Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klazakizumab a krónikus aktív antitest által közvetített kilökődés kezelésére vesetranszplantált betegeknél (IMAGINE)

2024. április 23. frissítette: CSL Behring

Pivotális fázisú, 3. fázisú kísérlet a klazakizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus aktív antitestek által közvetített kilökődés kezelésére vesetranszplantált betegeknél

Ez a vizsgálat a klazakizumab [interleukin (IL)-6 elleni monoklonális antitest (mAb)] hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a CABMR kezelésére vesetranszplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Ausztrália
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Ausztrália
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Csehország
      • Brno Střed, Csehország
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Csehország
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 14000
        • IKEM
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Franciaország, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Hollandia, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. Életkor 18-75 év.
    2. Élő donor/elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensek a transzplantáció időpontjától számított ≥ 6 hónapig.

    3. A CABMR diagnózisa vesebiopsziával és a HLA DSA jelenlétével egy-antigén gyöngy alapú vizsgálatok segítségével.

      MEGJEGYZÉS: Ha a szűrési időszak kezdete előtt 12 hónapon belül (+3 hét) végezték, és nem végeztek közbenső kezelést, a biopsziát nem kell megismételni a szűréskor. Ha a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül (+ 3 hét) történik, a DSA-elemzést nem kell megismételni a szűréskor. A vizsgálatra való alkalmasság megállapításához a biopsziát és a DSA-elemzést legalább 2 hónappal ± 2 héttel a korábbi ABMR (beleértve a CABMR-t) vagy TCMR-kezelés befejezése után el kell végezni, hogy kimutatható legyen a CABMR folyamatossága és a HLA jelenléte. DSA. Ezen túlmenően, a szteroidok kivételével, az ABMR vagy TCMR kezelés nem megengedett a szűrés megkezdése előtt 3 hónapon belül.

      A felvételhez a következő kórszövettani és szerológiai diagnosztikai kritériumoknak kell teljesülniük (Banff 2015 kritériumai alapján [Loupy et al, 2017]):

      • A krónikus szövetsérülés morfológiai bizonyítékai, amint azt a TG igazolja (cg>0). Azok a biopsziák, amelyek fénymikroszkóppal krónikus szövetsérülést nem mutatnak, de elektronmikroszkóppal kettős glomeruláris bazális membránkontúrral (cg1a) alkalmasak.
      • A vaszkuláris endotéliummal való jelenlegi/legutóbbi antitest-kölcsönhatás bizonyítéka, beleértve az alábbiak közül egyet vagy többet.
      • Lineáris C4d festődés a peritubuláris kapillárisokban vagy a medulláris vasa rectában (C4d2 vagy C4d3 immunfluoreszcenciával a fagyasztott metszeteken, vagy C4d > 0 immunhisztokémiával a paraffin metszeteken).
      • Legalább mérsékelt mikrovaszkuláris gyulladás ([g + ptc] ≥ 2) visszatérő vagy de novo glomerulonephritis hiányában, bár akut TCMR, borderline infiltrátum vagy fertőzés jelenlétében a ptc ≥ 2 önmagában nem elegendő, és g-nek ≥ kell lennie. 1.

      MEGJEGYZÉS: A helyi patológus diagnózisát egy központi patológusnak kell felülvizsgálnia a vizsgálatban való részvételre való jogosultság megerősítése érdekében. Az egyéb kórszövettani elváltozásokat (pl. BKV nephropathia vagy visszatérő glomerulonephritis) tartalmazó biopsziák alkalmasak lehetnek, ha egyidejű CABMR-elváltozások (a fent részletezettek szerint) jelen vannak, és a veseműködési zavar fő okaként határozzák meg.

    4. Szerológiai bizonyítékok a DSA-ról a HLA-ba való keringésről. MEGJEGYZÉS: A helyi laboratóriumi DSA-eredményeket a központi HLA-ellenőrnek át kell tekintenie és meg kell erősítenie a szűrési időszak alatt.

  • Kizárási kritériumok:

    1. Többszerv-transzplantált (kivéve egyidejű vese-hasnyálmirigy vagy korábbi többszörös vesetranszplantáció) vagy sejttranszplantált (sziget, csontvelő, őssejt) recipiens.
    2. ABMR (beleértve a CABMR) vagy TCMR kezelés a szűrés megkezdése előtt 3 hónapon belül, a szteroidok kivételével.
    3. A szűrés megkezdése előtt 3 hónapon belül kapott T-sejt-lebontó szereket (pl. alemtuzumab, anti-timocita globulin).
    4. Terhesség, szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
    5. Aktív tuberkulózis (TB) vagy az anamnézisben szereplő aktív tuberkulózis.
    6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben vagy HIV-pozitív.
    7. Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
    8. Hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klazakizumab
A klazakizumab egy genetikailag módosított humanizált immunglobulin G1 (IgG1) mAb, amely a szubkután beadott humán IL-6-hoz kötődik.
Biológiai: Klazakizumab
A klazakizumab egy genetikailag módosított humanizált immunglobulin G1 (IgG1) mAb, amely kötődik a humán IL-6-hoz
Placebo Comparator: Placebo
Fiziológiás sóoldat, amelyet szubkután adnak be.
Drog: Fiziológiás sóoldat
Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az allograft minden okból kifolyó veszteségének vagy az allograft funkció visszafordíthatatlan elvesztésének összeállításához
Időkeret: Körülbelül 8 évig

A következő összetevők bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő:

  • eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2*,
  • visszatérés a dialízishez*,
  • allograft nephrectomia,
  • retranszplantáció,
  • bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy
  • az eGFR tartós (≥ 60 nap) 40%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. *a tartós eGFR teljes kumulatív időtartama < 15 ml/perc/1,73 m2 ÉS/VAGY dialízis ≥ 60 nap.

Ha az eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2 az egyetlen elért komponens, az értéket legalább 60 napon keresztül fenn kell tartani, és az első méréstől számított ≥ 60 nap elteltével ismételt méréssel meg kell erősíteni.

Az elsődleges hatékonysági végpont akkor kerül elemzésre a végső elemzés részeként, ha legalább 221 összetett allograft veszteség vagy az allograft funkció visszafordíthatatlan elvesztése következik be.
Körülbelül 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax, Cmax ss) CSL300
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A CSL300 minimális koncentrációi (Ctrough, Ctrough ss).
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-tau) CSL300 állandósult állapotban
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
A CSL300 maximális koncentrációjának ideje (Tmax, Tmax ss).
Időkeret: Akár 21 napig
Akár 21 napig
Ideje az allograft elvesztésének összesítésére
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Az allograft funkció visszafordíthatatlan elvesztésének előfordulása és ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Összetett allograft veszteség vagy az allograft funkció visszafordíthatatlan elvesztése
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Körülbelül 8 évig
Incidencia és a halálig eltelt idő cenzúrázott allograft elvesztése
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Körülbelül 8 évig
Az átlagos becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az alapértéktől a kezelés befejezéséig (EOT)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
A spot vizelet albumin kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékről az EOT-ra
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
A (donorspecifikus antitestek) DSA titerek és az átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) pontszámok változása az alapértékről az EOT-ra
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Kiindulási állapot és legfeljebb körülbelül 8 év
Változás a Banff-lézió osztályozási pontszámában (2015-ös kritériumok [Loupy és mtsai, 2017]) a kezelés előtti és a kezelés utáni (52. hét) vesebiopsziákban
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
A T sejt által közvetített kilökődés (TCMR) és az antitest által közvetített kilökődés (ABMR) akut kilökődési epizódjainak előfordulása az alaphelyzettől az EOT-ig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 év
Kiindulási és legfeljebb 8 év
A betegek teljes túlélése
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT szám)
  • VKTX01 (Egyéb azonosító: Vitaeris)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antitest által közvetített kilökődés

Klinikai vizsgálatok a Klazakizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel