Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ascorbinsyrebehandling på udvikling og behandling af vasodilatation i hjertekirurgi

10. marts 2021 opdateret af: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pilotundersøgelse til bestemmelse af virkningen af ​​ascorbinsyrebehandling på udvikling og behandling af vasodilatation i hjertekirurgi

Dette er et prospektivt pilotstudie, hvor virkningerne af administration af ascorbinsyre undersøges hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB). Ascorbinsyre (C-vitamin) er en essentiel cofaktor i biosyntesen af ​​katekolaminer, og kritisk syge patienter er kendt for at have ascorbatmangel. Derudover reducerer kardiopulmonal bypass (CPB) ascorbinsyrekoncentrationerne. Hjertevasoplegi er tab af vaskulær tonus på trods af tilstrækkelig volumenstatus og hjertevolumen, der forekommer almindeligvis hos patienter efter CPB. Dette nødvendiggør administration af vasopressorer og alternative midler, som kan have skadelige virkninger. Administration af ascorbinsyre til hjertekirurgiske patienter kan forbedre mikrocirkulationsfunktionen, øge endogene katekolaminniveauer og mindske behovet for eksogen vasopressorstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Specifikke mål

Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en undersøgelse, der kan vurdere indvirkningen af ​​ascorbinsyreadministration på udviklingen og sværhedsgraden af ​​hjertevasoplegi hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår procedurer med høj risiko for vasoplegi.

Specifikt mål 1: Bestem muligheden for administration af højdosis intravenøs ascorbinsyre i det operative og postoperative miljø samt prøvestørrelse for en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Specifikt mål 2: Bestem baseline ascorbinsyreplasmaniveauer i en lille kohorte af hjertekirurgiske patienter.

Specifikt mål 3: Bestem virkningen af ​​ascorbinsyreadministration på mikrovaskulatur målt ved mørkefeltsmikroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår hjerteoperation med brug af kardiopulmonal bypass
  • Undergår myektomi eller ventiludskiftning/reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Cirkulationsstop
  • Aktiv infektion eller sepsis
  • Alvorlig leversygdom eller ascites
  • Præoperativ nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Præoperativ midodrin
  • Præoperativ oral eller intravenøs steroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter vil modtage ascorbinsyre, da dette er et pilotstudie.
Patienterne vil modtage IV ascorbinsyre.
Andre navne:
  • Ascor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorvarighed i timer
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Samlet varighed af vasopressorbehandling
Op til 10 dage efter operationen
Vasopressor dosis
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Samlet dosis af vasopressor i noradrenalin-ækvivalenter (mcg)
Op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica D Wittwer, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

3
Abonner