Эффект гипноза в сочетании с транскраниальной прямой стимуляцией при боли
22 ноября 2018 г. обновлено: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние гипноза в сочетании с транскраниальной прямой стимуляцией на корковую активность и восприятие боли у здоровых женщин
Боль является состоянием общественного здоровья, которое вызывает тяжелую функциональную инвалидность.
Его последствия пронизывают личную и социальную жизнь больных, приводя к существенным изменениям в их межличностных отношениях, в том числе в трудовой, семейной и социальной сферах, снижая способность выполнять повседневные действия.
Обычные методы лечения показали очень плохой терапевтический ответ, поскольку большинство людей в конечном итоге становятся полимедикаментозными пациентами и не поддаются лечению.
К нефармакологическим методикам с перспективным обезболивающим эффектом относятся как гипнотическая анальгезия, так и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: Боль является состоянием общественного здравоохранения, которое вызывает тяжелую функциональную инвалидность.
Его последствия пронизывают личную и социальную жизнь больных, приводя к существенным изменениям в их межличностных отношениях, в том числе в трудовой, семейной и социальной сферах, снижая способность выполнять повседневные действия.
Обычные методы лечения показали очень плохой терапевтический ответ, поскольку большинство людей в конечном итоге становятся полимедикаментозными пациентами и не поддаются лечению.
К нефармакологическим методикам с перспективным обезболивающим эффектом относятся как гипнотическая анальгезия, так и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Цель: оценить синергетический эффект гипнотической анальгезии, связанной с tDCS, на параметры метаболитов и уровни боли у здоровых людей до ноцицептивной стимуляции.
Методы: будет проведено слепое перекрестное плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
В него будут включены 32 здоровых субъекта женского пола, восприимчивых к технике гипноза по шкале шкалы гипнотической восприимчивости (WSGC) Scale of Hypnotic Scale.
в возрасте от 18 до 65 лет.
Они будут выделены в одну из следующих групп: активная tDCS + гипнотическая анальгезия, имитация tDCS + гипнотическая анальгезия, гипнотическая анальгезия и tDCS.
После 7-дневного интервала группы будут скрещены, чтобы получить противоположное вмешательство первой недели.
Первичными конечными точками будут электрофизиологические параметры мозга, такие как изменения тета-, альфа- и гамма-волн, измеренные с помощью ЭЭГ.
Вторичными конечными точками будут уровень боли, измеренный по отношению к ноцицептивному, индуцированному холодовым тестом и стандартизированным давлением стимулов посредством алгометрии давления и мощности системы модуляторной боли, боли с использованием предметного теста - CPM - задания.
Внутригрупповые и межгрупповые сравнения будут проводиться с помощью двустороннего дисперсионного анализа с последующим анализом Бонферрони.
Был установлен уровень значимости p <0,05.
Ожидаемые результаты: В этом исследовании выдвигается гипотеза о синергическом эффекте обезболивающих методик на уровень боли у здоровых субъектов по сравнению с изолированным характером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Женский
- 11 лет обучения
- 12 отсечек на Ватерлоо-Стэнфорд Группа C (WSGC)
Критерий исключения:
- субъекты с потерей слуха
- формальные противопоказания к tDCS (беременность, устройство глубокого мозга, эпилепсия, судороги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотическая анальгезия
Вмешательство: - Субъекты получат гипнотическую анальгезию |
Субъекты будут получать гипнотическую анальгезию в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: а-tDCS
Вмешательство: транскраниальная стимуляция постоянным током - tDCS
|
Субъекты будут получать гипнотическую анальгезию в течение 20 минут.
Субъекты будут получать имитацию транскраниальной прямой стимуляции поверх двусторонней ДЛПФК слева/анодной правой/катодной, 0 мА, 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: с-tDCS
Имитационный компаратор: транскраниальная стимуляция постоянным током - tDCS
|
Субъекты будут получать транскраниальную прямую стимуляцию через двусторонний DLPFC левый/анодный правый/катодный, 2 мА, 20 минут.
