- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744897
Efeito da Hipnose Combinada à Estimulação Transcraniana Direta na Dor
22 de novembro de 2018 atualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito da Hipnose Combinada à Estimulação Transcraniana Direta na Atividade Cortical e na Percepção da Dor em Mulheres Saudáveis
A dor é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional.
Suas consequências perpassam a vida pessoal e social do paciente, levando a alterações significativas em suas relações interpessoais, incluindo as esferas laboral, familiar e social, reduzindo a capacidade de realizar atividades cotidianas.
As modalidades convencionais de tratamento têm apresentado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando pacientes polimedicados e refratários ao tratamento.
Entre as técnicas não farmacológicas com efeitos analgésicos promissores inclui tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A dor é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional.
Suas consequências perpassam a vida pessoal e social do paciente, levando a alterações significativas em suas relações interpessoais, incluindo as esferas laboral, familiar e social, reduzindo a capacidade de realizar atividades cotidianas.
As modalidades convencionais de tratamento têm apresentado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando pacientes polimedicados e refratários ao tratamento.
Entre as técnicas não farmacológicas com efeitos analgésicos promissores inclui tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC).
Objetivo: Avaliar o efeito sinérgico da analgesia hipnótica associada à tDCS sob parâmetros de metabólitos e níveis de dor em indivíduos saudáveis diante de um padrão de estimulação nociceptiva.
Métodos: será realizado um ensaio clínico randomizado controlado placebo cego.
Serão incluídas 32 mulheres saudáveis, susceptíveis à técnica de hipnose de acordo com a Escala de Suscetibilidade Hipnótica (WSGC) Escala de pontuação da Escala Hipnótica.
de 18 a 65 anos.
Eles serão alocados em um dos seguintes grupos: ETCC ativa + analgesia hipnótica, ETCC simulada + analgesia hipnótica, analgesia hipnótica e ETCC.
Após um intervalo de 7 dias, os grupos serão cruzados para receber a intervenção oposta da primeira semana.
Os endpoints primários serão os parâmetros eletrofisiológicos do cérebro, como mudanças nas ondas Theta, Alpha e Gamma, conforme medido pelo EEG.
Os desfechos secundários serão o nível de dor, mensurado contra nociceptiva induzida pelo teste do frio e estímulos pressóricos padronizados por meio de algometria de pressão e power down system modulador da dor, dor utilizando o teste sujeito - CPM - tarefa.
As comparações intra e intergrupos serão feitas por meio de ANOVA two-way seguida de Bonferroni.
Foi estabelecido um nível de significância de p < 0,05.
Resultados esperados: Este estudo levanta a hipótese de um efeito sinérgico das técnicas analgésicas nos níveis de dor em indivíduos saudáveis em comparação com o caráter isolado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Fêmea
- 11 anos de escolaridade
- 12 cut-off em Waterloo-Stanford Grupo C (WSGC)
Critério de exclusão:
- assuntos de perda auditiva
- contra-indicação formal para ETCC (gravidez, dispositivo cerebral profundo, epilepsia, convulsão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia hipnótica
Intervenção: - Os indivíduos receberão analgesia hipnótica |
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica durante 20 minutos
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Experimental: a-tDCS
Intervenção: estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS
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Os sujeitos receberão analgesia hipnótica durante 20 minutos
Os indivíduos receberão estimulação transcraniana direta simulada sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 0mA, 20 minutos
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Comparador Falso: s-tDCS
Comparador simulado: estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS
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Os indivíduos receberão estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica associada à estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos
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Experimental: Analgesia hipnótica + a-ETCC
Intervenção:
|
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica associada à estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas ondas alfa
Prazo: 60 minutos
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Variações na potência das ondas alfa de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
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60 minutos
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Mudança nas ondas Theta
Prazo: 60 minutos
|
Variações na potência das ondas teta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas ondas beta
Prazo: 60 minutos
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Variações na potência das ondas beta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
|
60 minutos
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Mudança nas ondas gama
Prazo: 60 minutos
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Variações na potência das ondas gama de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
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60 minutos
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Mudança nas ondas delta
Prazo: 60 minutos
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Variações na potência das ondas delta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
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60 minutos
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Mudança no limiar térmico de calor
Prazo: 60 minutos
|
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente.
O limiar térmico de calor (HTT) é a temperatura média para 3 estímulos em que o participante indica a primeira sensação de calor.
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60 minutos
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|
Alteração no limiar de dor por calor
Prazo: 60 minutos
|
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente.
Limiar de dor de calor (HPT) é a temperatura média para 3 estímulos em que o participante indica a primeira sensação de dor de calor.
|
60 minutos
|
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Alteração na tolerância à dor por calor
Prazo: 60 minutos
|
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente.
A tolerância à dor ao calor (HPTo) é a temperatura para o estímulo em que o participante indica a tolerância máxima à dor.
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60 minutos
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Mudança na escala numérica de dor durante a tarefa CPM
Prazo: 60 minutos
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A medida será avaliada pela tarefa de modulação da dor condicionada (CPM) em que água gelada (0 a 1 graus Celsius) é o estímulo condicionante apresentado à mão esquerda e calor moderado do QST à mão contralateral.
A medida consiste na resposta usando uma escala numérica de dor (0 - 10) para o estímulo de calor durante a tarefa CPM.
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60 minutos
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Mudança no teste de pressão fria 0 a 1 grau Celsius - tempo
Prazo: 60 minutos
|
O participante coloca a mão direita em água gelada (0 a 1 grau Celsius).
A medida consiste no tempo (em segundos) que o participante mantém a mão na água o máximo que pode tolerar.
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60 minutos
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Mudança no Teste de Pressão a Frio 10 graus Celsius - tempo
Prazo: 60 minutos
|
O participante coloca a mão direita em água gelada (10 graus Celsius).
A medida consiste no tempo (em segundos) que o participante mantém a mão na água o máximo que ele pode tolerar.
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60 minutos
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Mudança no Cold Pressor Test 10 graus Celsius - dor
Prazo: 60 minutos
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O participante coloca a mão direita em água gelada (10 graus Celsius).
A medida consiste na resposta a uma escala numérica de dor (0 a 10) à sensação de dor quando o participante retira a mão da água.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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