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Effetto della capsula di Yong Chong Cao sui risultati nei pazienti con BPCO da lieve a grave

15 novembre 2018 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della capsula Yong Chong Cao sugli esiti nei pazienti con BPCO da lieve a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della capsula di Yong Chong Cao sugli esiti in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti per i pazienti con BPCO da lieve a grave: uno, il trattamento con capsule Yong Chong Cao e la medicina convenzionale sulla base dell'Iniziativa globale 2017 per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) e delle Linee guida cinesi per il trattamento; l'altro, il trattamento con capsule di Bailing e la medicina convenzionale.

La BPCO, con alta prevalenza, morbilità, mortalità e oneri economici, colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene esistano molte terapie e siano in fase di sviluppo per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo in studi di efficacia controllati con placebo in popolazioni altamente selezionate. Esistono pochi studi clinici per confrontare le alternative terapeutiche nel mondo reale. Inoltre, alcuni studi randomizzati controllati sulla capsula di Yong Chong Cao, un tipo terapeutico di Cordyceps sinensis negli interventi di medicina tradizionale cinese (MTC), in particolare sulla base della sindrome da insufficienza del qi dei pattern polmonari e renali, sono stati la prova certa per mostrare effetto definito per i pazienti con BPCO. Inoltre, studi su popolazioni del mondo reale di BPCO che hanno ricevuto diverse terapie per il cordyceps sinensis che hanno prove di efficacia hanno riscontrato ampie variazioni nell'erogazione delle cure. In breve, è necessario confrontare l'efficacia di due capsule nei pazienti con BPCO da lieve a grave.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della capsula Yong Chong Cao per i pazienti con BPCO da lieve a grave rispetto alla capsula Bailing. Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, circa 240 soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con capsule Yong Chong Cao, gruppo di trattamento con capsule Bailing per 24 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, i soggetti in due bracci di trattamento seguiranno 24 settimane. L'outcome primario è la frequenza delle riacutizzazioni. Le misure di efficacia secondarie includono FEV1, dispnea (MMRC), capacità di esercizio (6MWD), qualità della vita (CAT, SGRQ). La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi. Ci saranno un totale di 4 visite di studio (basale, 12 e 24 settimane di trattamento, 24 settimane di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO da lieve a grave.
  • Stabile dal punto di vista medico.
  • La differenziazione della sindrome appartiene alla sindrome da insufficienza del qi del polmone e del rene.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Con il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Attuali disturbi respiratori diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, asma bronchiale, tubercolosi, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare, panbronchiolite diffusa, cancro ai polmoni).
  • Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), o infarto miocardico entro sei mesi, o emodinamica instabile.
  • Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.
  • Partecipare ad altri studi clinici con altri interventi in un mese.
  • Allergico alla medicina usata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula YCC+medicina convenzionale
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la capsula di Yong Chong Cao (YCC) e la medicina convenzionale basata sulle classi di farmaci raccomandate dal GOLD 2017 e dalle Linee guida cinesi per il trattamento della BPCO, che sono pazienti del Gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®), Gruppo B e Gruppo Pazienti C: Tiotropio Bromuro (Spiriva®), Pazienti Gruppo D: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®).
Droga: Salbutamolo (Ventolin®)
Secondo il GOLD 2017 rivisto, i pazienti saranno divisi nei gruppi A, B, C e D sulla base di una valutazione individualizzata. Il salbutamolo verrà utilizzato per i pazienti del gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose. 100 μg ogni volta (quando necessario) e la dose massima è di 8-12 inalazioni al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®).
Droga: Tiotropio bromuro (Spiriva®)
La polvere di bromuro di tiotropio per inalazione verrà utilizzata per i pazienti del gruppo B e del gruppo C: polvere di bromuro di tiotropio per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg / capsula, 10 capsule. 18μg ogni volta, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo B e C: Tiotropio bromuro (Spiriva®)
Droga: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®)
Salmeterolo/fluticasone verrà utilizzato per i pazienti del Gruppo D: Salmeterolo/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inalazioni. 50/250 μg ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo D: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®)
Droga: Capsula YCC
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da insufficienza di qi del polmone e del rene verrà somministrata la capsula di Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd), 1 g ogni volta, tre volte al giorno.
Sperimentale: Capsula BL + medicina convenzionale
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la capsula di Bailing (BL) e la medicina convenzionale in base alle classi di farmaci raccomandate dal GOLD 2017 e dalle linee guida cinesi per il trattamento della BPCO, che sono pazienti del gruppo A: salbutamolo (Ventolin®), pazienti del gruppo B e del gruppo C : Tiotropio bromuro (Spiriva®), Pazienti del gruppo D: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®).
Droga: Salbutamolo (Ventolin®)
Secondo il GOLD 2017 rivisto, i pazienti saranno divisi nei gruppi A, B, C e D sulla base di una valutazione individualizzata. Il salbutamolo verrà utilizzato per i pazienti del gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose. 100 μg ogni volta (quando necessario) e la dose massima è di 8-12 inalazioni al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®).
Droga: Tiotropio bromuro (Spiriva®)
La polvere di bromuro di tiotropio per inalazione verrà utilizzata per i pazienti del gruppo B e del gruppo C: polvere di bromuro di tiotropio per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg / capsula, 10 capsule. 18μg ogni volta, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo B e C: Tiotropio bromuro (Spiriva®)
Droga: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®)
Salmeterolo/fluticasone verrà utilizzato per i pazienti del Gruppo D: Salmeterolo/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inalazioni. 50/250 μg ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo D: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®)
Droga: Capsula BL
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da insufficienza del qi del polmone e del rene verrà somministrata la capsula Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g ogni volta, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
L'esacerbazione della BPCO si traduce spesso in una ridotta qualità della vita, aumento del tasso di declino della funzione polmonare, aumento dell'ospedalizzazione. È importante valutare i cambiamenti delle riacutizzazioni nel tempo.
Cambiamenti nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala Modified Medical Research Council
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi mMRC alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo della scala del Modified Medical Research Council (mMRC) per valutare il livello di dispnea di un paziente. La scala MMRC è un semplice sistema di classificazione che ha segnato da 0 (meno grave) a 4 (grave).
Cambiamenti nei punteggi mMRC alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nel volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Variazioni del FEV1 alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi CAT alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT), per valutare l'impatto della BPCO sui sintomi di una persona e come questo cambia nel tempo.
Cambiamenti nei punteggi CAT alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi 6WMD alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzo dei risultati del test di distanza percorsa in sei minuti (6MWD) per valutare la tolleranza all'esercizio.
Variazioni nei punteggi 6WMD alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi del questionario respiratorio di St Georges
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Cambiamenti nei punteggi SGRQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Cambiamenti nei punteggi del questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi CCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.
Utilizzando il questionario clinico sulla BPCO (CCQ), per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Cambiamenti nei punteggi CCQ alla settimana 12 e alla settimana 24 della fase di trattamento e alla settimana 24 della fase di follow-up rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yong Chong Cao for COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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