Klatsakitsumabi munuaissiirteen saaneiden kroonisen aktiivisten vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoitoon (IMAGINE)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CSL Behring
Keskeinen vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan klatsakitsumabin turvallisuutta ja tehoa kroonisen aktiivisten vasta-aineiden välittämän hylkimisreikin hoidossa munuaissiirron saajilla
Tämä tutkimus tutkii klatsakitsumabin [anti-interleukiini (IL)-6 monoklonaalinen vasta-aine (mAb)] tehoa ja turvallisuutta CABMR:n hoidossa munuaissiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Registration Coordinator
- Puhelinnumero: 610-878-4000
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Alankomaat, 6248 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australia
- Linear Clinical Research
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- WSLHD, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3064
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH-Universität Hospital Graz
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der S
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon & Leslie Diamond Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care, Univ. Of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Shared Health Inc. operating as the Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St Paul's Hospital Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital Yonsei University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kosin University Gospel Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- Néphrologie - Pavillon Sainte Venise - CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Kremlin Bicetre
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Houtel Dieu
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg-Centre de References des Maladies Autoimmunes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
Grenoble Cédex 09
-
Grenoble, Grenoble Cédex 09, Ranska, 38043
- CHU GRENOBLE ALPES - Consultation Néphrologie Bureau des ARC (Côté Chartreuse, Rez-de-Chaussée Haut)
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichang, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno Střed, Tšekki
- Centrum kardiovaskulární a transplantacní chirurgie Brno
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 14000
- IKEM
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Auguszta
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Kidney Transplant Research Program
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University (IU) Health Physicians - Kidney Diseases Clinic - Medical Diagnostic Center Location
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Unity Point Health
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Infectious Diseases (WU ID) Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center Corp.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University, Comprehensive Transplant Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Renal Disease Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (UWSMPH)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Elävät luovuttajat/kuolleet luovuttajat, jotka ovat saaneet munuaissiirtoa ≥ 6 kuukautta siirrosta.
CABMR-diagnoosi määritetty munuaisbiopsialla ja HLA-DSA:n läsnäolo käyttämällä yhden antigeenin helmipohjaisia määrityksiä.
HUOMAA: Jos se on tehty 12 kuukauden (+3 viikon) sisällä ennen seulontajakson alkua, eikä välihoitoja ole annettu, biopsiaa ei tarvitse toistaa seulonnassa. Jos se tehdään 6 kuukauden (+ 3 viikon) sisällä ennen seulonnan aloittamista, DSA-analyysiä ei tarvitse toistaa seulonnan yhteydessä. Biopsia ja DSA-analyysi on suoritettava vähintään 2 kuukautta ± 2 viikkoa aiemman ABMR- (mukaan lukien CABMR) tai TCMR-hoidon päättymisen jälkeen, jotta tutkimukseen kelpaavuuden määrittämisessä voidaan ottaa huomioon CABMR:n jatkuminen ja HLA:n esiintyminen. DSA. Lisäksi, steroideja lukuun ottamatta, ABMR- tai TCMR-hoitoja ei sallita 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
Seuraavat histopatologiset ja serologiset diagnostiset kriteerit (perustuvat Banff 2015 -kriteereihin [Loupy et al, 2017]) on täytettävä, jotta ne voidaan sisällyttää:
- Morfologiset todisteet kroonisesta kudosvauriosta, kuten TG osoittaa (cg>0). Biopsiat, joissa ei ole merkkejä kroonisesta kudosvauriosta valomikroskopiassa, mutta joissa on glomerulusten tyvikalvon kaksoisääriviivat elektronimikroskopiassa (cg1a), ovat kelvollisia.
- Todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista.
- Lineaarinen C4d-värjäys peritubulaarisissa kapillaareissa tai medullaarisessa vasa rectassa (C4d2 tai C4d3 immunofluoresenssilla jäädytetyillä leikkeillä tai C4d > 0 immunohistokemialla parafiinileikkeillä).
- Vähintään kohtalainen mikrovaskulaarinen tulehdus ([g + ptc] ≥ 2) ilman toistuvaa tai de novo glomerulonefriittia, vaikka akuutin TCMR:n, raja-infiltraatin tai infektion yhteydessä ptc ≥ 2 ei yksin riitä ja g:n on oltava ≥ 1.
HUOMAA: Keskuspatologin on tarkistettava paikallisen patologin diagnoosi vahvistaakseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Biopsiat, joissa on muita histopatologisia muutoksia (esim. BKV-nefropatia tai uusiutuva glomerulonefriitti), voivat olla kelvollisia, jos samanaikaisia CABMR-muutoksia (kuten edellä on kuvattu) esiintyy ja ne todetaan olevan munuaisten vajaatoiminnan pääasiallinen syy.
- Serologiset todisteet DSA:n kiertämisestä HLA:han. HUOMAA: HLA:n keskustarkastajan on tarkistettava ja vahvistettava paikallisen laboratorion DSA-tulokset seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron vastaanottaja (paitsi samanaikainen munuais-haima tai aikaisemmat useat munuaissiirrot) tai solunsiirto (saareke, luuydin, kantasolu) vastaanottaja.
- ABMR- (mukaan lukien CABMR) tai TCMR-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista steroideja lukuun ottamatta.
- Sai T-soluja tuhoavia aineita (esim. alemtutsumabi, anti-tymosyyttiglobuliini) 3 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
- Raskaana, imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen tuberkuloosi historiassa.
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-positiivinen.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klatsakitsumabi
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) -mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een, joka annetaan ihonalaisesti.
|
Klatsakitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) mAb, joka sitoutuu ihmisen IL-6:een
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos, joka annetaan ihon alle.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistää kaikista syistä johtuva allograftin menetys tai peruuttamaton allograftin toiminnan menetys
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty ajaksi jonkin seuraavista komponenteista ensimmäiseen esiintymiseen:
Jos eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 on ainoa saavutettu komponentti, arvon on säilyttävä vähintään 60 päivän ajan ja se on vahvistettava toistuvalla mittauksella ≥ 60 päivän kuluttua ensimmäisestä mittauksesta. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma analysoidaan osana lopullista analyysiä, kun on tapahtunut vähintään 221 yhdistelmäsiirrännäistä johtuvaa allograftin menetystä tai peruuttamatonta allograftin toimintatapahtumaa. |
Jopa noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax, Cmax ss) CSL300
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
CSL300:n pienimmät pitoisuudet (Ctrough, Ctrough ss).
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau) vakaassa tilassa CSL300
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
CSL300:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax, Tmax ss).
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Aika yhdistää kaikista syistä johtuva allograftin menetys
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
|
Ilmaantuvuus ja aika peruuttamattomaan allograftin toiminnan menettämiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
|
Yhdistelmäsiirteen katoaminen kaikista syistä tai peruuttamaton allograftin toiminnan menetys
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Ilmaantuvuus ja aika kuolemaan sensuroitu allograftin menetys
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Muutos keskimääräisessä arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
|
Muutos pistevirtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta EOT:hen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
|
Muutos (luovuttajaspesifisten vasta-aineiden) DSA-tiittereissä ja keskimääräisissä fluoresenssin intensiteetissä (MFI) lähtötasosta EOT-arvoon
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään noin 8 vuotta
|
|
Muutos Banff-leesion luokittelupisteissä (2015 kriteerit [Loupy et al, 2017]) munuaisbiopsioista ennen hoitoa hoidon jälkeen (viikko 52)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
T-soluvälitteisen hylkimisen (TCMR) ja vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (ABMR) akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus lähtötilanteesta EOT:hen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 vuotta
|
Perustaso ja enintään 8 vuotta
|
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL300_3001
- 2018-003682-34 (EudraCT-numero)
- VKTX01 (Muu tunniste: Vitaeris)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .