Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy połączonej z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją bólu

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ hipnozy połączonej z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją na aktywność korową i percepcję bólu u zdrowych kobiet

Ból jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczną niepełnosprawność funkcjonalną. Jej konsekwencje przenikają życie osobiste i społeczne chorego, prowadząc do istotnych zmian w jego relacjach międzyludzkich, w tym w sferze zawodowej, rodzinnej i społecznej, ograniczając możliwość wykonywania codziennych czynności. Konwencjonalne sposoby leczenia wykazują bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób staje się pacjentami polimedycznymi i jest oporna na leczenie. Wśród technik niefarmakologicznych o obiecującym działaniu przeciwbólowym obejmuje zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczne upośledzenie czynnościowe. Jej konsekwencje przenikają życie osobiste i społeczne chorego, prowadząc do istotnych zmian w jego relacjach międzyludzkich, w tym w sferze zawodowej, rodzinnej i społecznej, ograniczając możliwość wykonywania codziennych czynności. Konwencjonalne sposoby leczenia wykazują bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób staje się pacjentami polimedycznymi i jest oporna na leczenie. Wśród technik niefarmakologicznych o obiecującym działaniu przeciwbólowym obejmuje zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Cel: Ocena synergistycznego efektu analgezji nasennej związanej z tDCS pod parametrami metabolitów i poziomami bólu u zdrowych osób przed wzorcem stymulacji nocyceptywnej. Metody: zostanie przeprowadzone ślepe, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą krzyżową. Obejmą one 32 zdrowe kobiety, podatne na technikę hipnozy według Skali Podatności Hipnotycznej (WSGC) Scale of Hypnotic Scale. w wieku od 18 do 65 lat. Zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: aktywny tDCS + analgezja nasenna, pozorowany tDCS + analgezja nasenna, analgezja nasenna i tDCS . Po 7-dniowej przerwie grupy zostaną skrzyżowane w celu otrzymania odwrotnej interwencji z pierwszego tygodnia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą parametry elektrofizjologiczne mózgu, takie jak zmiany fal Theta, Alfa i Gamma, mierzone za pomocą EEG. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie poziom bólu, mierzony w stosunku do bólu nocyceptywnego wywołanego testem na zimno i bodźcami standaryzowanymi ciśnieniem za pomocą algometrii ciśnienia i systemu wyłączania modulującego ból, ból za pomocą testu przedmiotowego - CPM - zadanie. Porównania wewnątrz i między grupami zostaną wykonane za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA, a następnie Bonferroniego. Ustalono poziom istotności p <0,05. Oczekiwane wyniki: W badaniu tym postawiono hipotezę, że synergistyczny wpływ technik przeciwbólowych na poziom bólu u osób zdrowych w porównaniu z charakterem izolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Kobieta
  • 11 lat nauki
  • 12 przerwa w Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ubytkiem słuchu
  • formalne przeciwwskazanie do tDCS (ciąża, urządzenie głębokiego mózgu, padaczka, napad padaczkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja hipnotyczna

Interwencja:

- Badani otrzymają hipnotyczną analgezję
Behawioralne: Analgezja hipnotyczna
Badani otrzymają hipnotyczną analgezję przez 20 minut
Eksperymentalny: a-tDCS

Interwencja: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS

  • aktywna stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 2 miliampery
  • czas: 20 minut
Behawioralne: Analgezja hipnotyczna
Badani otrzymają hipnotyczną analgezję przez 20 minut
Urządzenie: s-tDCS
Pacjenci otrzymają pozorowaną przezczaszkową bezpośrednią stymulację przez obustronną DLPFC lewa/anoda prawa/katoda, 0mA, 20 minut
Pozorny komparator: s-tDCS

Pozorowany komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS

  • pozorowana stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 0 miliamperów
  • czas: 20 minut
Urządzenie: a-tDCS
Pacjenci otrzymają przezczaszkową bezpośrednią stymulację przez obustronną DLPFC lewą/anodę prawą/katodę, 2mA, 20 minut
Inny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS
Pacjenci otrzymają hipnotyczną analgezję związaną z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją przez obustronną DLPFC lewą / anodową prawą / katodową, 2 mA, 20 minut
Eksperymentalny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS

Interwencja:

  • znieczulenie hipnotyczne
  • aktywna stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 2 miliampery
  • czas: 20 minut
Inny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS
Pacjenci otrzymają hipnotyczną analgezję związaną z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją przez obustronną DLPFC lewą / anodową prawą / katodową, 2 mA, 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fal alfa
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal alfa od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut
Zmiana fal Theta
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal theta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją za pomocą elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fal beta
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiany mocy fal beta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut
Zmiana fal gamma
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal gamma od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu zimnego ciśnienia
60 minut
Zmiana fal delta
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal delta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją za pomocą elektroencefalografii podczas testu zimnego ciśnienia
60 minut
Zmiana progu termicznego ogrzewania
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Próg termiczny ciepła (HTT) to uśredniona temperatura dla 3 bodźców, przy której badany wskazuje pierwsze odczucie ciepła.
60 minut
Zmiana progu bólu cieplnego
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Próg bólu cieplnego (HPT) to uśredniona temperatura dla 3 bodźców, przy której uczestnik wskazuje pierwsze odczucie bólu cieplnego.
60 minut
Zmiana tolerancji na ból cieplny
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Tolerancja bólu cieplnego (HPTo) to temperatura bodźca, przy której uczestnik wskazuje maksymalną tolerancję bólu.
60 minut
Zmiana numerycznej skali bólu podczas zadania CPM
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą zadania warunkowej modulacji bólu (CPM), w którym lodowata woda (0 do 1 stopni Celsjusza) jest bodźcem kondycjonującym prezentowanym dla lewej ręki i bodźcem bólu o umiarkowanym cieple od QST do przeciwnej ręki. Miara składa się z odpowiedzi przy użyciu numerycznej skali bólu (0 - 10) na bodziec bólu cieplnego podczas zadania CPM.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 0 do 1 stopnia Celsjusza - czas
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (0 do 1 st. C). Miarą jest czas (w sekundach) trzymania przez uczestnika ręki w wodzie maksymalnej możliwej tolerancji.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 10 stopni Celsjusza - czas
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (10 stopni Celsjusza). Miara składa się z czasu (w sekundach) przez jaki uczestnik trzyma rękę w wodzie przez maksymalny czas jaki jest w stanie znieść.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 10 stopni Celsjusza - ból
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (10 stopni Celsjusza). Pomiar polega na odpowiedzi na numeryczną skalę bólu (od 0 do 10) na odczucie bólu, gdy uczestnik wyjmuje rękę z wody.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ostry

Badania kliniczne na Analgezja hipnotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj