A hipnózis hatása a koponyán keresztüli közvetlen fájdalomstimulációval kombinálva
2018. november 22. frissítette: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A hipnózis hatása a koponyán keresztüli közvetlen stimulációval kombinálva a kortikális aktivitásra és a fájdalomérzékelésre egészséges nőknél
A fájdalom közegészségügyi állapot, amely súlyos funkcionális fogyatékosságot okoz.
Következményei áthatják a beteg személyes és társadalmi életét, jelentős változásokhoz vezetnek interperszonális kapcsolataikban, beleértve a munkát, a családot és a szociális szférát, csökkentve a napi tevékenységek végzésének képességét.
A hagyományos kezelési módok nagyon gyenge terápiás választ mutatnak, mivel a legtöbb egyén polimedicinált beteggé válik, és nem reagál a kezelésre.
Az ígéretes fájdalomcsillapító hatású nem gyógyszeres technikák közül a hipnotikus fájdalomcsillapítást és az egyenáramú transzkraniális stimulációt (tDCS) egyaránt magában foglalja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A fájdalom közegészségügyi állapot, amely súlyos funkcionális fogyatékosságot okoz.
Következményei áthatják a beteg személyes és társadalmi életét, jelentős változásokhoz vezetnek interperszonális kapcsolataikban, beleértve a munkát, a családot és a szociális szférát, csökkentve a napi tevékenységek végzésének képességét.
A hagyományos kezelési módok nagyon gyenge terápiás választ mutatnak, mivel a legtöbb egyén polimedicinált beteggé válik, és nem reagál a kezelésre.
Az ígéretes fájdalomcsillapító hatású nem gyógyszeres technikák közül a hipnotikus fájdalomcsillapítást és az egyenáramú transzkraniális stimulációt (tDCS) egyaránt magában foglalja.
Célkitűzés: A tDCS-hez társuló hipnotikus fájdalomcsillapítás szinergikus hatásának értékelése a metabolitok paraméterei és a fájdalom szintjei között egészséges egyénekben nociceptív stimuláció előtt.
Módszerek: vak keresztezésű, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek.
Ebben 32 egészséges nő fog szerepelni, akik a hipnotikus érzékenységi skála (WSGC) hipnotikus skála pontszáma szerint érzékenyek a hipnózistechnikára.
18 és 65 év között.
A következő csoportok egyikébe kerülnek besorolásra: aktív tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítás, hamis tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítás, hipnotikus fájdalomcsillapítás és tDCS .
7 napos szünet után a csoportokat keresztezzük, hogy az első héttel ellentétes beavatkozást kapjunk.
Az elsődleges végpontok az agy elektrofiziológiai paraméterei, mint például a théta-, alfa- és gamma-hullámok változásai, az EEG-vel mérve.
A másodlagos végpont a fájdalom szintje lesz, mérve a hidegteszt által kiváltott nociceptív és az ingerek standardizált nyomásával szemben az algoritmus nyomáson és a rendszer lekapcsolásán keresztül moduláló fájdalom, a fájdalom a tárgyteszt - CPM - feladat segítségével.
A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítást kétutas ANOVA-val, majd Bonferroni-val végezzük.
A p szignifikancia szint <0,05 volt.
Várt eredmények: Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a fájdalomcsillapító technikák szinergikus hatása egészséges alanyok fájdalomszintjére az izolált karakterhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Női
- 11 év iskola
- 12-es kihagyás a Waterloo-Stanford C-csoportban (WSGC)
Kizárási kritériumok:
- hallássérült alanyok
- a tDCS formális ellenjavallata (terhesség, mélyagyi készülék, epilepszia, görcsroham)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnotikus fájdalomcsillapítás
Közbelépés: - Az alanyok hipnotikus fájdalomcsillapítást kapnak |
Az alanyok 20 percen keresztül hipnotikus fájdalomcsillapítást kapnak
|
|
Kísérleti: a-tDCS
Beavatkozás: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció - tDCS
|
Az alanyok 20 percen keresztül hipnotikus fájdalomcsillapítást kapnak
Az alanyok ál-koponyán keresztüli közvetlen stimulációt kapnak kétoldali DLPFC bal/jobb anód/katódos, 0 mA, 20 perc alatt
|
|
Sham Comparator: s-tDCS
Álkomparátor: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció – tDCS
|
Az alanyok transzkraniális közvetlen stimulációt kapnak kétoldali DLPFC bal/jobb anód/katódos, 2mA, 20 perc alatt
Az alanyok hipnotikus fájdalomcsillapítást kapnak, amely a kétoldali DLPFC bal/jobb anód/katódos, 2mA, 20 perces transzkraniális közvetlen stimulációjával jár.
