- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03744702
Indvirkning af ascorbinsyrebehandling på udvikling og behandling af vasodilatation i hjertekirurgi
Pilotundersøgelse til bestemmelse af virkningen af ascorbinsyrebehandling på udvikling og behandling af vasodilatation i hjertekirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
1. Specifikke mål
Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden af at udføre en undersøgelse, der kan vurdere indvirkningen af ascorbinsyreadministration på udviklingen og sværhedsgraden af hjertevasoplegi hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår procedurer med høj risiko for vasoplegi.
Specifikt mål 1: Bestem muligheden for administration af højdosis intravenøs ascorbinsyre i det operative og postoperative miljø samt prøvestørrelse for en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Specifikt mål 2: Bestem baseline ascorbinsyreplasmaniveauer i en lille kohorte af hjertekirurgiske patienter.
Specifikt mål 3: Bestem virkningen af ascorbinsyreadministration på mikrovaskulatur målt ved mørkefeltsmikroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Undergår hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass
- Undergår myektomi eller ventiludskiftning/reparation
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie bypass grafting (CABG)
- Cirkulationsstop
- Aktiv infektion eller sepsis
- Alvorlig leversygdom eller ascites
- Præoperativ nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Præoperativ midodrin
- Præoperativ oral eller intravenøs steroidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil modtage ascorbinsyre, da dette er et pilotstudie.
|
Patienterne vil modtage IV ascorbinsyre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vasopressorvarighed i timer
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
|
Samlet varighed af vasopressorbehandling
|
Op til 10 dage efter operationen
|
Vasopressor dosis
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
|
Samlet dosis af vasopressor i noradrenalin-ækvivalenter (mcg)
|
Op til 10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica D Wittwer, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-003358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ascorbinsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering