신장 이식 수혜자의 만성 활성 항체 매개 거부반응 치료를 위한 Clazakizumab (IMAGINE)
2025년 7월 22일 업데이트: CSL Behring
신장 이식 수혜자의 만성 활성 항체 매개 거부 반응 치료를 위한 Clazakizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 중추적 3상 시험
이 시험은 신장 이식 수혜자의 CABMR 치료를 위한 clazakizumab[항인터루킨(IL)-6 단클론 항체(mAb)]의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, 네덜란드, 6248 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichang, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung Dongsan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
-
Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Kidney Transplant Research Program
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Unity Point Health
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center Corp.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Solna, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- LKH-Universität Hospital Graz
-
Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
-
-
-
-
-
Brno Střed, 체코
- Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
-
Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, 체코, 14000
- IKEM
-
-
-
-
-
Montréal, 캐나다
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Toronto, 캐나다
- University Health Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- St Paul's Hospital Foundation
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Houtel Dieu
-
Nice Cedex 1, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint-Louis - Aphp
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Rangueil
-
Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
Grenoble Cédex 09
-
Grenoble, Grenoble Cédex 09, 프랑스, 38043
- CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, 호주
- Linear Clinical Research
-
Westmead, 호주
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- WSLHD, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, 호주, 3064
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 이식 시점으로부터 6개월 이상 지난 생체 기증자/사망 기증자 신장 이식 수혜자.
신장 생검에 의해 결정된 CABMR의 진단 및 단일 항원 비드 기반 분석을 사용한 HLA DSA의 존재.
참고: 스크리닝 기간 시작 전 12개월(+3주) 이내에 수행되고 개입 치료가 시행되지 않은 경우 스크리닝 시 생검을 반복할 필요가 없습니다. 스크리닝 시작 전 6개월(+3주) 이내에 수행한 경우 스크리닝 시 DSA 분석을 반복할 필요가 없습니다. 연구 적격성 결정을 위해 고려되려면, 지속적인 CABMR 및 HLA의 존재를 보여주기 위해 ABMR(CABMR 포함) 또는 TCMR에 대한 이전 치료 종료 후 최소 2개월 ± 2주 후에 생검 및 DSA 분석을 수행해야 합니다. DSA. 또한 스크리닝 시작 전 3개월 이내 ABMR, TCMR에 대한 치료는 스테로이드제를 제외하고 허용되지 않는다.
포함하려면 다음 조직병리학적 및 혈청학적 진단 기준(Banff 2015 기준[Loupy et al, 2017] 기반)을 충족해야 합니다.
- TG(cg>0)로 입증된 만성 조직 손상의 형태학적 증거. 광학 현미경에서 만성 조직 손상의 증거가 없지만 전자 현미경(cg1a)에서 사구체 기저막 이중 윤곽이 있는 생검이 적합합니다.
- 다음 중 하나 이상을 포함하여 혈관 내피와 현재/최근 항체 상호작용의 증거.
- 세뇨관 주위 모세혈관 또는 수질 정관의 선형 C4d 염색(동결 절편에서 면역형광에 의한 C4d2 또는 C4d3, 또는 파라핀 절편에 대한 면역조직화학에 의한 C4d > 0).
- 급성 TCMR, 경계선 침윤 또는 감염이 있는 경우에도 재발성 또는 신생 사구체신염이 없는 경우 최소 중등도의 미세혈관 염증([g + ptc] ≥ 2), ptc ≥ 2만으로는 충분하지 않으며 g는 ≥이어야 합니다. 1.
참고: 지역 병리학자의 진단은 중앙 병리학자가 검토하여 연구 참여 자격을 확인해야 합니다. 다른 조직병리학적 변화(예: BKV 신병증 또는 재발성 사구체신염)가 있는 생검은 동시 CABMR 변화(위에서 자세히 설명한 대로)가 존재하고 신기능 장애의 주된 원인으로 판단되는 경우 적합할 수 있습니다.
- 순환하는 DSA에서 HLA로의 혈청학적 증거. 참고: 검사 기간 동안 중앙 HLA 검토자가 지역 검사실 DSA 결과를 검토하고 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자(동시 신장-췌장 또는 이전의 여러 신장 이식 제외) 또는 세포 이식(섬, 골수, 줄기 세포) 수혜자.
- 스테로이드를 제외하고 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 ABMR(CABMR 포함) 또는 TCMR에 대한 치료.
- 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 T 세포 고갈제(예: 알렘투주맙, 항-흉선 세포 글로불린)를 투여받았습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 경우.
- 활동성 결핵(TB) 또는 활동성 결핵 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 HIV 양성.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클라자키주맙
Clazakizumab은 피하 투여되는 인간 IL-6에 결합하는 유전자 조작 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) mAb입니다.
|
Clazakizumab은 인간 IL-6에 결합하는 유전자 조작 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) mAb입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
피하 투여되는 생리 식염수.
|
생리 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에서 기준선에서 주 52 주까지 변경
기간: 기준선에서 주중 52
|
이 1 차 결과 측정은 첫 번째 중간 분석에서 나온 것입니다.
|
기준선에서 주중 52
|
|
합성 동 만료 손실 또는 동종 이식 기능의 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자 수
기간: 기준에서 4 년까지
|
합성 모든 원인 동종 이식 손실 또는 동종 이식편 기능의 돌이킬 수없는 손실, 다음 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간으로 정의됩니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 동종 이식편 기능의 합성 동 만족도 손실 또는 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자의 수가 여기에보고됩니다. 연구 시간 데이터는 연구의 종료로 인해 계산되지 않았습니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
동종 이식편 기능의 합성 동맹 동종 이식 손실 또는 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준에서 4 년까지
|
합성 모든 원인 동종 이식 손실 또는 동종 이식편 기능의 돌이킬 수없는 손실, 다음 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간으로 정의됩니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 동종 이식편 기능의 복합 유능한 동종 이식 손실 또는 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자의 비율이 여기에보고됩니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 차에 대한 참가자 및 특별한 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
|
|
Teaes, 심각한 Teaes 및 Aesis를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
|
|
Polyoma BK 바이러스 (BKV), Cytomegalovirus (CMV) 및 Epstein-Barr 바이러스 (EBV)에 대해 양성 검사를 한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 4 년
|
기준선 후 최대 측정 된 바이러스 양 (국제 단위/mL [IU/mL])에 따라 BKV, CMV 또는 EBV에 대해 양성을 테스트 한 참가자의 수가 여기에보고됩니다.
|
기준선에서 최대 4 년
|
|
비정상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 4 년
|
실험실 검사에는 간 기능 검사 (LFT), 완전 혈액 수 (CBC), 혈장 지질, 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)이 포함되었습니다.
비정상 실험실 테스트 결과가있는 참가자 만 여기에보고됩니다.
여기서, uln = 정상의 상한, lln = 정상의 하한, all = alanine aminotransferase 및 ast = 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제.
|
최대 4 년
|
|
비정상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 4 년
|
실험실 테스트에는 LFT, CBC, 혈장 지질, HSCRP가 포함되었습니다.
비정상 실험실 테스트 결과를 가진 참가자의 비율만이 여기에보고됩니다.
여기서, uln = 정상의 상한, lln = 정상의 하한, all = alanine aminotransferase 및 ast = 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제.
|
최대 4 년
|
|
활력 징후, 심전도 (ECG) 및 신체 검사의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 4 년
|
최대 4 년
|
|
|
양성 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 12 주, 24 주 및 48
|
기준선, 12 주, 24 주 및 48
|
|
|
양성 항 약물 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주, 24 주 및 48
|
기준선, 12 주, 24 주 및 48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 유능한 동종 이식 손실을 가진 참가자 수
기간: 기준에서 4 년까지
|
합성 모든 원인 동종 이식 손실, 다음 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간으로 정의됩니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 합성 모든 유능한 동종 이식 손실을 가진 참가자의 수가 여기에보고됩니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
합성 모든 원인 동종 이식 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 기준에서 4 년까지
|
합성 모든 원인 동종 이식 손실, 다음 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간으로 정의됩니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 복합적인 모든 원인 동종 이식 손실을 가진 참가자의 비율이 여기에보고됩니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
동종 이식 기능의 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자 수
기간: 기준에서 4 년까지
|
최소 60 일 동안 기준선으로부터 EGFR의 40% 감소에 의해 정의 된 동종 이식 기능의 돌이킬 수없는 손실.
|
기준에서 4 년까지
|
|
동종 이식 기능의 돌이킬 수없는 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 기준에서 4 년까지
|
최소 60 일 동안 기준선으로부터 EGFR의 40% 감소에 의해 정의 된 동종 이식 기능의 돌이킬 수없는 손실.
