Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clazakizumab pro léčbu chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou u příjemců transplantace ledvin (IMAGINE)

22. července 2025 aktualizováno: CSL Behring

Stěžejní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti clazakizumabu při léčbě chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou u příjemců transplantace ledvin

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost clazakizumabu [anti-interleukin (IL)-6 monoklonální protilátka (mAb)] pro léčbu CABMR u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Francie, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holandsko, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika
        • Kosin university gospel hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Vcu Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno Střed, Česko
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 14000
        • IKEM
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk 18-75 let.
    2. Žijící dárci/příjemci transplantované ledviny zesnulí dárci ≥ 6 měsíců od transplantace.

    3. Diagnóza CABMR stanovená biopsií ledviny a přítomnost HLA DSA pomocí jednoantigenních perličkových testů.

      POZNÁMKA: Pokud byla provedena během 12 měsíců (+3 týdnů) před začátkem období screeningu a nebyla podána žádná intervenující léčba, není nutné biopsii při screeningu opakovat. Pokud je provedena do 6 měsíců (+ 3 týdny) před zahájením screeningu, není nutné analýzu DSA při screeningu opakovat. Aby mohla být zvážena pro stanovení způsobilosti ke studii, musí být biopsie a analýza DSA provedeny alespoň 2 měsíce ± 2 týdny po ukončení jakékoli předchozí léčby ABMR (včetně CABMR) nebo TCMR, aby bylo možné prokázat pokračující CABMR a přítomnost HLA DSA. Kromě toho, s výjimkou steroidů, není léčba ABMR nebo TCMR povolena během 3 měsíců před začátkem screeningu.

      Pro zařazení musí být splněna následující histopatologická a sérologická diagnostická kritéria (na základě kritérií Banff 2015 [Loupy et al, 2017]):

      • Morfologický důkaz chronického poškození tkáně, jak je prokázáno pomocí TG (cg>0). Vhodné jsou biopsie bez průkazu chronického poškození tkáně ve světelné mikroskopii, ale s dvojitými konturami bazální membrány glomerulů na elektronovém mikroskopu (cg1a).
      • Důkaz současné/nedávné interakce protilátky s vaskulárním endotelem, včetně 1 nebo více z následujících.
      • Lineární C4d barvení v peritubulárních kapilárách nebo medulárních vasa recta (C4d2 nebo C4d3 imunofluorescencí na zmrazených řezech nebo C4d > 0 imunohistochemicky na parafinových řezech).
      • Alespoň mírný mikrovaskulární zánět ([g + ptc] ≥ 2) v nepřítomnosti rekurentní nebo de novo glomerulonefritidy, i když v přítomnosti akutního TCMR, hraničního infiltrátu nebo infekce nestačí ptc ≥ 2 samotný a g musí být ≥ 1.

      POZNÁMKA: Diagnóza místního patologa musí být přezkoumána centrálním patologem, aby se potvrdila způsobilost pro vstup do studie. Biopsie s jinými histopatologickými změnami (např. BKV nefropatie nebo rekurentní glomerulonefritida) mohou být vhodné, pokud jsou přítomny souběžné změny CABMR (jak je podrobně uvedeno výše) a je stanoveno, že jsou hlavní příčinou renální dysfunkce.

    4. Sérologický důkaz cirkulujícího DSA na HLA. POZNÁMKA: Lokální laboratorní výsledky DSA musí být během období screeningu přezkoumány a potvrzeny centrálním kontrolorem HLA.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Příjemce víceorgánového transplantátu (s výjimkou současných transplantací ledvin a slinivky břišní nebo předchozích transplantací více ledvin) nebo příjemce buněčného transplantátu (ostrůvky, kostní dřeň, kmenové buňky).
    2. Léčba ABMR (včetně CABMR) nebo TCMR během 3 měsíců před zahájením screeningu s výjimkou steroidů.
    3. Během 3 měsíců před zahájením screeningu obdrželi činidla depleční T buňky (např. alemtuzumab, anti-thymocytární globulin).
    4. Těhotenství, kojení nebo neochota používat vhodnou antikoncepci.
    5. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza aktivní TBC.
    6. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na HIV.
    7. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
    8. RNA pozitivní na virus hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clazakizumab
Clazakizumab je geneticky upravená mAb humanizovaného imunoglobulinu G1 (IgG1), která se váže na lidský IL-6, který je podáván subkutánně.
Biologický: Clazakizumab
Clazakizumab je geneticky upravená mAb humanizovaného imunoglobulinu G1 (IgG1), která se váže na lidský IL-6
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický solný roztok, který se podává subkutánně.
Lék: Fyziologický solný roztok
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Toto primární výsledkové měření bylo měřením z první dočasné analýzy.
Od základní linie do 52. týdne
Počet účastníků s kompozitní ztrátou aloštěpu nebo nevratné ztráty funkce aloštěpu
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Kompozitní ztráta aloštěpu nebo nevratné ztráty funkce aloštěpu, definovaná jako čas do prvního výskytu kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 mililitrů za minutu na 1,73 metry čtverečních (ml/min/1,73 M^2)*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie
  • Retransplantation
  • smrt z jakékoli příčiny nebo
  • Trvalé (větší nebo rovné [> = =] 60 dnů) 40% pokles EGFR od základní linie.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.)

Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášen počet účastníků se složenou ztrátou aloštěpu nebo nevratné ztráty aloštěpu nebo nevratné ztráty aloštěpové funkce. Údaje o čase do události nebyly vypočteny kvůli ukončení studie.
Od základní linie do 4 let
Procento účastníků se složenou ztrátou aloštěpu nebo nevratné ztráty funkce aloštěpu
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Kompozitní ztráta aloštěpu nebo nevratné ztráty funkce aloštěpu, definovaná jako čas do prvního výskytu kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie
  • Retransplantation
  • smrt z jakékoli příčiny nebo
  • Trvalé (větší nebo rovné [> = =] 60 dnů) 40% pokles EGFR od základní linie.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.)

Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášeno procento účastníků se složenou ztrátou aloštěpové ztráty nebo nevratné ztráty aloštěpu nebo nevratné.
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové čaje), vážný čaj a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Procento účastníků s čajem, vážný čaj a aesis
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků, kteří pozitivně testovali na virus polyoma BK (BKV), cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barr (EBV)
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Počet účastníků, kteří testovali pozitivně na BKV, CMV nebo EBV, podle maximálního měřeného virového množství (mezinárodní jednotky/ml [IU/ML]) po základní linii jsou zde hlášeny zde.
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 4 roky
Laboratorní testy zahrnovaly test jaterních funkcí (LFT), úplný krevní počet (CBC), plazmatické lipidy, vysokou citlivosti C-reaktivní protein (HSCRP). Zde jsou hlášeny pouze účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů. Zde, Uln = horní hranice normální, LLN = dolní hranice normální, ALT = alanin aminotransferáza a AST = aspartát aminotransferáza.
Až 4 roky
Procento účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Až 4 roky
Laboratorní testy zahrnovaly LFT, CBC, plazmatické lipidy, HSCRP. Zde je hlášeno pouze procento účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů. Zde, Uln = horní hranice normální, LLN = dolní hranice normální, ALT = alanin aminotransferáza a AST = aspartát aminotransferáza.
Až 4 roky
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních signálů, elektrokardiogramů (EKG) a fyzické vyšetření
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24 a 48
Základní linie, týdny 12, 24 a 48
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám
Časové okno: Základní linie, týdny 12, 24 a 48
Základní linie, týdny 12, 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompozitní ztrátou aloštěpu s all-příčinou
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Kompozitní ztráta aloštěpu s all-příčinou, definovaná jako, čas do prvního výskytu kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie
  • Retransplantation, nebo
  • smrt z jakékoli věci.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.) Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášen počet účastníků se složenou ztrátou aloštěpů s kompozitou.
Od základní linie do 4 let
Procento účastníků se složenou ztrátou aloštěpu z celé příčiny
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Kompozitní ztráta aloštěpu s all-příčinou, definovaná jako, čas do prvního výskytu kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie
  • Retransplantation, nebo
  • smrt z jakékoli věci.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.) Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášeno procento účastníků se složenou ztrátou aloštěpu s kompozitou.
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků s nevratnou ztrátou funkce aloštěpu
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Nevraznitelná ztráta funkce aloštěpu, jak je definována 40% poklesem EGFR z výchozí hodnoty udržované po dobu nejméně 60 dnů.
Od základní linie do 4 let
Procento účastníků s nevratnou ztrátou funkce aloštěpu
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Nevraznitelná ztráta funkce aloštěpu, jak je definována 40% poklesem EGFR z výchozí hodnoty udržované po dobu nejméně 60 dnů.
Od základní linie do 4 let
Počet účastníků se ztrátou aloštěpu s cenzurou smrti
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Čas na ztrátu aloštěpu s cenzurou smrti byl definován jako výskyt kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie, OR
  • Retransplantation.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.) Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášen počet účastníků se ztrátou aloštěpu s cenzurou smrti.
Od základní linie do 4 let
Procento účastníků se ztrátou aloštěpu s cenzurou smrti
Časové okno: Od základní linie do 4 let

Ztráta aloštěpu s cenzurou smrti byla definována jako výskyt kterékoli z následujících složek:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • návrat na dialýzu*
  • Aloštěpová nefrektomie, OR
  • Retransplantation.

(*Celkové kumulativní trvání trvalého EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 a / nebo dialýza> = 60 dní.)

Pokud EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 byla jediná dosažená složka, hodnota musí být udržována po dobu nejméně 60 dnů a musí být potvrzena opakovaným měřením po> = 60 dní od prvního měření. Zde je hlášeno procento účastníků účastníků, kteří zažili ztrátu aloštěpu s cenzurou smrti.
Od základní linie do 4 let
Změna z výchozí hodnoty v poměru kreatininu albuminu moči (UACR)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Od základní linie do 52. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty průměrné intenzity fluorescenční pro protilátky specifické pro dárce (DSA)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v skóre třídění lézí Banff (kritéria 2015) před léčbou na po léčbě (týden 52) ledvinových biopsií
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Skóre třídění lézí Banff hodnotí přítomnost a stupeň histopatologických změn v různých kompartmentech biopsií ledvin. Zde je vylepšená kategorie definována jako pokles skóre třídění lézí Banff. Pro toto měření výsledku jsou hlášeny účastníci se zlepšeným skóre, nezlepšeným skóre a chybějící biopsie pro barvení C4D, intersticiální fibróza, tubulární atrofie, glomerulární suterénní membránu, glomerulitida a peritubulární kapillaritida.
Od základní linie do 52. týdne
Incidence epizod akutního odmítnutí odmítnutí TCMR) a odmítnutí zprostředkované protilátkou (ABMR)
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce léčby (až přibližně 4 roky)
Pro toto výsledné opatření je hlášeno počet účastníků, kteří měli alespoň jednu epizodu akutního odmítnutí (TCMR nebo ABMR).
Výchozí hodnota až do konce léčby (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Až do týdne 52
Počet účastníků, kteří byli naživu až do 52. týdne, je hlášen pro toto opatření výsledku.
Až do týdne 52
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (CMAX SS) CSL300
Časové okno: Až do 24. týdne
Podskupina účastníků (z přihlášených účastníků v hlavní studii) měla možnost účastnit se farmakokinetického (PK)/ farmakodynamického (PD) studie.
Až do 24. týdne
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (Ctrough SS) CSL300
Časové okno: Až do 24. týdne
Podskupina účastníků (mimo přihlášené účastníky v hlavní studii) měla možnost zúčastnit se sub-studie PK/PD.
Až do 24. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC0-tau) v ustáleném stavu CSL300
Časové okno: Až do 24. týdne
Podskupina účastníků (mimo přihlášené účastníky v hlavní studii) měla možnost zúčastnit se sub-studie PK/PD.
Až do 24. týdne
Čas maximální koncentrace v ustáleném stavu (TMAX SS) CSL300
Časové okno: Až do 24. týdne
Podskupina účastníků (mimo přihlášené účastníky v hlavní studii) měla možnost zúčastnit se sub-studie PK/PD.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Číslo EudraCT)
  • VKTX01 (Jiný identifikátor: Vitaeris)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci. Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) jsou dokončeny a je k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy platné soukromí a další zákony a předpisy pro země a mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clazakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit