Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kapsle Yong Chong Cao na výsledky u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN

15. listopadu 2018 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tobolky Yong Chong Cao na výsledky u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kapsle Yong Chong Cao na výsledky u pacientů s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou léčebných postupů u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN: první léčby pomocí kapslí Yong Chong Cao a konvenční medicíny na základě Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2017 a čínských pokynů pro léčbu; druhá léčba pomocí kapslí Bailing a konvenční medicína.

CHOPN s vysokou prevalencí, morbiditou, mortalitou a ekonomickou zátěží postihuje miliony lidí po celém světě. Ačkoli existuje a vyvíjí se mnoho terapií ke zmírnění symptomů a snížení mortality u CHOPN, většina z nich byla studována pouze v placebem kontrolovaných studiích účinnosti u vysoce vybraných populací. Existuje jen málo klinických studií pro srovnání terapeutických alternativ v reálném světě. Kromě toho některé randomizované kontrolované studie s kapslí Yong Chong Cao, jedním z terapeutických typů Cordyceps sinensis v intervencích tradiční čínské medicíny (TCM), zejména na základě syndromu nedostatečnosti qi plic a ledvin, byly jistým důkazem pro prokázání jednoznačný efekt pro pacienty s CHOPN. Kromě toho studie na populacích CHOPN v reálném světě, které dostávaly různé terapie cordyceps sinensis, které mají důkazy o účinnosti, byly zjištěny velké rozdíly v poskytování péče. Stručně řečeno, existuje potřeba porovnat účinnost dvou tobolek u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN.

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kapsle Yong Chong Cao u pacientů s mírnou až těžkou CHOPN ve srovnání s kapslí Bailing. Po 14denním zaváděcím období bude přibližně 240 subjektů náhodně rozděleno do léčebné skupiny kapslí Yong Chong Cao, léčebné skupiny kapslí Bailing po dobu 24 týdnů. Po 24týdenním léčebném období budou subjekty ve dvou léčebných ramenech sledovány 24 týdnů. Primárním měřítkem výsledku je frekvence exacerbací. Sekundární měření účinnosti zahrnují FEV1, dušnost (MMRC), zátěžovou kapacitu (6MWD), kvalitu života (CAT, SGRQ). Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků. Proběhnou celkem 4 studijní návštěvy (základní stav, 12 a 24 týdnů léčby, 24 týdnů následného sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mírné až těžké CHOPN.
  • Zdravotně stabilní.
  • Syndromová diferenciace patří k syndromu insuficience čchi plic a ledvin.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné respirační poruchy jiné než COPD (např. bronchiektázie, bronchiální astma, tuberkulóza, plicní fibróza, plicní tromboembolie, difuzní panbronchiolitida, rakovina plic).
  • Komplikované srdečním selháním (třída NYHA III nebo IV) nebo infarktem myokardu během šesti měsíců nebo nestabilní hemodynamikou.
  • Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin).
  • Jakýkoli psychiatrický stav, kvůli kterému není pacient schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Účast v jiných studiích nebo alergie na použitý lék.
  • Účast na dalších klinických studiích s jinými intervencemi v jednom měsíci.
  • Alergický na použitý lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YCC kapsle + konvenční medicína
Pacientům v této skupině bude podána kapsle Yong Chong Cao (YCC) a konvenční medicína na základě tříd léků doporučených 2017 GOLD a čínskými pokyny pro léčbu CHOPN, což jsou pacienti skupiny A: salbutamol (Ventolin®), skupina B a skupina Pacienti C: Tiotropiumbromid (Spiriva®), Pacienti skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®).
Lék: Salbutamol (Ventolin®)
Podle revidovaného GOLD z roku 2017 budou pacienti rozděleni do skupiny A, B, C a D na základě individuálního posouzení. Salbutamol se bude používat u pacientů skupiny A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dávka. 100 μg pokaždé (v případě potřeby) a maximální dávka je 8-12 inhalací denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny A: Salbutamol (Ventolin®).
Lék: Tiotropium bromid (Spiriva®)
Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci bude použit u pacientů skupiny B a skupiny C: Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/tobolka, 10 tobolek. 18 μg pokaždé, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny B a C: Tiotropium bromid (Spiriva®)
Lék: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
Salmeterol / flutikason bude použit u pacientů skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dávka, 60 inhalací. 50/250 μg pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
Lék: YCC kapsle
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu bude pacientům se syndromem insuficience qi plic a ledvin podávána kapsle Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang pharmaceutical group Co., Ltd), pokaždé 1 g, třikrát denně.
Experimentální: BL kapsle + konvenční lék
Pacientům v této skupině bude podána kapsle Bailing (BL) a konvenční medicína na základě tříd léků doporučených 2017 GOLD a čínskými pokyny pro léčbu CHOPN, což jsou pacienti skupiny A: salbutamol (Ventolin®), pacienti skupiny B a skupiny C : Tiotropium bromid (Spiriva®), Pacienti skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®).
Lék: Salbutamol (Ventolin®)
Podle revidovaného GOLD z roku 2017 budou pacienti rozděleni do skupiny A, B, C a D na základě individuálního posouzení. Salbutamol se bude používat u pacientů skupiny A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dávka. 100 μg pokaždé (v případě potřeby) a maximální dávka je 8-12 inhalací denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny A: Salbutamol (Ventolin®).
Lék: Tiotropium bromid (Spiriva®)
Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci bude použit u pacientů skupiny B a skupiny C: Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/tobolka, 10 tobolek. 18 μg pokaždé, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny B a C: Tiotropium bromid (Spiriva®)
Lék: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
Salmeterol / flutikason bude použit u pacientů skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dávka, 60 inhalací. 50/250 μg pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
Lék: BL kapsle
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu bude pacientům se syndromem nedostatečnosti qi plic a ledvin podávána kapsle Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), pokaždé 1 g, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence exacerbace CHOPN
Časové okno: Změny ve frekvenci exacerbací ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Exacerbace CHOPN má často za následek sníženou kvalitu života, zvýšenou rychlost poklesu plicních funkcí, zvýšenou hospitalizaci. Je důležité posoudit změny exacerbací v průběhu času.
Změny ve frekvenci exacerbací ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre škály Modified Medical Research Council
Časové okno: Změny ve skóre mMRC ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití stupnice Modified Medical Research Council (mMRC) k posouzení úrovně dušnosti pacienta. Stupnice MMRC je jednoduchý systém hodnocení od 0 (méně závažné) do 4 (závažné).
Změny ve skóre mMRC ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změny FEV1 ve 24. týdnu fáze léčby a ve 24. týdnu fáze sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
Změny FEV1 ve 24. týdnu fáze léčby a ve 24. týdnu fáze sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny ve skóre CHOPN Assessment Test
Časové okno: Změny ve skóre CAT ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) k posouzení dopadu CHOPN na symptomy člověka a jak se tyto změny v průběhu času mění.
Změny ve skóre CAT ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny za šest minut chůze
Časové okno: Změny ve skóre 6WMD ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití výsledků testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) k posouzení tolerance cvičení.
Změny ve skóre 6WMD ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny skóre dýchacího dotazníku St Georges
Časové okno: Změny ve skóre SGRQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) k posouzení dopadu CHOPN na život člověka a toho, jak se tento stav v průběhu času mění.
Změny ve skóre SGRQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny ve skóre klinického dotazníku CHOPN
Časové okno: Změny ve skóre CCQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.
Použití klinického dotazníku CHOPN (CCQ) k posouzení dopadu CHOPN na život člověka a toho, jak se tento mění v průběhu času.
Změny ve skóre CCQ ve 12. a 24. týdnu léčebné fáze a ve 24. týdnu následné fáze ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yong Chong Cao for COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol (Ventolin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit