Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clazakizumab til behandling af kronisk aktiv antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede modtagere (IMAGINE)

23. april 2024 opdateret af: CSL Behring

Et pivotalt fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clazakizumab til behandling af kronisk aktivt antistof-medieret afstødning hos nyretransplantationsmodtagere

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​clazakizumab [et anti-interleukin (IL)-6 monoklonalt antistof (mAb)] til behandling af CABMR hos modtagere af en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Frankrig, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holland, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno Střed, Tjekkiet
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder 18-75 år.
    2. Levende donor/død donor nyretransplanterede modtagere ≥6 måneder fra tidspunktet for transplantation.

    3. Diagnose af CABMR bestemt ved nyrebiopsi og tilstedeværelsen af ​​HLA DSA ved hjælp af enkelt-antigen perle-baserede assays.

      BEMÆRK: Hvis det udføres inden for 12 måneder (+3 uger) før starten af ​​screeningsperioden, og der ikke er blevet administreret nogen mellemliggende behandlinger, behøver biopsien ikke at blive gentaget ved screening. Hvis DSA-analysen udføres inden for 6 måneder (+ 3 uger) før start af screening, behøver DSA-analysen ikke gentages ved screening. For at komme i betragtning til bestemmelse af undersøgelsesberettigelse skal biopsien og DSA-analysen udføres mindst 2 måneder ± 2 uger efter afslutningen af ​​enhver tidligere behandling for ABMR (inklusive CABMR) eller TCMR for at vise fortsat CABMR og tilstedeværelse af HLA DSA. Med undtagelse af steroider er behandlinger for ABMR eller TCMR desuden ikke tilladt inden for 3 måneder før start af screening.

      Følgende histopatologiske og serologiske diagnostiske kriterier (baseret på Banff 2015-kriterier [Loupy et al, 2017]) skal være opfyldt for at blive inkluderet:

      • Morfologiske tegn på kronisk vævsskade, som vist ved TG (cg>0). Biopsier uden tegn på kronisk vævsskade ved lysmikroskopi, men med glomerulær basalmembran dobbeltkonturer på elektronmikroskopi (cg1a) er kvalificerede.
      • Bevis på nuværende/nylige antistofinteraktion med vaskulært endotel, inklusive 1 eller flere af følgende.
      • Lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer eller medullær vasa recta (C4d2 eller C4d3 ved immunfluorescens på frosne snit, eller C4d > 0 ved immunhistokemi på paraffinsnit).
      • Mindst moderat mikrovaskulær inflammation ([g + ptc] ≥ 2) i fravær af tilbagevendende eller de novo glomerulonefritis, selvom ptc ≥ 2 alene ikke er tilstrækkeligt, og g skal være ≥ 1.

      BEMÆRK: Den lokale patologs diagnose skal gennemgås af en central patolog for at bekræfte berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Biopsier med andre histopatologiske ændringer (f.eks. BKV nefropati eller tilbagevendende glomerulonefritis) kan være berettigede, hvis samtidige CABMR-ændringer (som beskrevet ovenfor) er til stede, og det er fastlagt at være den dominerende årsag til nyreinsufficiens.

    4. Serologiske beviser for cirkulerende DSA til HLA. BEMÆRK: De lokale laboratorie-DSA-resultater skal gennemgås og bekræftes af den centrale HLA-anmelder i screeningsperioden.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Modtager af multiorgantransplantation (bortset fra samtidige nyre-pancreas eller tidligere multiple nyretransplantationer) eller celletransplanteret (ø, knoglemarv, stamcelle).
    2. Behandling for ABMR (inklusive CABMR) eller TCMR inden for 3 måneder før start af screening med undtagelse af steroider.
    3. Modtog T-celle-depleterende midler (f.eks. alemtuzumab, anti-thymocytglobulin) inden for 3 måneder før start af screening.
    4. Gravid, ammende eller manglende vilje til at anvende tilstrækkelig prævention.
    5. Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med aktiv TB.
    6. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv for HIV.
    7. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    8. Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clazakizumab
Clazakizumab er et gensplejset humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) mAb, der binder til humant IL-6, der administreres subkutant.
Biologisk: Clazakizumab
Clazakizumab er et gensplejset humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) mAb, der binder til humant IL-6
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvandsopløsning, der administreres subkutant.
Medicin: Fysiologisk saltvandsopløsning
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sammensætte allografttab af alle årsager eller irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Op til cirka 8 år

Defineret som tid til første forekomst af en af ​​følgende komponenter:

  • eGFR < 15 mL/min/1,73 m2*,
  • tilbage til dialyse*,
  • allograft nefrektomi,
  • gentransplantation,
  • død af enhver årsag, eller
  • et vedvarende (≥ 60 dage) 40 % fald i eGFR fra baseline. *samlet kumulativ varighed af vedvarende eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 OG/ELLER dialyse ≥ 60 dage.

Hvis eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 er den eneste nåede komponent, værdien skal opretholdes i mindst 60 dage og skal bekræftes ved en gentagen måling efter ≥ 60 dage fra den første måling.

Det primære effektmål vil blive analyseret som en del af den endelige analyse, når mindst 221 sammensatte allografttab eller irreversibelt tab af allograftfunktionshændelser har fundet sted.
Op til cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax, Cmax ss) af CSL300
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Laveste koncentrationer (Ctrough, Ctrough ss) af CSL300
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-tau) ved steady state af CSL300
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax, Tmax ss) af CSL300
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Tid til at sammensætte allografttab af alle årsager
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 år
Baseline og op til cirka 8 år
Forekomst og tid til irreversibelt tab af allograftfunktion
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 år
Baseline og op til cirka 8 år
Forekomst af sammensat allotransplantattab eller irreversibelt tab af allotransplantatfunktion
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Op til cirka 8 år
Incidens og tid til død-censureret allotransplantattab
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Op til cirka 8 år
Ændring i gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til end of Treatment (EOT)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 år
Baseline og op til cirka 8 år
Ændring i pleturin albumin kreatinin ratio (UACR) fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 år
Baseline og op til cirka 8 år
Ændring i (donorspecifikke antistoffer) DSA-titere og gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) score fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline og op til cirka 8 år
Baseline og op til cirka 8 år
Ændring i Banff læsionsklassificeringsscore (kriterier for 2015 [Loupy et al, 2017]) af nyrebiopsier før behandling til efterbehandling (uge 52)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Forekomst af akutte afstødningsepisoder af T-celle-medieret afstødning (TCMR) og antistof-medieret afstødning (ABMR) fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline og op til 8 år
Baseline og op til 8 år
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT nummer)
  • VKTX01 (Anden identifikator: Vitaeris)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Clazakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner