このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から重度の COPD 患者の転帰に対する Yong Chong Cao カプセルの効果

2018年11月15日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

軽度から重度の COPD 患者の転帰に対する Yong Chong Cao カプセルの有効性を評価するための多施設非盲検ランダム化比較試験

この研究の目的は、軽度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の転帰に対する Yong Chong Cao カプセルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、軽度から重度の COPD 患者に対する 2 つの治療法の有効性を比較することです。1 つ目は、Yong Chong Cao カプセル治療と、2017 年の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) に対するグローバル イニシアチブおよび中国の治療ガイドラインに基づく従来の薬です。もう 1 つは、Bailing カプセル治療と従来の医療です。

有病率、罹患率、死亡率、および経済的負担が高い COPD は、世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。 多くの治療法が存在し、COPD の症状を緩和して死亡率を低下させるために開発されていますが、そのほとんどは、厳選された集団を対象としたプラセボ対照の有効性研究でのみ研究されています。 実際の治療法を比較する臨床試験はほとんどありません。 さらに、特に肺および腎臓パターンの気の機能不全の症候群に基づく、伝統的な中国医学（TCM）介入における冬虫夏草の治療タイプの1つであるYong Chong Caoカプセルに関するいくつかのランダム化比較試験は、 COPD患者に確実な効果。 さらに、有効性の証拠があるさまざまな冬虫夏草療法を受けた COPD の現実世界の集団での研究では、ケアの提供に大きなばらつきがあることがわかりました。 つまり、軽度から重度の COPD 患者における 2 つのカプセルの有効性を比較する必要があります。

これは、軽度から重度の COPD 患者に対する Yong Chong Cao カプセルの有効性を Bailing カプセルと比較して評価するための多施設非盲検無作為対照試験です。 14 日間の慣らし期間の後、約 240 人の被験者が無作為に Yong Chong Cao カプセル治療グループ、Bailing カプセル治療グループに 24 週間割り当てられます。 24週間の治療期間の後、2つの治療群の被験者は24週間フォローアップされます。 主要な結果の尺度は増悪の頻度です。 二次的な有効性の尺度には、FEV1、呼吸困難 (MMRC)、運動能力 (6MWD)、生活の質 (CAT、SGRQ) が含まれます。 安全性は、有害事象の収集を通じて評価されます。 合計4回の研究訪問があります（ベースライン、治療の12週間と24週間、フォローアップの24週間）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から重度のCOPDの確定診断。
  • 医学的に安定しています。
  • 症候群の分化は、肺と腎臓の気の機能不全の症候群に属します。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -COPD以外の現在の呼吸器疾患（例、気管支拡張症、気管支喘息、結核、肺線維症、肺血栓塞栓症、びまん性汎細気管支炎、肺がん）。
  • -心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、または6か月以内の心筋梗塞を合併している、または不安定な血行動態。
  • 重篤な肝および腎疾患（肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤の出血、透析、または腎移植）を合併している。
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神的状態。
  • 他の試験に参加している、または使用した薬にアレルギーがある。
  • 1か月以内に他の介入を伴う他の臨床試験に参加する。
  • 使用した薬にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YCCカプセル＋常備薬
このグループの患者には、Yong Chong Cao (YCC) カプセルと、2017 GOLD および中国の COPD 治療ガイドラインで推奨されている薬のクラスに基づく従来の薬が投与されます。これらはグループ A の患者です: サルブタモール (Ventolin®)、グループ B およびグループC 患者: 臭化チオトロピウム (Spiriva®)、グループ D 患者: サルメテロール / フルチカゾン (Seretide®)。
薬：サルブタモール（ベントリン®）
改訂された 2017 GOLD によると、患者は個別評価に基づいてグループ A、B、C、および D に分類されます。 サルブタモールはグループAの患者に使用されます：サルブタモール（Ventolin®、GlaxoSmithKline）100μg/回。 1 回 100 μg（必要な場合）、最大用量は 1 日 8～12 回吸入です。
他の名前：
  • グループ A の患者: サルブタモール (Ventolin®)。
薬：臭化チオトロピウム（Spiriva®）
吸入用臭化チオトロピウム粉末は、グループ B およびグループ C の患者に使用されます: 吸入用臭化チオトロピウム粉末 (Spiriva®、Boehringer Ingelheim)、18μg/カプセル、10 カプセル。 1回18μg、1日1回。
他の名前：
  • グループ B および C の患者: 臭化チオトロピウム (Spiriva®)
薬：サルメテロール・フルチカゾン（Seretide®）
サルメテロール/フルチカゾンは、グループDの患者に使用されます：サルメテロール/フルチカゾン（Seretide®、GlaxoSmithKline）、50/250μg/用量、60吸入。 毎回 50/250 μg、1 日 2 回。
他の名前：
  • グループ D の患者: サルメテロール / フルチカゾン (Seretide®)
薬：YCCカプセル
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療に従って、肺と腎臓の気の機能不全の症候群の患者には、Yong Chong Cao (YCC) カプセル (Kecai®、Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd) が毎回 1 g 与えられます。一日に三回。
実験的：BLカプセル＋常備薬
このグループの患者には、グループ A の患者である 2017 GOLD および中国の COPD 治療ガイドラインで推奨されている薬のクラスに基づいて、バイリング (BL) カプセルと従来の薬が投与されます: サルブタモール (Ventolin®)、グループ B およびグループ C の患者: 臭化チオトロピウム (Spiriva®)、グループ D の患者: サルメテロール / フルチカゾン (Seretide®)。
薬：サルブタモール（ベントリン®）
改訂された 2017 GOLD によると、患者は個別評価に基づいてグループ A、B、C、および D に分類されます。 サルブタモールはグループAの患者に使用されます：サルブタモール（Ventolin®、GlaxoSmithKline）100μg/回。 1 回 100 μg（必要な場合）、最大用量は 1 日 8～12 回吸入です。
他の名前：
  • グループ A の患者: サルブタモール (Ventolin®)。
薬：臭化チオトロピウム（Spiriva®）
吸入用臭化チオトロピウム粉末は、グループ B およびグループ C の患者に使用されます: 吸入用臭化チオトロピウム粉末 (Spiriva®、Boehringer Ingelheim)、18μg/カプセル、10 カプセル。 1回18μg、1日1回。
他の名前：
  • グループ B および C の患者: 臭化チオトロピウム (Spiriva®)
薬：サルメテロール・フルチカゾン（Seretide®）
サルメテロール/フルチカゾンは、グループDの患者に使用されます：サルメテロール/フルチカゾン（Seretide®、GlaxoSmithKline）、50/250μg/用量、60吸入。 毎回 50/250 μg、1 日 2 回。
他の名前：
  • グループ D の患者: サルメテロール / フルチカゾン (Seretide®)
薬：BLカプセル
伝統的な中国の症候群の鑑別と治療に従って、肺と腎臓の気の機能不全の症候群の患者は、Bailing(BL) カプセル (Bailing®, Huadong Medicine Co.,Ltd) を 1 日 3 回、1 回 1 g 与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの増悪頻度
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。
COPD の悪化は、多くの場合、生活の質の低下、肺機能の低下率の上昇、入院の増加につながります。 経時的な増悪の変化を評価することが重要です。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目での増悪頻度の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Medical Research Council スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の mMRC スコアの変化。
Modified Medical Research Council ( mMRC) スケールを使用して、患者の呼吸困難のレベルを評価します。 MMRC スケールは、0 (軽度) から 4 (重度) までの単純な等級付けシステムです。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の mMRC スコアの変化。
1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
ベースラインと比較した、治療段階の 24 週目およびフォローアップ段階の 24 週目の FEV1 の変化。
COPD アセスメント テストのスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の CAT スコアの変化。
COPD アセスメント テスト ( CAT) を使用して、COPD が人の症状に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の CAT スコアの変化。
徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の 6WMD スコアの変化。
6 分歩行距離 (6MWD) テストの結果を使用して、運動耐性を評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の 6WMD スコアの変化。
セントジョージズ呼吸質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して、COPD が人の生活に与える影響と、これが時間とともにどのように変化するかを評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の SGRQ スコアの変化。
臨床 COPD アンケート スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の CCQ スコアの変化。
臨床 COPD アンケート (CCQ) を使用して、COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
ベースラインと比較した、治療段階の 12 週目と 24 週目、およびフォローアップ段階の 24 週目の CCQ スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Suyun Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of HUCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yong Chong Cao for COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する