- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03744897
Effekt av hypnos kombinerat med transkraniell direkt stimulering vid smärta
22 november 2018 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av hypnos kombinerad med transkraniell direkt stimulering i kortikal aktivitet och smärtuppfattning hos friska kvinnor
Smärta är ett folkhälsotillstånd som orsakar stora funktionshinder.
Dess konsekvenser genomsyrar patientens personliga och sociala liv, vilket leder till betydande förändringar i deras mellanmänskliga relationer, inklusive arbete, familj och sociala sfärer, vilket minskar förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Konventionella behandlingsmetoder har visat ett mycket dåligt terapeutiskt svar, i det att de flesta individer blir polymedicinerade patienter och refraktära mot behandling.
Bland icke-farmakologiska tekniker med lovande analgetiska effekter inkluderar den både hypnotisk analgesi och transkraniell stimulering av likström (tDCS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Smärta är ett folkhälsotillstånd som orsakar stor funktionsnedsättning.
Dess konsekvenser genomsyrar patientens personliga och sociala liv, vilket leder till betydande förändringar i deras mellanmänskliga relationer, inklusive arbete, familj och sociala sfärer, vilket minskar förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Konventionella behandlingsmetoder har visat ett mycket dåligt terapeutiskt svar, i det att de flesta individer blir polymedicinerade patienter och refraktära mot behandling.
Bland icke-farmakologiska tekniker med lovande analgetiska effekter inkluderar den både hypnotisk analgesi och transkraniell stimulering av likström (tDCS).
Mål: Att utvärdera den synergistiska effekten av hypnotisk analgesi associerad med tDCS under metabolitparametrar och smärtnivåer hos friska individer innan ett nociceptivt stimuleringsmönster.
Metoder: det kommer att utföras en blindad crossover skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning.
Det kommer att inkluderas 32 friska kvinnor, mottagliga för hypnostekniken enligt Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale.
i åldern 18 till 65.
De kommer att fördelas i en av följande grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sken tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi och tDCS .
Efter ett 7-dagarsintervall kommer grupperna att korsas för att få motsatt intervention från den första veckan.
De primära effektmåtten kommer att vara de elektrofysiologiska hjärnparametrarna, såsom förändringar i theta-, alfa- och gammavågorna, mätt med EEG.
De sekundära slutpunkterna kommer att vara nivån av smärta, mätt mot nociceptiv inducerad av kalltestet och stimuli standardiserat tryck genom algoritmtryck och modulerande smärta för avstängning av systemet, smärta med hjälp av ämnestestet - CPM - uppgiften.
Jämförelser inom och mellan grupper kommer att göras med hjälp av tvåvägs ANOVA följt av Bonferroni.
En p-signifikansnivå på <0,05 fastställdes.
Förväntade resultat: Denna studie antar att en synergistisk effekt av analgetiska tekniker i smärtnivåer hos friska försökspersoner jämfört med isolerad karaktär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Kvinna
- 11 års skolgång
- 12 cut-off vid Waterloo-Stanford Group C (WSGC)
Exklusions kriterier:
- personer med hörselnedsättning
- formell kontraindikation mot tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnotisk analgesi
Intervention: - Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi |
Försökspersonerna kommer att få hypnotisk analgesi under 20 minuter
|
|
Experimentell: a-tDCS
Intervention: transkraniell likströmsstimulering - tDCS
|
Försökspersonerna kommer att få hypnotisk analgesi under 20 minuter
Försökspersoner kommer att få skentranskraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 0mA, 20 minuter
|
|
Sham Comparator: s-tDCS
Sham comparator: transkraniell likströmsstimulering - tDCS
|
Försökspersoner kommer att få transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter
Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi associerad med transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter
|
|
Experimentell: Hypnotisk analgesi + a-tDCS
Intervention:
|
Försökspersoner kommer att få hypnotisk analgesi associerad med transkraniell direkt stimulering över bilateral DLPFC vänster/anod höger/katod, 2mA, 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alfavågor
Tidsram: 60 minuter
|
Variationer i alfavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
|
60 minuter
|
|
Förändring i Theta-vågor
Tidsram: 60 minuter
|
Variationer i thetavågornas kraft från post till pre-intervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betavågor
Tidsram: 60 minuter
|
Variationer i betavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
|
60 minuter
|
|
Förändring i gammavågor
Tidsram: 60 minuter
|
Variationer i gammavågornas kraft från post till förintervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kalltryckstest
|
60 minuter
|
|
Förändring i deltavågor
Tidsram: 60 minuter
|
Variationer i deltavågornas kraft från post till pre-intervention med hjälp av elektroencefalografi under ett kallpressartest
|
60 minuter
|
|
Ändring av värmetröskeln
Tidsram: 60 minuter
|
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek.
Värmetemperaturtröskel (HTT) är medeltemperaturen för 3 stimuli där deltagaren indikerar den första värmesensationen.
|
60 minuter
|
|
Förändring av värmesmärttröskel
Tidsram: 60 minuter
|
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek.
Värmesmärttröskel (HPT) är medeltemperaturen för 3 stimuli där deltagaren anger den första värmesmärtsensationen.
|
60 minuter
|
|
Förändring i värmesmärttolerans
Tidsram: 60 minuter
|
Måttet kommer att bedömas med Quantitative Sensorial Test - QST, där en termod avger en värmestimulans av ökande storlek.
Värme smärttolerans (HPTo) är temperaturen för stimulansen där deltagaren anger maximal smärttolerans.
|
60 minuter
|
|
Ändring i numerisk smärtskala under CPM-uppgift
Tidsram: 60 minuter
|
Åtgärden kommer att bedömas av den betingade smärtmoduleringsuppgiften (CPM) där ett iskallt vatten (0 till 1 grader Celsius) är den konditioneringsstimulus som presenteras för vänster hand och en måttlig värmesmärtstimulus från QST till den kontralaterala handen.
Måttet består av svaret med hjälp av en numerisk smärtskala (0 - 10) för värmesmärtstimulansen under CPM-uppgiften.
|
60 minuter
|
|
Ändring i Cold Pressor Test 0 till 1 grad Celsius - tid
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (0 till 1 grader Celsius).
Mått består av den tid (i sekunder) deltagaren håller sin hand i vattnet så mycket som han kunde tolerera.
|
60 minuter
|
|
Ändring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (10 grader Celsius).
Mått består av den tid (i sekunder) deltagaren håller handen i vattnet så mycket som han kunde tolerera.
|
60 minuter
|
|
Förändring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smärta
Tidsram: 60 minuter
|
Deltagaren lägger sin högra hand i ett iskallt vatten (10 grader Celsius).
Mått består av svaret på en numerisk smärtskala (0 till 10) på smärtkänslan när deltagaren drar tillbaka sin hand från vattnet.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .