Hypnoosin vaikutus yhdistettynä transkraniaaliseen suoraan kivun stimulaatioon
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hypnoosin ja suoran transkraniaalisen stimulaation vaikutus aivokuoren toimintaan ja kivun havaitsemiseen terveillä naisilla
Kipu on kansanterveystila, joka aiheuttaa suuren toimintakyvyn.
Sen seuraukset tunkeutuvat potilaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen elämään, mikä johtaa merkittäviin muutoksiin hänen ihmissuhteissaan, mukaan lukien työ, perhe ja sosiaaliset osa-alueet, mikä heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Perinteiset hoitomenetelmät ovat osoittaneet erittäin huonoa terapeuttista vastetta siten, että useimmista yksilöistä tulee polylääkepotilaita ja ne eivät kestä hoitoa.
Ei-farmakologisiin tekniikoihin, joilla on lupaavia analgeettisia vaikutuksia, se sisältää sekä hypnoottisen kivunlievityksen että transkraniaalisen tasavirran stimulaation (tDCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kipu on kansanterveystila, joka aiheuttaa suuren toimintakyvyn.
Sen seuraukset tunkeutuvat potilaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen elämään, mikä johtaa merkittäviin muutoksiin hänen ihmissuhteissaan, mukaan lukien työ, perhe ja sosiaaliset osa-alueet, mikä heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Perinteiset hoitomenetelmät ovat osoittaneet erittäin huonoa terapeuttista vastetta siten, että useimmista yksilöistä tulee polylääkepotilaita ja ne eivät kestä hoitoa.
Ei-farmakologisiin tekniikoihin, joilla on lupaavia analgeettisia vaikutuksia, se sisältää sekä hypnoottisen kivunlievityksen että transkraniaalisen tasavirran stimulaation (tDCS).
Tavoite: Arvioida tDCS:ään liittyvän hypnoottisen analgesian synergististä vaikutusta metaboliittiparametreilla ja kiputasoilla terveillä yksilöillä ennen nosiseptiivista stimulaatiomallia.
Menetelmät: se suoritetaan sokkoutetussa ristikkäisessä valekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa.
Mukana on 32 tervettä naista, jotka ovat herkkiä hypnoositekniikalle Hypnoottisen herkkyyden asteikon (WSGC) Hypnotic Scale -pistemäärän mukaan.
18-65 vuotiaat.
Ne jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: aktiivinen tDCS + hypnoottinen analgesia, näennäinen tDCS + hypnoottinen analgesia, hypnoottinen analgesia ja tDCS .
7 päivän tauon jälkeen ryhmät risteytetään ensimmäisen viikon päinvastaisen intervention saamiseksi.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat aivojen sähköfysiologiset parametrit, kuten muutokset theta-, alfa- ja gamma-aalloissa EEG:llä mitattuna.
Toissijaiset päätepisteet ovat kivun taso, joka mitataan kylmätestin aiheuttamaa nosiseptiivista ja ärsykkeistä standardisoitua painetta vastaan algoritmipaineen ja järjestelmän katkaisemisen moduloivan kivun avulla, kipu käyttämällä kohdetestin - CPM -tehtävää.
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut tehdään kaksisuuntaisella ANOVA:lla, jota seuraa Bonferroni.
P-merkittävyystasoksi <0,05 määritettiin.
