Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klazakizumab w leczeniu przewlekłego odrzucania za pośrednictwem aktywnych przeciwciał u biorców przeszczepu nerki (IMAGINE)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: CSL Behring

Kluczowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność klazakizumabu w leczeniu przewlekłego odrzucania, w którym pośredniczą aktywne przeciwciała, u biorców przeszczepu nerki

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo klazakizumabu [przeciwciała monoklonalnego (mAb) przeciwko interleukinie (IL)-6] w leczeniu CABMR u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno Střed, Czechy
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 14000
        • IKEM
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Saint-Louis - Aphp
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Rangueil
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Francja, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holandia, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Republika Korei
        • Kosin university gospel hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek 18-75 lat.
    2. Żywi dawcy/zmarli biorcy przeszczepu nerki ≥6 miesięcy od czasu przeszczepu.

    3. Diagnoza CABMR ustalona na podstawie biopsji nerki i obecności HLA DSA przy użyciu testów z pojedynczym antygenem.

      UWAGA: Jeśli biopsja została przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy (+3 tygodnie) przed rozpoczęciem okresu badań przesiewowych i nie zastosowano żadnego leczenia interwencyjnego, biopsja nie musi być powtarzana podczas badań przesiewowych. Jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy (+ 3 tygodnie) przed rozpoczęciem badania przesiewowego, analiza DSA nie musi być powtarzana podczas badania przesiewowego. Aby biopsja i analiza DSA mogły zostać wzięte pod uwagę przy określaniu zakwalifikowania do badania, muszą być wykonane co najmniej 2 miesiące ± 2 tygodnie po zakończeniu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ABMR (w tym CABMR) lub TCMR, aby wykazać kontynuację CABMR i obecność HLA DSA. Ponadto, z wyjątkiem sterydów, leczenie ABMR lub TCMR nie jest dozwolone w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

      Następujące histopatologiczne i serologiczne kryteria diagnostyczne (oparte na kryteriach Banff 2015 [Loupy i in., 2017]) muszą być spełnione, aby można było je włączyć:

      • Morfologiczne dowody przewlekłego uszkodzenia tkanki, jak wykazano przez TG (cg>0). Biopsje bez dowodów przewlekłego uszkodzenia tkanki w mikroskopie świetlnym, ale z podwójnym konturem błony podstawnej kłębuszków nerkowych w mikroskopie elektronowym (cg1a) kwalifikują się.
      • Dowód na obecną/niedawną interakcję przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń, w tym 1 lub więcej z poniższych.
      • Liniowe barwienie C4d w okołokanalikowych naczyniach włosowatych lub nasieniowodach rdzenia prostego (C4d2 lub C4d3 za pomocą immunofluorescencji na zamrożonych skrawkach lub C4d > 0 za pomocą immunohistochemii na skrawkach parafinowych).
      • Co najmniej umiarkowane zapalenie mikronaczyniowe ([g + ptc] ≥ 2) przy braku nawracającego lub de novo kłębuszkowego zapalenia nerek, chociaż w obecności ostrego TCMR, nacieku granicznego lub zakażenia, samo ptc ≥ 2 nie jest wystarczające i g musi być ≥ 1.

      UWAGA: Diagnoza lokalnego patologa musi zostać zweryfikowana przez centralnego patologa, aby potwierdzić kwalifikację do włączenia do badania. Biopsje z innymi zmianami histopatologicznymi (np. nefropatia BKV lub nawracające zapalenie kłębuszków nerkowych) mogą się kwalifikować, jeśli obecne są zmiany CABMR (jak wyszczególniono powyżej) i określono je jako główną przyczynę dysfunkcji nerek.

    4. Serologiczne dowody na krążenie DSA do HLA. UWAGA: Wyniki DSA z lokalnego laboratorium muszą zostać zweryfikowane i potwierdzone przez centralnego recenzenta HLA w okresie przesiewowym.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Biorca przeszczepu wielonarządowego (z wyjątkiem jednoczesnego przeszczepu nerki i trzustki lub wcześniejszych przeszczepów wielu nerek) lub biorcy przeszczepu komórek (wysepek, szpiku kostnego, komórek macierzystych).
    2. Leczenie ABMR (w tym CABMR) lub TCMR w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych z wyjątkiem sterydów.
    3. Otrzymywali środki zmniejszające liczbę limfocytów T (np. alemtuzumab, globulinę antytymocytarną) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
    4. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
    5. Aktywna gruźlica (TB) lub historia aktywnej gruźlicy.
    6. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    7. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    8. RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klazakizumab
Klazakizumab jest genetycznie zmodyfikowaną humanizowaną immunoglobuliną G1 (IgG1) mAb, która wiąże się z ludzką IL-6 i jest podawana podskórnie.
Biologiczny: Klazakizumab
Klazakizumab jest genetycznie zmodyfikowaną humanizowaną immunoglobuliną G1 (IgG1) mAb, która wiąże się z ludzką IL-6
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 tygodnia w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Ta pierwotna miara wyniku była ta z pierwszej analizy tymczasowej.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Liczba uczestników z kompozytową utratą przeszczepu przeszczepu lub nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Złożona złożona utrata przeszczepu lub nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu, zdefiniowana jako czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących składników:

  • EGFR <15 mililitrów na minutę na 1,73 metry kwadratowe (ML/min/1,73 M^2)*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia przeszczepu
  • retransplantacja
  • śmierć z dowolnej przyczyny lub
  • trwały (większy lub równy [> =] 60 dni) 40% spadek EGFR od wartości wyjściowej.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.)

Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Zgłoszono tutaj liczbę uczestników z kompozytową utratą przeszczepu alloprzeszczepowego lub nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu. Dane dotyczące czasu na wydarzenie nie zostały obliczone z powodu zakończenia badania.
Od linii bazowej do 4 lat
Procent uczestników z kompozytową utratą przeszczepu alloprzeszczepu lub nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Złożona złożona utrata przeszczepu lub nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu, zdefiniowana jako czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących składników:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia przeszczepu
  • retransplantacja
  • śmierć z dowolnej przyczyny lub
  • trwały (większy lub równy [> =] 60 dni) 40% spadek EGFR od wartości wyjściowej.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.)

Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Podano odsetek uczestników z kompozytową utratą przeszczepu z całego przyczyny lub nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu.
Od linii bazowej do 4 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae), poważnymi Teae i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Procent uczestników z Teaes, poważnymi Teaes i AESIS
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników, którzy pozytywnie testowali na wirusa Polyoma BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epstein-Barr (EBV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat
Podano tutaj liczbę uczestników, którzy pozytywnie testowali na BKV, CMV lub EBV zgodnie z maksymalną zmierzoną ilością wirusa (jednostki międzynarodowe/ml [IU/ml]).
Od linii bazowej do 4 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Testy laboratoryjne obejmowały test funkcji wątroby (LFT), pełną liczbę krwi (CBC), lipidy w osoczu, białko C-reaktywne (HSCRP). Podano tutaj tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego. Tutaj ULN = górna granica normy, LLN = dolna granica normy, alt = aminotransferaza alaniny i AST = asparaginian aminotransferazy.
Do 4 lat
Procent uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Testy laboratoryjne obejmowały LFT, CBC, lipidy w osoczu, HSCRP. Zgłoszono tutaj tylko odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego. Tutaj ULN = górna granica normy, LLN = dolna granica normy, alt = aminotransferaza alaniny i AST = asparaginian aminotransferazy.
Do 4 lat
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie objawów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 48
Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 48
Procent uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 48
Linia bazowa, tygodnie 12, 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożoną utratą przeszczepu z całego przyczyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Złożona utrata przeszczepu z całego przyczyny, zdefiniowana jako czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących elementów:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia przeszczepu
  • retransplantacja lub
  • śmierć z dowolnej przyczyny.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.) Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Podano tutaj liczbę uczestników z kompozytową utratą przeszczepu z całego przyczyny.
Od linii bazowej do 4 lat
Procent uczestników ze złożoną utratą przeszczepu z całego przyczyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Złożona utrata przeszczepu z całego przyczyny, zdefiniowana jako czas do pierwszego wystąpienia dowolnego z następujących elementów:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia przeszczepu
  • retransplantacja lub
  • śmierć z dowolnej przyczyny.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.) Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Zgłoszono odsetek uczestników z kompozytową utratą przeszczepu z całego przyczyny.
Od linii bazowej do 4 lat
Liczba uczestników z nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat
Nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu, zgodnie z definicją 40% spadkiem EGFR od wartości wyjściowej utrzymywanej przez co najmniej 60 dni.
Od linii bazowej do 4 lat
Procent uczestników z nieodwracalną utratą funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat
Nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu, zgodnie z definicją 40% spadkiem EGFR od wartości wyjściowej utrzymywanej przez co najmniej 60 dni.
Od linii bazowej do 4 lat
Liczba uczestników z utratą przeszczepu skazanego na śmierć
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Utrata przeszczepu przeszczepu skazanego na śmierć została zdefiniowana jako występowanie dowolnego z następujących elementów:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia alloprzeszczepu lub
  • retransplantacja.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.) Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Zgłoszono liczbę uczestników z utratą przeszczepu skazanego śmiercią.
Od linii bazowej do 4 lat
Procent uczestników z utratą alloprzeszczepu śmierci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 lat

Utrata przeszczepu skazanego na śmierć zdefiniowano jako występowanie dowolnego z następujących elementów:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • Wróć do dializy*
  • Nefrektomia alloprzeszczepu lub
  • retransplantacja.

(*Całkowity skumulowany czas trwania trwałego EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 i / lub dializa> = 60 dni.)

Jeśli EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 był jedynym osiągniętym elementem, wartość musi być utrzymywana przez co najmniej 60 dni i musi zostać potwierdzona przez powtarzanie pomiaru po> = 60 dni od pierwszego pomiaru. Zgłaszany jest odsetek uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu skazanego śmierci.
Od linii bazowej do 4 lat
Zmiana od podstawy w stosunku kreatyniny albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej średniej intensywności fluorescencyjnej dla przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od podstawowego wyniku oceniania zmian Banff (kryteria 2015) przed leczeniem po leczenie (tydzień 52) biopsje nerek
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Wyniki oceniania zmian Banff oceniają obecność i stopień zmian histopatologicznych w różnych przedziałach biopsji nerek. Tutaj ulepszona kategoria jest zdefiniowana jako spadek oceny oceny zmian Banff. Uczestnicy z ulepszonymi wynikami, nie poprawionymi wynikami i brakującymi biopsjami do barwienia C4D, zwłóknienia śródmiąższowego, zaniku kanalików, podwójnych konturów błony podstawnej, zapalenia kłębuszków kłębuszkowych i otrzewnowych zapalenia kapilarnego dla tej pomiaru wyniku.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Częstość występowania epizodów ostrego odrzucenia odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR) i odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca leczenia (do około 4 lat)
Dla tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jeden odcinek ostrego odrzucenia (TCMR lub ABMR).
Od podstawy do końca leczenia (do około 4 lat)
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy żyli do 52 tygodnia.
Do 52 tygodnia
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (CMAX SS) CSL300
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podzbiór uczestników (spośród zapisanych uczestników w głównym badaniu) miał możliwość uczestnictwa w podstępności farmakokinetycznej (PK)/ farmakodynamicznej (PD).
Do 24 tygodnia
Stężenia korytkowe w stanie ustalonym (CTROUGH SS) CSL300
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podzbiór uczestników (poza zapisanymi uczestnikami w głównym badaniu) miała możliwość uczestnictwa w substtudy PK/PD.
Do 24 tygodnia
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC0-TAU) w stanie ustalonym CSL300
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podzbiór uczestników (poza zapisanymi uczestnikami w głównym badaniu) miała możliwość uczestnictwa w substtudy PK/PD.
Do 24 tygodnia
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (TMAX SS) CSL300
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Podzbiór uczestników (poza zapisanymi uczestnikami w głównym badaniu) miała możliwość uczestnictwa w substtudy PK/PD.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Numer EudraCT)
  • VKTX01 (Inny identyfikator: Vitaeris)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA), a główna publikacja jest dostępna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.

Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.

Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj