Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клазакизумаб для лечения хронического опосредованного активными антителами отторжения у реципиентов почечного трансплантата (IMAGINE)

22 июля 2025 г. обновлено: CSL Behring

Ключевое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности клазакизумаба для лечения хронического опосредованного активными антителами отторжения у реципиентов почечного трансплантата

В этом испытании исследуется эффективность и безопасность клазакизумаба [моноклональное антитело (мАт) против интерлейкина (IL)-6] для лечения CABMR у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Австралия
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Канада
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Нидерланды, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Франция, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Франция, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Чехия
      • Brno Střed, Чехия
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 14000
        • IKEM
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    1. Возраст 18-75 лет.
    2. Реципиенты почечного трансплантата живого донора/умершего донора в течение ≥6 месяцев с момента трансплантации.

    3. Диагноз CABMR определяется биопсией почки и наличием HLA DSA с использованием анализов на основе отдельных антигенных шариков.

      ПРИМЕЧАНИЕ. Если биопсия проводится в течение 12 месяцев (+3 недель) до начала периода скрининга и не проводилось никакого промежуточного лечения, биопсию не нужно повторять при скрининге. Если он проводится в течение 6 месяцев (+ 3 недель) до начала скрининга, анализ DSA не нужно повторять при скрининге. Чтобы быть рассмотренным для определения приемлемости для участия в исследовании, биопсия и анализ DSA должны быть выполнены как минимум через 2 месяца ± 2 недели после окончания любого предшествующего лечения ABMR (включая CABMR) или TCMR, чтобы показать продолжающееся CABMR и наличие HLA. ДСА. Кроме того, за исключением стероидов, лечение ABMR или TCMR не допускается в течение 3 месяцев до начала скрининга.

      Для включения должны быть соблюдены следующие гистопатологические и серологические диагностические критерии (на основе критериев Banff 2015 [Loupy et al, 2017]):

      • Морфологические признаки хронического повреждения тканей, подтвержденные ТГ (cg>0). Подходят биопсии без признаков хронического повреждения тканей при световой микроскопии, но с двойными контурами базальной мембраны клубочков при электронной микроскопии (cg1a).
      • Доказательства текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов, в том числе 1 или более из следующего.
      • Линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах или прямом мозговом веществе сосудов (C4d2 или C4d3 по иммунофлуоресценции на замороженных срезах или C4d > 0 по иммуногистохимии на парафиновых срезах).
      • По крайней мере, умеренное воспаление микрососудов ([g + ptc] ≥ 2) при отсутствии рецидивирующего или de novo гломерулонефрита, хотя при наличии острого TCMR, пограничного инфильтрата или инфекции одного ptc ≥ 2 недостаточно, и g должно быть ≥ 1.

      ПРИМЕЧАНИЕ. Диагноз местного патологоанатома должен быть рассмотрен центральным патологоанатомом, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Биопсия с другими гистопатологическими изменениями (например, нефропатия BKV или рецидивирующий гломерулонефрит) может быть приемлемой, если присутствуют сопутствующие изменения CABMR (как подробно описано выше) и определено, что они являются преобладающей причиной почечной дисфункции.

    4. Серологические признаки циркулирующего DSA к HLA. ПРИМЕЧАНИЕ. Результаты DSA в местной лаборатории должны быть проверены и подтверждены центральным экспертом по HLA в течение периода скрининга.

  • Критерий исключения:

    1. Реципиент трансплантации нескольких органов (за исключением одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы или предыдущих трансплантаций нескольких почек) или реципиент клеточного трансплантата (островковые клетки, костный мозг, стволовые клетки).
    2. Лечение ABMR (включая CABMR) или TCMR в течение 3 месяцев до начала скрининга, за исключением стероидов.
    3. Получал препараты, снижающие Т-клетки (например, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин) в течение 3 месяцев до начала скрининга.
    4. Беременность, кормление грудью или нежелание применять адекватную контрацепцию.
    5. Активный туберкулез (ТБ) или активный туберкулез в анамнезе.
    6. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная реакция на ВИЧ.
    7. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
    8. РНК вируса гепатита С (ВГС) положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клазакизумаб
Клазакизумаб представляет собой генно-инженерный гуманизированный иммуноглобулин G1 (IgG1) mAb, который связывается с человеческим IL-6, который вводят подкожно.
Биологический: Клазакизумаб
Клазакизумаб представляет собой генно-инженерный гуманизированный иммуноглобулин G1 (IgG1) mAb, который связывается с человеческим IL-6.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор, который вводят подкожно.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 52 неделе в расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
Эта первичная мера результата была из первого промежуточного анализа.
От базовой линии до 52 недели
Количество участников с составной потерей аллотрансплантата по всем причинам или необратимой потерей функции аллотрансплантата
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Композитная потеря аллотрансплантата по всем причинам или необратимая потеря функции аллотрансплантата, определяемое как время для первого возникновения любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2)*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия
  • ретрансплантация
  • Смерть от любой причины, или
  • Устойчивое (больше или равно [> =] 60 дней) снижение EGFR на 40% от исходного уровня.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.)

Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Здесь сообщается о количестве участников с композитной потерей аллотрансплантата по всем причинам или необратимой потерей функции аллотрансплантата. Данные по времени до события не были рассчитаны из-за прекращения исследования.
От базового уровня до 4 лет
Процент участников с составной потерей аллотрансплантата по всем причинам или необратимой потерей функции аллотрансплантата
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Композитная потеря аллотрансплантата по всем причинам или необратимая потеря функции аллотрансплантата, определяемое как время для первого возникновения любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 мл/мин/1,73 м^2*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия
  • ретрансплантация
  • Смерть от любой причины, или
  • Устойчивое (больше или равно [> =] 60 дней) снижение EGFR на 40% от исходного уровня.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.)

Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Процент участников с композитной потерей аллотрансплантата по всем причинам или необратимой потерей функции аллотрансплантата здесь сообщается.
От базового уровня до 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES), серьезными TEAES и неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (EESES)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Процент участников с Teaes, Serious Teaes и Eesse
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников, которые дали положительный результат на вирус полиомы BK (BKV), цитомегаловирус (CMV) и вирус Эпштейна-Барра (EBV)
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет
Количество участников, которые дали положительный результат на BKV, CMV или EBV в соответствии с максимальным измеренным количеством вируса (международные единицы/мл [IU/ML]) после базового уровня, сообщается здесь.
От базового уровня до 4 лет
Количество участников с результатами аномальных лабораторных испытаний
Временное ограничение: До 4 лет
Лабораторные тесты включали тест функции печени (LFT), полное количество крови (CBC), плазменные липиды, высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP). Здесь представлены только участники с результатами аномальных лабораторных испытаний. Здесь, Uln = верхний предел нормального, LLN = нижний предел нормального, Alt = аланин аминотрансфераза и AST = аспартат -аминотрансфераза.
До 4 лет
Процент участников с результатами аномальных лабораторных испытаний
Временное ограничение: До 4 лет
Лабораторные тесты включали LFT, CBC, Plasma Lipids, HSCRP. Здесь сообщается только процент участников с аномальными результатами лабораторных испытаний. Здесь, Uln = верхний предел нормального, LLN = нижний предел нормального, Alt = аланин аминотрансфераза и AST = аспартат -аминотрансфераза.
До 4 лет
Количество участников с клинически значимым изменением жизненно важных признаков, электрокардиограмм (ЭКГ) и физического обследования
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с положительными антителами против наркотиков
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 48 недель.
Базовая линия, 12, 24 и 48 недель.
Процент участников с положительными антителами против наркотиков
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 48 недель.
Базовая линия, 12, 24 и 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с композитной потерей аллотрансплантата по всем причинам
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Композитная потеря аллотрансплантата всех причин, определяемое как время до первого появления любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 мл/мин/1,73 м^2*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия
  • ретрансплантация, или
  • Смерть от любой причины.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.) Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Здесь сообщается о количестве участников с потерей аллотрансплантата по всем причинам.
От базового уровня до 4 лет
Процент участников с композитной потерей аллотрансплантата по всем причинам
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Композитная потеря аллотрансплантата всех причин, определяемое как время до первого появления любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 мл/мин/1,73 м^2*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия
  • ретрансплантация, или
  • Смерть от любой причины.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.) Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Процент участников с композитной потерей аллотрансплантата по всем причинам здесь сообщается.
От базового уровня до 4 лет
Количество участников с необратимой потерей функции аллотрансплантата
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет
Необратимая потеря функции аллотрансплантата, как определено при снижении EGFR на 40% от базового уровня, поддерживаемой не менее 60 дней.
От базового уровня до 4 лет
Процент участников с необратимой потерей функции аллотрансплантата
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет
Необратимая потеря функции аллотрансплантата, как определено при снижении EGFR на 40% от базового уровня, поддерживаемой не менее 60 дней.
От базового уровня до 4 лет
Количество участников с потерей аллотрансплантата, связанного со смертью
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Время до потери аллотрансплантата, подвергаемой смерти, было определено как возникновение любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 мл/мин/1,73 м^2*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия, или
  • ретрансплантация.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.) Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Здесь сообщается о количестве участников с потерей аллотрансплантата, зарегистрированной на смерти.
От базового уровня до 4 лет
Процент участников с потерей аллотрансплантата, подверженной смерти
Временное ограничение: От базового уровня до 4 лет

Потеря аллотрансплантата, подвергаемой смерти, была определена как возникновение любого из следующих компонентов:

  • EGFR <15 мл/мин/1,73 м^2*
  • вернуться в диализ*
  • Аллотрансплантат нефрэктомия, или
  • ретрансплантация.

(*Общая кумулятивная продолжительность устойчивого EGFR <15 мл/мин/1,73 m^2 и / или диализ> = 60 дней.)

Если EGFR <15 мл/мин/1,73 M^2 был единственным достигнутым компонентом, значение должно быть поддержано не менее 60 дней и должно быть подтверждено повторным измерением после> = 60 дней с момента первого измерения. Процент участников, которые пережили потерю аллотрансплантата, зарегистрированные на смерти, сообщается здесь.
От базового уровня до 4 лет
Изменение базового уровня в соотношении креатинина альбумина мочи (UACR)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
От базовой линии до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с базовой интенсивностью средней флуоресцентной интенсивности для донорских антител (DSA)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
От базовой линии до 52 недели
Изменение базового уровня по оценке оценки поражения BANFF (критерии 2015 года) предварительной обработки на биопсию почек после лечения (неделя 52)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
Оценки оценок поражения BANFF оценивают наличие и степень гистопатологических изменений в различных отсеках биопсии почек. Здесь улучшенная категория определяется как снижение оценки оценки поражения Banff. Участники с улучшенными показателями, не улучшенными оценками и отсутствующими биопсиями для окрашивания C4D, интерстициального фиброза, двойной атрофии клубочков, гломерулярной базальной мембраны, гломерулита и перитубулярного капилларита, для этого показателя результата.
От базовой линии до 52 недели
Частота острой отторжения эпизодов опосредованного Т-клеточным отторжением (TCMR) и антителом опосредованного отторжения (ABMR)
Временное ограничение: Базовая линия до конца лечения (до 4 лет)
Сообщается о количестве участников, у которых было по крайней мере один эпизод острого отказа (TCMR или ABMR).
Базовая линия до конца лечения (до 4 лет)
Общее выживание участника
Временное ограничение: До 52 недели
Сообщается о количестве участников, которые были живы до 52 -й недели.
До 52 недели
Максимальная концентрация в устойчивом состоянии (CMAX SS) CSL300
Временное ограничение: До 24 недели
Подмножество участников (из зарегистрированных участников в основном исследовании) имела возможность участвовать в фармакокинетическом (PK)/ фармакодинамическом (PD).
До 24 недели
Концентрации впадины в устойчивом состоянии (Ctrough SS) CSL300
Временное ограничение: До 24 недели
Подмножество участников (из зарегистрированных участников в основном исследовании) имела возможность участвовать в подкомсталле PK/PD.
До 24 недели
Площадь под кривой концентрации (AUC0-Тау) в стабильном состоянии CSL300
Временное ограничение: До 24 недели
Подмножество участников (из зарегистрированных участников в основном исследовании) имела возможность участвовать в подкомсталле PK/PD.
До 24 недели
Время максимальной концентрации в устойчивом состоянии (TMAX SS) CSL300
Временное ограничение: До 24 недели
Подмножество участников (из зарегистрированных участников в основном исследовании) имела возможность участвовать в подкомсталле PK/PD.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Соавторы

ICON Clinical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Номер EudraCT)
  • VKTX01 (Другой идентификатор: Vitaeris)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями. Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD, как правило, будут рассматриваться после обзора основными регулирующими органами (то есть FDA, EMA) завершены, и основная публикация доступна.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.

Применимая конкретная страна Конфиденциальность и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.

Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться