Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hypnos kombinerat med transkraniell direkt stimulering vid smärta

22 november 2018 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av hypnos kombinerad med transkraniell direkt stimulering i kortikal aktivitet och smärtuppfattning hos friska kvinnor

Smärta är ett folkhälsotillstånd som orsakar stora funktionshinder. Dess konsekvenser genomsyrar patientens personliga och sociala liv, vilket leder till betydande förändringar i deras mellanmänskliga relationer, inklusive arbete, familj och sociala sfärer, vilket minskar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Konventionella behandlingsmetoder har visat ett mycket dåligt terapeutiskt svar, i det att de flesta individer blir polymedicinerade patienter och refraktära mot behandling. Bland icke-farmakologiska tekniker med lovande analgetiska effekter inkluderar den både hypnotisk analgesi och transkraniell stimulering av likström (tDCS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Smärta är ett folkhälsotillstånd som orsakar stor funktionsnedsättning. Dess konsekvenser genomsyrar patientens personliga och sociala liv, vilket leder till betydande förändringar i deras mellanmänskliga relationer, inklusive arbete, familj och sociala sfärer, vilket minskar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Konventionella behandlingsmetoder har visat ett mycket dåligt terapeutiskt svar, i det att de flesta individer blir polymedicinerade patienter och refraktära mot behandling. Bland icke-farmakologiska tekniker med lovande analgetiska effekter inkluderar den både hypnotisk analgesi och transkraniell stimulering av likström (tDCS). Mål: Att utvärdera den synergistiska effekten av hypnotisk analgesi associerad med tDCS under metabolitparametrar och smärtnivåer hos friska individer innan ett nociceptivt stimuleringsmönster. Metoder: det kommer att utföras en blindad crossover skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning. Det kommer att inkluderas 32 friska kvinnor, mottagliga för hypnostekniken enligt Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale. i åldern 18 till 65. De kommer att fördelas i en av följande grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sken tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi och tDCS . Efter ett 7-dagarsintervall kommer grupperna att korsas för att få motsatt intervention från den första veckan. De primära effektmåtten kommer att vara de elektrofysiologiska hjärnparametrarna, såsom förändringar i theta-, alfa- och gammavågorna, mätt med EEG. De sekundära slutpunkterna kommer att vara nivån av smärta, mätt mot nociceptiv inducerad av kalltestet och stimuli standardiserat tryck genom algoritmtryck och modulerande smärta för avstängning av systemet, smärta med hjälp av ämnestestet - CPM - uppgiften. Jämförelser inom och mellan grupper kommer att göras med hjälp av tvåvägs ANOVA följt av Bonferroni. En p-signifikansnivå på <0,05 fastställdes. Förväntade resultat: Denna studie antar att en synergistisk effekt av analgetiska tekniker i smärtnivåer hos friska försökspersoner jämfört med isolerad karaktär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Kvinna
  • 11 års skolgång
  • 12 cut-off vid Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Exklusions kriterier:

  • personer med hörselnedsättning
  • formell kontraindikation mot tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnotisk analgesi

Intervention:

- Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi

Försökspersonerna kommer att få hypnotisk analgesi under 20 minuter
Experimentell: a-tDCS

Intervention: transkraniell likströmsstimulering - tDCS

  • aktiv tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anod/vänster och katod/höger
  • ström: 2 milliampere
  • tid: 20 minuter
Försökspersonerna kommer att få hypnotisk analgesi under 20 minuter
Försökspersoner kommer att få skentranskraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 0mA, 20 minuter
Sham Comparator: s-tDCS

Sham comparator: transkraniell likströmsstimulering - tDCS

  • sken tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anod/vänster och katod/höger
  • ström: 0 milliampere
  • tid: 20 minuter
Försökspersoner kommer att få transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter
Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi associerad med transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter
Experimentell: Hypnotisk analgesi + a-tDCS

Intervention:

  • hypnotisk analgesi
  • aktiv tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anod/vänster och katod/höger
  • ström: 2 milliampere
  • tid: 20 minuter
Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi associerad med transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alfavågor
Tidsram: 60 minuter
Variationer i alfavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
60 minuter
Förändring i Theta-vågor
Tidsram: 60 minuter
Variationer i thetavågornas kraft från post till pre-intervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betavågor
Tidsram: 60 minuter
Variationer i betavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
60 minuter
Förändring i gammavågor
Tidsram: 60 minuter
Variationer i gammavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
60 minuter
Förändring i deltavågor
Tidsram: 60 minuter
Variationer i deltavågornas kraft från post till pre-intervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kallpressartest
60 minuter
Ändring av värmetröskeln
Tidsram: 60 minuter
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek. Värmetemperaturtröskel (HTT) är medeltemperaturen för 3 stimuli där deltagaren indikerar den första värmesensationen.
60 minuter
Förändring av värmesmärttröskel
Tidsram: 60 minuter
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek. Värmesmärttröskel (HPT) är medeltemperaturen för 3 stimuli där deltagaren anger den första värmesmärtsensationen.
60 minuter
Förändring i värmesmärttolerans
Tidsram: 60 minuter
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek. Värme smärttolerans (HPTo) är temperaturen för stimulansen där deltagaren anger maximal smärttolerans.
60 minuter
Ändring i numerisk smärtskala under CPM-uppgift
Tidsram: 60 minuter
Åtgärden kommer att bedömas av den betingade smärtmoduleringsuppgiften (CPM) där ett iskallt vatten (0 till 1 grader Celsius) är den konditioneringsstimulus som presenteras för vänster hand och en måttlig värmesmärtstimulus från QST till den kontralaterala handen. Måttet består av svaret med hjälp av en numerisk smärtskala (0 - 10) för värmesmärtstimulansen under CPM-uppgiften.
60 minuter
Ändring i Cold Pressor Test 0 till 1 grad Celsius - tid
Tidsram: 60 minuter
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (0 till 1 grader Celsius). Mått består av den tid (i sekunder) deltagaren håller sin hand i vattnet så mycket som han kunde tolerera.
60 minuter
Ändring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsram: 60 minuter
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (10 grader Celsius). Mått består av den tid (i sekunder) deltagaren håller handen i vattnet så mycket som han kunde tolerera.
60 minuter
Förändring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smärta
Tidsram: 60 minuter
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (10 grader Celsius). Mått består av svaret på en numerisk smärtskala (0 till 10) på smärtkänslan när deltagaren drar tillbaka sin hand från vattnet.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera