Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kwasem askorbinowym na rozwój i leczenie rozszerzenia naczyń w kardiochirurgii

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu leczenia kwasem askorbinowym na rozwój i leczenie rozszerzenia naczyń w kardiochirurgii

Jest to prospektywne badanie pilotażowe, w którym badane są efekty podawania kwasu askorbinowego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego (CPB). Kwas askorbinowy (witamina C) jest niezbędnym kofaktorem w biosyntezie katecholamin, a krytycznie chorzy pacjenci mają niedobór askorbinianu. Ponadto krążenie pozaustrojowe (CPB) zmniejsza stężenie kwasu askorbinowego. Wazoplegia serca to utrata napięcia naczyniowego pomimo odpowiedniego stanu objętości i pojemności minutowej serca, występująca często u pacjentów po CPB. Wymaga to podawania środków wazopresyjnych i środków alternatywnych, które mogą mieć szkodliwe skutki. Podawanie kwasu askorbinowego pacjentom kardiochirurgicznym może poprawić czynność mikrokrążenia, zwiększyć poziom endogennych katecholamin i zmniejszyć potrzebę egzogennego wspomagania wazopresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Konkretne cele

Celem badaczy jest określenie wykonalności przeprowadzenia badania oceniającego wpływ podawania kwasu askorbinowego na rozwój i nasilenie wazoplegii serca u pacjentów kardiochirurgicznych poddawanych zabiegom obarczonym dużym ryzykiem wazoplegii.

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności podawania dożylnego kwasu askorbinowego w dużych dawkach w środowisku operacyjnym i pooperacyjnym, a także określenie wielkości próby do prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo.

Cel szczegółowy 2: Określenie wyjściowych poziomów kwasu askorbinowego w osoczu w małej kohorcie pacjentów kardiochirurgicznych.

Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu podawania kwasu askorbinowego na mikrounaczynienie mierzone metodą mikroskopii ciemnego pola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • W trakcie miektomii lub wymiany/naprawy zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Zatrzymanie krążenia
  • Aktywna infekcja lub sepsa
  • Ciężka choroba wątroby lub wodobrzusze
  • Przedoperacyjna dysfunkcja nerek wymagająca dializy
  • Midodryna przedoperacyjna
  • Przedoperacyjne doustne lub dożylne stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci otrzymają kwas askorbinowy, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Lek: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymają IV kwas askorbinowy.
Inne nazwy:
  • Ascor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania wazopresora w godzinach
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Całkowity czas trwania terapii wazopresyjnej
Do 10 dni po zabiegu
Dawka wazopresyjna
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Całkowita dawka środka wazopresyjnego w ekwiwalentach noradrenaliny (mcg)
Do 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-003358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj