Effekt af hypnose kombineret med transkraniel direkte stimulering i smerte
22. november 2018 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt af hypnose kombineret med transkraniel direkte stimulation i kortikal aktivitet og smerteopfattelse hos raske kvinder
Smerter er en folkesundhedstilstand, som forårsager stor funktionsnedsættelse.
Dets konsekvenser gennemsyrer patientens personlige og sociale liv, hvilket fører til betydelige ændringer i deres interpersonelle forhold, herunder arbejde, familie og sociale sfærer, hvilket reducerer evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede patienter og refraktære over for behandling.
Blandt ikke-farmakologiske teknikker med lovende analgetiske virkninger inkluderer det både hypnotiske analgesi og transkraniel stimulering af jævnstrøm (tDCS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Smerter er en folkesundhedstilstand, som medfører store funktionsnedsættelser.
Dets konsekvenser gennemsyrer patientens personlige og sociale liv, hvilket fører til betydelige ændringer i deres interpersonelle forhold, herunder arbejde, familie og sociale sfærer, hvilket reducerer evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede patienter og refraktære over for behandling.
Blandt ikke-farmakologiske teknikker med lovende analgetiske virkninger inkluderer det både hypnotiske analgesi og transkraniel stimulering af jævnstrøm (tDCS).
Formål: At evaluere den synergistiske effekt af hypnotisk analgesi forbundet med tDCS under metabolitterparametre og smerteniveauer hos raske individer før et nociceptivt stimulationsmønster.
Metoder: det vil blive udført et blindet crossover sham kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
Det vil blive inkluderet 32 kvindelige raske forsøgspersoner, modtagelige for hypnoseteknikken i henhold til Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale score.
i alderen 18 til 65.
De vil blive fordelt i en af følgende grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sham tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi og tDCS .
Efter 7 dages interval vil grupperne blive krydset for at modtage den modsatte intervention fra den første uge.
De primære endepunkter vil være de elektrofysiologiske hjerneparametre, såsom ændringer i Theta-, Alpha- og Gamma-bølgerne, som målt ved EEG.
De sekundære endepunkter vil være niveauet af smerte, målt mod nociceptiv induceret af kuldetesten og stimuli standardiseret tryk gennem algoritmetryk og power down system modulerende smerte, smerte ved hjælp af emnetesten - CPM - opgaven.
Intra og inter-gruppe sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af to-vejs ANOVA efterfulgt af Bonferroni.
Et p-signifikansniveau på <0,05 blev etableret.
Forventede resultater: Denne undersøgelse antager, at en synergistisk effekt af analgetiske teknikker i smerteniveauer hos raske forsøgspersoner sammenlignet med isoleret karakter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Kvinde
- 11 års skolegang
- 12 cut-off ved Waterloo-Stanford Group C (WSGC)
Ekskluderingskriterier:
- personer med høretab
- formel kontraindikation til tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfald)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnotisk analgesi
Intervention: - Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi |
Forsøgspersonerne vil modtage hypnotisk analgesi i løbet af 20 minutter
|
|
Eksperimentel: a-tDCS
Intervention: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS
|
Forsøgspersonerne vil modtage hypnotisk analgesi i løbet af 20 minutter
Forsøgspersoner vil modtage simuleret transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 0mA, 20 minutter
|
|
Sham-komparator: s-tDCS
Sham-komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS
|
Forsøgspersoner vil modtage transkraniel direkte stimulation over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi forbundet med transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter
|
|
Eksperimentel: Hypnotisk analgesi + a-tDCS
Intervention:
|
Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi forbundet med transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alfabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variationer i alfabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
|
60 minutter
|
|
Ændring i Theta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variationer i theta-bølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variationer i betabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
|
60 minutter
|
|
Ændring i gammabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variationer i gammabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
|
60 minutter
|
|
Ændring i deltabølger
Tidsramme: 60 minutter
|
Variationer i deltabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
|
60 minutter
|
|
Ændring af varmetærskel
Tidsramme: 60 minutter
|
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse.
Varmetermisk tærskel (HTT) er den gennemsnitlige temperatur for 3 stimuli, hvor deltageren angiver den første varmefornemmelse.
|
60 minutter
|
|
Ændring i varmesmertetærskel
Tidsramme: 60 minutter
|
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse.
Heat pain threshold (HPT) er den gennemsnitlige temperatur for 3 stimuli, hvor deltageren angiver den første varmesmertefornemmelse.
|
60 minutter
|
|
Ændring i varmesmertetolerance
Tidsramme: 60 minutter
|
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse.
Heat pain tolerance (HPTo) er temperaturen for stimulus, hvor deltageren angiver den maksimale smertetolerance.
|
60 minutter
|
|
Ændring i numerisk smerteskala under CPM-opgave
Tidsramme: 60 minutter
|
Målingen vil blive vurderet ved den betingede smertemodulationsopgave (CPM), hvor et iskoldt vand (0 til 1 grader Celsius) er den konditioneringsstimulus, der præsenteres for venstre hånd, og en moderat varmesmertestimulus fra QST til den kontralaterale hånd.
Målingen består af responsen ved hjælp af en numerisk smerteskala (0 - 10) for varmesmertestimulus under CPM-opgaven.
|
60 minutter
|
|
Ændring i koldtrykstest 0 til 1 grad Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (0 a 1 grader Celsius).
Mål består af den tid (i sekunder), hvor deltageren holder sin hånd i vandet, så meget han kunne tolerere.
|
60 minutter
|
|
Ændring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (10 grader Celsius).
Mål består af den tid (i sekunder), hvor deltageren holder sin hånd i vandet, så meget som han kunne tåle.
|
60 minutter
|
|
Ændring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smerte
Tidsramme: 60 minutter
|
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (10 grader Celsius).
Måling består af responsen på en numerisk smerteskala (0 til 10) på smertefornemmelsen, når deltageren trækker sin hånd op af vandet.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hypnotisk analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken