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통증에서 경두개 직접 자극과 결합된 최면의 효과

2018년 11월 22일 업데이트: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

건강한 여성의 대뇌 피질 활동 및 통증 지각에 경두개 직접 자극과 결합된 최면의 효과

통증은 중대한 기능적 장애를 유발하는 공중 보건 상태입니다. 그 결과는 환자의 개인 및 사회 생활에 스며들어 직장, 가족 및 사회 영역을 포함한 대인 관계에 상당한 변화를 가져와 일상 활동을 수행하는 능력을 감소시킵니다. 기존의 치료 양식은 대부분의 개인이 결국 다중 약물 환자가 되어 치료에 불응한다는 점에서 매우 열악한 치료 반응을 보여 왔습니다. 유망한 진통 효과가 있는 비약리학적 기술 중에는 최면 진통과 직류의 경두개 자극(tDCS)이 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 통증은 중대한 기능 장애를 유발하는 공중 보건 상태입니다. 그 결과는 환자의 개인 및 사회 생활에 스며들어 직장, 가족 및 사회 영역을 포함한 대인 관계에 상당한 변화를 가져와 일상 활동을 수행하는 능력을 감소시킵니다. 기존의 치료 양식은 대부분의 개인이 결국 다중 약물 환자가 되어 치료에 불응한다는 점에서 매우 열악한 치료 반응을 보여 왔습니다. 유망한 진통 효과가 있는 비약리학적 기술 중에는 최면 진통과 직류의 경두개 자극(tDCS)이 모두 포함됩니다. 목적: 통각 자극 패턴 이전에 건강한 개인의 대사물 매개변수 및 통증 수준 하에서 tDCS와 관련된 최면 진통제의 상승 효과를 평가하기 위함. 방법: 맹검 교차 모의 대조군 무작위 임상 시험을 수행할 것이다. 최면 감수성 척도(WSGC) 최면 척도 점수 척도에 따라 최면 기법에 취약한 32명의 건강한 여성 피험자가 포함될 것입니다. 18~65세. 활성 tDCS + 최면 진통, 가짜 tDCS + 최면 진통, 최면 진통 및 tDCS 그룹 중 하나에 할당됩니다. 7일 간격 후, 첫 번째 주의 반대 개입을 받기 위해 그룹이 교차됩니다. 1차 종점은 EEG로 측정한 세타파, 알파파, 감마파의 변화와 같은 전기생리학적 뇌 매개변수가 될 것입니다. 2차 종점은 통증의 수준이 될 것이며, 콜드 테스트에 의해 유도된 침해수용성 및 알고리즘 압력을 통한 자극 표준화된 압력 및 파워 다운 시스템 조절성 통증, 주제 테스트를 사용하는 통증 - CPM - 작업을 사용하여 측정될 것입니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교는 양방향 ANOVA와 Bonferroni를 통해 이루어집니다. <0.05의 p 유의 수준이 설정되었습니다. 예상 결과: 이 연구는 고립된 특성에 비해 건강한 대상의 통증 수준에서 진통제 기술의 상승 효과가 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 여성
  • 11년의 학창시절
  • 워털루-스탠포드 그룹 C(WSGC)에서 12일 컷오프

제외 기준:

  • 난청 과목
  • tDCS에 대한 공식적인 금기(임신, 뇌심부 장치, 간질, 발작)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 진통제

간섭:

- 피험자는 최면 진통제를 받게 됩니다.
행동: 최면 진통제
피험자는 20분 동안 최면 진통제를 받게 됩니다.
실험적: a-tDCS

개입: 경두개 직류 자극 - tDCS

  • 활성 tDCS 자극
  • 몽타주: 양측 DLPFC 양극/왼쪽 및 음극/오른쪽
  • 전류:2밀리암페어
  • 시간: 20분
행동: 최면 진통제
피험자는 20분 동안 최면 진통제를 받게 됩니다.
장치: s-tDCS
피험자는 양측 DLPFC 왼쪽/양극 오른쪽/음극, 0mA, 20분에 걸쳐 가짜 경두개 직접 자극을 받게 됩니다.
가짜 비교기: s-tDCS

가짜 비교기: 경두개 직류 자극 - tDCS

  • 가짜 tDCS 자극
  • 몽타주: 양측 DLPFC 양극/왼쪽 및 음극/오른쪽
  • 전류: 0밀리암페어
  • 시간: 20분
장치: a-tDCS
피험자는 양측 DLPFC 왼쪽/양극 오른쪽/음극, 2mA, 20분에 걸쳐 경두개 직접 자극을 받게 됩니다.
다른: 최면 진통 + a-tDCS
피험자는 양측 DLPFC 왼쪽/양극 오른쪽/음극, 2mA, 20분에 걸쳐 경두개 직접 자극과 관련된 최면 진통제를 받게 됩니다.
실험적: 최면 진통 + a-tDCS

간섭:

  • 최면 진통제
  • 활성 tDCS 자극
  • 몽타주: 양측 DLPFC 양극/왼쪽 및 음극/오른쪽
  • 전류:2밀리암페어
  • 시간: 20분
다른: 최면 진통 + a-tDCS
피험자는 양측 DLPFC 왼쪽/양극 오른쪽/음극, 2mA, 20분에 걸쳐 경두개 직접 자극과 관련된 최면 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파파의 변화
기간: 60분
냉압 테스트 중 뇌파 검사를 사용하여 개입 후부터 개입 전까지 알파파 전력의 변화
60분
세타파의 변화
기간: 60분
냉압 테스트 중 뇌파 검사를 사용하여 개입 후부터 개입 전까지 세타파 전력의 변화
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 웨이브의 변화
기간: 60분
냉압 테스트 중 뇌파 검사를 사용하여 개입 후부터 개입 전까지 베타파 전력의 변화
60분
감마파의 변화
기간: 60분
냉압 테스트 중 뇌파 검사를 사용하여 개입 후부터 개입 전까지 감마파 전력의 변화
60분
델타파의 변화
기간: 60분
냉압 테스트 중 뇌파 검사를 사용하여 개입 후부터 개입 전까지 델타파 전력의 변화
60분
열 열 임계값의 변화
기간: 60분
이 측정은 정량적 감각 테스트 - QST에 의해 평가되며 열극이 증가하는 크기의 열 자극을 전달합니다. HTT(Heat Thermal Threshold)는 참가자가 첫 번째 열 감각을 나타내는 3가지 자극에 대한 평균 온도입니다.
60분
열 통증 역치의 변화
기간: 60분
이 측정은 정량적 감각 테스트 - QST에 의해 평가되며 열극이 증가하는 크기의 열 자극을 전달합니다. 열 통증 역치(HPT)는 참가자가 첫 번째 열 통증 감각을 나타내는 3가지 자극에 대한 평균 온도입니다.
60분
열통증 내성의 변화
기간: 60분
이 측정은 정량적 감각 테스트 - QST에 의해 평가되며 열극이 증가하는 크기의 열 자극을 전달합니다. 열통증 내성(HPTo)은 참가자가 최대 통증 내성을 나타내는 자극의 온도입니다.
60분
CPM 작업 중 수치 통증 척도의 변화
기간: 60분
척도는 냉수(섭씨 0도에서 1도)가 왼손에 제공되는 컨디셔닝 자극이고 QST에서 반대쪽 손까지 온건한 열 통증 자극인 조건화된 통증 조절(CPM) 작업에 의해 평가됩니다. 이 측정은 CPM 작업 중 열 통증 자극에 대해 숫자 통증 척도(0 - 10)를 사용하는 반응으로 구성됩니다.
60분
Cold Pressor Test의 변화 섭씨 0~1도 - 시간
기간: 60분
참가자는 얼음처럼 차가운 물(섭씨 0도에서 1도)에 오른손을 넣습니다. 측정은 참가자가 허용할 수 있는 최대치까지 손을 물 속에 유지하는 시간(초)으로 구성됩니다.
60분
Cold Pressor Test 10℃ 변화 - 시간
기간: 60분
참가자는 얼음물(섭씨 10도)에 오른손을 넣습니다. 측정은 참가자가 허용할 수 있는 최대 시간(초)으로 구성됩니다.
60분
Cold Pressor Test의 변화 섭씨 10도 - 통증
기간: 60분
참가자는 얼음물(섭씨 10도)에 오른손을 넣습니다. 측정은 참가자가 물에서 손을 뗄 때 통증 감각에 대한 숫자 통증 척도(0에서 10)에 대한 반응으로 구성됩니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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