Субъекты получат гипнотическую анальгезию, связанную с транскраниальной прямой стимуляцией по двусторонней ДЛПФК слева/анод справа/катод, 2 мА, 20 минут
|
|
Экспериментальный: Гипнотическая аналгезия + a-tDCS
Вмешательство:
|
Субъекты получат гипнотическую анальгезию, связанную с транскраниальной прямой стимуляцией по двусторонней ДЛПФК слева/анод справа/катод, 2 мА, 20 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение альфа-волн
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения мощности альфа-волн от пост- до вмешательства с использованием электроэнцефалографии во время холодового прессорного теста
|
60 минут
|
|
Изменение тета-волн
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения мощности тета-волн после и до вмешательства с использованием электроэнцефалографии во время холодового прессорного теста
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бета-волн
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения мощности бета-волн от пост- до вмешательства с использованием электроэнцефалографии во время холодового прессорного теста
|
60 минут
|
|
Изменение гамма-волн
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения мощности гамма-волн от пост- до вмешательства с использованием электроэнцефалографии во время холодового прессорного теста
|
60 минут
|
|
Изменение дельта-волн
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения мощности дельта-волн после и до вмешательства с помощью электроэнцефалографии во время холодового прессорного теста
|
60 минут
|
|
Изменение теплового порога
Временное ограничение: 60 минут
|
Мера будет оцениваться с помощью количественного сенсорного теста - QST, в котором термодатчик подает тепловой раздражитель с возрастающей величиной.
Тепловой тепловой порог (HTT) представляет собой усредненную температуру для 3 стимулов, при которых участник указывает первое ощущение тепла.
|
60 минут
|
|
Изменение теплового болевого порога
Временное ограничение: 60 минут
|
Мера будет оцениваться с помощью количественного сенсорного теста - QST, в котором термодатчик подает тепловой раздражитель с возрастающей величиной.
Порог тепловой боли (HPT) - это усредненная температура для 3 раздражителей, при которой участник указывает первое ощущение тепловой боли.
|
60 минут
|
|
Изменение переносимости тепловой боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Мера будет оцениваться с помощью количественного сенсорного теста - QST, в котором термодатчик подает тепловой раздражитель с возрастающей величиной.
Терпимость к тепловой боли (HPTo) — это температура раздражителя, при которой участник указывает максимальную переносимость боли.
|
60 минут
|
|
Изменение числовой шкалы боли во время задачи CPM
Временное ограничение: 60 минут
|
Мера будет оцениваться с помощью задачи условной болевой модуляции (CPM), в которой ледяная вода (0–1 градус Цельсия) является условным стимулом, предъявляемым к левой руке, и умеренным тепловым болевым стимулом от QST к контралатеральной руке.
Мера состоит из ответа с использованием числовой шкалы боли (0-10) для стимула тепловой боли во время задачи CPM.
|
60 минут
|
|
Изменение в тесте холодового прессора от 0 до 1 градуса Цельсия - время
Временное ограничение: 60 минут
|
Участник опускает правую руку в ледяную воду (от 0 до 1 градуса Цельсия).
Мера состоит из времени (в секундах), в течение которого участник держит руку в воде максимально, на что он способен.
|
60 минут
|
|
Изменение в тесте холодного прессора 10 градусов Цельсия - время
Временное ограничение: 60 минут
|
Участник опускает правую руку в ледяную воду (10 градусов по Цельсию).
Мера состоит из времени (в секундах), в течение которого участник держит руку в воде максимально, которую он может выдержать.
|
60 минут
|
|
Изменение холодового прессорного теста 10 градусов Цельсия - боль
Временное ограничение: 60 минут
|
Участник опускает правую руку в ледяную воду (10 градусов по Цельсию).
Мера состоит из реакции по числовой шкале боли (от 0 до 10) на ощущение боли, когда участник вынимает руку из воды.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .