Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki Yong Chong Cao na wyniki u pacjentów z łagodną do ciężkiej POChP

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności kapsułki Yong Chong Cao w odniesieniu do wyników u pacjentów z łagodną do ciężkiej POChP

Celem tego badania jest ocena skuteczności kapsułki Yong Chong Cao na wyniki u pacjentów z łagodną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia pacjentów z łagodną i ciężką POChP: jednej, kapsułki Yong Chong Cao i medycyny konwencjonalnej w oparciu o Globalną Inicjatywę na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2017 r. i chińskie wytyczne dotyczące leczenia; drugi, leczenie kapsułkami Bailing i medycyna konwencjonalna.

POChP, charakteryzująca się wysoką chorobowością, chorobowością, śmiertelnością i obciążeniami ekonomicznymi, dotyka miliony osób na całym świecie. Chociaż istnieje wiele terapii i są one opracowywane w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności w POChP, większość z nich została zbadana jedynie w kontrolowanych placebo badaniach skuteczności w ściśle wyselekcjonowanych populacjach. Istnieje niewiele badań klinicznych porównujących alternatywy terapeutyczne w rzeczywistym świecie. Co więcej, niektóre randomizowane badania kontrolowane nad kapsułką Yong Chong Cao, jednym z terapeutycznych rodzajów Cordyceps sinensis w interwencjach tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), zwłaszcza w oparciu o syndrom niewydolności qi płuc i wzorców nerek, były pewnymi dowodami na wykazanie zdecydowany efekt u pacjentów z POChP. Ponadto badania przeprowadzone na rzeczywistych populacjach chorych na POChP, które otrzymały różne terapie Cordyceps sinensis, które mają dowody na skuteczność, wykazały duże różnice w świadczeniu opieki. Krótko mówiąc, istnieje potrzeba porównania skuteczności dwóch kapsułek u pacjentów z łagodną do ciężkiej POChP.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności kapsułki Yong Chong Cao u pacjentów z łagodną do ciężkiej POChP w porównaniu z kapsułką Bailing. Po 14-dniowym okresie wstępnym około 240 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej kapsułkami Yong Chong Cao, grupy leczonej kapsułkami Bailing na 24 tygodnie. Po 24-tygodniowym okresie leczenia pacjenci w dwóch ramionach leczenia będą obserwowani przez 24 tygodnie. Podstawową miarą wyniku jest częstość zaostrzeń. Drugorzędowe wskaźniki skuteczności obejmują FEV1, duszność (MMRC), wydolność wysiłkową (6MWD), jakość życia (CAT, SGRQ). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych. W sumie odbędą się 4 wizyty studyjne (wyjściowe, 12 i 24 tygodnie leczenia, 24 tygodnie obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnej do ciężkiej POChP.
  • Stabilny medycznie.
  • Zróżnicowanie zespołu należy do zespołu niewydolności qi płuc i nerek.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecne choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, gruźlica, zwłóknienie płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, rozlane zapalenie oskrzelików, rak płuc).
  • Powikłane niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niestabilną hemodynamiką.
  • Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki).
  • Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Uczestniczących w innych badaniach lub uczulonych na stosowany lek.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z innymi interwencjami w ciągu jednego miesiąca.
  • Uczulenie na stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka YCC + medycyna konwencjonalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają kapsułki Yong Chong Cao (YCC) i leki konwencjonalne w oparciu o klasy leków zalecane przez GOLD i chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP z 2017 r., które są pacjentami z grupy A: salbutamol (Ventolin®), grupa B i grupa Pacjenci C: bromek tiotropium (Spiriva®), pacjenci z grupy D: salmeterol / flutikazon (Seretide®).
Lek: Salbutamol (Ventolin®)
Zgodnie ze zaktualizowanym GOLD 2017 pacjenci zostaną podzieleni na grupy A, B, C i D na podstawie indywidualnej oceny. Salbutamol będzie stosowany u pacjentów z grupy A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dawkę. Jednorazowo 100 μg (w razie potrzeby), a maksymalna dawka to 8-12 inhalacji dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy A: Salbutamol (Ventolin®).
Lek: Bromek tiotropium (Spiriva®)
Bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany u pacjentów z grupy B i grupy C: Bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/kapsułka, 10 kapsułek. 18 μg za każdym razem, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy B i C: bromek tiotropium (Spiriva®)
Lek: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Salmeterol/flutikazon będzie stosowany u pacjentów z grupy D: Salmeterol/flutikazon (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dawkę, 60 inhalacji. 50/250 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy D: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Lek: Kapsuła YCC
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi płuc i nerek otrzymają kapsułkę Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharma Group Co., Ltd), każdorazowo po 1 g, trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Kapsułka BL + medycyna konwencjonalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają kapsułki Bailing (BL) i leki konwencjonalne w oparciu o klasy leków zalecane przez GOLD i chińskie wytyczne dotyczące leczenia POChP z 2017 r., które należą do pacjentów z grupy A: Salbutamol (Ventolin®), pacjenci z grupy B i grupy C : bromek tiotropium (Spiriva®), pacjenci z grupy D: salmeterol / flutikazon (Seretide®).
Lek: Salbutamol (Ventolin®)
Zgodnie ze zaktualizowanym GOLD 2017 pacjenci zostaną podzieleni na grupy A, B, C i D na podstawie indywidualnej oceny. Salbutamol będzie stosowany u pacjentów z grupy A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dawkę. Jednorazowo 100 μg (w razie potrzeby), a maksymalna dawka to 8-12 inhalacji dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy A: Salbutamol (Ventolin®).
Lek: Bromek tiotropium (Spiriva®)
Bromek tiotropium w proszku do inhalacji będzie stosowany u pacjentów z grupy B i grupy C: Bromek tiotropium w proszku do inhalacji (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/kapsułka, 10 kapsułek. 18 μg za każdym razem, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy B i C: bromek tiotropium (Spiriva®)
Lek: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Salmeterol/flutikazon będzie stosowany u pacjentów z grupy D: Salmeterol/flutikazon (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dawkę, 60 inhalacji. 50/250 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy D: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Lek: Kapsułka BL
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi płuc i nerek otrzymają kapsułkę Bailing(BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g za każdym razem, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Zmiany częstości zaostrzeń w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zaostrzenie POChP często skutkuje obniżeniem jakości życia, przyspieszeniem pogorszenia czynności płuc, zwiększoną hospitalizacją. Ważna jest ocena zmian zaostrzeń w czasie.
Zmiany częstości zaostrzeń w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach mMRC w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie skali Modified Medical Research Council (mMRC) do oceny poziomu duszności pacjenta. Skala MMRC to prosty system oceniania, który ocenia się od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (poważny).
Zmiany w wynikach mMRC w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiany FEV1 w 24. tygodniu fazy leczenia iw 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Zmiany FEV1 w 24. tygodniu fazy leczenia iw 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w wynikach testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach CAT w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) w celu oceny wpływu POChP na objawy danej osoby i ich zmian w czasie.
Zmiany w wynikach CAT w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w ciągu sześciu minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach 6WMD w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie wyników testu sześciominutowego marszu (6MWD) do oceny tolerancji wysiłku.
Zmiany w wynikach 6WMD w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w wynikach kwestionariusza oddechowego St Georges
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach SGRQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) do oceny wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
Zmiany w wynikach SGRQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w wynikach kwestionariusza klinicznego POChP
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach CCQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykorzystanie kwestionariusza klinicznego POChP (CCQ) do oceny wpływu POChP na życie danej osoby i zmian w czasie.
Zmiany w wynikach CCQ w 12. i 24. tygodniu fazy leczenia oraz w 24. tygodniu fazy obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yong Chong Cao for COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj