Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clazakizumab til behandling af kronisk aktiv antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede modtagere (IMAGINE)

22. juli 2025 opdateret af: CSL Behring

Et pivotalt fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clazakizumab til behandling af kronisk aktivt antistof-medieret afstødning hos nyretransplantationsmodtagere

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​clazakizumab [et anti-interleukin (IL)-6 monoklonalt antistof (mAb)] til behandling af CABMR hos modtagere af en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Vcu Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Frankrig, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holland, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kosin university gospel hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno Střed, Tjekkiet
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder 18-75 år.
    2. Levende donor/død donor nyretransplanterede modtagere ≥6 måneder fra tidspunktet for transplantation.

    3. Diagnose af CABMR bestemt ved nyrebiopsi og tilstedeværelsen af ​​HLA DSA ved hjælp af enkelt-antigen perle-baserede assays.

      BEMÆRK: Hvis det udføres inden for 12 måneder (+3 uger) før starten af ​​screeningsperioden, og der ikke er blevet administreret nogen mellemliggende behandlinger, behøver biopsien ikke at blive gentaget ved screening. Hvis DSA-analysen udføres inden for 6 måneder (+ 3 uger) før start af screening, behøver DSA-analysen ikke gentages ved screening. For at komme i betragtning til bestemmelse af undersøgelsesberettigelse skal biopsien og DSA-analysen udføres mindst 2 måneder ± 2 uger efter afslutningen af ​​enhver tidligere behandling for ABMR (inklusive CABMR) eller TCMR for at vise fortsat CABMR og tilstedeværelse af HLA DSA. Med undtagelse af steroider er behandlinger for ABMR eller TCMR desuden ikke tilladt inden for 3 måneder før start af screening.

      Følgende histopatologiske og serologiske diagnostiske kriterier (baseret på Banff 2015-kriterier [Loupy et al, 2017]) skal være opfyldt for at blive inkluderet:

      • Morfologiske tegn på kronisk vævsskade, som vist ved TG (cg>0). Biopsier uden tegn på kronisk vævsskade ved lysmikroskopi, men med glomerulær basalmembran dobbeltkonturer på elektronmikroskopi (cg1a) er kvalificerede.
      • Bevis på nuværende/nylige antistofinteraktion med vaskulært endotel, inklusive 1 eller flere af følgende.
      • Lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer eller medullær vasa recta (C4d2 eller C4d3 ved immunfluorescens på frosne snit, eller C4d > 0 ved immunhistokemi på paraffinsnit).
      • Mindst moderat mikrovaskulær inflammation ([g + ptc] ≥ 2) i fravær af tilbagevendende eller de novo glomerulonefritis, selvom ptc ≥ 2 alene ikke er tilstrækkeligt, og g skal være ≥ 1.

      BEMÆRK: Den lokale patologs diagnose skal gennemgås af en central patolog for at bekræfte berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Biopsier med andre histopatologiske ændringer (f.eks. BKV nefropati eller tilbagevendende glomerulonefritis) kan være berettigede, hvis samtidige CABMR-ændringer (som beskrevet ovenfor) er til stede, og det er fastlagt at være den dominerende årsag til nyreinsufficiens.

    4. Serologiske beviser for cirkulerende DSA til HLA. BEMÆRK: De lokale laboratorie-DSA-resultater skal gennemgås og bekræftes af den centrale HLA-anmelder i screeningsperioden.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Modtager af multiorgantransplantation (bortset fra samtidige nyre-pancreas eller tidligere multiple nyretransplantationer) eller celletransplanteret (ø, knoglemarv, stamcelle).
    2. Behandling for ABMR (inklusive CABMR) eller TCMR inden for 3 måneder før start af screening med undtagelse af steroider.
    3. Modtog T-celle-depleterende midler (f.eks. alemtuzumab, anti-thymocytglobulin) inden for 3 måneder før start af screening.
    4. Gravid, ammende eller manglende vilje til at anvende tilstrækkelig prævention.
    5. Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med aktiv TB.
    6. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv for HIV.
    7. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    8. Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clazakizumab
Clazakizumab er et gensplejset humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) mAb, der binder til humant IL-6, der administreres subkutant.
Biologisk: Clazakizumab
Clazakizumab er et gensplejset humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) mAb, der binder til humant IL-6
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvandsopløsning, der administreres subkutant.
Medicin: Fysiologisk saltvandsopløsning
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Dette primære resultatmål var det fra den første midlertidige analyse.
Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion, defineret som tid til første forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2)*
  • vende tilbage til dialyse*
  • Allograft nefrektomi
  • Genudvikling
  • død af enhver årsag, eller
  • En vedvarende (større end eller lig med [> =] 60 dage) 40% fald i EGFR fra baseline.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.)

Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Antallet af deltagere med sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion rapporteres her. Data til tid til begivenhed blev ikke beregnet på grund af undersøgelsens afslutning.
Fra baseline til 4 år
Procentdel af deltagere med sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion, defineret som tid til første forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • vende tilbage til dialyse*
  • Allograft nefrektomi
  • Genudvikling
  • død af enhver årsag, eller
  • En vedvarende (større end eller lig med [> =] 60 dage) 40% fald i EGFR fra baseline.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.)

Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Procentdelen af deltagere med sammensat allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktion rapporteres her.
Fra baseline til 4 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES), seriøse tees og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med tees, seriøs tees og en enese
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere, der testede positivt for Polyoma BK-virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
Antal deltagere, der testede positivt for BKV, CMV eller EBV i henhold til det maksimale målte virale beløb (internationale enheder/ml [iu/ml]) efter baseline er rapporteret her.
Fra baseline op til 4 år
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 4 år
Laboratorieundersøgelser inkluderede leverfunktionstest (LFT'er), komplet blodantal (CBC), plasmalipider, højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP). Kun deltagere med unormale laboratorietestresultater rapporteres her. Her, uln = øvre grænse for normal, lln = nedre grænse for normal, alt = alaninaminotransferase og ast = aspartataminotransferase.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 4 år
Laboratorieundersøgelser inkluderede LFT'er, CBC, plasmalipider, HSCRP. Kun procentdel af deltagere med unormale laboratorietestresultater rapporteres her. Her, uln = øvre grænse for normal, lln = nedre grænse for normal, alt = alaninaminotransferase og ast = aspartataminotransferase.
Op til 4 år
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere med positive anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24 og 48
Baseline, uger 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere med positive anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Baseline, uger 12, 24 og 48
Baseline, uger 12, 24 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat allograft-tab
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Sammensat allograft-tab, defineret som tid til første forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • vende tilbage til dialyse*
  • Allograft nefrektomi
  • Genudvikling, eller
  • død af enhver årsag.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Antallet af deltagere med sammensat allografttab rapporteres her.
Fra baseline til 4 år
Procentdel af deltagere med sammensat allografttab
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Sammensat allograft-tab, defineret som tid til første forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • vende tilbage til dialyse*
  • Allograft nefrektomi
  • Genudvikling, eller
  • død af enhver årsag.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Procentdelen af deltagere med sammensatte allografttab rapporteres her.
Fra baseline til 4 år
Antal deltagere med irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Irreversibelt tab af allograftfunktion som defineret ved et fald på 40% i EGFR fra baseline, der blev opretholdt i mindst 60 dage.
Fra baseline til 4 år
Procentdel af deltagere med irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Irreversibelt tab af allograftfunktion som defineret ved et fald på 40% i EGFR fra baseline, der blev opretholdt i mindst 60 dage.
Fra baseline til 4 år
Antal deltagere med dødscensureret allografttab
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Tid til dødscensureret allografttab blev defineret som forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • vende tilbage til dialyse*
  • allograft nefrektomi, eller
  • Genudvikling.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Antallet af deltagere med dødscensureret allografttab rapporteres her.
Fra baseline til 4 år
Procentdel af deltagere med dødscensureret allografttab
Tidsramme: Fra baseline til 4 år

Dødscensureret allografttab blev defineret som forekomsten af nogen af følgende komponenter:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • vende tilbage til dialyse*
  • allograft nefrektomi, eller
  • Genudvikling.

(*Samlet kumulativ varighed af vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 og / eller dialyse> = 60 dage.)

Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes over mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter> = 60 dage fra den første måling. Procentdelen af deltagere, der oplevede dødscensureret allografttab, rapporteres her.
Fra baseline til 4 år
Skift fra baseline i urinalbumin -kreatininforholdet (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentændring fra baseline i gennemsnitlig fluorescerende intensitet for donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Banff Lesion Grading Score (2015-kriterier) for forbehandling til efterbehandling (uge 52) nyrebiopsier
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Banff -læsionsklassificeringsresultater vurderer tilstedeværelsen og graden af histopatologiske ændringer i de forskellige rum af nyrebiopsier. Her defineres den forbedrede kategori som et fald i Banff -læsionskarakteren. Deltagere med forbedrede scoringer, ikke forbedrede scoringer og manglende biopsier til C4D -farvning, interstitiel fibrose, rørformet atrofi, glomerulær kældermembran -dobbeltkonturer, glomerulitis og peritubular capillaritis rapporteres for denne udgivelsesmål.
Fra baseline til uge 52
Forekomst af akutte afvisningsepisoder af T-celle-medieret afvisning (TCMR) og antistofmedieret afvisning (ABMR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (op til cirka 4 år)
Antal deltagere, der havde mindst en akut afvisningsepisode (TCMR eller ABMR), rapporteres for dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af behandlingen (op til cirka 4 år)
Samlet deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere, der var i live op til uge 52, rapporteres for dette mål.
Op til uge 52
Maksimal koncentration ved stabil tilstand (Cmax SS) på CSL300
Tidsramme: Op til uge 24
En undergruppe af deltagere (ud af de tilmeldte deltagere i hovedundersøgelsen) havde mulighed for at deltage i en farmakokinetisk (PK)/ farmakodynamisk (PD) understudie.
Op til uge 24
Trough -koncentrationer i Steady State (CTROUGH SS) af CSL300
Tidsramme: Op til uge 24
En undergruppe af deltagere (ud af de tilmeldte deltagere i hovedundersøgelsen) havde mulighed for at deltage i en PK/PD-understudie.
Op til uge 24
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-tau) i stabil tilstand af CSL300
Tidsramme: Op til uge 24
En undergruppe af deltagere (ud af de tilmeldte deltagere i hovedundersøgelsen) havde mulighed for at deltage i en PK/PD-understudie.
Op til uge 24
Tid for maksimal koncentration ved stabil tilstand (Tmax SS) på CSL300
Tidsramme: Op til uge 24
En undergruppe af deltagere (ud af de tilmeldte deltagere i hovedundersøgelsen) havde mulighed for at deltage i en PK/PD-understudie.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT nummer)
  • VKTX01 (Anden identifikator: Vitaeris)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive betragtet som en gang gennemgang af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Clazakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner