Klatsakitsumabi munuaissiirteen saaneiden kroonisen aktiivisten vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoitoon (IMAGINE)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring
Keskeinen vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan klatsakitsumabin turvallisuutta ja tehoa kroonisen aktiivisten vasta-aineiden välittämän hylkimisreikin hoidossa munuaissiirron saajilla
Tämä tutkimus tutkii klatsakitsumabin [anti-interleukiini (IL)-6 monoklonaalinen vasta-aine (mAb)] tehoa ja turvallisuutta CABMR:n hoidossa munuaissiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Alankomaat, 6248 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- WSLHD, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3064
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH-Universität Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St Paul's Hospital Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kosin University Gospel Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Houtel Dieu
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
Grenoble Cédex 09
-
Grenoble, Grenoble Cédex 09, Ranska, 38043
- CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichang, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tšekki
- Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 14000
- IKEM
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Kidney Transplant Research Program
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Unity Point Health
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center Corp.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Elävät luovuttajat/kuolleet luovuttajat, jotka ovat saaneet munuaissiirtoa ≥ 6 kuukautta siirrosta.
CABMR-diagnoosi määritetty munuaisbiopsialla ja HLA-DSA:n läsnäolo käyttämällä yhden antigeenin helmipohjaisia määrityksiä.
HUOMAA: Jos se on tehty 12 kuukauden (+3 viikon) sisällä ennen seulontajakson alkua, eikä välihoitoja ole annettu, biopsiaa ei tarvitse toistaa seulonnassa. Jos se tehdään 6 kuukauden (+ 3 viikon) sisällä ennen seulonnan aloittamista, DSA-analyysiä ei tarvitse toistaa seulonnan yhteydessä. Biopsia ja DSA-analyysi on suoritettava vähintään 2 kuukautta ± 2 viikkoa aiemman ABMR- (mukaan lukien CABMR) tai TCMR-hoidon päättymisen jälkeen, jotta tutkimukseen kelpaavuuden määrittämisessä voidaan ottaa huomioon CABMR:n jatkuminen ja HLA:n esiintyminen. DSA. Lisäksi, steroideja lukuun ottamatta, ABMR- tai TCMR-hoitoja ei sallita 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
Seuraavat histopatologiset ja serologiset diagnostiset kriteerit (perustuvat Banff 2015 -kriteereihin [Loupy et al, 2017]) on täytettävä, jotta ne voidaan sisällyttää:
- Morfologiset todisteet kroonisesta kudosvauriosta, kuten TG osoittaa (cg>0). Biopsiat, joissa ei ole merkkejä kroonisesta kudosvauriosta valomikroskopiassa, mutta joissa on glomerulusten tyvikalvon kaksoisääriviivat elektronimikroskopiassa (cg1a), ovat kelvollisia.
- Todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista.
- Lineaarinen C4d-värjäys peritubulaarisissa kapillaareissa tai medullaarisessa vasa rectassa (C4d2 tai C4d3 immunofluoresenssilla jäädytetyillä leikkeillä tai C4d > 0 immunohistokemialla parafiinileikkeillä).
- Vähintään kohtalainen mikrovaskulaarinen tulehdus ([g + ptc] ≥ 2) ilman toistuvaa tai de novo glomerulonefriittia, vaikka akuutin TCMR:n, raja-infiltraatin tai infektion yhteydessä ptc ≥ 2 ei yksin riitä ja g:n on oltava ≥ 1.
HUOMAA: Keskuspatologin on tarkistettava paikallisen patologin diagnoosi vahvistaakseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Biopsiat, joissa on muita histopatologisia muutoksia (esim. BKV-nefropatia tai uusiutuva glomerulonefriitti), voivat olla kelvollisia, jos samanaikaisia CABMR-muutoksia (kuten edellä on kuvattu) esiintyy ja ne todetaan olevan munuaisten vajaatoiminnan pääasiallinen syy.
- Serologiset todisteet DSA:n kiertämisestä HLA:han. HUOMAA: HLA:n keskustarkastajan on tarkistettava ja vahvistettava paikallisen laboratorion DSA-tulokset seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron vastaanottaja (paitsi samanaikainen munuais-haima tai aikaisemmat useat munuaissiirrot) tai solunsiirto (saareke, luuydin, kantasolu) vastaanottaja.
- ABMR- (mukaan lukien CABMR) tai TCMR-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista steroideja lukuun ottamatta.
- Sai T-soluja tuhoavia aineita (esim. alemtutsumabi, anti-tymosyyttiglobuliini) 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
- Raskaana, imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen tuberkuloosi historiassa.
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-positiivinen.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klatsakitsumabi
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) -mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een, joka annetaan ihonalaisesti.
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos, joka annetaan ihon alle.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 52 arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Tämä ensisijainen tulosmitta oli yksi ensimmäisestä väliaikaisesta analyysistä.
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on komposiitti allograftin menetys tai allograftin toiminnan peruuttamaton menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Yhdistelmä all-syyt allograftin menetys tai allograftin funktion peruuttamaton menetys, joka on määritelty aikaksi seuraavien komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Tässä raportoidaan osallistujien lukumäärä, jolla on komposiitti-syyt-allograftin menetys tai peruuttamaton menetys allograftifunktion menetyksestä. Aika-tapausta koskevia tietoja ei laskettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on komposiitti allograftin menetys tai allograftin toiminnan peruuttamaton menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Yhdistelmä all-syyt allograftin menetys tai allograftin funktion peruuttamaton menetys, joka on määritelty aikaksi seuraavien komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Tässä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla on komposiitti kaikesta syystä allograftin menetys tai peruuttamaton allograftin toiminnan menetys. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia TEAE: ita ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Teaes, vakava teesi ja anteesit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia polyoma BK -viruksen (BKV), sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat testanneet positiivisesti BKV: n, CMV: n tai EBV: n suhteen suurimman virusmäärän (kansainväliset yksiköt/ml [IU/ml]) mukaan lähtötason jälkeen ilmoitetaan tässä.
|
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Laboratoriokokeet sisälsivät maksan funktiotesti (LFTS), täydellisen veren määrän (CBC), plasman lipidit, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (HSCRP).
Vain osallistujat, joilla on epänormaali laboratoriotestitulokset, ilmoitetaan tässä.
Tässä Uln = Normaalin yläraja, LLN = Normaalin alaraja, alaniini -aminotransferaasi ja AST = aspartaatti aminotransferaasi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Laboratoriokokeita olivat LFT: t, CBC, plasman lipidit, HSCRP.
Tässä ilmoitetaan vain prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalia laboratoriotestituloksia.
Tässä Uln = Normaalin yläraja, LLN = Normaalin alaraja, alaniini -aminotransferaasi ja AST = aspartaatti aminotransferaasi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammissa (EKG) ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24 ja 48
|
Perustaso, viikot 12, 24 ja 48
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeitä vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24 ja 48
|
Perustaso, viikot 12, 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on komposiitti kaikesta syistä allograftin menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Yhdistelmä all-syyt allograftin menetys, määritelty ajankohtana ensimmäiseen esiintymiseen minkä tahansa seuraavista komponenteista:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Täällä ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, jolla on komposiitti-syyt-allograftin menetys. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on komposiitti all-syyt allograftin menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Yhdistelmä all-syyt allograftin menetys, määritelty ajankohtana ensimmäiseen esiintymiseen minkä tahansa seuraavista komponenteista:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Täällä ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuus, jolla on komposiitti kaikesta syyt allograftin menetyksestä. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on peruuttamaton menetys allograftin toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Allograftifunktion peruuttamaton menetys, kuten EGFR: n väheneminen 40%: n lähtötasosta on määritelty vähintään 60 päivän ajan.
|
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on peruuttamaton menetys allograftin toiminnasta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Allograftifunktion peruuttamaton menetys, kuten EGFR: n väheneminen 40%: n lähtötasosta on määritelty vähintään 60 päivän ajan.
|
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kuolemansuojattu allograftin menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Aika kuolemankorjaiseen allograftin menetykseen määritettiin minkä tahansa seuraavista komponenteista:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Täällä on ilmoitettu kuolemanhansoidun allograftin menetyksen osallistujien lukumäärästä. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kuolemansuojattu allograftin menetys
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 vuoteen
|
Kuolemansuojattu allograftin menetys määritettiin minkä tahansa seuraavista komponenteista:
(*Jatkuvan EGFR: n kokonaiskumulatiivinen kesto <15 ml/min/1,73 m^2 ja / tai dialyysi> = 60 päivää.) Jos EGFR <15 ml/min/1,73 M^2 oli ainoa saavutettu komponentti, arvo on ylläpidettävä vähintään 60 päivän aikana, ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella> = 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Täällä ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kuolemansuojatun allograftin menetyksen. |
Lähtötasosta 4 vuoteen
|
|
Vaihda lähtötasosta virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta keskimääräisessä fluoresoivassa intensiteetissä luovuttaja-spesifisten vasta-aineiden (DSA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta banffin vaurioiden luokituspisteissä (2015 kriteerit) esikäsittelyn jälkeiseen hoitoon (viikko 52) munuaisten biopsiat
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 52
|
Banff -leesion luokituspisteet arvioivat munuaisbiopsioiden eri osastojen histopatologisten muutosten esiintymistä ja astetta.
Tässä parannettu luokka määritellään Banff -vaurion luokituspisteen laskuksi.
Osallistujat, joilla on parannettuja pisteitä, ei parannettuja pisteitä ja puuttuvia biopsioita C4D -värjäyksestä, interstitiaalisesta fibroosista, putkimaisesta atrofiasta, glomerulaarisesta pohjakalvosta kaksoismuodot, glomerulitis ja peritubulaarinen kapillaariitti.
|
Lähtötasosta viikkoon 52
|
|
T-soluvälitteisen hyljinnän (TCMR) ja vasta-ainevälitteisen hyljinnän (ABMR) akuutin hyljinnän jakson esiintyvyys (TCMR)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun saakka (noin 4 vuotta)
|
Tämän lopputuloksen mittaamiseksi ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, joilla oli ainakin yksi akuutti hylkäämisjakso (TCMR tai ABMR).
|
Perustaso hoidon loppuun saakka (noin 4 vuotta)
|
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Tämän tulostoimenpiteen osalta on ilmoitettu, että osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa viikkoon 52 asti.
|
Viikko 52 asti
|
|
Suurin pitoisuus CSL300: n tasapainotilassa (CMAX SS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Osallistujien osajoukolla (päätutkimuksen ilmoittautuneista osallistujista) oli mahdollisuus osallistua farmakokineettiseen (PK)/ farmakodynaamiseen (PD) ala-opiskeluun.
|
Jopa viikko 24
|
|
CSL300: n vakaan tilassa (Ctrough SS) -konsentraatiot (Ctrough SS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Osallistujilla (päätutkimuksen ilmoittautuneista osallistujista) oli mahdollisuus osallistua PK/PD-alatutkimukseen.
|
Jopa viikko 24
|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC0-TAU) CSL300: n tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Osallistujilla (päätutkimuksen ilmoittautuneista osallistujista) oli mahdollisuus osallistua PK/PD-alatutkimukseen.
|
Jopa viikko 24
|
|
CSL300: n enimmäispitoisuuden aika (Tmax SS) CSL300: ssa
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
Osallistujilla (päätutkimuksen ilmoittautuneista osallistujista) oli mahdollisuus osallistua PK/PD-alatutkimukseen.
|
Jopa viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL300_3001
- 2018-003682-34 (EudraCT-numero)
- VKTX01 (Muu tunniste: Vitaeris)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .