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Clazakizumab pour le traitement du rejet chronique médié par les anticorps actifs chez les receveurs de greffe de rein (IMAGINE)

22 juillet 2025 mis à jour par: CSL Behring

Un essai pivot de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du clazakizumab pour le traitement du rejet chronique actif médié par des anticorps chez les receveurs de greffe de rein

Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité du clazakizumab [un anticorps monoclonal anti-interleukine (IL)-6 (mAb)] pour le traitement du CABMR chez les receveurs d'une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australie
        • Linear Clinical Research
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • WSLHD, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3064
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St Paul's Hospital Foundation
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes - Houtel Dieu
      • Nice Cedex 1, France, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Saint-Louis - APHP
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
    • Grenoble Cédex 09
      • Grenoble, Grenoble Cédex 09, France, 38043
        • CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH-Universität Hospital Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Pays-Bas, 6248 HX
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Suède
      • Huddinge, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichang, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno Střed, Tchéquie
        • Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 14000
        • IKEM
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Kidney Transplant Research Program
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Unity Point Health
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55095
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center Corp.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Âge 18-75 ans.
    2. Bénéficiaires d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ≥ 6 mois après la greffe.

    3. Diagnostic de CABMR déterminé par biopsie rénale et présence de HLA DSA à l'aide de dosages à base de billes à antigène unique.

      REMARQUE : Si elle est effectuée dans les 12 mois (+3 semaines) avant le début de la période de dépistage et qu'aucun traitement intermédiaire n'a été administré, la biopsie n'a pas besoin d'être répétée lors du dépistage. Si elle est effectuée dans les 6 mois (+ 3 semaines) avant le début du dépistage, l'analyse DSA n'a pas besoin d'être répétée lors du dépistage. Pour être pris en compte pour la détermination de l'éligibilité à l'étude, la biopsie et l'analyse DSA doivent être effectuées au moins 2 mois ± 2 semaines après la fin de tout traitement antérieur pour ABMR (y compris CABMR) ou TCMR, afin de montrer la poursuite du CABMR et la présence de HLA AVD. De plus, à l'exception des stéroïdes, les traitements pour ABMR ou TCMR ne sont pas autorisés dans les 3 mois précédant le début du dépistage.

      Les critères de diagnostic histopathologiques et sérologiques suivants (basés sur les critères de Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) doivent être remplis pour l'inclusion :

      • Preuve morphologique d'une lésion tissulaire chronique, comme démontré par TG (cg> 0). Les biopsies sans preuve de lésion tissulaire chronique en microscopie optique, mais avec des doubles contours de la membrane basale glomérulaire en microscopie électronique (cg1a) sont éligibles.
      • Preuve d'une interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire, y compris 1 ou plusieurs des éléments suivants.
      • Coloration C4d linéaire dans les capillaires péritubulaires ou les vasa recta médullaires (C4d2 ou C4d3 par immunofluorescence sur coupes congelées, ou C4d > 0 par immunohistochimie sur coupes en paraffine).
      • Inflammation microvasculaire au moins modérée ([g + ptc] ≥ 2) en l'absence de glomérulonéphrite récurrente ou de novo, bien qu'en présence d'un TCMR aigu, d'un infiltrat limite ou d'une infection, ptc ≥ 2 seul n'est pas suffisant et g doit être ≥ 1.

      REMARQUE : Le diagnostic du pathologiste local doit être examiné par un pathologiste central pour confirmer l'éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les biopsies avec d'autres modifications histopathologiques (par exemple, néphropathie BKV ou glomérulonéphrite récurrente) peuvent être éligibles si des modifications concomitantes du CABMR (comme détaillé ci-dessus) sont présentes et déterminées comme étant la cause prédominante de dysfonctionnement rénal.

    4. Preuve sérologique de la circulation de DSA vers HLA. REMARQUE : Les résultats DSA du laboratoire local doivent être examinés et confirmés par l'examinateur HLA central pendant la période de dépistage.