|
기준에서 4 년까지
|
|
사망에 인한 동종 이식 손실을 가진 참가자 수
기간: 기준에서 4 년까지
|
죽음에 대한 인상된 동종 이식 손실은 다음 구성 요소 중 하나의 발생으로 정의되었습니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 사망자가있는 동종 이식 손실을 가진 참가자의 수가 여기에보고됩니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
사망에 인류 된 동종 이식 손실을 가진 참가자의 비율
기간: 기준에서 4 년까지
|
죽음의 동종 이식 손실은 다음 구성 요소 중 하나의 발생으로 정의되었습니다.
(*지속적인 EGFR <15 ml/min/1.73의 총 누적 지속 시간 m^2 및 / 또는 투석> = 60 일.) EGFR <15 ml/min/1.73 인 경우 M^2는 유일한 구성 요소였으며, 값은 60 일 이상 지속되어야하며 첫 번째 측정에서> = 60 일 후에 반복 측정으로 확인해야합니다. 사망에 인증 된 동종 이식 손실을 경험 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다. |
기준에서 4 년까지
|
|
소변 알부민 크레아티닌 비율 (UACR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
|
|
|
공여자-특이 적 항체에 대한 평균 형광 강도에서 기준선에서의 변화 백분율 (DSA)
기간: 기준선에서 주중 52
|
기준선에서 주중 52
|
|
|
Banff Lesion Grading Score (2015 년 기준)에서 치료 후 치료 후 치료 후 (52 주) 신장 생검
기간: 기준선에서 주중 52
|
밴프 병변 등급 점수는 신장 생검의 다른 구획에서 조직 병리학 적 변화의 존재 및 정도를 평가합니다.
여기서 개선 된 범주는 밴프 병변 등급 점수의 감소로 정의됩니다.
C4D 염색, 간질 섬유증, 관상 위축, 사구체 지하실 막 2 이중 윤곽, 사구체염 및 복막 모세관염에 대한 점수가 향상되고, 점수가 향상되지 않았으며, 생검 누락을 가진 참가자는이 결과 측정에 대해보고됩니다.
|
기준선에서 주중 52
|
|
T 세포-매개 거부 (TCMR) 및 항체-매개 거부 (ABMR)의 급성 거부 에피소드 발생률
기간: 치료 종료 기준선 (최대 약 4 년)
|
이 결과 측정에 대해 적어도 하나의 급성 거부 에피소드 (TCMR 또는 ABMR)를 가진 참가자 수가보고됩니다.
|
치료 종료 기준선 (최대 약 4 년)
|
|
전반적인 참가자 생존
기간: 최대 52 주
|
52 주까지 살아있는 참가자 수는이 결과 측정에 대해보고됩니다.
|
최대 52 주
|
|
CSL300의 정상 상태 (CMAX SS)에서의 최대 농도
기간: 최대 24 주
|
참가자의 하위 집합 (주요 연구에 등록 된 참가자 중)은 약동학 적 (PK)/ 약 역학 (PD) 하위 연구에 참여할 수있는 옵션이있었습니다.
|
최대 24 주
|
|
CSL300의 정상 상태 (Ctrough SS)에서의 트로프 농도
기간: 최대 24 주
|
참가자의 하위 집합 (주요 연구에 등록 된 참가자 중)은 PK/PD 하위 연구에 참여할 수있는 옵션이있었습니다.
|
최대 24 주
|
|
CSL300의 정상 상태에서 농도 시간 곡선 (AUC0-TAU) 하의 영역
기간: 최대 24 주
|
참가자의 하위 집합 (주요 연구에 등록 된 참가자 중)은 PK/PD 하위 연구에 참여할 수있는 옵션이있었습니다.
|
최대 24 주
|
|
CSL300의 정상 상태 (TMAX SS)에서 최대 농도의 시간
기간: 최대 24 주
|
참가자의 하위 집합 (주요 연구에 등록 된 참가자 중)은 PK/PD 하위 연구에 참여할 수있는 옵션이있었습니다.
|
최대 24 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSL300_3001
- 2018-003682-34 (EudraCT 번호)
- VKTX01 (기타 식별자: Vitaeris)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국 (IE FDA, EMA)이 검토 한 후에는 일단 검토되고 기본 간행물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .