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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03744897
Effet de l'hypnose combinée à la stimulation directe transcrânienne dans la douleur
22 novembre 2018 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effet de l'hypnose combinée à la stimulation directe transcrânienne sur l'activité corticale et la perception de la douleur chez les femmes en bonne santé
La douleur est un état de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle.
Ses conséquences envahissent la vie personnelle et sociale du patient, entraînant des changements importants dans ses relations interpersonnelles, y compris les sphères professionnelle, familiale et sociale, réduisant la capacité d'accomplir des activités quotidiennes.
Les modalités de traitement conventionnelles ont montré une très faible réponse thérapeutique, dans la mesure où la plupart des individus finissent par devenir des patients polymédiqués et réfractaires au traitement.
Parmi les techniques non pharmacologiques aux effets antalgiques prometteurs, on compte à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La douleur est un état de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle.
Ses conséquences envahissent la vie personnelle et sociale du patient, entraînant des changements importants dans ses relations interpersonnelles, y compris les sphères professionnelle, familiale et sociale, réduisant la capacité d'accomplir des activités quotidiennes.
Les modalités de traitement conventionnelles ont montré une très faible réponse thérapeutique, dans la mesure où la plupart des individus finissent par devenir des patients polymédiqués et réfractaires au traitement.
Parmi les techniques non pharmacologiques aux effets antalgiques prometteurs, on compte à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS).
Objectif : Évaluer l'effet synergique de l'analgésie hypnotique associée à la tDCS sous les paramètres des métabolites et les niveaux de douleur chez les individus en bonne santé avant un modèle de stimulation nociceptive.
Méthodes : il sera effectué un essai clinique randomisé contrôlé croisé en aveugle.
Il sera inclus 32 femmes sujets sains, sensibles à la technique d'hypnose selon le score de l'échelle de sensibilité hypnotique (WSGC) de l'échelle hypnotique.
de 18 à 65 ans.
Ils seront répartis dans l'un des groupes suivants : tDCS active + analgésie hypnotique, sham tDCS + analgésie hypnotique, analgésie hypnotique et tDCS.
Après un intervalle de 7 jours, les groupes seront croisés afin de recevoir l'intervention inverse de la première semaine.
Les principaux critères d'évaluation seront les paramètres électrophysiologiques du cerveau, tels que les changements dans les ondes Thêta, Alpha et Gamma, tels que mesurés par EEG.
Les critères de jugement secondaires seront le niveau de douleur, mesuré par rapport aux nociceptifs induits par le test de froid et les stimuli standardisés de pression grâce à l'algométrie de pression et de mise hors tension du système modulateur de la douleur, la douleur à l'aide du sujet test - CPM - tâche.
Les comparaisons intra et inter-groupes seront faites au moyen d'une ANOVA à deux facteurs suivie de Bonferroni.
Un niveau de signification p <0,05 a été établi.
Résultats attendus : Cette étude émet l'hypothèse d'un effet synergique des techniques antalgiques sur les niveaux de douleur chez les sujets sains par rapport au caractère isolé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Femme
- 11 ans de scolarité
- 12 butée à Waterloo-Stanford Groupe C (WSGC)
Critère d'exclusion:
- sujets de perte auditive
- contre-indication formelle à la tDCS (grossesse, dispositif cérébral profond, épilepsie, convulsions)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie hypnotique
Intervention: - Les sujets recevront une analgésie hypnotique |
Les sujets recevront une analgésie hypnotique pendant 20 minutes
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Expérimental: a-tDCS
Intervention : stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS
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Les sujets recevront une analgésie hypnotique pendant 20 minutes
Les sujets recevront une stimulation directe transcrânienne factice sur DLPFC bilatéral gauche/anode droite/cathodique, 0 mA, 20 minutes
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Comparateur factice: s-tDCS
Comparateur factice : stimulation transcrânienne à courant continu - tDCS
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Les sujets recevront une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatéral gauche/anode droite/cathode, 2 mA, 20 minutes
Les sujets recevront une analgésie hypnotique associée à une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatérale gauche/anode droite/cathodique, 2 mA, 20 minutes
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Expérimental: Analgésie hypnotique + a-tDCS
Intervention:
|
Les sujets recevront une analgésie hypnotique associée à une stimulation directe transcrânienne sur DLPFC bilatérale gauche/anode droite/cathodique, 2 mA, 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des ondes Alpha
Délai: 60 minutes
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Variations de la puissance des ondes alpha de post à pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
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60 minutes
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Modification des ondes thêta
Délai: 60 minutes
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Variations de la puissance des ondes thêta de la post à la pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des ondes bêta
Délai: 60 minutes
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Variations de la puissance des ondes bêta de post à pré-intervention en utilisant l'électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
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60 minutes
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Modification des ondes gamma
Délai: 60 minutes
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Variations de la puissance des ondes gamma de la post à la pré-intervention par électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
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60 minutes
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Changement des ondes delta
Délai: 60 minutes
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Variations de la puissance des ondes delta de la post à la pré-intervention en utilisant l'électroencéphalographie lors d'un test de pression à froid
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60 minutes
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Modification du seuil thermique de chaleur
Délai: 60 minutes
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La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante.
Le seuil thermique de chaleur (HTT) est la température moyenne pour 3 stimuli où le participant indique la première sensation de chaleur.
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60 minutes
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Modification du seuil de douleur à la chaleur
Délai: 60 minutes
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La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante.
Le seuil de douleur thermique (HPT) est la température moyenne pour 3 stimuli où le participant indique la première sensation de douleur thermique.
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60 minutes
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Modification de la tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: 60 minutes
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La mesure sera évaluée par un test sensoriel quantitatif - QST, dans lequel une thermode délivre un stimulus thermique d'amplitude croissante.
La tolérance à la douleur thermique (HPTo) est la température du stimulus où le participant indique la tolérance maximale à la douleur.
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60 minutes
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Modification de l'échelle de douleur numérique pendant la tâche CPM
Délai: 60 minutes
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La mesure sera évaluée par la tâche de modulation de la douleur conditionnée (CPM) dans laquelle une eau glacée (0 à 1 degrés Celsius) est le stimulus de conditionnement présenté à la main gauche et un stimulus de douleur à la chaleur modérée du QST à la main controlatérale.
La mesure consiste en la réponse à l'aide d'une échelle de douleur numérique (0 - 10) pour le stimulus de douleur thermique pendant la tâche CPM.
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60 minutes
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Changement de test de pression à froid 0 à 1 degré Celsius - temps
Délai: 60 minutes
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Le participant met sa main droite dans une eau glacée (0 à 1 degrés Celsius).
La mesure consiste en la durée (en secondes) pendant laquelle le participant garde sa main dans l'eau au maximum qu'il peut tolérer.
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60 minutes
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Changement de test de pression à froid 10 degrés Celsius - temps
Délai: 60 minutes
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Le participant met sa main droite dans une eau glacée (10 degrés Celsius).
La mesure consiste en la durée (en secondes) pendant laquelle le participant garde sa main dans l'eau au maximum qu'il peut tolérer.
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60 minutes
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Changement de test de pression à froid 10 degrés Celsius - douleur
Délai: 60 minutes
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Le participant met sa main droite dans une eau glacée (10 degrés Celsius).
La mesure consiste en la réponse à une échelle de douleur numérique (0 à 10) à la sensation de douleur lorsque le participant retire sa main de l'eau.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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