  • Critère d'exclusion:

    1. Receveur d'une greffe d'organes multiples (à l'exception des greffes simultanées de rein et de pancréas ou des greffes de rein multiples antérieures) ou receveur d'une greffe de cellules (îlot, moelle osseuse, cellule souche).
    2. Traitement pour ABMR (y compris CABMR) ou TCMR dans les 3 mois précédant le début du dépistage, à l'exception des stéroïdes.
    3. A reçu des agents de déplétion des lymphocytes T (par exemple, alemtuzumab, globuline anti-thymocyte) dans les 3 mois précédant le début du dépistage.
    4. Enceinte, allaitement ou refus de pratiquer une contraception adéquate.
    5. Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB active.
    6. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif pour le VIH.
    7. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
    8. ARN du virus de l'hépatite C (VHC) positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clazakizumab
Le clazakizumab est un mAb d'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé génétiquement modifié qui se lie à l'IL-6 humaine administrée par voie sous-cutanée.
Biologique: Clazakizumab
Le clazakizumab est un mAb d'immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé génétiquement modifié qui se lie à l'IL-6 humaine
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline physiologique administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Solution saline physiologique
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Cette mesure principale des résultats était celle de la première analyse provisoire.
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composite ou une perte irréversible de la fonction d'allogreffe
Délai: De la ligne de base à 4 ans

Perte d'allogreffe toutes causes composites ou perte irréversible de la fonction d'allogreffe, définie comme le temps pour la première occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 millilitres par minute par 1,73 mètres carrés (ml / min / 1,73 M ^ 2) *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe
  • retransplantation
  • décès de toute cause, ou
  • Une baisse soutenue (supérieure ou égale à [> =] 60 jours) 40% de l'EGFR par rapport à la ligne de base.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.)

Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le nombre de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composites ou une perte irréversible de la fonction d'allogreffe est rapporté ici. Les données de délai d'événement n'ont pas été calculées en raison de la résiliation de l'étude.
De la ligne de base à 4 ans
Pourcentage de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composite ou une perte irréversible de la fonction d'allogreffe
Délai: De la ligne de base à 4 ans

Perte d'allogreffe toutes causes composites ou perte irréversible de la fonction d'allogreffe, définie comme le temps pour la première occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe
  • retransplantation
  • décès de toute cause, ou
  • Une baisse soutenue (supérieure ou égale à [> =] 60 jours) 40% de l'EGFR par rapport à la ligne de base.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.)

Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le pourcentage de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composites ou une perte irréversible de la fonction d'allogreffe est signalé ici.
De la ligne de base à 4 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES), des TEAS graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec des thé, des thé et des Aesis sérieux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants qui ont été testés positifs pour le virus du polyome BK (BKV), le cytomégalovirus (CMV) et le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants qui a été testé positif pour BKV, CMV ou EBV en fonction de la quantité virale mesurée maximale (unités internationales / ml [UI / ML]) après que la ligne de base soit signalée ici.
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des résultats anormaux de test de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les tests de laboratoire comprenaient le test de fonction hépatique (LFTS), la numération sanguine complète (CBC), les lipides plasmatiques, la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP). Seuls les participants avec des résultats anormaux de tests de laboratoire sont rapportés ici. Ici, uln = limite supérieure de la normale, LLN = limite inférieure de la normale, alt = alanine aminotransférase et AST = aspartate aminotransférase.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec des résultats anormaux de tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les tests de laboratoire comprenaient des LFT, CBC, des lipides plasmatiques, HSCRP. Seul le pourcentage de participants avec des résultats anormaux de tests de laboratoire est rapporté ici. Ici, uln = limite supérieure de la normale, LLN = limite inférieure de la normale, alt = alanine aminotransférase et AST = aspartate aminotransférase.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et l'examen physique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs
Délai: Baseline, semaines 12, 24 et 48
Baseline, semaines 12, 24 et 48
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue positifs
Délai: Baseline, semaines 12, 24 et 48
Baseline, semaines 12, 24 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composite
Délai: De la ligne de base à 4 ans

Perte d'allogreffe toutes causes composites, définie comme, temps pour la première occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe
  • retransplantation, ou
  • mort de toute cause.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.) Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le nombre de participants présentant une perte d'allogreffe toutes causes confondues composite est signalé ici.
De la ligne de base à 4 ans
Pourcentage de participants avec une perte d'allogreffe toutes causes composite
Délai: De la ligne de base à 4 ans

Perte d'allogreffe toutes causes composites, définie comme, temps pour la première occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe
  • retransplantation, ou
  • mort de toute cause.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.) Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le pourcentage de participants présentant une perte composite d'allogreffe toutes causes toutes les causes est signalé ici.
De la ligne de base à 4 ans
Nombre de participants avec une perte irréversible de fonction d'allogreffe
Délai: De la ligne de base à 4 ans
Une perte irréversible de la fonction d'allogreffe tel que définie par une baisse de 40% de l'EGFR par rapport à la ligne de base soutenue pendant au moins 60 jours.
De la ligne de base à 4 ans
Pourcentage de participants avec une perte irréversible de la fonction d'allogreffe
Délai: De la ligne de base à 4 ans
Une perte irréversible de la fonction d'allogreffe tel que définie par une baisse de 40% de l'EGFR par rapport à la ligne de base soutenue pendant au moins 60 jours.
De la ligne de base à 4 ans
Nombre de participants ayant une perte d'allogreffe censée à la mort
Délai: De la ligne de base à 4 ans

La perte d'allogreffe de temps à mort a été définie comme l'occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe, ou
  • retransplantation.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.) Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le nombre de participants ayant une perte d'allogreffe censurée à la mort est signalé ici.
De la ligne de base à 4 ans
Pourcentage de participants ayant une perte d'allogreffe censée à la mort
Délai: De la ligne de base à 4 ans

La perte d'allogreffe censée à la mort a été définie comme l'occurrence de l'un des composants suivants:

  • EGFR <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 *
  • retour à la dialyse *
  • néphrectomie allogreffe, ou
  • retransplantation.

(* Durée cumulative totale de l'EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 et / ou dialyse> = 60 jours.)

Si l'EGFR <15 ml / min / 1,73 M ^ 2 était le seul composant atteint, la valeur doit être maintenue sur au moins 60 jours et doit être confirmée par une mesure répétée après> = 60 jours à compter de la première mesure. Le pourcentage de participants qui ont subi une perte d'allogreffe censurés à la mort sont signalés ici.
De la ligne de base à 4 ans
Changement par rapport à la référence dans le rapport créatinine d'albumine urinaire (UACR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la base de l'intensité fluorescente moyenne pour les anticorps spécifiques des donneurs (DSA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la référence dans le score de classement des lésions de Banff (critères 2015) du prétraitement aux biopsies rénales post-traitement (semaine 52)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Les scores de classement des lésions de Banff évaluent la présence et le degré de changements histopathologiques dans les différents compartiments des biopsies rénales. Ici, la catégorie améliorée est définie comme une baisse du score de notation des lésions Banff. Les participants ayant des scores améliorés, et non des scores améliorés et des biopsies manquantes pour la coloration C4D, la fibrose interstitielle, l'atrophie tubulaire, les doubles contours de la membrane du sous-sol glomérulaire, la gloméruulte et la capillarite péritubulaire sont signalées pour cette mesure des résultats.
De la ligne de base à la semaine 52
Incidence des épisodes de rejet aigu du rejet médié par les cellules T (TCMR) et le rejet médié par les anticorps (ABMR)
Délai: BASELINE jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
Le nombre de participants qui avait au moins un épisode de rejet aigu (TCMR ou ABMR) sont signalés pour cette mesure des résultats.
BASELINE jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 4 ans)
Survie globale des participants
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants qui étaient vivants jusqu'à la semaine 52 sont signalés pour cette mesure des résultats.
Jusqu'à la semaine 52
Concentration maximale à l'état d'équilibre (CMAX SS) de CSL300
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un sous-ensemble de participants (hors des participants inscrits à l'étude principale) avait la possibilité de participer à une sous-étude pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD).
Jusqu'à la semaine 24
Concentrations à creux à l'état d'équilibre (CTROUGH SS) de CSL300
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un sous-ensemble de participants (hors des participants inscrits dans l'étude principale) avait la possibilité de participer à une sous-étude PK / PD.
Jusqu'à la semaine 24
Zone sous la courbe de concentration (AuC0-Tau) à l'état d'équilibre de CSL300
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un sous-ensemble de participants (hors des participants inscrits dans l'étude principale) avait la possibilité de participer à une sous-étude PK / PD.
Jusqu'à la semaine 24
Temps de concentration maximale à l'état d'équilibre (TMAX SS) de CSL300
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un sous-ensemble de participants (hors des participants inscrits dans l'étude principale) avait la possibilité de participer à une sous-étude PK / PD.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL300_3001
  • 2018-003682-34 (Numéro EudraCT)
  • VKTX01 (Autre identifiant: Vitaeris)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes au cas par cas pour partager les données individuelles des patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, scientifiques et médicaux. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement prises en compte une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c.-à-d. La FDA, EMA) est terminée et la publication principale est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée devrait chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante auparavant sans réponse.

Le pays applicable spécifique à la confidentialité et à d'autres lois et réglementations sera pris en compte et pourra empêcher le partage de l'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a exécuté un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été correctement anonymisée sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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