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경도에서 중증 COPD 환자의 결과에 대한 Yong Chong Cao 캡슐의 효과

2018년 11월 15일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

경증에서 중증 COPD 환자의 결과에 대한 Yong Chong Cao 캡슐의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 결과에 대한 Yong Chong Cao 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경증에서 중증 COPD 환자에 대한 두 가지 치료법의 효과를 비교하는 것입니다. 다른 하나는 Bailing 캡슐 치료 및 기존 의약품입니다.

높은 유병률, 이환율, 사망률 및 경제적 부담이 있는 COPD는 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미칩니다. COPD의 증상을 완화하고 사망률을 줄이기 위해 많은 치료법이 존재하고 개발되고 있지만, 대부분은 엄선된 집단을 대상으로 한 위약 대조 효능 연구에서만 연구되었습니다. 실제 세계에서 치료 대안을 비교하기 위한 임상 시험은 거의 없습니다. 또한, 특히 폐 및 신장 패턴의 기 부족 증후군을 기반으로 한 중국 전통 의학(TCM) 중재에서 동충하초의 한 치료 유형인 Yong Chong Cao 캡슐에 대한 일부 무작위 통제 시험은 다음과 같은 확실한 증거가 되었습니다. COPD 환자에게 확실한 효과. 또한, 효능 증거가 있는 다양한 동충하초 요법을 받은 실제 COPD 집단에 대한 연구에서 치료 전달에 있어 다양한 변화가 발견되었습니다. 요컨대, 경증에서 중증 COPD 환자에서 두 캡슐의 효과를 비교할 필요가 있습니다.

이것은 Bailing 캡슐과 비교하여 경증에서 중증 COPD 환자를 위한 Yong Chong Cao 캡슐의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구입니다. 14일의 준비 기간 후 약 240명의 피험자가 24주 동안 Yong Chong Cao 캡슐 치료 그룹과 Bailing 캡슐 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 24주의 치료 기간 후, 2개의 치료 부문의 피험자는 24주 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 주요 결과 측정은 악화 빈도입니다. 2차 유효성 측정에는 FEV1, 호흡곤란(MMRC), 운동 능력(6MWD), 삶의 질(CAT, SGRQ)이 포함됩니다. 부작용 수집을 통해 안전성을 평가합니다. 총 4회의 연구 방문이 있을 것입니다(기준선, 치료 12주 및 24주, 후속 조치 24주).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중증 COPD의 확인된 진단.
  • 의학적으로 안정적입니다.
  • 증후군 분화는 폐와 신장의 기 부족 증후군에 속합니다.
  • 18세에서 80세 사이의 연령.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • COPD 이외의 현재 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 기관지 천식, 결핵, 폐 섬유증, 폐 혈전색전증, 미만성 범세기관지염, 폐암).
  • 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 또는 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정한 혈역동학을 동반한 합병증.
  • 심각한 간 및 신장 질환(간경변증, 문맥압항진증, 정맥류 출혈, 투석 또는 신장 이식)을 동반한 경우.
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태.
  • 다른 시험에 참여하거나 사용한 약에 알레르기가 있는 경우.
  • 한 달 안에 다른 중재와 함께 다른 임상 시험에 참여.
  • 사용한 약에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YCC캡슐+일반의약품
이 그룹의 환자는 그룹 A 환자인 2017 GOLD 및 중국 COPD 치료 지침에서 권장하는 약물 종류에 따라 YCC(Yong Chong Cao) 캡슐 및 기존 의약품을 제공받습니다: 살부타몰(Ventolin®), 그룹 B 및 그룹 C 환자: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®), 그룹 D 환자: 살메테롤/플루티카손(Seretide®).
의약품: 살부타몰(Ventolin®)
개정된 2017 GOLD에 따르면 환자는 개별 평가를 기준으로 그룹 A, B, C, D로 나뉩니다. Salbutamol은 그룹 A 환자에게 사용됩니다: Salbutamol(Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/용량. 매회 100μg(필요시), 최대 용량은 하루 8-12회 흡입입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A 환자: 살부타몰(Ventolin®).
의약품: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®)
흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말은 그룹 B 및 그룹 C 환자에게 사용됩니다: 흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말(Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/ 캡슐, 10 캡슐. 1일 1회 18μg.
다른 이름들:
  • 그룹 B 및 C 환자: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®)
의약품: 살메테롤/플루티카손(Seretide®)
살메테롤/플루티카손은 그룹 D 환자에게 사용됩니다: 살메테롤/플루티카손(Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250μg/용량, 60회 흡입. 매회 50/250μg, 1일 2회.
다른 이름들:
  • 그룹 D 환자: 살메테롤/플루티카손(Seretide®)
의약품: YCC 캡슐
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라 폐 및 신장의 기 부전 증후군 환자에게 YCC(Yong Chong Cao) 캡슐(Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical group Co., Ltd), 매회 1g, 하루에 세 번.
실험적: BL캡슐 + 일반의약품
이 그룹의 환자는 그룹 A 환자인 COPD에 대한 2017 GOLD 및 중국 치료 지침에서 권장하는 약물 종류에 따라 Bailing(BL) 캡슐 및 일반 의약품을 제공받습니다: 살부타몰(Ventolin®), 그룹 B 및 그룹 C 환자 : Tiotropium Bromide (Spiriva®), D군 환자: Salmeterol / fluticasone (Seretide®).
의약품: 살부타몰(Ventolin®)
개정된 2017 GOLD에 따르면 환자는 개별 평가를 기준으로 그룹 A, B, C, D로 나뉩니다. Salbutamol은 그룹 A 환자에게 사용됩니다: Salbutamol(Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/용량. 매회 100μg(필요시), 최대 용량은 하루 8-12회 흡입입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A 환자: 살부타몰(Ventolin®).
의약품: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®)
흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말은 그룹 B 및 그룹 C 환자에게 사용됩니다: 흡입용 티오트로피움 브로마이드 분말(Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/ 캡슐, 10 캡슐. 1일 1회 18μg.
다른 이름들:
  • 그룹 B 및 C 환자: 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®)
의약품: 살메테롤/플루티카손(Seretide®)
살메테롤/플루티카손은 그룹 D 환자에게 사용됩니다: 살메테롤/플루티카손(Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250μg/용량, 60회 흡입. 매회 50/250μg, 1일 2회.
다른 이름들:
  • 그룹 D 환자: 살메테롤/플루티카손(Seretide®)
의약품: BL캡슐
중국 전통 증후군의 감별 및 치료에 따라 폐 및 신장의 기 부전 증후군 환자에게 Bailing(BL) 캡슐(Bailing®, Huadong Medicine Co.,Ltd)을 1회 1g씩 1일 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화 빈도
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 악화 빈도의 변화.
COPD의 악화는 종종 삶의 질 저하, 폐 기능 감소율 증가, 입원 증가를 초래합니다. 시간 경과에 따른 악화의 변화를 평가하는 것이 중요합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 악화 빈도의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 의학 연구 위원회 척도 점수의 변화
기간: 기준선과 비교한 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서의 mMRC 점수의 변화.
Modified Medical Research Council(mMRC) 척도를 사용하여 환자의 호흡곤란 수준을 평가합니다. MMRC 척도는 0(심하지 않음)에서 4(심함)까지 점수를 매긴 간단한 등급 시스템입니다.
기준선과 비교한 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서의 mMRC 점수의 변화.
1초간 강제 호기량의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계 24주 및 후속 단계 24주에 FEV1의 변화.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 치료 단계 24주 및 후속 단계 24주에 FEV1의 변화.
COPD 평가 시험 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 CAT 점수의 변화.
COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 COPD가 사람의 증상에 미치는 영향과 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 CAT 점수의 변화.
도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에서 6WMD 점수의 변화.
6분 도보 거리(6MWD) 테스트 결과를 사용하여 운동 내성을 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에서 6WMD 점수의 변화.
St Georges 호흡기 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서 SGRQ 점수의 변화.
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주차 및 24주차 및 후속 단계의 24주차에서 SGRQ 점수의 변화.
임상 COPD 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 CCQ 점수의 변화.
임상 COPD 설문지(CCQ)를 사용하여 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 평가합니다.
기준선과 비교하여 치료 단계의 12주 및 24주 및 후속 단계의 24주에 CCQ 점수의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yong Chong Cao for COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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