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Efeito da cápsula Yong Chong Cao nos resultados em pacientes com DPOC leve a grave

15 de novembro de 2018 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da cápsula Yong Chong Cao nos resultados em pacientes com DPOC leve a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cápsula Yong Chong Cao nos resultados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois tratamentos para pacientes com DPOC leve a grave: um, o tratamento com cápsula de Yong Chong Cao e a medicina convencional com base na Iniciativa Global de 2017 para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e nas Diretrizes Chinesas de Tratamento; o outro, o tratamento com cápsulas de Bailing e a medicina convencional.

A DPOC, com alta prevalência, morbidade, mortalidade e ônus econômico, afeta milhões em todo o mundo. Embora existam muitas terapias e estejam sendo desenvolvidas para aliviar os sintomas e reduzir a mortalidade na DPOC, a maioria foi estudada apenas em estudos de eficácia controlados por placebo em populações altamente selecionadas. Existem poucos ensaios clínicos para comparar alternativas terapêuticas no mundo real. Além disso, alguns ensaios clínicos randomizados sobre a cápsula de Yong Chong Cao, um tipo terapêutico de Cordyceps sinensis nas intervenções da medicina tradicional chinesa (MTC), especialmente com base na síndrome de insuficiência de qi dos padrões de pulmão e rim, têm sido a evidência certa para mostrar efeito definitivo para pacientes com DPOC. Além disso, estudos em populações reais de DPOC que receberam diferentes terapias para cordyceps sinensis que têm evidências de eficácia encontraram grandes variações na prestação de cuidados. Em suma, existe a necessidade de comparar a eficácia de duas cápsulas em pacientes com DPOC leve a grave.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da cápsula Yong Chong Cao para pacientes com DPOC leve a grave em comparação com a cápsula Bailing. Após um período inicial de 14 dias, aproximadamente 240 indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com cápsula Yong Chong Cao, grupo de tratamento com cápsula Bailing por 24 semanas. Após o período de tratamento de 24 semanas, os indivíduos em dois braços de tratamento serão acompanhados por 24 semanas. O desfecho primário é a frequência das exacerbações. As medidas secundárias de eficácia incluem FEV1, dispneia (MMRC), capacidade de exercício (6MWD), qualidade de vida (CAT, SGRQ). A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos. Haverá um total de 4 visitas de estudo (linha de base, 12 e 24 semanas de tratamento, 24 semanas de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de DPOC leve a grave.
  • Medicamente estável.
  • A diferenciação de síndrome pertence à síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Com o consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Distúrbios respiratórios atuais além da DPOC (por exemplo, bronquiectasia, asma brônquica, tuberculose, fibrose pulmonar, tromboembolismo pulmonar, panbronquiolite difusa, câncer de pulmão).
  • Complicado com insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV), ou infarto do miocárdio em seis meses, ou hemodinâmica instável.
  • Complicado com doenças hepáticas e renais graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento de varizes, diálise ou transplante renal).
  • Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Participar de outros ensaios ou ser alérgico ao medicamento utilizado.
  • Participar de outros ensaios clínicos com outras intervenções em um mês.
  • Alérgico ao medicamento usado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula YCC+medicina convencional
Os pacientes deste grupo receberão a cápsula Yong Chong Cao (YCC) e medicamentos convencionais com base nas classes de medicamentos recomendadas pelo GOLD 2017 e pelas Diretrizes Chinesas de Tratamento para DPOC, que são pacientes do Grupo A: Salbutamol (Ventolin®), Grupo B e Grupo Pacientes C: Brometo de Tiotrópio (Spiriva®), Pacientes do Grupo D: Salmeterol / fluticasona (Seretide®).
Medicamento: Salbutamol (Ventolin®)
De acordo com o GOLD revisado de 2017, os pacientes serão divididos em Grupo A, B, C e D com base na avaliação individualizada. Salbutamol será usado para pacientes do Grupo A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose. 100 μg de cada vez (quando necessário), e a dose máxima é de 8 a 12 inalações por dia.
Outros nomes:
  • Pacientes do grupo A: Salbutamol (Ventolin®).
Medicamento: Brometo de Tiotrópio (Spiriva®)
O Pó de Brometo de Tiotrópio para Inalação será usado para pacientes do Grupo B e Grupo C: Pó de Brometo de Tiotrópio para Inalação (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/cápsula, 10 cápsulas. 18μg de cada vez, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Pacientes dos Grupos B e C: Brometo de tiotrópio (Spiriva®)
Medicamento: Salmeterol / fluticasona (Seretide®)
Salmeterol/fluticasona será utilizado para pacientes do Grupo D: Salmeterol/fluticasona (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inalações. 50/250 μg de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Pacientes do grupo D: Salmeterol / fluticasona (Seretide®)
Medicamento: Cápsula YCC
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, os pacientes com síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim receberão cápsula Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd), 1 g de cada vez, três vezes ao dia.
Experimental: BL cápsula + medicamento convencional
Os pacientes deste grupo receberão cápsula Bailing (BL) e medicamentos convencionais com base nas classes de medicamentos recomendadas pelo GOLD 2017 e pelas Diretrizes Chinesas de Tratamento para DPOC, que são pacientes do Grupo A: Salbutamol (Ventolin®), pacientes do Grupo B e Grupo C : Brometo de Tiotrópio (Spiriva®), Pacientes do Grupo D: Salmeterol / fluticasona (Seretide®).
Medicamento: Salbutamol (Ventolin®)
De acordo com o GOLD revisado de 2017, os pacientes serão divididos em Grupo A, B, C e D com base na avaliação individualizada. Salbutamol será usado para pacientes do Grupo A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose. 100 μg de cada vez (quando necessário), e a dose máxima é de 8 a 12 inalações por dia.
Outros nomes:
  • Pacientes do grupo A: Salbutamol (Ventolin®).
Medicamento: Brometo de Tiotrópio (Spiriva®)
O Pó de Brometo de Tiotrópio para Inalação será usado para pacientes do Grupo B e Grupo C: Pó de Brometo de Tiotrópio para Inalação (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/cápsula, 10 cápsulas. 18μg de cada vez, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Pacientes dos Grupos B e C: Brometo de tiotrópio (Spiriva®)
Medicamento: Salmeterol / fluticasona (Seretide®)
Salmeterol/fluticasona será utilizado para pacientes do Grupo D: Salmeterol/fluticasona (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inalações. 50/250 μg de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Pacientes do grupo D: Salmeterol / fluticasona (Seretide®)
Medicamento: Cápsula BL
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim receberão cápsula Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g de cada vez, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de exacerbação da DPOC
Prazo: Alterações na frequência de exacerbação na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
A exacerbação da DPOC geralmente resulta em redução da qualidade de vida, aumento da taxa de declínio da função pulmonar e aumento da hospitalização. É importante avaliar as mudanças das exacerbações ao longo do tempo.
Alterações na frequência de exacerbação na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
Prazo: Alterações nas pontuações do mMRC na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Usando a escala Modified Medical Research Council (mMRC) para avaliar o nível de dispneia de um paciente. A escala MMRC é um sistema de classificação simples que pontua de 0 (menos grave) a 4 (grave).
Alterações nas pontuações do mMRC na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Alterações no volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Alterações no VEF1 na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo. Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
Alterações no VEF1 na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Alterações nas pontuações do Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: Alterações nas pontuações do CAT na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Usando o COPD Assessment Test (CAT), para avaliar o impacto da DPOC no sintoma de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
Alterações nas pontuações do CAT na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Mudanças na Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alterações nas pontuações 6WMD na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Utilizando os resultados do Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD) para avaliar a tolerância ao exercício.
Alterações nas pontuações 6WMD na semana 12 e semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Alterações nas pontuações do questionário respiratório St Georges
Prazo: Alterações nas pontuações do SGRQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
Alterações nas pontuações do SGRQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Alterações nas pontuações do questionário clínico de DPOC
Prazo: Alterações nas pontuações do CCQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.
Usando o questionário clínico de DPOC (CCQ), para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
Alterações nas pontuações do CCQ na semana 12 e na semana 24 da fase de tratamento e na semana 24 da fase de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yong Chong Cao for COPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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