Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypnose kombinert med transkraniell direkte stimulering ved smerte

22. november 2018 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av hypnose kombinert med transkraniell direkte stimulering i kortikal aktivitet og smerteoppfatning hos friske kvinner

Smerte er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming. Dens konsekvenser gjennomsyrer pasientens personlige og sosiale liv, og fører til betydelige endringer i deres mellommenneskelige forhold, inkludert arbeid, familie og sosiale sfærer, og reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter. Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte pasienter og motstandsdyktige mot behandling. Blant ikke-farmakologiske teknikker med lovende smertestillende effekter inkluderer den både hypnotisk analgesi og transkraniell stimulering av likestrøm (tDCS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Smerte er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming. Dens konsekvenser gjennomsyrer pasientens personlige og sosiale liv, og fører til betydelige endringer i deres mellommenneskelige forhold, inkludert arbeid, familie og sosiale sfærer, og reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter. Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte pasienter og motstandsdyktige mot behandling. Blant ikke-farmakologiske teknikker med lovende smertestillende effekter inkluderer den både hypnotisk analgesi og transkraniell stimulering av likestrøm (tDCS). Mål: Å evaluere den synergistiske effekten av hypnotisk analgesi assosiert med tDCS under metabolittparametre og smertenivåer hos friske individer før et nociseptivt stimuleringsmønster. Metoder: det vil bli utført en blindet crossover sham-kontrollert randomisert klinisk studie. Det vil bli inkludert 32 friske kvinner, mottakelige for hypnoseteknikken i henhold til Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale-poengsum. i alderen 18 til 65 år. De vil bli fordelt i en av følgende grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sham tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi og tDCS . Etter 7 dagers intervall vil gruppene krysses for å motta motsatt intervensjon fra den første uken. De primære endepunktene vil være de elektrofysiologiske hjerneparametrene, som endringer i Theta-, Alfa- og Gamma-bølgene, målt med EEG. De sekundære endepunktene vil være nivået av smerte, målt mot nociseptiv indusert av kuldetesten og stimuli standardisert trykk gjennom algoritmetrykk og avlastningssystemmodulerende smerte, smerte ved bruk av emnetesten - CPM - oppgaven. Intra- og intergruppesammenlikningene vil bli gjort ved hjelp av toveis ANOVA etterfulgt av Bonferroni. Et p-signifikansnivå på <0,05 ble etablert. Forventede resultater: Denne studien antar at en synergistisk effekt av smertestillende teknikker i smertenivåer hos friske forsøkspersoner sammenlignet med isolert karakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Hunn
  • 11 års skolegang
  • 12 cut-off ved Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med hørselstap
  • formell kontraindikasjon mot tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnotisk analgesi

Innblanding:

– Forsøkspersonene vil få hypnotisk analgesi

Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi i løpet av 20 minutter
Eksperimentell: a-tDCS

Intervensjon: transkraniell likestrømstimulering - tDCS

  • aktiv tDCS-stimulering
  • montasje: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/høyre
  • strøm: 2 milliampere
  • tid: 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi i løpet av 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta falsk transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 0mA, 20 minutter
Sham-komparator: s-tDCS

Sham-komparator: transkraniell likestrømstimulering - tDCS

  • falsk tDCS-stimulering
  • montasje: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/høyre
  • strøm: 0 milliampere
  • tid: 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi assosiert med transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Eksperimentell: Hypnotisk analgesi + a-tDCS

Innblanding:

  • hypnotisk analgesi
  • aktiv tDCS-stimulering
  • montasje: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/høyre
  • strøm: 2 milliampere
  • tid: 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi assosiert med transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variasjoner i alfabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
60 minutter
Endring i Theta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
Variasjoner i theta-bølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i betabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variasjoner i betabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
60 minutter
Endring i gammabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variasjoner i gammabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
60 minutter
Endring i deltabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variasjoner i deltabølgene kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
60 minutter
Endring av termisk terskel for varme
Tidsramme: 60 minutter
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse. Heat termisk terskel (HTT) er den gjennomsnittlige temperaturen for 3 stimuli der deltakeren angir den første varmefølelsen.
60 minutter
Endring i varmesmerteterskel
Tidsramme: 60 minutter
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse. Varmesmerteterskel (HPT) er gjennomsnittstemperaturen for 3 stimuli der deltakeren angir den første varmesmertefølelsen.
60 minutter
Endring i varmesmertetoleranse
Tidsramme: 60 minutter
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse. Varmesmertetoleranse (HPTo) er temperaturen for stimulansen der deltakeren angir maksimal smertetoleranse.
60 minutter
Endring i numerisk smerteskala under CPM-oppgave
Tidsramme: 60 minutter
Tiltaket vil bli vurdert av oppgaven betinget smertemodulasjon (CPM) der et iskaldt vann (0 til 1 grader Celsius) er kondisjoneringsstimulusen presentert til venstre hånd og en moderat varmesmertestimulus fra QST til den kontralaterale hånden. Tiltaket består av responsen ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 - 10) for varmesmertestimulusen under CPM-oppgaven.
60 minutter
Endring i Cold Pressor Test 0 til 1 grad Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (0 til 1 grader Celsius). Mål består av tiden (i sekunder) deltakeren holder hånden i vannet maksimalt han kunne tolerere.
60 minutter
Endring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (10 grader Celsius). Mål består av tiden (i sekunder) deltakeren holder hånden i vannet maksimalt han kunne tolerert.
60 minutter
Endring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smerte
Tidsramme: 60 minutter
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (10 grader Celsius). Mål består av responsen på en numerisk smerteskala (0 til 10) på smertefølelsen når deltakeren trekker hånden fra vannet.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere