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腎移植レシピエントにおける慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療のためのクラザキズマブ (IMAGINE)

2025年7月22日 更新者：CSL Behring

腎移植レシピエントにおける慢性活性抗体介在性拒絶反応の治療に対するクラザキズマブの安全性と有効性を評価する重要な第 3 相試験

この試験では、腎移植を受けた患者における CABMR の治療に対するクラザキズマブ [抗インターロイキン (IL)-6 モノクローナル抗体 (mAb)] の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht、オランダ、6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud UMC
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands、オーストラリア
        • Linear Clinical Research
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna、オーストリア
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Brno Střed、チェコ
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ、14000
        • IKEM
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • フランス
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1、フランス、06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble、Grenoble Cédex 09、フランス、38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • 台湾
      • Hualien City、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul、大韓民国
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    1. 年齢 18～75 歳。
    2. -生体ドナー/死体ドナーの腎臓移植レシピエントは、移植時から6か月以上です。

    3. 腎生検によって決定される CABMR の診断と、単一抗原ビーズベースのアッセイを使用した HLA DSA の存在。

      注: スクリーニング期間の開始前 12 か月 (+3 週間) 以内に実施され、介入治療が行われていない場合、スクリーニング時に生検を繰り返す必要はありません。 スクリーニング開始前の 6 か月（+ 3 週間）以内に実施された場合、スクリーニング時に DSA 分析を繰り返す必要はありません。 研究の適格性を判断するために考慮されるためには、CABMR の継続と HLA の存在を示すために、ABMR (CABMR を含む) または TCMR の前治療の終了後、少なくとも 2 か月 ± 2 週間後に生検と DSA 分析を実施する必要があります。 DSA。 また、スクリーニング開始前 3 ヶ月以内は、ステロイドを除き、ABMR または TCMR の治療を受けることはできません。

      以下の組織病理学的および血清学的診断基準 (Banff 2015 基準 [Loupy et al, 2017] に基づく) を含めるには満たす必要があります。

      • TG (cg>0) によって示されるように、慢性組織損傷の形態学的証拠。 光学顕微鏡で慢性組織損傷の証拠がないが、電子顕微鏡（cg1a）で糸球体基底膜の二重輪郭を有する生検が適格です。
      • 以下の1つ以上を含む、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠。
      • 尿細管周囲毛細血管または延髄血管直腸における線形 C4d 染色 (凍結切片での免疫蛍光による C4d2 または C4d3、またはパラフィン切片での免疫組織化学による C4d > 0)。
      • -再発性またはde novo糸球体腎炎がない場合、少なくとも中等度の微小血管炎症（[g + ptc] ≥ 2）。ただし、急性TCMR、境界浸潤、または感染の存在下では、ptc ≥ 2だけでは十分ではなく、g ≥ 1.

      注: ローカルの病理学者の診断は、研究への参加資格を確認するために、中央の病理学者によってレビューされる必要があります。 他の組織病理学的変化（例、BKV 腎症または再発性糸球体腎炎）を伴う生検は、CABMR の変化（上記に詳述）が同時に存在し、腎機能障害の主な原因であると判断された場合に適格となる場合があります。

    4. DSAからHLAへの循環の血清学的証拠。 注: ローカル ラボ DSA の結果は、スクリーニング期間中に中央の HLA レビュー担当者によってレビューおよび確認される必要があります。

  • 除外基準:

    1. -多臓器移植レシピエント（同時腎膵臓または以前の複数の腎移植を除く）または細胞移植（膵島、骨髄、幹細胞）レシピエント。
    2. -スクリーニング開始前3か月以内のABMR（CABMRを含む）またはTCMRの治療（ステロイドを除く）。
    3. -スクリーニング開始前の3か月以内にT細胞除去剤（アレムツズマブ、抗胸腺細胞グロブリンなど）を投与された。
    4. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない。
    5. -活動性結核（TB）または活動性結核の病歴。
    6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴またはHIV陽性。
    7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
    8. C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クラザキズマブ
クラザキズマブは、皮下投与されるヒト IL-6 に結合する、遺伝子操作されたヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) mAb です。
生物学的：クラザキズマブ
Clazakizumab は、ヒト IL-6 に結合する遺伝子操作されたヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) mAb です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下に投与する生理食塩水。
薬：生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインから52週目への変更
時間枠：ベースラインから52週目まで
この主要な結果尺度は、最初の暫定分析からの尺度でした。
ベースラインから52週目まで
複合材の全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆損失を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから4年

複合全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆損失。

  • EGFR <1.73平方メートルあたり1分あたり15ミリリットル（ml/min/1.73 m^2）*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術
  • 再移植
  • あらゆる原因からの死、または
  • ベースラインからEGFRが40％減少した持続的（[> =] 60日以上）。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。）

EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 複合全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆的な損失を持つ参加者の数がここで報告されています。 イベントまでのデータは、研究の終了のために計算されませんでした。
ベースラインから4年
複合材の全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆損失を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから4年

複合全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆損失。

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術
  • 再移植
  • あらゆる原因からの死、または
  • ベースラインからEGFRが40％減少した持続的（[> =] 60日以上）。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。）

EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 複合全原因同種移植損失または同種移植機能の不可逆的な損失を持つ参加者の割合は、ここで報告されています。
ベースラインから4年
治療に浸透した有害事象（ティー）、深刻なティー、特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESIS）
時間枠：最大4年
最大4年
ティー、真面目なティー、エーゼの参加者の割合
時間枠：最大4年
最大4年
ポリオマBKウイルス（BKV）、サイトメガロウイルス（CMV）およびエプスタインバーウイルス（EBV）の陽性をテストした参加者の数
時間枠：ベースラインから最大4年
ここでは、ベースライン後にベースライン後に最大測定されたウイルス量（国際単位/ml [IU/ml]）に応じてBKV、CMV、またはEBVをテストした参加者の数がここで報告されます。
ベースラインから最大4年
異常な臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大4年
臨床検査には、肝機能検査（LFTS）、完全な血液数（CBC）、血漿脂質、高感度C反応性タンパク質（HSCRP）が含まれていました。 ここでは、異常な臨床検査結果を持つ参加者のみが報告されています。 ここで、ULN =通常の上限、LLN =正常の下限、ALT =アラニンアミノトランスフェラーゼおよびAST =アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
最大4年
異常な臨床検査結果を持つ参加者の割合
時間枠：最大4年
臨床検査には、LFT、CBC、血漿脂質、HSCRPが含まれていました。 ここでは、異常な臨床検査結果を持つ参加者の割合のみが報告されています。 ここで、ULN =通常の上限、LLN =正常の下限、ALT =アラニンアミノトランスフェラーゼおよびAST =アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
最大4年
バイタルサイン、心電図（ECG）、および身体診察に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大4年
最大4年
陽性の抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および48週
ベースライン、12週目、24週目、および48週
陽性の抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および48週
ベースライン、12週目、24週目、および48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合全原因同種移植損失を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから4年

次のコンポーネントのいずれかの最初の発生までの時間として定義された複合全原因同種移植損失：

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術
  • 再植え付け、または
  • あらゆる理由からの死。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。） EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 ここでは、複合全原因同種移植損失を持つ参加者の数が報告されています。
ベースラインから4年
複合全原因同種移植損失を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから4年

次のコンポーネントのいずれかの最初の発生までの時間として定義された複合全原因同種移植損失：

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術
  • 再植え付け、または
  • あらゆる理由からの死。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。） EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 複合全原因同種移植損失を持つ参加者の割合は、ここで報告されています。
ベースラインから4年
同種移植関数の不可逆的な損失のある参加者の数
時間枠：ベースラインから4年
少なくとも60日間持続したベースラインからのEGFRの40％の減少によって定義される同種移植機能の不可逆的な損失。
ベースラインから4年
同種移植機能の不可逆的な喪失のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから4年
少なくとも60日間持続したベースラインからのEGFRの40％の減少によって定義される同種移植機能の不可逆的な損失。
ベースラインから4年
死後の同種移植片損失を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから4年

死に依頼された同種移植片損失の時間は、次のいずれかのコンポーネントの発生として定義されました。

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術、または
  • 再移植。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。） EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 ここでは、死に容認された同種移植片損失を有する参加者の数が報告されています。
ベースラインから4年
死検査を受けた同種移植片損失を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから4年

死後の同種移植片の損失は、次のコンポーネントの発生として定義されました。

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • 透析に戻る*
  • 同種移植腎摘出術、または
  • 再移植。

（*持続的なEGFR <15 mL/min/1.73の総累積期間 m^2および /または透析> = 60日。）

EGFR <15 ml/min/1.73の場合 M^2が到達した唯一のコンポーネントであり、値は少なくとも60日間にわたって持続する必要があり、最初の測定から> = 60日後に繰り返し測定することで確認する必要があります。 ここでは、死後の同種移植片損失を経験した参加者の割合が報告されています。
ベースラインから4年
尿アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
ドナー特異的抗体（DSA）の平均蛍光強度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
バンフ病変のグレーディングスコア（2015年の基準）のベースラインから治療後の治療前の変化（52週目）腎臓生検
時間枠：ベースラインから52週目まで
バンフ病変のグレーディングスコアは、腎生検のさまざまなコンパートメントの存在と組織病理学的変化の程度を評価します。 ここでは、改善されたカテゴリは、バンフ病変グレードスコアの減少として定義されます。 スコアが改善され、スコアが改善されていない、C4D染色、間質性線維症、尿細管萎縮、糸球体基底膜二重輪郭、糸球体炎、および腹膜毛細血管炎の生検を失った参加者がこの結果尺度で報告されています。
ベースラインから52週目まで
T細胞媒介拒絶（TCMR）および抗体媒介拒絶（ABMR）の急性拒絶反応エピソードの発生率
時間枠：治療の終わりまでのベースライン（最大約4年）
少なくとも1つの急性拒絶反応エピソード（TCMRまたはABMR）を持っていた参加者の数が、この結果尺度で報告されています。
治療の終わりまでのベースライン（最大約4年）
全体的な参加者の生存
時間枠：52週目まで
52週目まで生きていた参加者の数は、この結果尺度で報告されています。
52週目まで
CSL300の定常状態（CMAX SS）での最大濃度
時間枠：24週目まで
参加者のサブセット（メイン研究の登録参加者のうち）には、薬物動態（PK）/薬力学（PD）サブスタディに参加するオプションがありました。
24週目まで
CSL300の定常状態（Ctrough SS）のトラフ濃度
時間枠：24週目まで
参加者のサブセット（メイン研究の登録参加者のうち）には、PK/PDサブスタディに参加するオプションがありました。
24週目まで
CSL300の定常状態での濃度時間曲線（AUC0-TAU）の下の面積
時間枠：24週目まで
参加者のサブセット（メイン研究の登録参加者のうち）には、PK/PDサブスタディに参加するオプションがありました。
24週目まで
CSL300の定常状態（TMAX SS）での最大濃度の時間
時間枠：24週目まで
参加者のサブセット（メイン研究の登録参加者のうち）には、PK/PDサブスタディに参加するオプションがありました。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2024年4月8日

研究の完了 (実際)

2024年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT番号)
  • VKTX01 (その他の識別子：Vitaeris)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。 IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局（IE FDA、EMA）によるレビューが完了し、主要な出版物が利用可能になると、考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。

適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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