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Efeito da Hipnose Combinada à Estimulação Transcraniana Direta na Dor

22 de novembro de 2018 atualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Hipnose Combinada à Estimulação Transcraniana Direta na Atividade Cortical e na Percepção da Dor em Mulheres Saudáveis

A dor é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional. Suas consequências perpassam a vida pessoal e social do paciente, levando a alterações significativas em suas relações interpessoais, incluindo as esferas laboral, familiar e social, reduzindo a capacidade de realizar atividades cotidianas. As modalidades convencionais de tratamento têm apresentado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando pacientes polimedicados e refratários ao tratamento. Entre as técnicas não farmacológicas com efeitos analgésicos promissores inclui tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A dor é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional. Suas consequências perpassam a vida pessoal e social do paciente, levando a alterações significativas em suas relações interpessoais, incluindo as esferas laboral, familiar e social, reduzindo a capacidade de realizar atividades cotidianas. As modalidades convencionais de tratamento têm apresentado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando pacientes polimedicados e refratários ao tratamento. Entre as técnicas não farmacológicas com efeitos analgésicos promissores inclui tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC). Objetivo: Avaliar o efeito sinérgico da analgesia hipnótica associada à tDCS sob parâmetros de metabólitos e níveis de dor em indivíduos saudáveis ​​diante de um padrão de estimulação nociceptiva. Métodos: será realizado um ensaio clínico randomizado controlado placebo cego. Serão incluídas 32 mulheres saudáveis, susceptíveis à técnica de hipnose de acordo com a Escala de Suscetibilidade Hipnótica (WSGC) Escala de pontuação da Escala Hipnótica. de 18 a 65 anos. Eles serão alocados em um dos seguintes grupos: ETCC ativa + analgesia hipnótica, ETCC simulada + analgesia hipnótica, analgesia hipnótica e ETCC. Após um intervalo de 7 dias, os grupos serão cruzados para receber a intervenção oposta da primeira semana. Os endpoints primários serão os parâmetros eletrofisiológicos do cérebro, como mudanças nas ondas Theta, Alpha e Gamma, conforme medido pelo EEG. Os desfechos secundários serão o nível de dor, mensurado contra nociceptiva induzida pelo teste do frio e estímulos pressóricos padronizados por meio de algometria de pressão e power down system modulador da dor, dor utilizando o teste sujeito - CPM - tarefa. As comparações intra e intergrupos serão feitas por meio de ANOVA two-way seguida de Bonferroni. Foi estabelecido um nível de significância de p < 0,05. Resultados esperados: Este estudo levanta a hipótese de um efeito sinérgico das técnicas analgésicas nos níveis de dor em indivíduos saudáveis ​​em comparação com o caráter isolado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Fêmea
  • 11 anos de escolaridade
  • 12 cut-off em Waterloo-Stanford Grupo C (WSGC)

Critério de exclusão:

  • assuntos de perda auditiva
  • contra-indicação formal para ETCC (gravidez, dispositivo cerebral profundo, epilepsia, convulsão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia hipnótica

Intervenção:

- Os indivíduos receberão analgesia hipnótica

Os sujeitos receberão analgesia hipnótica durante 20 minutos
Experimental: a-tDCS

Intervenção: estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS

  • estimulação tDCS ativa
  • montagem: DLPFC bilateral anódica/esquerda e catódica/direita
  • corrente: 2 miliamperes
  • tempo: 20 minutos
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica durante 20 minutos
Os indivíduos receberão estimulação transcraniana direta simulada sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 0mA, 20 minutos
Comparador Falso: s-tDCS

Comparador simulado: estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS

  • simulação de estimulação tDCS
  • montagem: DLPFC bilateral anódica/esquerda e catódica/direita
  • corrente: 0 miliamperes
  • tempo: 20 minutos
Os indivíduos receberão estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica associada à estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos
Experimental: Analgesia hipnótica + a-ETCC

Intervenção:

  • analgesia hipnótica
  • estimulação tDCS ativa
  • montagem: DLPFC bilateral anódica/esquerda e catódica/direita
  • corrente: 2 miliamperes
  • tempo: 20 minutos
Os sujeitos receberão analgesia hipnótica associada à estimulação transcraniana direta sobre DLPFC bilateral esquerdo/ânodo direito/catodo, 2mA, 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas ondas alfa
Prazo: 60 minutos
Variações na potência das ondas alfa de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
60 minutos
Mudança nas ondas Theta
Prazo: 60 minutos
Variações na potência das ondas teta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas ondas beta
Prazo: 60 minutos
Variações na potência das ondas beta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
60 minutos
Mudança nas ondas gama
Prazo: 60 minutos
Variações na potência das ondas gama de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
60 minutos
Mudança nas ondas delta
Prazo: 60 minutos
Variações na potência das ondas delta de pós para pré-intervenção usando eletroencefalografia durante um teste pressor frio
60 minutos
Mudança no limiar térmico de calor
Prazo: 60 minutos
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente. O limiar térmico de calor (HTT) é a temperatura média para 3 estímulos em que o participante indica a primeira sensação de calor.
60 minutos
Alteração no limiar de dor por calor
Prazo: 60 minutos
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente. Limiar de dor de calor (HPT) é a temperatura média para 3 estímulos em que o participante indica a primeira sensação de dor de calor.
60 minutos
Alteração na tolerância à dor por calor
Prazo: 60 minutos
A medida será avaliada pelo Teste Sensorial Quantitativo - QST, no qual um termodo entrega um estímulo térmico de magnitude crescente. A tolerância à dor ao calor (HPTo) é a temperatura para o estímulo em que o participante indica a tolerância máxima à dor.
60 minutos
Mudança na escala numérica de dor durante a tarefa CPM
Prazo: 60 minutos
A medida será avaliada pela tarefa de modulação da dor condicionada (CPM) em que água gelada (0 a 1 graus Celsius) é o estímulo condicionante apresentado à mão esquerda e calor moderado do QST à mão contralateral. A medida consiste na resposta usando uma escala numérica de dor (0 - 10) para o estímulo de calor durante a tarefa CPM.
60 minutos
Mudança no teste de pressão fria 0 a 1 grau Celsius - tempo
Prazo: 60 minutos
O participante coloca a mão direita em água gelada (0 a 1 grau Celsius). A medida consiste no tempo (em segundos) que o participante mantém a mão na água o máximo que pode tolerar.
60 minutos
Mudança no Teste de Pressão a Frio 10 graus Celsius - tempo
Prazo: 60 minutos
O participante coloca a mão direita em água gelada (10 graus Celsius). A medida consiste no tempo (em segundos) que o participante mantém a mão na água o máximo que ele pode tolerar.
60 minutos
Mudança no Cold Pressor Test 10 graus Celsius - dor
Prazo: 60 minutos
O participante coloca a mão direita em água gelada (10 graus Celsius). A medida consiste na resposta a uma escala numérica de dor (0 a 10) à sensação de dor quando o participante retira a mão da água.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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