Effect van hypnose gecombineerd met transcraniële directe stimulatie bij pijn
22 november 2018 bijgewerkt door: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van hypnose gecombineerd met transcraniële directe stimulatie bij corticale activiteit en pijnperceptie bij gezonde vrouwen
Pijn is een volksgezondheidsaandoening die een grote functionele handicap veroorzaakt.
De gevolgen ervan doordringen het persoonlijke en sociale leven van de patiënt, wat leidt tot significante veranderingen in hun interpersoonlijke relaties, waaronder werk, gezin en sociale sferen, waardoor het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren wordt verminderd.
Conventionele behandelingsmodaliteiten laten een zeer slechte therapeutische respons zien, in die zin dat de meeste individuen polymedicatiepatiënten worden en ongevoelig zijn voor behandeling.
Onder niet-farmacologische technieken met veelbelovende analgetische effecten omvat het zowel de hypnotische analgesie als de transcraniale stimulatie van gelijkstroom (tDCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Pijn is een volksgezondheidsaandoening die een grote functionele handicap veroorzaakt.
De gevolgen ervan doordringen het persoonlijke en sociale leven van de patiënt, wat leidt tot significante veranderingen in hun interpersoonlijke relaties, waaronder werk, gezin en sociale sferen, waardoor het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren wordt verminderd.
Conventionele behandelingsmodaliteiten laten een zeer slechte therapeutische respons zien, in die zin dat de meeste individuen polymedicatiepatiënten worden en ongevoelig zijn voor behandeling.
Onder niet-farmacologische technieken met veelbelovende analgetische effecten omvat het zowel de hypnotische analgesie als de transcraniale stimulatie van gelijkstroom (tDCS).
Doel: evalueren van het synergetische effect van hypnotische analgesie geassocieerd met tDCS onder metabolietparameters en pijnniveaus bij gezonde individuen vóór een nociceptief stimulatiepatroon.
Methoden: het zal worden uitgevoerd in een geblindeerde cross-over, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie.
Het zal worden opgenomen 32 vrouwelijke gezonde proefpersonen, vatbaar voor de hypnosetechniek volgens de Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale-score.
van 18 tot 65 jaar.
Ze worden ingedeeld in een van de volgende groepen: actieve tDCS + hypnotische analgesie, schijn-tDCS + hypnotische analgesie, hypnotische analgesie en tDCS.
Na een interval van 7 dagen worden de groepen gekruist om de tegenovergestelde interventie van de eerste week te krijgen.
De primaire eindpunten zijn de elektrofysiologische hersenparameters, zoals veranderingen in de theta-, alfa- en gammagolven, zoals gemeten door EEG.
De secundaire eindpunten zijn het pijnniveau, gemeten ten opzichte van nociceptieve geïnduceerd door de koude test en stimuli gestandaardiseerde druk door algometrie druk en power down systeem modulerende pijn, pijn met behulp van de subject test - CPM - taak.
De intra- en intergroepsvergelijkingen zullen worden gemaakt door middel van tweeweg-ANOVA gevolgd door Bonferroni.
Er werd een p significantieniveau van <0,05 vastgesteld.
Verwachte resultaten: Deze studie veronderstelt dat een synergetisch effect van analgetische technieken op pijnniveaus bij gezonde proefpersonen in vergelijking met een geïsoleerd karakter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vrouwelijk
- 11 jaar onderwijs
- 12 cut-off bij Waterloo-Stanford Groep C (WSGC)
Uitsluitingscriteria:
- gehoorverlies onderwerpen
- formele contra-indicatie voor tDCS (zwangerschap, deep brain device, epilepsie, toevallen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotiserende analgesie
Interventie: - Proefpersonen krijgen hypnotische analgesie |
Proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten hypnotische analgesie
|
|
Experimenteel: een-tDCS
Interventie: transcraniële gelijkstroomstimulatie - tDCS
|
Proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten hypnotische analgesie
Proefpersonen krijgen sham transcraniale directe stimulatie via bilaterale DLPFC links/anode rechts/kathodaal, 0mA, 20 minuten
|
|
Sham-vergelijker: s-tDCS
Sham-comparator: transcraniële gelijkstroomstimulatie - tDCS
|
Proefpersonen krijgen transcraniale directe stimulatie via bilaterale DLPFC links/anode rechts/kathodaal, 2mA, 20 minuten
Proefpersonen krijgen hypnotische analgesie geassocieerd met transcraniale directe stimulatie via bilaterale DLPFC links/anode rechts/kathodaal, 2mA, 20 minuten
|
|
Experimenteel: Hypnotische analgesie + a-tDCS
Interventie:
|
Proefpersonen krijgen hypnotische analgesie geassocieerd met transcraniale directe stimulatie via bilaterale DLPFC links/anode rechts/kathodaal, 2mA, 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfagolven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Variaties in de alfagolven van post tot pre-interventie met behulp van elektro-encefalografie tijdens een koudedruktest
|
60 minuten
|
|
Verandering in Theta-golven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Variaties in de theta-golven van post tot pre-interventie met behulp van elektro-encefalografie tijdens een koudedruktest
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bètagolven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Variaties in de bètagolven van post tot pre-interventie met behulp van elektro-encefalografie tijdens een koudedruktest
|
60 minuten
|
|
Verandering in gammagolven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Variaties in de gammagolven van post tot pre-interventie met behulp van elektro-encefalografie tijdens een koudedruktest
|
60 minuten
|
|
Verandering in deltagolven
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Variaties in de deltagolven van post tot pre-interventie met behulp van elektro-encefalografie tijdens een koudedruktest
|
60 minuten
|
|
Wijziging in warmte thermische drempel
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De maatregel wordt beoordeeld door Quantitative Sensorial Test - QST, waarbij een thermode een warmteprikkel van toenemende omvang afgeeft.
Hitte thermische drempel (HTT) is de gemiddelde temperatuur voor 3 stimuli waarbij de deelnemer de eerste warmtesensatie aangeeft.
|
60 minuten
|
|
Verandering in hittepijndrempel
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De maatregel wordt beoordeeld door Quantitative Sensorial Test - QST, waarbij een thermode een warmteprikkel van toenemende omvang afgeeft.
Hittepijndrempel (HPT) is de gemiddelde temperatuur voor 3 stimuli waarbij de deelnemer de eerste warmtepijnsensatie aangeeft.
|
60 minuten
|
|
Verandering in hittepijntolerantie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De maatregel wordt beoordeeld door Quantitative Sensorial Test - QST, waarbij een thermode een warmteprikkel van toenemende omvang afgeeft.
Hittepijntolerantie (HPTo) is de temperatuur voor de stimulus waarbij deelnemer de maximale pijntolerantie aangeeft.
|
60 minuten
|
|
Verandering in numerieke pijnschaal tijdens CPM-taak
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De meting wordt beoordeeld door middel van de geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)-taak waarbij een ijskoud water (0 a 1 graden Celsius) de conditionerende stimulus is die wordt aangeboden aan de linkerhand en een matige warmte-pijnprikkel van de QST naar de contralaterale hand.
De maat bestaat uit de respons met behulp van een numerieke pijnschaal (0 - 10) voor de hittepijnprikkel tijdens de CPM-taak.
|
60 minuten
|
|
Verandering in Cold Pressor Test 0 tot 1 graad Celsius - tijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deelnemer steekt zijn rechterhand in ijskoud water (0 a 1 graden Celsius).
De maat bestaat uit de tijd (in seconden) dat de deelnemer zijn hand zo lang mogelijk in het water houdt.
|
60 minuten
|
|
Verandering in Cold Pressor Test 10 graden Celsius - tijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deelnemer steekt zijn rechterhand in ijskoud water (10 graden Celsius).
De maat bestaat uit de tijd (in seconden) dat de deelnemer zijn hand zo lang mogelijk in het water houdt.
|
60 minuten
|
|
Verandering in Cold Pressor Test 10 graden Celsius - pijn
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Deelnemer steekt zijn rechterhand in ijskoud water (10 graden Celsius).
Maat bestaat uit de reactie op een numerieke pijnschaal (0 tot 10) op de pijnsensatie wanneer de deelnemer zijn hand uit het water haalt.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .