Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clazakizumab voor de behandeling van chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting bij ontvangers van niertransplantaties (IMAGINE)

22 juli 2025 bijgewerkt door: CSL Behring

Een cruciaal fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van clazakizumab te evalueren voor de behandeling van chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting bij ontvangers van niertransplantaties

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van clazakizumab [een anti-interleukine (IL)-6 monoklonaal antilichaam (mAb)] voor de behandeling van CABMR bij ontvangers van een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australië
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • België
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Frankrijk
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Nederland, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno Střed, Tsjechië
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • IKEM
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Leeftijd 18-75 jaar.
    2. Ontvangers van een niertransplantaat van een levende donor/overleden donor ≥6 maanden vanaf het moment van transplantatie.

    3. Diagnose van CABMR bepaald door nierbiopsie en de aanwezigheid van HLA DSA met behulp van op enkelvoudige antigeenparels gebaseerde assays.

      OPMERKING: Indien uitgevoerd binnen 12 maanden (+3 weken) voorafgaand aan de start van de screeningsperiode en er geen tussenliggende behandelingen zijn toegediend, hoeft de biopsie niet te worden herhaald bij de screening. Indien uitgevoerd binnen 6 maanden (+ 3 weken) voorafgaand aan de start van de screening hoeft de DSA-analyse niet herhaald te worden bij de screening. Om in aanmerking te komen voor het bepalen van de geschiktheid van het onderzoek, moeten de biopsie en DSA-analyse ten minste 2 maanden ± 2 weken na het einde van een eerdere behandeling voor ABMR (inclusief CABMR) of TCMR worden uitgevoerd om aanhoudende CABMR en aanwezigheid van HLA aan te tonen DSA. Daarnaast zijn behandelingen voor ABMR of TCMR, met uitzondering van steroïden, binnen 3 maanden voor aanvang van de screening niet toegestaan.

      Voor opname moet aan de volgende histopathologische en serologische diagnostische criteria (gebaseerd op Banff 2015-criteria [Loupy et al, 2017]) worden voldaan:

      • Morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, zoals aangetoond door TG (cg>0). Biopsieën zonder bewijs van chronisch weefselletsel op lichtmicroscopie, maar met dubbele contouren van de glomerulaire basaalmembraan op elektronenmicroscopie (cg1a) komen in aanmerking.
      • Bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel, waaronder 1 of meer van de volgende.
      • Lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen of medullaire vasa recta (C4d2 of C4d3 door immunofluorescentie op vriescoupes, of C4d > 0 door immunohistochemie op paraffinecoupes).
      • Ten minste matige microvasculaire ontsteking ([g + ptc] ≥ 2) bij afwezigheid van recidiverende of de novo glomerulonefritis, hoewel bij aanwezigheid van acuut TCMR, borderline-infiltraat of infectie, ptc ≥ 2 alleen niet voldoende is en g ≥ moet zijn 1.

      OPMERKING: De diagnose van de lokale patholoog moet worden beoordeeld door een centrale patholoog om te bevestigen dat hij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Biopsieën met andere histopathologische veranderingen (bijv. BKV-nefropathie of recidiverende glomerulonefritis) kunnen in aanmerking komen als gelijktijdige CABMR-veranderingen (zoals hierboven beschreven) aanwezig zijn en worden vastgesteld als de belangrijkste oorzaak van nierdisfunctie.

    4. Serologisch bewijs van circulerend DSA naar HLA. OPMERKING: De DSA-resultaten van het lokale laboratorium moeten tijdens de screeningperiode worden beoordeeld en bevestigd door de centrale HLA-beoordelaar.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (behalve bij gelijktijdige nier-pancreas- of eerdere meervoudige niertransplantaties) of ontvanger van een celtransplantatie (eilandje, beenmerg, stamcel).
    2. Behandeling voor ABMR (inclusief CABMR) of TCMR binnen 3 maanden voor aanvang screening met uitzondering van steroïden.
    3. Kreeg T-celdepletiemiddelen (bijv. alemtuzumab, anti-thymocytglobuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening.
    4. Zwanger, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie toe te passen.
    5. Actieve tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van actieve tbc.
    6. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief voor HIV.
    7. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
    8. Hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clazakizumab
Clazakizumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) mAb dat zich bindt aan humaan IL-6 dat subcutaan wordt toegediend.
Biologisch: Clazakizumab
Clazakizumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) mAb dat bindt aan humaan IL-6
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische zoutoplossing die subcutaan wordt toegediend.
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 52 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
Deze primaire uitkomstmaat was die van de eerste interim -analyse.
Van basis tot week 52
Aantal deelnemers met composiet-verlies van allotograferen door alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Composiet Allograft-verlies door alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie, gedefinieerd als tijd tot eerste optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73 M^2)*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie
  • hertransplantatie
  • overlijden door welke oorzaak dan ook, of
  • een aanhoudende (groter dan of gelijk aan [> =] 60 dagen) 40% daling van EGFR van de basislijn.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.)

Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het aantal deelnemers met composiet allotograft verlies van alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie wordt hier gerapporteerd. Time-to-event-gegevens werden niet berekend vanwege de beëindiging van de studie.
Van basis tot 4 jaar
Percentage deelnemers met composiet allotograft verlies van alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Composiet Allograft-verlies door alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie, gedefinieerd als tijd tot eerste optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie
  • hertransplantatie
  • overlijden door welke oorzaak dan ook, of
  • een aanhoudende (groter dan of gelijk aan [> =] 60 dagen) 40% daling van EGFR van de basislijn.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.)

Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het percentage deelnemers met composiet allotograft verlies van alle oorzaken of onomkeerbaar verlies van allograftfunctie wordt hier gerapporteerd.
Van basis tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige TEEAS en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Percentage deelnemers met Teaes, Serious Tea en Aesis
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers die positief testten voor het Polyoma BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV) en Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 4 jaar
Aantal deelnemers dat positief testte op BKV, CMV of EBV volgens de maximaal gemeten virale hoeveelheid (internationale eenheden/ml [IU/ml]) na de basislijn zijn hier gerapporteerd.
Van de basislijn tot 4 jaar
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Laboratoriumtests omvatten leverfunctietest (LFT's), complete bloedtelling (CBC), plasma-lipiden, c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP). Alleen deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten worden hier gerapporteerd. Hier, uln = bovengrens van normaal, lln = ondergrens van normaal, ALT = alanine aminotransferase en ast = aspartaat aminotransferase.
Maximaal 4 jaar
Percentage deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Laboratoriumtests omvatten LFT's, CBC, Plasma Lipiden, HSCRP. Alleen percentage deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten wordt hier gerapporteerd. Hier, uln = bovengrens van normaal, lln = ondergrens van normaal, ALT = alanine aminotransferase en ast = aspartaat aminotransferase.
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale tekenen, elektrocardiogrammen (ECGS) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24 en 48
Basislijn, weken 12, 24 en 48
Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24 en 48
Basislijn, weken 12, 24 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met composiet verlies van allotograferen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Composiet Allograft-verlies door alle oorzaken, gedefinieerd als, tijd tot eerste optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie
  • hertransplantatie, of
  • overlijden door welke oorzaak dan ook.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.) Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het aantal deelnemers met composietverlies met allotograferen van alle oorzaken wordt hier gerapporteerd.
Van basis tot 4 jaar
Percentage deelnemers met composiet-verlies van allotograferen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Composiet Allograft-verlies door alle oorzaken, gedefinieerd als, tijd tot eerste optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie
  • hertransplantatie, of
  • overlijden door welke oorzaak dan ook.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.) Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het percentage deelnemers met composiet allotograft verlies van alle oorzaken wordt hier gerapporteerd.
Van basis tot 4 jaar
Aantal deelnemers met onomkeerbaar verlies van allograftfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar
Onomkeerbaar verlies van allograftfunctie zoals gedefinieerd door een daling van 40% in EGFR van basislijn gedurende ten minste 60 dagen.
Van basis tot 4 jaar
Percentage deelnemers met onomkeerbaar verlies van allograftfunctie
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar
Onomkeerbaar verlies van allograftfunctie zoals gedefinieerd door een daling van 40% in EGFR van basislijn gedurende ten minste 60 dagen.
Van basis tot 4 jaar
Aantal deelnemers met overlijdensgerichte allograftverlies
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Tijd tot doodgecensureerd allograftverlies, werd gedefinieerd als optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie, of
  • Retransplantation.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.) Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het aantal deelnemers met overlijdensgerichte allograftverlies wordt hier gerapporteerd.
Van basis tot 4 jaar
Percentage deelnemers met door de dood gecensureerde allograftverlies
Tijdsspanne: Van basis tot 4 jaar

Dood-gecensureerd allograftverlies werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende componenten:

  • EGFR <15 ml/min/1.73 m^2*
  • Keer terug naar dialyse*
  • allograft nefrectomie, of
  • Retransplantation.

(*Totale cumulatieve duur van aanhoudende EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 en / of dialysisie> = 60 dagen.)

Als de EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 was de enige bereikte component, de waarde moet gedurende ten minste 60 dagen worden volgehouden en moet worden bevestigd door een herhaalde meting na> = 60 dagen na de eerste meting. Het percentage deelnemers dat door het dood gecensureerd allograftverlies heeft meegemaakt, wordt hier gerapporteerd.
Van basis tot 4 jaar
Verander van de basislijn in urine -albumine Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
Van basis tot week 52
Percentage verandering van de basislijn in gemiddelde fluorescerende intensiteit voor donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
Van basis tot week 52
Verandering van de basislijn in Banff Laesion-beoordelingsscore (2015 criteria) van voorbehandeling naar nierbiopten na de behandeling (week 52)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
Banff -laesie -beoordelingsscores beoordelen de aanwezigheid en de mate van histopathologische veranderingen in de verschillende compartimenten van nierbiopsieën. Hier wordt de verbeterde categorie gedefinieerd als een daling van de Banff Lesion -beoordelingsscore. Deelnemers met verbeterde scores, geen verbeterde scores en ontbrekende biopsieën voor C4D -kleuring, interstitiële fibrose, buisvormige atrofie, glomerulaire basaalmembraan dubbele contouren, glomerulitis en peritubulaire capillaritis worden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Van basis tot week 52
Incidentie van acute afstotingsafleveringen van T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR) en antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers dat ten minste één acute afleveringsaflevering (TCMR of ABMR) had, wordt gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn tot einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar)
Algemene overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 52
Aantal deelnemers dat tot week 52 leefde, wordt gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Tot week 52
Maximale concentratie bij stabiele toestand (Cmax SS) van CSL300
Tijdsspanne: Tot week 24
Een subset van deelnemers (van de ingeschreven deelnemers in het hoofdonderzoek) had de optie om deel te nemen aan een farmacokinetische (PK)/ farmacodynamische (PD) substudie.
Tot week 24
Trogconcentraties bij Steady State (Ctrough SS) van CSL300
Tijdsspanne: Tot week 24
Een subset van deelnemers (van de ingeschreven deelnemers in het hoofdonderzoek) had de optie om deel te nemen aan een PK/PD-substudie.
Tot week 24
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-TAU) in een stabiele toestand van CSL300
Tijdsspanne: Tot week 24
Een subset van deelnemers (van de ingeschreven deelnemers in het hoofdonderzoek) had de optie om deel te nemen aan een PK/PD-substudie.
Tot week 24
Tijd van maximale concentratie bij steady -state (TMAX SS) van CSL300
Tijdsspanne: Tot week 24
Een subset van deelnemers (van de ingeschreven deelnemers in het hoofdonderzoek) had de optie om deel te nemen aan een PK/PD-substudie.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Medewerkers

ICON Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT-nummer)
  • VKTX01 (Andere identificatie: Vitaeris)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal per geval per geval in overweging nemen om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om het delen van gegevens voor IPD in contact op met CSL op clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken voor IPD worden in het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door grote regelgevende autoriteiten (dwz FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie is beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.

Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren