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Effetto dell'ipnosi combinata alla stimolazione diretta transcranica nel dolore

22 novembre 2018 aggiornato da: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto dell'ipnosi combinata alla stimolazione diretta transcranica nell'attività corticale e nella percezione del dolore nelle donne sane

Il dolore è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale. Le sue conseguenze pervadono la vita personale e sociale del paziente, determinando cambiamenti significativi nelle sue relazioni interpersonali, comprese quelle lavorative, familiari e sociali, riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane. Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte degli individui finisce per diventare pazienti polimedicati e refrattari al trattamento. Tra le tecniche non farmacologiche con promettenti effetti analgesici include sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica della corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il dolore è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale. Le sue conseguenze pervadono la vita personale e sociale del paziente, determinando cambiamenti significativi nelle sue relazioni interpersonali, comprese quelle lavorative, familiari e sociali, riducendo la capacità di svolgere le attività quotidiane. Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte degli individui finisce per diventare pazienti polimedicati e refrattari al trattamento. Tra le tecniche non farmacologiche con promettenti effetti analgesici include sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica della corrente continua (tDCS). Obiettivo: valutare l'effetto sinergico dell'analgesia ipnotica associata alla tDCS sotto i parametri dei metaboliti e i livelli di dolore in individui sani prima di un modello di stimolazione nocicettiva. Metodi: verrà eseguito uno studio clinico randomizzato controllato sham in cieco crossover. Verranno inclusi 32 soggetti sani di sesso femminile, Suscettibili alla tecnica dell'ipnosi secondo il punteggio della Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale. dai 18 ai 65 anni. Saranno assegnati in uno dei seguenti gruppi: tDCS attiva + analgesia ipnotica, tDCS sham + analgesia ipnotica, analgesia ipnotica e tDCS. Dopo un intervallo di 7 giorni, i gruppi si incroceranno per ricevere l'intervento opposto della prima settimana. Gli endpoint primari saranno i parametri cerebrali elettrofisiologici, come i cambiamenti nelle onde Theta, Alpha e Gamma, misurati dall'EEG. Gli endpoint secondari saranno il livello di dolore, misurato rispetto al nocicettivo indotto dal test del freddo e dagli stimoli pressori standardizzati attraverso l'algometria della pressione e il dolore modulatorio del sistema di spegnimento, dolore utilizzando il test del soggetto - CPM - compito. I confronti intra e intergruppo saranno effettuati mediante ANOVA a due vie seguita da Bonferroni. È stato stabilito un livello di significatività p <0,05. Risultati attesi: Questo studio ipotizza un effetto sinergico delle tecniche analgesiche nei livelli di dolore nei soggetti sani rispetto al carattere isolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Femmina
  • 11 anni di scuola
  • 12 cut-off a Waterloo-Stanford Gruppo C (WSGC)

Criteri di esclusione:

  • soggetti ipoacusici
  • controindicazione formale alla tDCS (gravidanza, dispositivo cerebrale profondo, epilessia, convulsioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia ipnotica

Intervento:

- I soggetti riceveranno analgesia ipnotica

I soggetti riceveranno analgesia ipnotica per 20 minuti
Sperimentale: a-tDCS

Intervento: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS

  • stimolazione attiva della tDCS
  • montaggio: DLPFC bilaterale anodico/sinistro e catodico/destro
  • corrente: 2 milliampere
  • tempo: 20 minuti
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica per 20 minuti
I soggetti riceveranno una finta stimolazione transcranica diretta su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 0mA, 20 minuti
Comparatore fittizio: s-tDCS

Comparatore fittizio: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS

  • finta stimolazione tDCS
  • montaggio: DLPFC bilaterale anodico/sinistro e catodico/destro
  • corrente: 0 milliampere
  • tempo: 20 minuti
I soggetti riceveranno stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica associata alla stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti
Sperimentale: Analgesia ipnotica + a-tDCS

Intervento:

  • analgesia ipnotica
  • stimolazione attiva della tDCS
  • montaggio: DLPFC bilaterale anodico/sinistro e catodico/destro
  • corrente: 2 milliampere
  • tempo: 20 minuti
I soggetti riceveranno analgesia ipnotica associata alla stimolazione diretta transcranica su DLPFC bilaterale sinistro/anodo destro/catodico, 2mA, 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle onde alfa
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazioni nella potenza delle onde alfa dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
60 minuti
Cambiamento nelle onde Theta
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazioni nella potenza delle onde theta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle onde beta
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazioni nella potenza delle onde beta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test pressorio freddo
60 minuti
Variazione delle onde gamma
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazioni nella potenza delle onde gamma dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test del pressore freddo
60 minuti
Variazione delle onde delta
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazioni nella potenza delle onde delta dal post al pre-intervento utilizzando l'elettroencefalografia durante un test pressorio freddo
60 minuti
Modifica della soglia termica Calore
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente. La soglia termica del calore (HTT) è la temperatura media per 3 stimoli in cui il partecipante indica la prima sensazione di calore.
60 minuti
Modifica della soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente. La soglia del dolore da calore (HPT) è la temperatura media per 3 stimoli in cui il partecipante indica la prima sensazione di dolore da calore.
60 minuti
Cambiamento nella tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura sarà valutata mediante Quantitative Sensorial Test - QST, in cui un thermode fornisce uno stimolo termico di entità crescente. La tolleranza al dolore da calore (HPTo) è la temperatura per lo stimolo in cui il partecipante indica la massima tolleranza al dolore.
60 minuti
Modifica della scala numerica del dolore durante l'attività CPM
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura sarà valutata dal compito di modulazione del dolore condizionato (CPM) in cui un'acqua ghiacciata (da 0 a 1 gradi Celsius) è lo stimolo condizionante presentato alla mano sinistra e uno stimolo di dolore di calore moderato dal QST alla mano controlaterale. La misura consiste nella risposta utilizzando una scala numerica del dolore (0 - 10) per lo stimolo del dolore da calore durante l'attività CPM.
60 minuti
Variazione nel test Cold Pressor da 0 a 1 grado Celsius - tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (da 0 a 1 gradi Celsius). La misura consiste nel tempo (in secondi) in cui il partecipante tiene la mano nell'acqua il massimo che poteva tollerare.
60 minuti
Variazione nel test Cold Pressor 10 gradi Celsius - tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (10 gradi Celsius). La misura consiste nel tempo (in secondi) in cui il partecipante tiene la mano nell'acqua il massimo che potrebbe tollerare.
60 minuti
Cambiamento nel test Cold Pressor 10 gradi Celsius - dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
Il partecipante mette la mano destra in acqua ghiacciata (10 gradi Celsius). La misura consiste nella risposta a una scala numerica del dolore (da 0 a 10) alla sensazione di dolore quando il partecipante ritira la mano dall'acqua.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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