Clazakizumab for behandling av kronisk aktiv antistoffmediert avvisning hos nyretransplanterte mottakere (IMAGINE)
22. juli 2025 oppdatert av: CSL Behring
En sentral fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clazakizumab for behandling av kronisk aktivt antistoff-mediert avstøtning hos nyretransplanterte mottakere
Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til clazakizumab [et anti-interleukin (IL)-6 monoklonalt antistoff (mAb)] for behandling av CABMR hos mottakere av en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- WSLHD, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3064
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Toronto, Canada
- University Health Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- St Paul's Hospital Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Kidney Transplant Research Program
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Unity Point Health
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center Corp.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Houtel Dieu
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
Grenoble Cédex 09
-
Grenoble, Grenoble Cédex 09, Frankrike, 38043
- CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Nederland, 6248 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichang, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tsjekkia
- Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- LKH-Universität Hospital Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Levende donor/død donor nyretransplanterte mottakere ≥6 måneder fra tidspunktet for transplantasjon.
Diagnose av CABMR bestemt ved nyrebiopsi og tilstedeværelse av HLA DSA ved bruk av enkeltantigenkulebaserte analyser.
MERK: Hvis utført innen 12 måneder (+3 uker) før starten av screeningsperioden, og ingen mellomliggende behandlinger har blitt administrert, trenger ikke biopsien å gjentas ved screening. Hvis utført innen 6 måneder (+ 3 uker) før start av screening, trenger ikke DSA-analysen å gjentas ved screening. For å bli vurdert for bestemmelse av studiekvalifisering, må biopsien og DSA-analysen utføres minst 2 måneder ± 2 uker etter avsluttet tidligere behandling for ABMR (inkludert CABMR) eller TCMR, for å vise vedvarende CABMR og tilstedeværelse av HLA DSA. I tillegg, med unntak av steroider, er behandlinger for ABMR eller TCMR ikke tillatt innen 3 måneder før start av screening.
Følgende histopatologiske og serologiske diagnostiske kriterier (basert på Banff 2015-kriterier [Loupy et al, 2017]) må oppfylles for inkludering:
- Morfologiske bevis på kronisk vevsskade, som demonstrert av TG (cg>0). Biopsier uten tegn på kronisk vevsskade ved lysmikroskopi, men med glomerulær basalmembran doble konturer på elektronmikroskopi (cg1a) er kvalifisert.
- Bevis på nåværende/nylig antistoffinteraksjon med vaskulært endotel, inkludert 1 eller flere av følgende.
- Lineær C4d-farging i peritubulære kapillærer eller medullær vasa recta (C4d2 eller C4d3 ved immunfluorescens på frosne snitt, eller C4d > 0 ved immunhistokjemi på parafinsnitt).
- Minst moderat mikrovaskulær betennelse ([g + ptc] ≥ 2) i fravær av tilbakevendende eller de novo glomerulonefritt, men i nærvær av akutt TCMR, borderline infiltrat eller infeksjon, er ptc ≥ 2 alene ikke tilstrekkelig og g må være ≥ 1.
MERK: Den lokale patologens diagnose må gjennomgås av en sentral patolog for å bekrefte kvalifisering for å delta i studien. Biopsier med andre histopatologiske endringer (f.eks. BKV-nefropati eller tilbakevendende glomerulonefritt) kan være kvalifisert hvis samtidige CABMR-endringer (som beskrevet ovenfor) er tilstede og fastslått å være den dominerende årsaken til nyresvikt.
- Serologiske bevis på sirkulerende DSA til HLA. MERK: De lokale laboratoriets DSA-resultater må gjennomgås og bekreftes av den sentrale HLA-kontrolløren i løpet av screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av multiorgantransplantasjon (bortsett fra samtidig nyre-bukspyttkjertel eller tidligere flere nyretransplantasjoner) eller mottaker av celletransplantasjon (holme, benmarg, stamcelle).
- Behandling for ABMR (inkludert CABMR) eller TCMR innen 3 måneder før start av screening med unntak av steroider.
- Mottok T-celledepleterende midler (f.eks. alemtuzumab, anti-tymocyttglobulin) innen 3 måneder før start av screening.
- Gravid, ammende eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med aktiv tuberkulose.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv for HIV.
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clazakizumab
Clazakizumab er et genetisk konstruert humanisert immunglobulin G1 (IgG1) mAb som binder seg til humant IL-6 som administreres subkutant.
|
Clazakizumab er et genetisk konstruert humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) mAb som binder seg til humant IL-6
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltoppløsning som administreres subkutant.
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 52 i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Dette primære utfallsmålet var det fra den første midlertidige analysen.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Antall deltakere med sammensatt all-årsakertap eller irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Kompositt all-årsak allografttap eller irreversibelt tap av allograftfunksjon, definert som tid til første forekomst av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Antall deltakere med sammensatt all-årsakstap eller irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon rapporteres her. Tid-til-hendelsesdata ble ikke beregnet på grunn av studiens oppsigelse. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med sammensatt all-årsakertap eller irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Kompositt all-årsak allografttap eller irreversibelt tap av allograftfunksjon, definert som tid til første forekomst av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Prosentandelen av deltakere med sammensatt all-årsakstap eller irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon rapporteres her. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøse TEAEs og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med Teaes, seriøs tea og Aesis
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Antall deltakere som testet positivt for Polyoma BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Antall deltakere som testet positivt for BKV, CMV eller EBV i henhold til den maksimale målte virale mengden (internasjonale enheter/ml [IE/ml]) etter at baseline er rapportert her.
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Laboratorietester inkluderte leverfunksjonstest (LFT), komplett blodtelling (CBC), plasmalipider, høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP).
Bare deltakere med unormale laboratorietestresultater rapporteres her.
Her, uln = øvre grense for normal, lln = nedre grense for normal, ALT = alanin aminotransferase og AST = aspartataminotransferase.
|
Opptil 4 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Laboratorietester inkluderte LFT -er, CBC, plasmalipider, HSCRP.
Bare prosentandel av deltakerne med unormale laboratorietestresultater rapporteres her.
Her, uln = øvre grense for normal, lln = nedre grense for normal, ALT = alanin aminotransferase og AST = aspartataminotransferase.
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Opptil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med positive anti-medisiner antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
|
Baseline, uke 12, 24 og 48
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med positive anti-narkotika-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 48
|
Baseline, uke 12, 24 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt all-årsakertapstap
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Kompositt all-årsak allografttap, definert som, tid til første forekomst av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Antall deltakere med sammensatt all-årsak allografttap rapporteres her. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med sammensatt tap av allograft
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Kompositt all-årsak allografttap, definert som, tid til første forekomst av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Prosentandelen av deltakere med sammensatt all-årsak allografttap rapporteres her. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Antall deltakere med irreversibelt tap av allograftfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon som definert av en nedgang på 40% i EGFR fra baseline som er opprettholdt i minst 60 dager.
|
Fra baseline til 4 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med irreversibelt tap av allograftfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Irreversibelt tap av allotransplantasjonsfunksjon som definert av en nedgang på 40% i EGFR fra baseline som er opprettholdt i minst 60 dager.
|
Fra baseline til 4 år
|
|
Antall deltakere med dødssensorert allotransplantasjonstap
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Tid til dødssensorert allotransplantasjonstap, ble definert som forekomst av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Antall deltakere med dødssensorert allografttap rapporteres her. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Prosentandel av deltakerne med dødssensorert allotransplantasjonstap
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Dødsoppsatte allografttap ble definert som forekomsten av noen av følgende komponenter:
(*Total kumulativ varighet av vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m^2 og / eller dialyse> = 60 dager.) Hvis EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 var den eneste komponenten nådd, verdien må opprettholdes over minst 60 dager og må bekreftes ved en gjentatt måling etter> = 60 dager fra den første målingen. Prosentandelen av deltakere som opplevde dødsoppsatte allografttap er rapportert her. |
Fra baseline til 4 år
|
|
Endring fra baseline i urinalbuminkreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig fluorescerende intensitet for donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Fra baseline til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i Banff Lesion Gradering Score (2015-kriterier) for forbehandling til etterbehandling (uke 52) Nyrebiopsier
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Banff -lesjonsgraderingsscore vurderer tilstedeværelsen og graden av histopatologiske endringer i de forskjellige rommene i nyrebiopsier.
Her er den forbedrede kategorien definert som en nedgang i Banff Lesion -graderingspoengsummen.
Deltakere med forbedrede score, ikke forbedrede score og manglende biopsier for C4D -farging, interstitiell fibrose, tubulær atrofi, glomerulær kjellermembran dobbeltkontur, glomerulitt og peritubular kapillaritt rapporteres for dette resultatmålet.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Forekomst av akutte avvisningsepisoder av T-cellemediert avvisning (TCMR) og antistoff-mediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av behandlingen (opptil omtrent 4 år)
|
Antall deltakere som hadde minst en akutt avvisningsepisode (TCMR eller ABMR) er rapportert for dette utfallsmålet.
|
Baseline opp til slutten av behandlingen (opptil omtrent 4 år)
|
|
Generell deltakeroverlevelse
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Antall deltakere som var i live opp til uke 52, rapporteres for dette utfallsmålet.
|
Opp til uke 52
|
|
Maksimal konsentrasjon i stabil tilstand (Cmax SS) av CSL300
Tidsramme: Opp til uke 24
|
En undergruppe av deltakere (av de påmeldte deltakerne i hovedstudien) hadde muligheten til å delta i en farmakokinetisk (PK)/ farmakodynamisk (PD) understudie.
|
Opp til uke 24
|
|
Travkonsentrasjoner i stabil tilstand (CTOOG SS) av CSL300
Tidsramme: Opp til uke 24
|
En undergruppe av deltakere (av de påmeldte deltakerne i hovedstudien) hadde muligheten til å delta i en PK/PD-understudie.
|
Opp til uke 24
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-TAU) ved jevn tilstand av CSL300
Tidsramme: Opp til uke 24
|
En undergruppe av deltakere (av de påmeldte deltakerne i hovedstudien) hadde muligheten til å delta i en PK/PD-understudie.
|
Opp til uke 24
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon i stabil tilstand (Tmax SS) av CSL300
Tidsramme: Opp til uke 24
|
En undergruppe av deltakere (av de påmeldte deltakerne i hovedstudien) hadde muligheten til å delta i en PK/PD-understudie.
|
Opp til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSL300_3001
- 2018-003682-34 (EudraCT-nummer)
- VKTX01 (Annen identifikator: Vitaeris)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere på sak til sak-forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicalTrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgang av større regulerende myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å svare på et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikt personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen er godkjent og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som har blitt anonymisert på riktig måte være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .