- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744897
Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation bei Schmerzen
22. November 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation auf kortikale Aktivität und Schmerzwahrnehmung bei gesunden Frauen
Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt.
Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird.
Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen.
Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt.
Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird.
Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen.
Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Ziel: Bewertung der synergistischen Wirkung der hypnotischen Analgesie im Zusammenhang mit tDCS unter Metabolitenparametern und Schmerzniveaus bei gesunden Personen vor einem nozizeptiven Stimulationsmuster.
Methoden: Es wird eine verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt.
Es werden 32 gesunde Frauen einbezogen, die für die Hypnosetechnik gemäß dem Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC)-Score der Hypnose-Skala anfällig sind.
im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Sie werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: aktives tDCS + hypnotische Analgesie, Schein-tDCS + hypnotische Analgesie, hypnotische Analgesie und tDCS.
Nach einem 7-Tage-Intervall werden die Gruppen gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention der ersten Woche zu erhalten.
Die primären Endpunkte werden die elektrophysiologischen Gehirnparameter sein, wie z. B. Veränderungen der Theta-, Alpha- und Gammawellen, gemessen durch EEG.
Die sekundären Endpunkte werden das Ausmaß des Schmerzes sein, gemessen an der Nozizeptivität, die durch den Kältetest und den standardisierten Stimuli hervorgerufen wird Druck durch Algometriedruck und Modulationsschmerz des Abschaltsystems, Schmerz unter Verwendung der Probandentest- (CPM) -Aufgabe.
Die Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden mittels einer Zwei-Wege-ANOVA gefolgt von Bonferroni durchgeführt.
Es wurde ein p-Signifikanzniveau von <0,05 ermittelt.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie geht von einem synergistischen Effekt analgetischer Techniken auf das Schmerzniveau bei gesunden Probanden im Vergleich zu isolierten Probanden aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Weiblich
- 11 Jahre Schulzeit
- 12 Cut-off bei Waterloo-Stanford Group C (WSGC)
Ausschlusskriterien:
- Themen mit Hörverlust
- formelle Kontraindikation für tDCS (Schwangerschaft, Deep Brain Device, Epilepsie, Krampfanfall)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnotische Analgesie
Intervention: - Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie |
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
|
|
Experimental: a-tDCS
Intervention: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS
|
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
Die Probanden erhalten eine scheinbare transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 0 mA, 20 Minuten
|
|
Schein-Komparator: s-tDCS
Scheinvergleich: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS
|
Die Probanden erhalten eine transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
|
|
Experimental: Hypnotische Analgesie + a-tDCS
Intervention:
|
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Alphawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Variationen in der Alpha-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
|
60 Minuten
|
|
Veränderung der Theta-Wellen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Variationen in der Theta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Betawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Variationen in der Betawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
|
60 Minuten
|
|
Veränderung der Gammawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Schwankungen der Gammawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
|
60 Minuten
|
|
Veränderung der Deltawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Variationen in der Delta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
|
60 Minuten
|
|
Änderung der thermischen Schwelle für Hitze
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt.
Die Hitzeschwelle (HTT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzegefühl angibt.
|
60 Minuten
|
|
Veränderung der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt.
Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzeschmerzempfinden angibt.
|
60 Minuten
|
|
Veränderung der Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt.
Die Hitzeschmerztoleranz (HPTo) ist die Temperatur für den Reiz, bei der der Teilnehmer die maximale Schmerztoleranz angibt.
|
60 Minuten
|
|
Änderung der numerischen Schmerzskala während der CPM-Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Das Maß wird anhand der Aufgabe zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) bewertet, bei der eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius) der Konditionierungsreiz ist, der der linken Hand präsentiert wird, und ein mäßiger Hitzeschmerzreiz vom QST zur kontralateralen Hand.
Die Messung besteht aus der Reaktion mithilfe einer numerischen Schmerzskala (0–10) für den Hitzeschmerzreiz während der CPM-Aufgabe.
|
60 Minuten
|
|
Änderung des Kältedrucktests von 0 auf 1 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Der Teilnehmer taucht seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius).
Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so weit wie möglich im Wasser hält.
|
60 Minuten
|
|
Änderung des Kältedrucktests um 10 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius).
Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so lange im Wasser hält, wie er es ertragen kann.
|
60 Minuten
|
|
Änderung des Kältedrucks Test 10 Grad Celsius – Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius).
Die Messung besteht aus der Reaktion auf eine numerische Schmerzskala (0 bis 10) auf das Schmerzempfinden, wenn der Teilnehmer seine Hand aus dem Wasser zieht.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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