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Clazakizumab para el tratamiento del rechazo crónico mediado por anticuerpos activos en receptores de trasplante renal (IMAGINE)

22 de julio de 2025 actualizado por: CSL Behring

Un ensayo fundamental de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de clazakizumab para el tratamiento del rechazo crónico mediado por anticuerpos activos en receptores de trasplante renal

Este ensayo investiga la eficacia y seguridad de clazakizumab [un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-interleucina (IL)-6] para el tratamiento de CABMR en receptores de un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Chequia
      • Brno Střed, Chequia
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 14000
        • IKEM
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, España, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Francia, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Países Bajos, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad 18-75 años.
    2. Receptores de trasplante de riñón de donante vivo/de donante fallecido ≥6 meses desde el momento del trasplante.

    3. Diagnóstico de CABMR determinado por biopsia renal y la presencia de HLA DSA utilizando ensayos basados ​​en microesferas de un solo antígeno.

      NOTA: Si se realiza dentro de los 12 meses (+3 semanas) antes del inicio del período de selección y no se han administrado tratamientos intermedios, no es necesario repetir la biopsia en la selección. Si se realiza dentro de los 6 meses (+ 3 semanas) antes del inicio de la selección, no es necesario repetir el análisis DSA en la selección. Para ser considerado para la determinación de elegibilidad del estudio, la biopsia y el análisis DSA deben realizarse al menos 2 meses ± 2 semanas después de finalizar cualquier tratamiento previo para ABMR (incluido CABMR) o TCMR, para mostrar CABMR continua y presencia de HLA DSA. Además, con la excepción de los esteroides, los tratamientos para ABMR o TCMR no están permitidos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la selección.

      Se deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos histopatológicos y serológicos (basados ​​en los criterios de Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) para la inclusión:

      • Evidencia morfológica de lesión tisular crónica, como lo demuestra TG (cg>0). Las biopsias sin evidencia de lesión tisular crónica en el microscopio óptico, pero con contornos dobles de la membrana basal glomerular en el microscopio electrónico (cg1a) son elegibles.
      • Evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular, que incluye 1 o más de los siguientes.
      • Tinción lineal de C4d en capilares peritubulares o vasos rectos medulares (C4d2 o C4d3 por inmunofluorescencia en cortes congelados, o C4d > 0 por inmunohistoquímica en cortes en parafina).
      • Inflamación microvascular al menos moderada ([g + ptc] ≥ 2) en ausencia de glomerulonefritis recurrente o de novo, aunque en presencia de RMTC aguda, infiltrado limítrofe o infección, ptc ≥ 2 solo no es suficiente y g debe ser ≥ 1.

      NOTA: El diagnóstico del patólogo local debe ser revisado por un patólogo central para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio. Las biopsias con otros cambios histopatológicos (p. ej., nefropatía BKV o glomerulonefritis recurrente) pueden ser elegibles si están presentes cambios CABMR concurrentes (como se detalla anteriormente) y se determina que son la causa predominante de la disfunción renal.

    4. Evidencia serológica de DSA circulante a HLA. NOTA: Los resultados de DSA del laboratorio local deben ser revisados ​​y confirmados por el revisor central de HLA durante el período de selección.

  • Criterio de exclusión:

    1. Receptor de trasplante de múltiples órganos (excepto trasplantes simultáneos de riñón y páncreas o trasplantes de riñón múltiples previos) o receptor de trasplante de células (islotes, médula ósea, células madre).
    2. Tratamiento para ABMR (incluido CABMR) o TCMR dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la prueba de detección, con la excepción de los esteroides.
    3. Recibió agentes que agotan las células T (p. ej., alemtuzumab, globulina antitimocito) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la selección.
    4. Embarazada, amamantando o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos adecuados.
    5. Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB activa.
    6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para VIH.
    7. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    8. ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clazakizumab
Clazakizumab es un mAb de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado modificado genéticamente que se une a la IL-6 humana que se administra por vía subcutánea.
Biológico: Clazakizumab
Clazakizumab es un mAb de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado modificado genéticamente que se une a la IL-6 humana
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica que se administra por vía subcutánea.
Droga: Solución salina fisiológica
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 52 en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Esta medida de resultado primaria fue la del primer análisis provisional.
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función de aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

Pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función aloinjerto, definida como el tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 m^2)*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía
  • retratación
  • muerte por cualquier causa, o
  • Una disminución del 40% sostenida (mayor o igual a [> =] 60 días) en el 40% en EGFR desde el inicio.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días)

Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el número de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función de aloinjerto. Los datos de tiempo de tiempo de evento no se calcularon debido a la terminación del estudio.
Desde el inicio hasta los 4 años
Porcentaje de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función de aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

Pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función aloinjerto, definida como el tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía
  • retratación
  • muerte por cualquier causa, o
  • Una disminución del 40% sostenida (mayor o igual a [> =] 60 días) en el 40% en EGFR desde el inicio.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días)

Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el porcentaje de participantes con pérdida de aloinjerto por todas las causas compuestas o pérdida irreversible de la función de aloinjerto.
Desde el inicio hasta los 4 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con TEAES, TEAES serios y Aesis
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes que dieron positivo para el virus de polioma BK (BKV), citomegalovirus (CMV) y el virus Epstein-Barr (EBV) (EBV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 años
El número de participantes que dieron positivo para BKV, CMV o EBV de acuerdo con la cantidad viral máxima medida (unidades internacionales/ml [UI/ml]) después de la línea de base se informan aquí.
Desde la línea de base hasta 4 años
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las pruebas de laboratorio incluyeron prueba de función hepática (LFT), recuento sanguíneo completo (CBC), lípidos en plasma, proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP). Solo los participantes con resultados anormales de las pruebas de laboratorio se informan aquí. Aquí, ULN = límite superior de lo normal, LLN = límite inferior de lo normal, alt = alanina aminotransferasa y AST = aspartato aminotransferasa.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las pruebas de laboratorio incluyeron LFT, CBC, lípidos en plasma, HSCRP. Aquí solo se informan porcentaje de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio. Aquí, ULN = límite superior de lo normal, LLN = límite inferior de lo normal, alt = alanina aminotransferasa y AST = aspartato aminotransferasa.
Hasta 4 años
Número de participantes con cambio clínicamente significativo en signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 48
Línea de base, semanas 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 48
Línea de base, semanas 12, 24 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

Pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas, definida como, tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía
  • retransplante, o
  • muerte por cualquier causa.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días) Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el número de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas.
Desde el inicio hasta los 4 años
Porcentaje de participantes con pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

Pérdida de aloinjerto de todas las causas compuestas, definida como, tiempo hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía
  • retransplante, o
  • muerte por cualquier causa.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días) Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el porcentaje de participantes con pérdida de aloinjerto por todas las causas compuestas.
Desde el inicio hasta los 4 años
Número de participantes con pérdida irreversible de la función de aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Pérdida irreversible de la función de aloinjerto definida por una disminución del 40% en EGFR desde el inicio sostenido durante al menos 60 días.
Desde el inicio hasta los 4 años
Porcentaje de participantes con pérdida irreversible de la función de aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años
Pérdida irreversible de la función de aloinjerto definida por una disminución del 40% en EGFR desde el inicio sostenido durante al menos 60 días.
Desde el inicio hasta los 4 años
Número de participantes con pérdida de aloinjerto censurada por la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

La pérdida de aloinjerto de tiempo a muerte se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía, o
  • retransplante.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días) Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el número de participantes con pérdida de aloinjerto censurada por la muerte.
Desde el inicio hasta los 4 años
Porcentaje de participantes con pérdida de aloinjerto censurada por la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años

La pérdida de aloinjerto censurada por la muerte se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes componentes:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • volver a la diálisis*
  • aloinjerto nefrectomía, o
  • retransplante.

(*Duración acumulativa total de EGFR sostenido <15 ml/min/1.73 m^2 y / o diálisis> = 60 días)

Si el EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 fue el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de> = 60 días desde la primera medición. Aquí se informa el porcentaje de participantes que experimentaron la pérdida de aloinjerto censurada por la muerte.
Desde el inicio hasta los 4 años
Cambio desde la línea de base en la relación de creatinina de albúmina de orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual desde la línea de base en intensidad fluorescente media para anticuerpos específicos de donantes (DSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el puntaje de calificación de la lesión de Banff (criterios de 2015) de pretratamiento a las biopsias de riñón posterior al tratamiento (Semana 52)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Los puntajes de clasificación de la lesión de Banff evalúan la presencia y el grado de cambios histopatológicos en los diferentes compartimentos de biopsias renales. Aquí, la categoría mejorada se define como una disminución en el puntaje de calificación de lesiones de Banff. Los participantes con puntajes mejorados, no mejores puntuaciones y biopsias faltantes para tinción C4D, fibrosis intersticial, atrofia tubular, contornos dobles de la membrana basal glomerular, glomerulitis y capilaritis peritubular para esta medida de resultado.
Desde el inicio hasta la semana 52
Incidencia de episodios de rechazo agudo de rechazo mediado por células T (TCMR) y rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
Se informa el número de participantes que tuvieron al menos un episodio de rechazo agudo (TCMR o ABMR) para esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia general del participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
El número de participantes que estuvieron vivos hasta la semana 52 se informan para esta medida de resultado.
Hasta la semana 52
Concentración máxima en estado estacionario (CMAX SS) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un subconjunto de participantes (de los participantes inscritos en el estudio principal) tenía la opción de participar en un subestudio farmacocinético (PK)/ farmacodinámico (PD).
Hasta la semana 24
Concentraciones de canal en estado estacionario (CTROUGH SS) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un subconjunto de participantes (de los participantes inscritos en el estudio principal) tenía la opción de participar en un subestudio PK/PD.
Hasta la semana 24
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-tau) en estado estacionario de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un subconjunto de participantes (de los participantes inscritos en el estudio principal) tenía la opción de participar en un subestudio PK/PD.
Hasta la semana 24
Tiempo de concentración máxima en estado estacionario (Tmax SS) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un subconjunto de participantes (de los participantes inscritos en el estudio principal) tenía la opción de participar en un subestudio PK/PD.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Número EudraCT)
  • VKTX01 (Otro identificador: Vitaeris)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes de caso de caso por caso para compartir datos individuales del paciente (IPD) con investigadores de buena fe de buena fe, calificados y médicos. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en clinicaltrials@cslbehring.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez que las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) están completas y la publicación principal está disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación propuesta debe tratar de responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta.

La privacidad específica del país aplicable y otras leyes y regulaciones se considerarán y pueden evitar compartir el IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, la IPD que se ha anonimizado adecuadamente estará disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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