Clazaquizumabe para o Tratamento da Rejeição Mediada por Anticorpos Ativos Crônicos em Receptores de Transplante Renal (IMAGINE)
22 de julho de 2025 atualizado por: CSL Behring
Um Ensaio Pivotal de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia do Clazaquizumabe para o Tratamento da Rejeição Crônica Mediada por Anticorpos Ativos em Receptores de Transplante Renal
Este estudo investiga a eficácia e a segurança do clazaquizumabe [um anticorpo monoclonal anti-interleucina (IL)-6 (mAb)] para o tratamento de CABMR em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre
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Nedlands, Austrália
- Linear Clinical Research
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- WSLHD, Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3064
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Montréal, Canadá
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Toronto, Canadá
- University Health Network
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St Paul's Hospital Foundation
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Kidney Transplant Research Program
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Unity Point Health
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center Corp.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Cincinnati
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Renal Disease Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
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Bois-Guillaume, França, 76230
- Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Limoges Cedex, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU de Nantes - Houtel Dieu
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Nice Cedex 1, França, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris, França, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
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Grenoble Cédex 09
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Grenoble, Grenoble Cédex 09, França, 38043
- CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Maastricht, Holanda, 6248 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital Yonsei University
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Seoul, Republica da Coréia
- Kosin University Gospel Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Huddinge, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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Solna, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
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Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichang, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno Střed, Tcheca
- Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 14000
- IKEM
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Graz, Áustria
- LKH-Universität Hospital Graz
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Receptores de transplante renal de doador vivo/doador falecido ≥6 meses a partir da data do transplante.
Diagnóstico de CABMR determinado por biópsia renal e presença de HLA DSA usando ensaios baseados em esferas de antígeno único.
OBSERVAÇÃO: Se realizada dentro de 12 meses (+3 semanas) antes do início do período de triagem e nenhum tratamento interveniente tiver sido administrado, a biópsia não precisa ser repetida na Triagem. Se realizada dentro de 6 meses (+ 3 semanas) antes do início da triagem, a análise DSA não precisa ser repetida na triagem. Para ser considerada para determinação da elegibilidade do estudo, a biópsia e a análise DSA devem ser realizadas pelo menos 2 meses ± 2 semanas após o término de qualquer tratamento anterior para ABMR (incluindo CABMR) ou TCMR, a fim de mostrar CABMR contínuo e presença de HLA DSA. Além disso, com exceção dos esteróides, os tratamentos para ABMR ou TCMR não são permitidos nos 3 meses anteriores ao início da triagem.
Os seguintes critérios diagnósticos histopatológicos e sorológicos (com base nos critérios de Banff 2015 [Loupy et al, 2017]) devem ser atendidos para inclusão:
- Evidência morfológica de lesão tecidual crônica, demonstrada por TG (cg>0). Biópsias sem evidência de lesão tecidual crônica na microscopia de luz, mas com contornos duplos da membrana basal glomerular na microscopia eletrônica (cg1a) são elegíveis.
- Evidência de interação atual/recente de anticorpos com endotélio vascular, incluindo 1 ou mais dos seguintes.
- Coloração linear de C4d em capilares peritubulares ou vasos retos medulares (C4d2 ou C4d3 por imunofluorescência em cortes congelados, ou C4d > 0 por imuno-histoquímica em cortes de parafina).
- Pelo menos inflamação microvascular moderada ([g + ptc] ≥ 2) na ausência de glomerulonefrite recorrente ou de novo, embora na presença de TCMR aguda, infiltrado limítrofe ou infecção, ptc ≥ 2 isoladamente não seja suficiente e g deva ser ≥ 1.
NOTA: O diagnóstico do patologista local deve ser revisado por um patologista central para confirmar a elegibilidade para entrar no estudo. Biópsias com outras alterações histopatológicas (por exemplo, nefropatia por BKV ou glomerulonefrite recorrente) podem ser elegíveis se alterações concomitantes de CABMR (conforme detalhado acima) estiverem presentes e forem determinadas como a causa predominante de disfunção renal.
- Evidência sorológica de DSA circulante para HLA. NOTA: Os resultados de DSA do laboratório local devem ser revisados e confirmados pelo revisor HLA central durante o período de triagem.
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos (exceto para rim-pâncreas simultâneo ou transplantes renais múltiplos anteriores) ou receptor de transplante de células (ilhotas, medula óssea, células-tronco).
- Tratamento para ABMR (incluindo CABMR) ou TCMR dentro de 3 meses antes do início da triagem, com exceção de esteroides.
- Agentes depletores de células T recebidos (por exemplo, alemtuzumabe, globulina anti-timócito) dentro de 3 meses antes do início da triagem.
- Grávida, lactante ou indisposição para praticar métodos contraceptivos adequados.
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB ativa.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para HIV.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Vírus da hepatite C (HCV) RNA positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clazaquizumabe
O clazaquizumabe é um mAb de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado geneticamente modificado que se liga à IL-6 humana que é administrada por via subcutânea.
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O clazaquizumabe é um mAb de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado geneticamente modificado que se liga à IL-6 humana
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina fisiológica que é administrada por via subcutânea.
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 52 na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Essa medida de desfecho primário foi a da primeira análise intermediária.
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Da linha de base para a semana 52
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Número de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função de aloenxerto
Prazo: De linha de base a 4 anos
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Perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função do aloenxerto, definida como tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. O número de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função de aloenxerto é relatada aqui. Os dados de tempo até o evento não foram calculados devido ao término do estudo. |
De linha de base a 4 anos
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Porcentagem de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função de aloenxerto
Prazo: De linha de base a 4 anos
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Perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função do aloenxerto, definida como tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. A porcentagem de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas ou perda irreversível da função do aloenxerto é relatada aqui. |
De linha de base a 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), chá grave e eventos adversos de interesse especial (aesia)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Porcentagem de participantes com chá, chá grave e aesia
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes que testaram positivo para o vírus Polyoma BK (BKV), citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: De linha de base até 4 anos
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O número de participantes que testaram positivo para BKV, CMV ou EBV de acordo com a quantidade viral máxima medida (unidades internacionais/ml [IU/ml]) após a linha de base são relatadas aqui.
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De linha de base até 4 anos
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Número de participantes com resultados anormais de teste de laboratório
Prazo: Até 4 anos
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Os testes de laboratório incluíram teste de função hepática (LFTs), hemograma completo (CBC), lipídios plasmáticos, proteína C reativa de alta sensibilidade (HSCRP).
Somente participantes com resultados anormais dos testes laboratoriais são relatados aqui.
Aqui, Uln = limite superior do normal, lln = limite inferior do normal, alt = alanina aminotransferase e AST = aspartato aminotransferase.
|
Até 4 anos
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|
Porcentagem de participantes com resultados anormais de teste de laboratório
Prazo: Até 4 anos
|
Os testes de laboratório incluíram LFTs, CBC, lipídios plasmáticos, HSCRP.
Somente a porcentagem de participantes com resultados anormais dos testes laboratoriais é relatada aqui.
Aqui, Uln = limite superior do normal, lln = limite inferior do normal, alt = alanina aminotransferase e AST = aspartato aminotransferase.
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Até 4 anos
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|
Número de participantes com mudança clinicamente significativa em sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exame físico
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
|
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Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas positivos
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
|
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
|
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos positivos antidrogas
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 48
|
Linha de base, semanas 12, 24 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas
Prazo: De linha de base a 4 anos
|
Perda de aloenxerto composta de todas as causas, definida como tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. O número de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas é relatada aqui. |
De linha de base a 4 anos
|
|
Porcentagem de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas
Prazo: De linha de base a 4 anos
|
Perda de aloenxerto composta de todas as causas, definida como tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. A porcentagem de participantes com perda de aloenxerto composta por todas as causas é relatada aqui. |
De linha de base a 4 anos
|
|
Número de participantes com perda irreversível da função de aloenxerto
Prazo: De linha de base a 4 anos
|
Perda irreversível da função do aloenxerto, conforme definido por um declínio de 40% no EGFR da linha de base sustentada por pelo menos 60 dias.
|
De linha de base a 4 anos
|
|
Porcentagem de participantes com perda irreversível da função de aloenxerto
Prazo: De linha de base a 4 anos
|
Perda irreversível da função do aloenxerto, conforme definido por um declínio de 40% no EGFR da linha de base sustentada por pelo menos 60 dias.
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De linha de base a 4 anos
|
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Número de participantes com perda de aloenxerto censurada
Prazo: De linha de base a 4 anos
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Tempo até a perda de aloenxerto censurado, foi definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. O número de participantes com perda de aloenxerto censurado à morte é relatado aqui. |
De linha de base a 4 anos
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Porcentagem de participantes com perda de aloenxerto censurada
Prazo: De linha de base a 4 anos
|
A perda de aloenxerto censurada à morte foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
(*Duração cumulativa total do EGFR sustentado <15 ml/min/1.73 m^2 e / ou diálise> = 60 dias.) Se o EGFR <15 ml/min/1.73 M^2 foi o único componente atingido, o valor deve ser sustentado por pelo menos 60 dias e deve ser confirmado por uma medição de repetição após> = 60 dias após a primeira medição. A porcentagem de participantes que sofreram perda de aloenxerto censurada à morte é relatada aqui. |
De linha de base a 4 anos
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Mudança da linha de base na taxa de creatinina da albumina na urina (UACR)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Da linha de base para a semana 52
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Mudança percentual da linha de base na intensidade fluorescente média para anticorpos específicos para doadores (DSA)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Da linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de classificação da lesão de Banff (critérios de 2015) de pré-tratamento para pós-tratamento (semana 52) Biópsias renais
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Os escores de classificação da lesão de Banff avaliam a presença e o grau de alterações histopatológicas nos diferentes compartimentos das biópsias renais.
Aqui, a categoria aprimorada é definida como um declínio na pontuação da classificação da lesão Banff.
Participantes com pontuações aprimoradas, não pontuações aprimoradas e biópsias ausentes para coloração com C4D, fibrose intersticial, atrofia tubular, contornos duplos da membrana basal glomerular, glomerulite e capilarite peritubular são relatados para essa medida de resultado.
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Da linha de base para a semana 52
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Incidência de episódios de rejeição aguda de rejeição mediada por células T (TCMR) e rejeição mediada por anticorpos (ABMR)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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O número de participantes que tiveram pelo menos um episódio de rejeição aguda (TCMR ou ABMR) é relatada para essa medida de resultado.
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Linha de base até o final do tratamento (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevivência geral dos participantes
Prazo: Até a semana 52
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O número de participantes que estavam vivos até a semana 52 são relatados para essa medida de resultado.
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Até a semana 52
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Concentração máxima no estado estacionário (CMAX SS) de CSL300
Prazo: Até a semana 24
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Um subconjunto de participantes (dos participantes inscritos no estudo principal) teve a opção de participar de um sub-estudo farmacocinético (PK)/ farmacodinâmico (PD).
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Até a semana 24
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Concentrações da calha no estado estacionário (Ctrough SS) de CSL300
Prazo: Até a semana 24
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Um subconjunto de participantes (dos participantes inscritos no estudo principal) teve a opção de participar de um sub-estudo PK/PD.
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Até a semana 24
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-TAU) no estado estacionário de CSL300
Prazo: Até a semana 24
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Um subconjunto de participantes (dos participantes inscritos no estudo principal) teve a opção de participar de um sub-estudo PK/PD.
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Até a semana 24
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Tempo de concentração máxima no estado estacionário (TMAX SS) de CSL300
Prazo: Até a semana 24
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Um subconjunto de participantes (dos participantes inscritos no estudo principal) teve a opção de participar de um sub-estudo PK/PD.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSL300_3001
- 2018-003682-34 (Número EudraCT)
- VKTX01 (Outro identificador: Vitaeris)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos de boa-fé externa.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades regulatórias (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação primária estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .