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Clazakizumab zur Behandlung der durch chronische aktive Antikörper vermittelten Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantationen (IMAGINE)

22. Juli 2025 aktualisiert von: CSL Behring

Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clazakizumab zur Behandlung der chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationsempfängern

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazakizumab [einem monoklonalen Anti-Interleukin (IL)-6-Antikörper (mAb)] zur Behandlung von CABMR bei Empfängern einer Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, Frankreich, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno Střed, Tschechien
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 14000
        • IKEM
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter 18-75 Jahre.
    2. Nieretransplantatempfänger lebender Spender/verstorbener Spender ≥6 Monate ab dem Zeitpunkt der Transplantation.

    3. Diagnose von CABMR bestimmt durch Nierenbiopsie und das Vorhandensein von HLA DSA unter Verwendung von Single-Antigen-Bead-basierten Assays.

      HINWEIS: Wenn die Biopsie innerhalb von 12 Monaten (+3 Wochen) vor Beginn des Screening-Zeitraums durchgeführt wird und keine dazwischen liegenden Behandlungen durchgeführt wurden, muss die Biopsie beim Screening nicht wiederholt werden. Wenn sie innerhalb von 6 Monaten (+ 3 Wochen) vor Beginn des Screenings durchgeführt wird, muss die DSA-Analyse beim Screening nicht wiederholt werden. Um für die Bestimmung der Studieneignung in Betracht gezogen zu werden, müssen die Biopsie und die DSA-Analyse mindestens 2 Monate ± 2 Wochen nach dem Ende einer vorherigen Behandlung für ABMR (einschließlich CABMR) oder TCMR durchgeführt werden, um eine anhaltende CABMR und das Vorhandensein von HLA zu zeigen DSA. Darüber hinaus sind mit Ausnahme von Steroiden Behandlungen für ABMR oder TCMR innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings nicht erlaubt.

      Die folgenden histopathologischen und serologischen Diagnosekriterien (basierend auf den Kriterien von Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) müssen für die Aufnahme erfüllt sein:

      • Morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, wie durch TG (cg>0) gezeigt. Biopsien ohne Nachweis einer chronischen Gewebeschädigung im Lichtmikroskop, aber mit Doppelkonturen der glomerulären Basalmembran im Elektronenmikroskop (cg1a) sind geeignet.
      • Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel, einschließlich 1 oder mehr der folgenden.
      • Lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren oder medullären Vasa recta (C4d2 oder C4d3 durch Immunfluoreszenz auf Gefrierschnitten oder C4d > 0 durch Immunhistochemie auf Paraffinschnitten).
      • Mindestens mäßige mikrovaskuläre Entzündung ([g + ptc] ≥ 2) ohne rezidivierende oder De-novo-Glomerulonephritis, obwohl bei Vorliegen einer akuten TCMR, eines grenzwertigen Infiltrats oder einer Infektion ein ptc ≥ 2 allein nicht ausreicht und g ≥ sein muss 1.

      HINWEIS: Die Diagnose des lokalen Pathologen muss von einem zentralen Pathologen überprüft werden, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Biopsien mit anderen histopathologischen Veränderungen (z. B. BKV-Nephropathie oder rezidivierende Glomerulonephritis) können geeignet sein, wenn gleichzeitige CABMR-Veränderungen (wie oben beschrieben) vorliegen und als Hauptursache für eine Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden.

    4. Serologischer Nachweis von zirkulierendem DSA zu HLA. HINWEIS: Die DSA-Ergebnisse des lokalen Labors müssen während des Screening-Zeitraums vom zentralen HLA-Prüfer überprüft und bestätigt werden.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Empfänger von Multiorgantransplantaten (mit Ausnahme von gleichzeitiger Nieren-Pankreas- oder früheren mehrfachen Nierentransplantationen) oder Empfänger von Zelltransplantaten (Inseln, Knochenmark, Stammzellen).
    2. Behandlung von ABMR (einschließlich CABMR) oder TCMR innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings, mit Ausnahme von Steroiden.
    3. T-Zell-abbauende Mittel (z. B. Alemtuzumab, Anti-Thymozyten-Globulin) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings erhalten.
    4. Schwanger, stillend oder Unwilligkeit, eine angemessene Verhütung zu praktizieren.
    5. Aktive Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte von aktiver TB.
    6. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv für HIV.
    7. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    8. Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clazakizumab
Clazakizumab ist ein gentechnisch hergestelltes humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1) mAb, das an subkutan verabreichtes humanes IL-6 bindet.
Biologisch: Clazakizumab
Clazakizumab ist ein gentechnisch hergestelltes humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1) mAb, das an humanes IL-6 bindet
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung, die subkutan verabreicht wird.
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 52 in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Dieses primäre Ergebnismaß war die erste Zwischenanalyse.
Von Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Gesamt-Allotransplantat-Verlust oder irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Zusammengesetzter All-Cause-Allotransplantatverlust oder irreversibler Verlust der Allotransplantatfunktion, definiert als Zeit für das erste Auftreten einer der folgenden Komponenten:

  • EGFR <15 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) m^2)*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie
  • Wiederholung
  • Tod aus irgendeinem Grund oder
  • Ein anhaltender (größer oder gleich [> =] 60 Tage) 40% Rückgang des EGFR gegenüber dem Ausgangswert.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.)

Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit Verbundstätten-Allotransplantatverlust oder irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion gemeldet. Die Zeit-zu-Event-Daten wurden aufgrund der Beendigung der Studie nicht berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbundpause mit Allotransplantatverlust oder irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Zusammengesetzter All-Cause-Allotransplantatverlust oder irreversibler Verlust der Allotransplantatfunktion, definiert als Zeit für das erste Auftreten einer der folgenden Komponenten:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie
  • Wiederholung
  • Tod aus irgendeinem Grund oder
  • Ein anhaltender (größer oder gleich [> =] 60 Tage) 40% Rückgang des EGFR gegenüber dem Ausgangswert.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.)

Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbundstätten-Allotransplantatverlust oder irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion gemeldet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden Tee und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, ernsthaften Tee und Aesen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Polyom-BK-Virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) getestet wurden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf BKV, CMV oder EBV nach der maximal gemessenen Virusmenge (internationale Einheiten/ml [IU/ml]) getestet wurden, werden hier gemeldet.
Von Grundlinien bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den Labortests gehörten Leberfunktionstest (LFTS), Complete Blood Count (CBC), Plasma-Lipide, hochempfindliches C-reaktives Protein (HSCRP). Hier werden nur Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen gemeldet. Hier uln = obere Grenze von Normal, LLN = Untergrenze von Normalen, Alt = Alaninaminotransferase und AST = Aspartataminotransferase.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den Labortests gehörten LFTs, CBC, Plasma -Lipide, HSCRP. Hier wird nur der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen gemeldet. Hier uln = obere Grenze von Normal, LLN = Untergrenze von Normalen, Alt = Alaninaminotransferase und AST = Aspartataminotransferase.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24 und 48
Grundlinie, Wochen 12, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 24 und 48
Grundlinie, Wochen 12, 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Gesamt-Allotransplantat-Verlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Zusammengesetzter All-Cause-Allotransplantatverlust, definiert als Zeit zum ersten Auftreten einer der folgenden Komponenten:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie
  • Wiederholung, oder
  • Tod aus irgendeinem Grund.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.) Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten All-Cause-Allotransplantatverlust wird hier gemeldet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten Gesamt-Allotransplantat-Verlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Zusammengesetzter All-Cause-Allotransplantatverlust, definiert als Zeit zum ersten Auftreten einer der folgenden Komponenten:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie
  • Wiederholung, oder
  • Tod aus irgendeinem Grund.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.) Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten Gesamt-Allotransplantat-Verlust wird hier gemeldet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Irreversibler Verlust der Allotransplantatfunktion im Sinne eines 40% igen Rückgangs der EGFR aus dem Ausgangswert, die mindestens 60 Tage lang gestützt wurde.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem irreversiblen Verlust der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Irreversibler Verlust der Allotransplantatfunktion im Sinne eines 40% igen Rückgangs der EGFR aus dem Ausgangswert, die mindestens 60 Tage lang gestützt wurde.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit tödlich zensierten Allotransplantatverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Die Zeit bis zum Tod des Todes mit dem Tod von Allotransplantaten wurde als Auftreten einer der folgenden Komponenten definiert:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie, oder
  • Wiederholung.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.) Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit tödlich-zensierten Allotransplantatverlust wird hier gemeldet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit tödlich zensierten Allotransplantatverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren

Der Todesverlust zum Tod von Todesallotransplantaten wurde als das Auftreten einer der folgenden Komponenten definiert:

  • EGFR <15 ml/min/1,73 m^2*
  • zurück zur Dialyse* zurückkehren*
  • Allotransplantatnephrektomie, oder
  • Wiederholung.

(*Gesamtkumulative Dauer von anhaltendem EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 und / oder Dialyse> = 60 Tage.)

Wenn das EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 war die einzige erreichte Komponente, der Wert muss über mindestens 60 Tage aufrechterhalten und durch eine Wiederholungsmessung nach> = 60 Tagen aus der ersten Messung bestätigt werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einem tödlichen Allotransplantatverlust erlebt wurden, wird hier gemeldet.
Von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
Wechseln Sie von der Grundlinie im Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der mittleren Fluoreszenzintensität für Donor-spezifische Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Wechsel von der Ausgangsgrenze in der Banff-Läsions-Bewertung (2015 Kriterien) der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (Woche 52) Nierenbiopsien
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Die Banff -Läsions -Bewertungswerte bewerten das Vorhandensein und den Grad histopathologischer Veränderungen in den verschiedenen Kompartimenten von Nierenbiopsien. Hier ist die verbesserte Kategorie als Rückgang des Banff -Läsions -Bewertungswerts definiert. Teilnehmer mit verbesserten Werten, nicht verbesserten Werten und fehlenden Biopsien für C4D -Färbung, interstitielle Fibrose, tubuläre Atrophie, doppelte Konturen der glomerulären Kellermembran, Glomerulitis und peritubuläre Kapillaritis, für dieses Ergebnismaß.
Von Grundlinie bis Woche 52
Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) und der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: Basis bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine akute Abstoßungsepisode (TCMR oder ABMR) hatten, werden für dieses Ergebnismaß gemeldet.
Basis bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 4 Jahre)
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die bis in Woche 52 am Leben waren, werden für diese Ergebnismaßnahme gemeldet.
Bis zur Woche 52
Maximale Konzentration im stationären Zustand (CMAX SS) von CSL300
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Eine Teilmenge von Teilnehmern (von den eingeschriebenen Teilnehmern der Hauptstudie) hatte die Möglichkeit, an einer pharmakokinetischen (PK)/ pharmakodynamischen (PD) -Substudie teilzunehmen.
Bis zur Woche 24
Trogkonzentrationen im stationären Zustand (Ctrough SS) von CSL300
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Eine Teilmenge von Teilnehmern (von den eingeschriebenen Teilnehmern der Hauptstudie) hatte die Möglichkeit, an einem PK/PD-Unterstudium teilzunehmen.
Bis zur Woche 24
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-TAU) im stationären Zustand von CSL300
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Eine Teilmenge von Teilnehmern (von den eingeschriebenen Teilnehmern der Hauptstudie) hatte die Möglichkeit, an einem PK/PD-Unterstudium teilzunehmen.
Bis zur Woche 24
Zeit der maximalen Konzentration im stationären Zustand (TMAX SS) von CSL300
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Eine Teilmenge von Teilnehmern (von den eingeschriebenen Teilnehmern der Hauptstudie) hatte die Möglichkeit, an einem PK/PD-Unterstudium teilzunehmen.
Bis zur Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (EudraCT-Nummer)
  • VKTX01 (Andere Kennung: Vitaeris)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Anfragen für IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, wenn die Überprüfung der großen Aufsichtsbehörden (dh FDA, EMA) abgeschlossen und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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