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Clazakizumab per il trattamento del rigetto cronico mediato da anticorpi attivi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (IMAGINE)

22 luglio 2025 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio fondamentale di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Clazakizumab per il trattamento del rigetto cronico attivo mediato da anticorpi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza del clazakizumab [un anticorpo monoclonale anti-interleuchina (IL)-6 (mAb)] per il trattamento del CABMR nei destinatari di un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Cechia
      • Brno Střed, Cechia
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 14000
        • IKEM
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kosin university gospel hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Francia, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Olanda, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Vcu Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Età 18-75 anni.
    2. Riceventi di trapianto di rene da donatore vivente/donatore deceduto ≥6 mesi dal momento del trapianto.

    3. Diagnosi di CABMR determinata dalla biopsia renale e dalla presenza di HLA DSA mediante test basati su microsfere a singolo antigene.

      NOTA: se condotta entro 12 mesi (+3 settimane) prima dell'inizio del periodo di screening e non sono stati somministrati trattamenti intermedi, la biopsia non deve essere ripetuta allo screening. Se condotta entro 6 mesi (+ 3 settimane) prima dell'inizio dello Screening, l'analisi DSA non deve essere ripetuta allo screening. Per essere presi in considerazione per la determinazione dell'ammissibilità allo studio, la biopsia e l'analisi DSA devono essere eseguite almeno 2 mesi ± 2 settimane dopo la fine di qualsiasi trattamento precedente per ABMR (incluso CABMR) o TCMR, al fine di mostrare CABMR continuo e presenza di HLA DSA. Inoltre, ad eccezione degli steroidi, i trattamenti per ABMR o TCMR non sono consentiti nei 3 mesi precedenti l'inizio dello screening.

      I seguenti criteri diagnostici istopatologici e sierologici (basati sui criteri di Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) devono essere soddisfatti per l'inclusione:

      • Evidenza morfologica di lesione tissutale cronica, come dimostrato da TG (cg>0). Sono ammissibili le biopsie senza evidenza di lesione tissutale cronica al microscopio ottico, ma con doppi contorni della membrana basale glomerulare al microscopio elettronico (cg1a).
      • Evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare, incluso 1 o più dei seguenti.
      • Colorazione C4d lineare nei capillari peritubulari o nei vasa recta midollari (C4d2 o C4d3 mediante immunofluorescenza su sezioni congelate o C4d > 0 mediante immunoistochimica su sezioni in paraffina).
      • Infiammazione microvascolare almeno moderata ([g + ptc] ≥ 2) in assenza di glomerulonefrite ricorrente o de novo, sebbene in presenza di TCMR acuta, infiltrato borderline o infezione, ptc ≥ 2 da solo non è sufficiente e g deve essere ≥ 1.

      NOTA: la diagnosi del patologo locale deve essere rivista da un patologo centrale per confermare l'idoneità all'ingresso nello studio. Le biopsie con altre alterazioni istopatologiche (p. es., nefropatia da BKV o glomerulonefrite ricorrente) possono essere idonee se sono presenti alterazioni concomitanti del CABMR (come descritto in dettaglio sopra) e si ritiene che siano la causa predominante della disfunzione renale.

    4. Evidenza sierologica di DSA circolante a HLA. NOTA: i risultati DSA del laboratorio locale devono essere rivisti e confermati dal revisore HLA centrale durante il periodo di screening.

  • Criteri di esclusione:

    1. Destinatario di trapianto multiorgano (ad eccezione di simultanei rene-pancreas o precedenti trapianti multipli di rene) o ricevente di cellule (isole, midollo osseo, cellule staminali).
    2. Trattamento per ABMR (incluso CABMR) o TCMR entro 3 mesi prima dell'inizio dello screening, ad eccezione degli steroidi.
    3. - Ricevuti agenti di deplezione delle cellule T (ad es. Alemtuzumab, globulina anti-timocita) entro 3 mesi prima dell'inizio dello screening.
    4. Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare una contraccezione adeguata.
    5. Tubercolosi attiva (TB) o storia di tubercolosi attiva.
    6. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo per l'HIV.
    7. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    8. Virus dell'epatite C (HCV) RNA positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clazakizumab
Clazakizumab è un mAb di immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzata geneticamente modificata che si lega all'IL-6 umana somministrata per via sottocutanea.
Biologico: Clazakizumab
Clazakizumab è un mAb di immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato geneticamente modificato che si lega all'IL-6 umana
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina fisiologica che viene somministrata per via sottocutanea.
Droga: Soluzione salina fisiologica
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 52 nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Questa misura di esito primario era quella della prima analisi intermedia.
Dalla base alla settimana 52
Numero di partecipanti con perdita di allotrapianto composita per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione di allotrapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

Perdita di allotrapianto composita per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione allotrapianto, definita come tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti componenti:

  • EGFR <15 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m^2)*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto
  • Retrasplantation
  • morte per qualsiasi causa, o
  • un calo sostenuto (maggiore o uguale a [> =] 60 giorni) del 40% di EGFR dal basale.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.)

Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. Qui sono riportati il numero di partecipanti con perdita di allotrapianto composito per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione allotrapianto. I dati del tempo di evento non sono stati calcolati a causa della risoluzione dello studio.
Dal basale a 4 anni
Percentuale di partecipanti con perdita di allotrapianto composita per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione allotrapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

Perdita di allotrapianto composita per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione allotrapianto, definita come tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti componenti:

  • egfr <15 ml/min/1,73 m^2*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto
  • Retrasplantation
  • morte per qualsiasi causa, o
  • un calo sostenuto (maggiore o uguale a [> =] 60 giorni) del 40% di EGFR dal basale.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.)

Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. La percentuale di partecipanti con perdita di allotrapianto composita per tutte le cause o perdita irreversibile della funzione allotrapianto sono riportate qui.
Dal basale a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes), teai gravi ed eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con teaes, teai seri e esi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che sono risultati positivi al virus Polyoma BK (BKV), al citomegalovirus (CMV) e al virus Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti che sono risultati positivi per BKV, CMV o EBV in base alla quantità virale misurata massima (unità internazionali/ml [IU/ml]) dopo essere riportati qui.
Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I test di laboratorio includevano test di funzionalità epatica (LFTS), emocromo completo (CBC), lipidi plasmatici, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP). Qui sono riportati solo i partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio. Qui, uln = limite superiore di normale, lln = limite inferiore di normale, alt = alanina aminotransferasi e AST = aspartato aminotransferasi.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I test di laboratorio includevano LFT, CBC, lipidi plasmatici, HSCRP. Qui sono riportate solo la percentuale di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio. Qui, uln = limite superiore di normale, lln = limite inferiore di normale, alt = alanina aminotransferasi e AST = aspartato aminotransferasi.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 48
Basale, settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 48
Basale, settimane 12, 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di allotrapianto composito per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

Perdita di allotrapianto composita per tutte le cause, definita come, tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti componenti:

  • egfr <15 ml/min/1,73 m^2*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto
  • Retrasplantation, o
  • morte per qualsiasi causa.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.) Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. Il numero di partecipanti con perdita di allotrapianto composito per tutte le cause sono riportati qui.
Dal basale a 4 anni
Percentuale di partecipanti con perdita di allotrapianto composita per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

Perdita di allotrapianto composita per tutte le cause, definita come, tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti componenti:

  • egfr <15 ml/min/1,73 m^2*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto
  • Retrasplantation, o
  • morte per qualsiasi causa.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.) Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. La percentuale di partecipanti con perdita di allotrapianto composita per tutte le cause sono riportate qui.
Dal basale a 4 anni
Numero di partecipanti con perdita irreversibile della funzione di allotrapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
La perdita irreversibile della funzione di allotrapianto definita da un calo del 40% dell'EGFR rispetto al basale è stato sostenuto per almeno 60 giorni.
Dal basale a 4 anni
Percentuale di partecipanti con perdita irreversibile della funzione di allotrapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
La perdita irreversibile della funzione di allotrapianto definita da un calo del 40% dell'EGFR rispetto al basale è stato sostenuto per almeno 60 giorni.
Dal basale a 4 anni
Numero di partecipanti con perdita di allotrapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

Il tempo per la perdita di allotrapianto censurata dalla morte, è stato definito come presenza di uno dei seguenti componenti:

  • egfr <15 ml/min/1,73 m^2*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto, OR
  • Retrasplantation.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.) Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. Il numero di partecipanti con perdita di allotrapianto censurata dalla morte è riportato qui.
Dal basale a 4 anni
Percentuale di partecipanti con perdita di allotrapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni

La perdita di allotrapianto censurata dalla morte è stata definita come il verificarsi di uno dei seguenti componenti:

  • egfr <15 ml/min/1,73 m^2*
  • tornare alla dialisi*
  • Nefrectomia allotrapianto, OR
  • Retrasplantation.

(*Durata cumulativa totale di EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m^2 e / o dialisi> = 60 giorni.)

Se l'EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 è stato l'unico componente raggiunto, il valore deve essere sostenuto per almeno 60 giorni e deve essere confermato da una misurazione ripetuta dopo> = 60 giorni dalla prima misurazione. La percentuale di partecipanti che ha subito una perdita di allotrapianto censurata dalla morte sono segnalate qui.
Dal basale a 4 anni
Cambia dal rapporto di base della creatinina dell'albumina di urina (UACR)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Variazione percentuale dal basale nell'intensità fluorescente media per gli anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
Dalla base alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio di classificazione delle lesioni di Banff (criteri 2015) di pretrattamento alle biopsie renali post-trattamento (settimana 52)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
I punteggi di classificazione delle lesioni di Banff valutano la presenza e il grado di cambiamenti istopatologici nei diversi compartimenti delle biopsie renali. Qui, la categoria migliorata è definita come un calo del punteggio di classificazione delle lesioni di Banff. Partecipanti con punteggi migliorati, punteggi non migliorati e biopsie mancanti per colorazione C4D, fibrosi interstiziale, atrofia tubulare, doppi contorni di membrana basale glomerulare, glomerulite e capillarite peritubulare per questa misura di risultato.
Dalla base alla settimana 52
Incidenza di episodi di rifiuto acuto di rigetto mediato dalle cellule T (TCMR) e rigetto mediato dagli anticorpi (ABMR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
Per questa misura di risultato sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un episodio di rifiuto acuto (TCMR o ABMR).
Basale fino alla fine del trattamento (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il numero di partecipanti che erano vivi fino alla settimana 52 sono riportati per questa misura di risultato.
Fino alla settimana 52
Concentrazione massima allo stato stazionario (CMAX SS) di CSL300
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un sottoinsieme di partecipanti (fuori dai partecipanti iscritti allo studio principale) ha avuto la possibilità di partecipare a un sotto-studio farmacocinetico (PK)/ farmacodinamico (PD).
Fino alla settimana 24
Concentrazioni di depressione allo stato stazionario (CTROUGH SS) di CSL300
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un sottoinsieme di partecipanti (fuori dai partecipanti iscritti allo studio principale) aveva la possibilità di partecipare a un sotto-studio PK/PD.
Fino alla settimana 24
Area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC0-TAU) allo stato stazionario di CSL300
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un sottoinsieme di partecipanti (fuori dai partecipanti iscritti allo studio principale) aveva la possibilità di partecipare a un sotto-studio PK/PD.
Fino alla settimana 24
Tempo della massima concentrazione allo stato stazionario (TMAX SS) di CSL300
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un sottoinsieme di partecipanti (fuori dai partecipanti iscritti allo studio principale) aveva la possibilità di partecipare a un sotto-studio PK/PD.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Numero EudraCT)
  • VKTX01 (Altro identificatore: Vitaeris)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati esterni. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta che la revisione dalle principali autorità di regolamentazione (IE FDA, EMA) è completa e la pubblicazione primaria è disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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