Odotetut tulokset: Tässä tutkimuksessa oletetaan, että analgeettisten tekniikoiden synergistinen vaikutus kiputasoihin terveillä koehenkilöillä verrattuna yksittäiseen luonteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Nainen
- 11 vuotta koulua
- 12 välierä Waterloo-Stanford Group C:ssä (WSGC)
Poissulkemiskriteerit:
- kuulonaleneman kohteet
- muodollinen vasta-aihe tDCS:lle (raskaus, syväaivolaite, epilepsia, kohtaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoottinen analgesia
Interventio: - Koehenkilöt saavat hypnoottista analgesiaa |
Koehenkilöt saavat hypnoottista analgesiaa 20 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: a-tDCS
Interventio: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - tDCS
|
Koehenkilöt saavat hypnoottista analgesiaa 20 minuutin ajan
Koehenkilöt saavat näennäistä transkraniaalista suoraa stimulaatiota kahdenvälisen DLPFC-vasen/anodioikea/katodinen, 0 mA, 20 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: s-tDCS
Huijausvertailu: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - tDCS
|
Koehenkilöt saavat transkraniaalista suoraa stimulaatiota kahdenvälisen DLPFC-vasen/anodioikea/katodinen, 2mA, 20 minuuttia
Koehenkilöt saavat hypnoottista analgesiaa, joka liittyy transkraniaaliseen suorastimulaatioon kahdenvälisen DLPFC-vasen/anodioikea/katodaalinen, 2mA, 20 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Hypnoottinen analgesia + a-tDCS
Interventio:
|
Koehenkilöt saavat hypnoottista analgesiaa, joka liittyy transkraniaaliseen suorastimulaatioon kahdenvälisen DLPFC-vasen/anodioikea/katodaalinen, 2mA, 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Alfa-aaltojen tehon vaihtelut postista esiinterventioon käyttämällä elektroenkefalografiaa kylmäpainetestin aikana
|
60 minuuttia
|
|
Theta-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Theta-aaltojen tehon vaihtelut postista esiinterventioon käyttämällä sähköenkefalografiaa kylmäpainetestin aikana
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Beeta-aaltojen tehon vaihtelut postista esiinterventioon käyttämällä elektroenkefalografiaa kylmäpainetestin aikana
|
60 minuuttia
|
|
Gamma-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Gamma-aaltojen tehon vaihtelut postitse esiinterventioon käyttämällä elektroenkefalografiaa kylmäpainetestin aikana
|
60 minuuttia
|
|
Delta-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Delta-aaltojen tehon vaihtelut postitse ennen interventiota käyttämällä elektroenkefalografiaa kylmäpainetestin aikana
|
60 minuuttia
|
|
Muutos lämmön lämpökynnyksessä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mitta arvioidaan kvantitatiivisella aistitestillä - QST, jossa termodi tuottaa kasvavan suuruisen lämpöärsykkeen.
Lämpökynnys (HTT) on kolmen ärsykkeen keskimääräinen lämpötila, jossa osallistuja ilmaisee ensimmäisen lämpöaistimuksen.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos lämpökipukynnyksessä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mitta arvioidaan kvantitatiivisella aistitestillä - QST, jossa termodi tuottaa kasvavan suuruisen lämpöärsykkeen.
Lämpökipukynnys (HPT) on kolmen ärsykkeen keskimääräinen lämpötila, jossa osallistuja ilmaisee ensimmäisen lämpökipuaistimuksen.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos lämpökivun sietokyvyssä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mitta arvioidaan kvantitatiivisella aistitestillä - QST, jossa termodi tuottaa kasvavan suuruisen lämpöärsykkeen.
Lämpökiputoleranssi (HPTo) on ärsykkeen lämpötila, jossa osallistuja ilmoittaa suurimman kivunsietokyvyn.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos numeerisessa kipuasteikossa CPM-tehtävän aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Toimenpide arvioidaan ehdollisen kivun modulaatiotehtävän (CPM) avulla, jossa jääkylmä vesi (0 - 1 celsiusastetta) on vasempaan käteen esitettävä ehdollinen ärsyke ja kohtalainen lämpökipuärsyke QST:stä kontralateraaliseen käteen.
Mitta koostuu vasteesta, jossa käytetään numeerista kipuasteikkoa (0 - 10) lämpökipuärsykkeelle CPM-tehtävän aikana.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos kylmäpainetestissä 0 - 1 celsiusaste - aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistuja laittaa oikean kätensä jääkylmään veteen (0 - 1 celsiusastetta).
Mitta koostuu ajasta (sekunteina), jonka osallistuja pitää kätensä vedessä niin paljon kuin hän voi sietää.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos kylmäpainetestissä 10 celsiusastetta - aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistuja laittaa oikean kätensä jääkylmään veteen (10 astetta).
Mitta koostuu ajasta (sekunteina), jonka osallistuja pitää kätensä vedessä niin paljon kuin hän voi sietää.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos kylmäpainetestissä 10 celsiusastetta - kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Osallistuja laittaa oikean kätensä jääkylmään veteen (10 astetta).
Mittaus koostuu reaktiosta numeerisella kipuasteikolla (0-10) kiputuntemukseen, kun osallistuja nostaa kätensä vedestä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .