- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744897
Effekt av hypnose kombinert med transkraniell direkte stimulering ved smerte
22. november 2018 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av hypnose kombinert med transkraniell direkte stimulering i kortikal aktivitet og smerteoppfatning hos friske kvinner
Smerte er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming.
Dens konsekvenser gjennomsyrer pasientens personlige og sosiale liv, og fører til betydelige endringer i deres mellommenneskelige forhold, inkludert arbeid, familie og sosiale sfærer, og reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte pasienter og motstandsdyktige mot behandling.
Blant ikke-farmakologiske teknikker med lovende smertestillende effekter inkluderer den både hypnotisk analgesi og transkraniell stimulering av likestrøm (tDCS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Smerte er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming.
Dens konsekvenser gjennomsyrer pasientens personlige og sosiale liv, og fører til betydelige endringer i deres mellommenneskelige forhold, inkludert arbeid, familie og sosiale sfærer, og reduserer evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte pasienter og motstandsdyktige mot behandling.
Blant ikke-farmakologiske teknikker med lovende smertestillende effekter inkluderer den både hypnotisk analgesi og transkraniell stimulering av likestrøm (tDCS).
Mål: Å evaluere den synergistiske effekten av hypnotisk analgesi assosiert med tDCS under metabolittparametre og smertenivåer hos friske individer før et nociseptivt stimuleringsmønster.
Metoder: det vil bli utført en blindet crossover sham-kontrollert randomisert klinisk studie.
Det vil bli inkludert 32 friske kvinner, mottakelige for hypnoseteknikken i henhold til Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale-poengsum.
i alderen 18 til 65 år.
De vil bli fordelt i en av følgende grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sham tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi og tDCS .
Etter 7 dagers intervall vil gruppene krysses for å motta motsatt intervensjon fra den første uken.
De primære endepunktene vil være de elektrofysiologiske hjerneparametrene, som endringer i Theta-, Alfa- og Gamma-bølgene, målt med EEG.
De sekundære endepunktene vil være nivået av smerte, målt mot nociseptiv indusert av kuldetesten og stimuli standardisert trykk gjennom algoritmetrykk og avlastningssystemmodulerende smerte, smerte ved bruk av emnetesten - CPM - oppgaven.
Intra- og intergruppesammenlikningene vil bli gjort ved hjelp av toveis ANOVA etterfulgt av Bonferroni.
Et p-signifikansnivå på <0,05 ble etablert.
Forventede resultater: Denne studien antar at en synergistisk effekt av smertestillende teknikker i smertenivåer hos friske forsøkspersoner sammenlignet med isolert karakter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Hunn
- 11 års skolegang
- 12 cut-off ved Waterloo-Stanford Group C (WSGC)
Ekskluderingskriterier:
- personer med hørselstap
- formell kontraindikasjon mot tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfall)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnotisk analgesi
Innblanding: – Forsøkspersonene vil få hypnotisk analgesi |
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi i løpet av 20 minutter
|
|
Eksperimentell: a-tDCS
Intervensjon: transkraniell likestrømstimulering - tDCS
|
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi i løpet av 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta falsk transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 0mA, 20 minutter
|
|
Sham-komparator: s-tDCS
Sham-komparator: transkraniell likestrømstimulering - tDCS
|
Forsøkspersonene vil motta transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi assosiert med transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter
|
|
Eksperimentell: Hypnotisk analgesi + a-tDCS
Innblanding:
|
Forsøkspersonene vil motta hypnotisk analgesi assosiert med transkraniell direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode høyre/katodisk, 2mA, 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alfabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variasjoner i alfabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
|
60 minutter
|
|
Endring i Theta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variasjoner i theta-bølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variasjoner i betabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
|
60 minutter
|
|
Endring i gammabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variasjoner i gammabølgenes kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
|
60 minutter
|
|
Endring i deltabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variasjoner i deltabølgene kraft fra post til pre-intervensjon ved bruk av elektroencefalografi under en kaldpressortest
|
60 minutter
|
|
Endring av termisk terskel for varme
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse.
Heat termisk terskel (HTT) er den gjennomsnittlige temperaturen for 3 stimuli der deltakeren angir den første varmefølelsen.
|
60 minutter
|
|
Endring i varmesmerteterskel
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse.
Varmesmerteterskel (HPT) er gjennomsnittstemperaturen for 3 stimuli der deltakeren angir den første varmesmertefølelsen.
|
60 minutter
|
|
Endring i varmesmertetoleranse
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiltaket vil bli vurdert ved Quantitative Sensorial Test - QST, der en termode leverer en varmestimulus av økende størrelse.
Varmesmertetoleranse (HPTo) er temperaturen for stimulansen der deltakeren angir maksimal smertetoleranse.
|
60 minutter
|
|
Endring i numerisk smerteskala under CPM-oppgave
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiltaket vil bli vurdert av oppgaven betinget smertemodulasjon (CPM) der et iskaldt vann (0 til 1 grader Celsius) er kondisjoneringsstimulusen presentert til venstre hånd og en moderat varmesmertestimulus fra QST til den kontralaterale hånden.
Tiltaket består av responsen ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 - 10) for varmesmertestimulusen under CPM-oppgaven.
|
60 minutter
|
|
Endring i Cold Pressor Test 0 til 1 grad Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (0 til 1 grader Celsius).
Mål består av tiden (i sekunder) deltakeren holder hånden i vannet maksimalt han kunne tolerere.
|
60 minutter
|
|
Endring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (10 grader Celsius).
Mål består av tiden (i sekunder) deltakeren holder hånden i vannet maksimalt han kunne tolerert.
|
60 minutter
|
|
Endring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smerte
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltaker legger høyre hånd i et iskaldt vann (10 grader Celsius).
Mål består av responsen på en numerisk smerteskala (0 til 10) på smertefølelsen når deltakeren trekker hånden fra vannet.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .