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Effet de l'hypnose combinée à la stimulation directe transcrânienne dans la douleur

22 novembre 2018 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de l'hypnose combinée à la stimulation directe transcrânienne sur l'activité corticale et la perception de la douleur chez les femmes en bonne santé

La douleur est un état de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle. Ses conséquences envahissent la vie personnelle et sociale du patient, entraînant des changements importants dans ses relations interpersonnelles, y compris les sphères professionnelle, familiale et sociale, réduisant la capacité d'accomplir des activités quotidiennes. Les modalités de traitement conventionnelles ont montré une très faible réponse thérapeutique, dans la mesure où la plupart des individus finissent par devenir des patients polymédiqués et réfractaires au traitement. Parmi les techniques non pharmacologiques aux effets antalgiques prometteurs, on compte à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La douleur est un état de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle. Ses conséquences envahissent la vie personnelle et sociale du patient, entraînant des changements importants dans ses relations interpersonnelles, y compris les sphères professionnelle, familiale et sociale, réduisant la capacité d'accomplir des activités quotidiennes. Les modalités de traitement conventionnelles ont montré une très faible réponse thérapeutique, dans la mesure où la plupart des individus finissent par devenir des patients polymédiqués et réfractaires au traitement. Parmi les techniques non pharmacologiques aux effets antalgiques prometteurs, on compte à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS). Objectif : Évaluer l'effet synergique de l'analgésie hypnotique associée à la tDCS sous les paramètres des métabolites et les niveaux de douleur chez les individus en bonne santé avant un modèle de stimulation nociceptive. Méthodes : il sera effectué un essai clinique randomisé contrôlé croisé en aveugle. Il sera inclus 32 femmes sujets sains, sensibles à la technique d'hypnose selon le score de l'échelle de sensibilité hypnotique (WSGC) de l'échelle hypnotique. de 18 à 65 ans. Ils seront répartis dans l'un des groupes suivants : tDCS active + analgésie hypnotique, sham tDCS + analgésie hypnotique, analgésie hypnotique et tDCS. Après un intervalle de 7 jours, les groupes seront croisés afin de recevoir l'intervention inverse de la première semaine. Les principaux critères d'évaluation seront les paramètres électrophysiologiques du cerveau, tels que les changements dans les ondes Thêta, Alpha et Gamma, tels que mesurés par EEG. Les critères de jugement secondaires seront le niveau de douleur, mesuré par rapport aux nociceptifs induits par le test de froid et les stimuli standardisés de pression grâce à l'algométrie de pression et de mise hors tension du système modulateur de la douleur, la douleur à l'aide du sujet test - CPM - tâche. Les comparaisons intra et inter-groupes seront faites au moyen d'une ANOVA à deux facteurs suivie de Bonferroni. Un niveau de signification p <0,05 a été établi. Résultats attendus : Cette étude émet l'hypothèse d'un effet synergique des techniques antalgiques sur les niveaux de douleur chez les sujets sains par rapport au caractère isolé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Femme
  • 11 ans de scolarité
  • 12 butée à Waterloo-Stanford Groupe C (WSGC)

Critère d'exclusion:

  • sujets de perte auditive
  • contre-indication formelle à la tDCS (grossesse, dispositif cérébral profond, épilepsie, convulsions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie hypnotique

Intervention:

- Les sujets recevront une analgésie hypnotique

Les sujets recevront une analgésie hypnotique pendant 20 minutes
Expérimental: a-tDCS

Intervention : stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS

  • stimulation tDCS active
  • montage : bilatéral DLPFC anodal/gauche et cathodal/droit
  • courant : 2 milliampères
  • durée : 20 minutes
Les sujets recevront une analgésie hypnotique pendant 20 minutes
Les sujets recevront une stimulation directe transcrânienne factice sur DLPFC bilatéral gauche/anode droite/cathodique, 0 mA, 20 minutes
Comparateur factice: s-tDCS

Comparateur factice : stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS

  • simulation tDCS factice
  • montage : bilatéral DLPFC anodal/gauche et cathodal/droit
  • courant : 0 milliampères
  • durée : 20 minutes
Les sujets recevront une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatéral gauche/anode droite/cathode, 2 mA, 20 minutes
Les sujets recevront une analgésie hypnotique associée à une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatérale gauche/anode droite/cathodique, 2 mA, 20 minutes
Expérimental: Analgésie hypnotique + a-tDCS

Intervention:

  • analgésie hypnotique
  • stimulation tDCS active
  • montage : bilatéral DLPFC anodal/gauche et cathodal/droit
  • courant : 2 milliampères
  • durée : 20 minutes
Les sujets recevront une analgésie hypnotique associée à une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatérale gauche/anode droite/cathodique, 2 mA, 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des ondes Alpha
Délai: 60 minutes
Variations de la puissance des ondes alpha de post à pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
60 minutes
Modification des ondes thêta
Délai: 60 minutes
Variations de la puissance des ondes thêta de la post à la pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des ondes bêta
Délai: 60 minutes
Variations de la puissance des ondes bêta de post à pré-intervention en utilisant l'électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
60 minutes
Modification des ondes gamma
Délai: 60 minutes
Variations de la puissance des ondes gamma de la post à la pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
60 minutes
Changement des ondes delta
Délai: 60 minutes
Variations de la puissance des ondes delta de la post à la pré-intervention en utilisant l'électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
60 minutes
Modification du seuil thermique de chaleur
Délai: 60 minutes
La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante. Le seuil thermique de chaleur (HTT) est la température moyenne pour 3 stimuli où le participant indique la première sensation de chaleur.
60 minutes
Modification du seuil de douleur à la chaleur
Délai: 60 minutes
La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante. Le seuil de douleur thermique (HPT) est la température moyenne pour 3 stimuli où le participant indique la première sensation de douleur thermique.
60 minutes
Modification de la tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: 60 minutes
La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante. La tolérance à la douleur thermique (HPTo) est la température du stimulus où le participant indique la tolérance maximale à la douleur.
60 minutes
Modification de l'échelle de douleur numérique pendant la tâche CPM
Délai: 60 minutes
La mesure sera évaluée par la tâche de modulation de la douleur conditionnée (CPM) dans laquelle une eau glacée (0 à 1 degrés Celsius) est le stimulus de conditionnement présenté à la main gauche et un stimulus de douleur à la chaleur modérée du QST à la main controlatérale. La mesure consiste en la réponse à l'aide d'une échelle de douleur numérique (0 - 10) pour le stimulus de douleur thermique pendant la tâche CPM.
60 minutes
Changement de test de pression à froid 0 à 1 degré Celsius - temps
Délai: 60 minutes
Le participant met sa main droite dans une eau glacée (0 à 1 degrés Celsius). La mesure consiste en la durée (en secondes) pendant laquelle le participant garde sa main dans l'eau au maximum qu'il peut tolérer.
60 minutes
Changement de test de pression à froid 10 degrés Celsius - temps
Délai: 60 minutes
Le participant met sa main droite dans une eau glacée (10 degrés Celsius). La mesure consiste en la durée (en secondes) pendant laquelle le participant garde sa main dans l'eau au maximum qu'il peut tolérer.
60 minutes
Changement de test de pression à froid 10 degrés Celsius - douleur
Délai: 60 minutes
Le participant met sa main droite dans une eau glacée (10 degrés Celsius). La mesure consiste en la réponse à une échelle de douleur numérique (0 à 10) à la sensation de douleur lorsque le participant retire sa main de l'eau.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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