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Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation bei Schmerzen

22. November 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation auf kortikale Aktivität und Schmerzwahrnehmung bei gesunden Frauen

Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt. Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen. Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt. Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen. Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Ziel: Bewertung der synergistischen Wirkung der hypnotischen Analgesie im Zusammenhang mit tDCS unter Metabolitenparametern und Schmerzniveaus bei gesunden Personen vor einem nozizeptiven Stimulationsmuster. Methoden: Es wird eine verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Es werden 32 gesunde Frauen einbezogen, die für die Hypnosetechnik gemäß dem Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC)-Score der Hypnose-Skala anfällig sind. im Alter von 18 bis 65 Jahren. Sie werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: aktives tDCS + hypnotische Analgesie, Schein-tDCS + hypnotische Analgesie, hypnotische Analgesie und tDCS. Nach einem 7-Tage-Intervall werden die Gruppen gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention der ersten Woche zu erhalten. Die primären Endpunkte werden die elektrophysiologischen Gehirnparameter sein, wie z. B. Veränderungen der Theta-, Alpha- und Gammawellen, gemessen durch EEG. Die sekundären Endpunkte werden das Ausmaß des Schmerzes sein, gemessen an der Nozizeptivität, die durch den Kältetest und den standardisierten Stimuli hervorgerufen wird Druck durch Algometriedruck und Modulationsschmerz des Abschaltsystems, Schmerz unter Verwendung der Probandentest- (CPM) -Aufgabe. Die Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden mittels einer Zwei-Wege-ANOVA gefolgt von Bonferroni durchgeführt. Es wurde ein p-Signifikanzniveau von <0,05 ermittelt. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie geht von einem synergistischen Effekt analgetischer Techniken auf das Schmerzniveau bei gesunden Probanden im Vergleich zu isolierten Probanden aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Weiblich
  • 11 Jahre Schulzeit
  • 12 Cut-off bei Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit Hörverlust
  • formelle Kontraindikation für tDCS (Schwangerschaft, Deep Brain Device, Epilepsie, Krampfanfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnotische Analgesie

Intervention:

- Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie

Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
Experimental: a-tDCS

Intervention: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS

  • aktive tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 2 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
Die Probanden erhalten eine scheinbare transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 0 mA, 20 Minuten
Schein-Komparator: s-tDCS

Scheinvergleich: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS

  • Schein-tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 0 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Die Probanden erhalten eine transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
Experimental: Hypnotische Analgesie + a-tDCS

Intervention:

  • hypnotische Analgesie
  • aktive tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 2 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alphawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Alpha-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Theta-Wellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Theta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Betawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Betawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Gammawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Schwankungen der Gammawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Deltawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Delta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Änderung der thermischen Schwelle für Hitze
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschwelle (HTT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzegefühl angibt.
60 Minuten
Veränderung der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzeschmerzempfinden angibt.
60 Minuten
Veränderung der Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschmerztoleranz (HPTo) ist die Temperatur für den Reiz, bei der der Teilnehmer die maximale Schmerztoleranz angibt.
60 Minuten
Änderung der numerischen Schmerzskala während der CPM-Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Maß wird anhand der Aufgabe zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) bewertet, bei der eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius) der Konditionierungsreiz ist, der der linken Hand präsentiert wird, und ein mäßiger Hitzeschmerzreiz vom QST zur kontralateralen Hand. Die Messung besteht aus der Reaktion mithilfe einer numerischen Schmerzskala (0–10) für den Hitzeschmerzreiz während der CPM-Aufgabe.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucktests von 0 auf 1 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer taucht seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so weit wie möglich im Wasser hält.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucktests um 10 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so lange im Wasser hält, wie er es ertragen kann.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucks Test 10 Grad Celsius – Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Reaktion auf eine numerische Schmerzskala (0 bis 10) auf das Schmerzempfinden, wenn der Teilnehmer seine Hand aus dem Wasser zieht.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz akut

Klinische Studien zur Hypnotische Analgesie

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