- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03744897
Effetto dell'ipnosi combinata alla stimolazione diretta transcranica nel dolore
22 novembre 2018 aggiornato da: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto dell'ipnosi combinata alla stimolazione diretta transcranica nell'attività corticale e nella percezione del dolore nelle donne sane
Il dolore è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale.
Le sue conseguenze pervadono la vita personale e sociale del paziente, determinando cambiamenti significativi nelle sue relazioni interpersonali, comprese quelle lavorative, familiari e sociali, riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte degli individui finisce per diventare pazienti polimedicati e refrattari al trattamento.
Tra le tecniche non farmacologiche con promettenti effetti analgesici include sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica della corrente continua (tDCS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il dolore è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale.
Le sue conseguenze pervadono la vita personale e sociale del paziente, determinando cambiamenti significativi nelle sue relazioni interpersonali, comprese quelle lavorative, familiari e sociali, riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte degli individui finisce per diventare pazienti polimedicati e refrattari al trattamento.
Tra le tecniche non farmacologiche con promettenti effetti analgesici include sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica della corrente continua (tDCS).
Obiettivo: valutare l'effetto sinergico dell'analgesia ipnotica associata alla tDCS sotto i parametri dei metaboliti e i livelli di dolore in individui sani prima di un modello di stimolazione nocicettiva.
Metodi: verrà eseguito uno studio clinico randomizzato controllato sham in cieco crossover.
Verranno inclusi 32 soggetti sani di sesso femminile, Suscettibili alla tecnica dell'ipnosi secondo il punteggio della Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale.
dai 18 ai 65 anni.
Saranno assegnati in uno dei seguenti gruppi: tDCS attiva + analgesia ipnotica, tDCS sham + analgesia ipnotica, analgesia ipnotica e tDCS.
Dopo un intervallo di 7 giorni, i gruppi si incroceranno per ricevere l'intervento opposto della prima settimana.
Gli endpoint primari saranno i parametri cerebrali elettrofisiologici, come i cambiamenti nelle onde Theta, Alpha e Gamma, misurati dall'EEG.
Gli endpoint secondari saranno il livello di dolore, misurato rispetto al nocicettivo indotto dal test del freddo e dagli stimoli pressori standardizzati attraverso l'algometria della pressione e il dolore modulatorio del sistema di spegnimento, dolore utilizzando il test del soggetto - CPM - compito.
I confronti intra e intergruppo saranno effettuati mediante ANOVA a due vie seguita da Bonferroni.
È stato stabilito un livello di significatività p <0,05.
Risultati attesi: Questo studio ipotizza un effetto sinergico delle tecniche analgesiche nei livelli di dolore nei soggetti sani rispetto al carattere isolato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Femmina
- 11 anni di scuola
- 12 cut-off a Waterloo-Stanford Gruppo C (WSGC)
Criteri di esclusione:
- soggetti ipoacusici
- controindicazione formale alla tDCS (gravidanza, dispositivo cerebrale profondo, epilessia, convulsioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Analgesia ipnotica
Intervento: - I soggetti riceveranno analgesia ipnotica |
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica per 20 minuti
|
|
Sperimentale: a-tDCS
Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS
|
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica per 20 minuti
I soggetti riceveranno una finta stimolazione transcranica diretta su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 0mA, 20 minuti
|
|
Comparatore fittizio: s-tDCS
Comparatore fittizio: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS
|
I soggetti riceveranno stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica associata alla stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti
|
|
Sperimentale: Analgesia ipnotica + a-tDCS
Intervento:
|
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica associata alla stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle onde alfa
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazioni nella potenza delle onde alfa dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
|
60 minuti
|
|
Cambiamento nelle onde Theta
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazioni nella potenza delle onde theta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle onde beta
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazioni nella potenza delle onde beta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test pressorio freddo
|
60 minuti
|
|
Variazione delle onde gamma
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazioni nella potenza delle onde gamma dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
|
60 minuti
|
|
Variazione delle onde delta
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazioni nella potenza delle onde delta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test pressorio freddo
|
60 minuti
|
|
Modifica della soglia termica Calore
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente.
La soglia termica del calore (HTT) è la temperatura media per 3 stimoli in cui il partecipante indica la prima sensazione di calore.
|
60 minuti
|
|
Modifica della soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente.
La soglia del dolore da calore (HPT) è la temperatura media per 3 stimoli in cui il partecipante indica la prima sensazione di dolore da calore.
|
60 minuti
|
|
Cambiamento nella tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente.
La tolleranza al dolore da calore (HPTo) è la temperatura per lo stimolo in cui il partecipante indica la massima tolleranza al dolore.
|
60 minuti
|
|
Modifica della scala numerica del dolore durante l'attività CPM
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La misura sarà valutata dal compito di modulazione del dolore condizionato (CPM) in cui un'acqua ghiacciata (da 0 a 1 gradi Celsius) è lo stimolo condizionante presentato alla mano sinistra e uno stimolo di dolore di calore moderato dal QST alla mano controlaterale.
La misura consiste nella risposta utilizzando una scala numerica del dolore (0 - 10) per lo stimolo del dolore da calore durante l'attività CPM.
|
60 minuti
|
|
Variazione nel test Cold Pressor da 0 a 1 grado Celsius - tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (da 0 a 1 gradi Celsius).
La misura consiste nel tempo (in secondi) in cui il partecipante tiene la mano nell'acqua il massimo che poteva tollerare.
|
60 minuti
|
|
Variazione nel test Cold Pressor 10 gradi Celsius - tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (10 gradi Celsius).
La misura consiste nel tempo (in secondi) in cui il partecipante tiene la mano nell'acqua il massimo che potrebbe tollerare.
|
60 minuti
|
|
Cambiamento nel test Cold Pressor 10 gradi Celsius - dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (10 gradi Celsius).
La misura consiste nella risposta a una scala numerica del dolore (da 0 a 10) alla sensazione di dolore quando il partecipante ritira la mano dall'acqua.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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