|
|
Kísérleti: Hipnotikus fájdalomcsillapítás + a-tDCS
Közbelépés:
|
Az alanyok hipnotikus fájdalomcsillapítást kapnak, amely a kétoldali DLPFC bal/jobb anód/katódos, 2mA, 20 perces transzkraniális közvetlen stimulációjával jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alfa hullámokban
Időkeret: 60 perc
|
Az alfa-hullámok teljesítményének változásai az utólagos beavatkozásig az elektroencefalográfiával a hidegnyomásteszt során
|
60 perc
|
|
Változás a théta hullámokban
Időkeret: 60 perc
|
A théta-hullámok teljesítményének változásai az utólagos beavatkozásig az elektroencefalográfiával a hidegnyomás-teszt során
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a béta hullámokban
Időkeret: 60 perc
|
A béta-hullámok teljesítményének változásai az utólagos beavatkozásig az elektroencefalográfiával a hidegnyomás-teszt során
|
60 perc
|
|
A gammahullámok változása
Időkeret: 60 perc
|
A gamma-hullámok teljesítményének változásai az utólagos beavatkozásig az elektroencefalográfiával a hidegnyomás-teszt során
|
60 perc
|
|
Változás a delta hullámokban
Időkeret: 60 perc
|
A delta-hullámok teljesítményének változásai az utótól a beavatkozás előtti állapotig elektroencefalográfiával a hidegnyomás teszt során
|
60 perc
|
|
A hő hőküszöbének változása
Időkeret: 60 perc
|
Az intézkedést kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik, amelyben a termoda növekvő nagyságú hőingert ad.
A hőküszöb (HTT) 3 inger átlagos hőmérséklete, ahol a résztvevő jelzi az első hőérzetet.
|
60 perc
|
|
A hőfájdalomküszöb változása
Időkeret: 60 perc
|
Az intézkedést kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik, amelyben a termoda növekvő nagyságú hőingert ad.
A hőfájdalomküszöb (HPT) 3 inger átlagos hőmérséklete, ahol a résztvevő jelzi az első hőfájdalomérzetet.
|
60 perc
|
|
Változás a hő-fájdalomtűrésben
Időkeret: 60 perc
|
Az intézkedést kvantitatív szenzoros teszttel (QST) értékelik, amelyben a termoda növekvő nagyságú hőingert ad.
A hőfájdalomtűrés (HPTo) az inger hőmérséklete, ahol a résztvevő a maximális fájdalomtűrést jelzi.
|
60 perc
|
|
Változás a numerikus fájdalomskálában a CPM-feladat során
Időkeret: 60 perc
|
Az intézkedést a kondicionált fájdalommodulációs (CPM) feladat értékeli, amelyben jéghideg víz (0 és 1 Celsius fok) a kondicionáló inger a bal kéznek, és egy mérsékelt hőfájdalominger a QST-től az ellenoldali kéz felé.
Az intézkedés a CPM-feladat során a hőfájdalom ingerére adott numerikus fájdalomskálát (0-10) tartalmazó válaszból áll.
|
60 perc
|
|
Változás a hidegnyomás tesztben 0 és 1 Celsius fok között - idő
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevő a jobb kezét jéghideg vízbe teszi (0 és 1 Celsius fokos).
A mérték abból áll (másodpercben), hogy a résztvevő mennyi ideig tartja a kezét a vízben, amennyit el tud tűrni.
|
60 perc
|
|
Változás a hidegnyomás tesztben 10 Celsius fok - idő
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevő a jobb kezét jéghideg vízbe teszi (10 Celsius fokos).
A mérték abból az időből áll (másodpercben), ameddig a résztvevő maximálisan elviseli a kezét a vízben.
|
60 perc
|
|
Hidegnyomás teszt változása 10 Celsius fok - fájdalom
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevő a jobb kezét jéghideg vízbe teszi (10 Celsius fokos).
A mérés egy numerikus fájdalomskálán (0-tól 10-ig) adott válaszból áll a fájdalomérzetre, amikor a résztvevő kihúzza a kezét a vízből.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .