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Clazakizumab para el tratamiento del rechazo crónico mediado por anticuerpos activos en receptores de trasplante renal (IMAGINE)

23 de abril de 2024 actualizado por: CSL Behring

Un ensayo fundamental de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de clazakizumab para el tratamiento del rechazo crónico mediado por anticuerpos activos en receptores de trasplante renal

Este ensayo investiga la eficacia y seguridad de clazakizumab [un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-interleucina (IL)-6] para el tratamiento de CABMR en receptores de un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Chequia
      • Brno Střed, Chequia
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 14000
        • IKEM
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Kremlin Bicetre
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Francia, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Países Bajos, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwán
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad 18-75 años.
    2. Receptores de trasplante de riñón de donante vivo/de donante fallecido ≥6 meses desde el momento del trasplante.

    3. Diagnóstico de CABMR determinado por biopsia renal y la presencia de HLA DSA utilizando ensayos basados ​​en microesferas de un solo antígeno.

      NOTA: Si se realiza dentro de los 12 meses (+3 semanas) antes del inicio del período de selección y no se han administrado tratamientos intermedios, no es necesario repetir la biopsia en la selección. Si se realiza dentro de los 6 meses (+ 3 semanas) antes del inicio de la selección, no es necesario repetir el análisis DSA en la selección. Para ser considerado para la determinación de elegibilidad del estudio, la biopsia y el análisis DSA deben realizarse al menos 2 meses ± 2 semanas después de finalizar cualquier tratamiento previo para ABMR (incluido CABMR) o TCMR, para mostrar CABMR continua y presencia de HLA DSA. Además, con la excepción de los esteroides, los tratamientos para ABMR o TCMR no están permitidos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la selección.

      Se deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos histopatológicos y serológicos (basados ​​en los criterios de Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) para la inclusión:

      • Evidencia morfológica de lesión tisular crónica, como lo demuestra TG (cg>0). Las biopsias sin evidencia de lesión tisular crónica en el microscopio óptico, pero con contornos dobles de la membrana basal glomerular en el microscopio electrónico (cg1a) son elegibles.
      • Evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular, que incluye 1 o más de los siguientes.
      • Tinción lineal de C4d en capilares peritubulares o vasos rectos medulares (C4d2 o C4d3 por inmunofluorescencia en cortes congelados, o C4d > 0 por inmunohistoquímica en cortes en parafina).
      • Inflamación microvascular al menos moderada ([g + ptc] ≥ 2) en ausencia de glomerulonefritis recurrente o de novo, aunque en presencia de RMTC aguda, infiltrado limítrofe o infección, ptc ≥ 2 solo no es suficiente y g debe ser ≥ 1.

      NOTA: El diagnóstico del patólogo local debe ser revisado por un patólogo central para confirmar la elegibilidad para participar en el estudio. Las biopsias con otros cambios histopatológicos (p. ej., nefropatía BKV o glomerulonefritis recurrente) pueden ser elegibles si están presentes cambios CABMR concurrentes (como se detalla anteriormente) y se determina que son la causa predominante de la disfunción renal.

    4. Evidencia serológica de DSA circulante a HLA. NOTA: Los resultados de DSA del laboratorio local deben ser revisados ​​y confirmados por el revisor central de HLA durante el período de selección.

  • Criterio de exclusión:

    1. Receptor de trasplante de múltiples órganos (excepto trasplantes simultáneos de riñón y páncreas o trasplantes de riñón múltiples previos) o receptor de trasplante de células (islotes, médula ósea, células madre).
    2. Tratamiento para ABMR (incluido CABMR) o TCMR dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la prueba de detección, con la excepción de los esteroides.
    3. Recibió agentes que agotan las células T (p. ej., alemtuzumab, globulina antitimocito) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la selección.
    4. Embarazada, amamantando o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos adecuados.
    5. Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB activa.
    6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para VIH.
    7. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    8. ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clazakizumab
Clazakizumab es un mAb de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado modificado genéticamente que se une a la IL-6 humana que se administra por vía subcutánea.
Biológico: Clazakizumab
Clazakizumab es un mAb de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado modificado genéticamente que se une a la IL-6 humana
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica que se administra por vía subcutánea.
Droga: Solución salina fisiológica
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida compuesta por todas las causas del aloinjerto o la pérdida irreversible de la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años

Definido como el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes:

  • FGe < 15 ml/min/1,73 m2*,
  • volver a diálisis*,
  • nefrectomía de aloinjerto,
  • retrasplante,
  • muerte por cualquier causa, o
  • una disminución sostenida (≥ 60 días) del 40 % en la TFGe desde el inicio. *duración total acumulada de eGFR sostenida < 15 ml/min/1,73 m2 Y/O diálisis ≥ 60 días.

Si la TFGe < 15 mL/min/1,73 m2 es el único componente alcanzado, el valor debe mantenerse durante al menos 60 días y debe confirmarse mediante una medición repetida después de ≥ 60 días desde la primera medición.

El criterio principal de valoración de la eficacia se analizará como parte del análisis final cuando se hayan producido al menos 221 eventos combinados de pérdida del aloinjerto por todas las causas o pérdida irreversible de la función del aloinjerto.
Hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax, Cmax ss) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Concentraciones valle (Ctrough, Ctrough ss) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-tau) en estado estacionario de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Tiempo de concentración máxima (Tmax, Tmax ss) de CSL300
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Tiempo hasta la pérdida del aloinjerto por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Incidencia y tiempo hasta la pérdida irreversible de la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Incidencia de pérdida de aloinjerto compuesto por todas las causas o pérdida irreversible de la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Incidencia y tiempo hasta la pérdida del aloinjerto censurado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años
Cambio en la tasa de filtración glomerular media estimada (eGFR) desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Cambio en el índice de albúmina y creatinina en orina puntual (UACR) desde el inicio hasta el final del período
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Cambio en los títulos de DSA (anticuerpos específicos del donante) y puntajes de intensidad de fluorescencia media (MFI) desde el inicio hasta el final del período
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Línea de base y hasta aproximadamente 8 años
Cambio en la puntuación de clasificación de lesiones de Banff (criterios de 2015 [Loupy et al, 2017]) de biopsias renales previas al tratamiento y posteriores al tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Incidencia de episodios de rechazo agudo de rechazo mediado por células T (TCMR) y rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) desde el inicio hasta el final del período
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 8 años
Línea base y hasta 8 años
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
Hasta aproximadamente 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Número EudraCT)
  • VKTX01 (Otro identificador: Vitaeris)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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