痛みにおける経頭蓋直接刺激と組み合わせた催眠の効果
2018年11月22日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
健康な女性における皮質活動と疼痛知覚における経頭蓋直接刺激と組み合わせた催眠の効果
痛みは公衆衛生上の状態であり、重大な機能障害を引き起こします。
その影響は患者の個人的および社会的生活に広がり、仕事、家族、社会的領域を含む対人関係に大きな変化をもたらし、日常活動を行う能力が低下します。
従来の治療法では治療反応が非常に悪く、最終的にはほとんどの人が多剤併用患者となり、治療抵抗性になってしまいます。
鎮痛効果が期待できる非薬理学的技術には、催眠鎮痛と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の両方が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 痛みは公衆衛生上の状態であり、重大な機能障害を引き起こします。
その影響は患者の個人的および社会的生活に広がり、仕事、家族、社会的領域を含む対人関係に大きな変化をもたらし、日常活動を行う能力が低下します。
従来の治療法では治療反応が非常に悪く、最終的にはほとんどの人が多剤併用患者となり、治療抵抗性になってしまいます。
鎮痛効果が期待できる非薬理学的技術には、催眠鎮痛と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の両方が含まれます。
目的: 侵害受容刺激パターンの前に、健常人における代謝物パラメーターと疼痛レベルの下で、tDCS に関連する催眠性鎮痛の相乗効果を評価すること。
方法: 盲検クロスオーバー偽対照ランダム化臨床試験が実施されます。
これには、催眠感受性スケール (WSGC) 催眠スケール スコアに従って催眠技術に感受性のある 32 人の健康な女性被験者が含まれます。
18歳から65歳まで。
それらは、次のグループのいずれかに割り当てられます: アクティブ tDCS + 催眠性鎮痛、偽 tDCS + 催眠性鎮痛、催眠性鎮痛および tDCS。
7 日間の間隔の後、最初の週とは逆の介入を受けるためにグループを交差させます。
主要評価項目は、EEG によって測定されるシータ波、アルファ波、ガンマ波の変化などの電気生理学的脳パラメーターになります。
二次エンドポイントは、コールドテストによって誘発される侵害受容性と、アルゴメトリー圧力およびパワーダウンシステムによる調節性疼痛による標準化圧力刺激、対象テスト - CPM - タスクを使用した痛みによって測定される痛みのレベルとなります。
グループ内およびグループ間の比較は、二元配置分散分析とそれに続くボンフェローニによって行われます。
<0.05のp有意水準が確立されました。
期待される結果: この研究は、孤立した性格と比較して、健康な被験者の痛みのレベルにおいて鎮痛技術の相乗効果があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- 女性
- 11年間の学校教育
- ウォータールー-スタンフォード グループC (WSGC) 12試合カットオフ
除外基準:
- 難聴の被験者
- tDCSに対する正式な禁忌（妊娠、脳深部装置、てんかん、発作）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠鎮痛
介入： - 被験者は催眠鎮痛を受けます |
被験者は20分間催眠鎮痛を受けます。
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実験的：a-tDCS
介入: 経頭蓋直流刺激 - tDCS
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被験者は20分間催眠鎮痛を受けます。
被験者は、両側 DLPFC 左/アノード右/カソード、0mA、20 分間、偽の経頭蓋直接刺激を受けます。
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偽コンパレータ：s-tDCS
偽コンパレーター: 経頭蓋直流刺激 - tDCS
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被験者は、両側 DLPFC 左/アノード右/カソード、2mA、20 分間、経頭蓋直接刺激を受けます。
被験者は、両側DLPFC左/陽極右/陰極による経頭蓋直接刺激に関連する催眠鎮痛、2mA、20分間を受けます。
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実験的：催眠鎮痛 + a-tDCS
介入：
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被験者は、両側DLPFC左/陽極右/陰極による経頭蓋直接刺激に関連する催眠鎮痛、2mA、20分間を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ波の変化
時間枠：60分
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寒冷昇圧試験中の脳波検査を使用した介入後から介入前までのアルファ波パワーの変化
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60分
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シータ波の変化
時間枠：60分
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寒冷昇圧試験中の脳波検査を使用した介入後から介入前までのシータ波パワーの変化
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベータ波の変化
時間枠：60分
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寒冷昇圧試験中の脳波検査による介入後から介入前までのベータ波パワーの変動
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60分
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ガンマ波の変化
時間枠：60分
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寒冷昇圧試験中の脳波検査を使用した介入後から介入前までのガンマ波パワーの変化
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60分
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デルタ波の変化
時間枠：60分
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寒冷昇圧試験中の脳波検査を使用した介入後から介入前までのデルタ波パワーの変化
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60分
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Heat 熱閾値の変化
時間枠：60分
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この測定は、定量的感覚テスト (QST) によって評価されます。QST では、サーモモードが増大する規模の熱刺激を与えます。
熱熱閾値 (HTT) は、参加者が最初の熱感覚を示す 3 つの刺激の平均温度です。
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60分
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熱痛閾値の変化
時間枠：60分
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この測定は、定量的感覚テスト (QST) によって評価されます。QST では、サーモモードが増大する規模の熱刺激を与えます。
熱痛閾値 (HPT) は、参加者が最初の熱痛感覚を示す 3 つの刺激の平均温度です。
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60分
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熱痛耐性の変化
時間枠：60分
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この測定は、定量的感覚テスト (QST) によって評価されます。QST では、サーモモードが増大する規模の熱刺激を与えます。
熱痛耐性 (HPTo) は、参加者が最大の痛み耐性を示す刺激の温度です。
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60分
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CPM タスク中の痛みの数値スケールの変化
時間枠：60分
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この尺度は、条件付けされた痛みの調節（CPM）タスクによって評価されます。このタスクでは、氷冷水（摂氏0〜1度）が左手に与えられる条件付け刺激であり、QSTから対側の手への中程度の熱痛刺激が与えられます。
この測定は、CPM タスク中の熱痛刺激に対する数値痛みスケール (0 ～ 10) を使用した反応で構成されます。
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60分
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コールドプレッサーテストの変化 摂氏0度から1度 - 時間
時間枠：60分
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参加者は右手を氷冷水 (0 ～ 1 ℃) に浸します。
測定は、参加者が許容できる最大まで手を水中に入れておく時間 (秒単位) で構成されます。
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60分
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コールドプレッサーテストの変化 摂氏10度 - 時間
時間枠：60分
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参加者は氷冷水（摂氏10度）に右手を入れます。
測定は、参加者が許容できる最大手を水中に入れておく時間 (秒単位) で構成されます。
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60分
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寒冷昇圧試験の変化 摂氏 10 度 - 痛み
時間枠：60分
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参加者は氷冷水（摂氏10度）に右手を入れます。
測定は、参加者が水から手を引いたときの痛みの感覚に対する数値的な痛みスケール (0 ～ 10) への反応で構成されます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolnei Caumo, MD. PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。