永冲草胶囊对轻重度COPD患者预后的影响
2018年11月15日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
一项多中心、开放标签、随机、对照研究，以评估永冲草胶囊对轻度至重度 COPD 患者预后的有效性
本研究的目的是评估永冲草胶囊对轻度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者预后的有效性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究的目的是比较两种治疗轻度至重度 COPD 患者的有效性：一是永冲草胶囊治疗和基于 2017 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 和中国治疗指南的常规药物治疗；另，百灵胶囊治疗与常规药物治疗。
慢性阻塞性肺病的患病率、发病率、死亡率和经济负担都很高，影响着全世界数百万人。 尽管存在并正在开发许多疗法来缓解慢性阻塞性肺病的症状和降低死亡率，但大多数疗法仅在经过严格筛选的人群中进行了安慰剂对照疗效研究。 很少有临床试验来比较现实世界中的治疗方案。 此外，一些关于永冲草胶囊的随机对照试验，一种中医干预的冬虫夏草，特别是基于肺肾气虚证候的证候，已成为显示对 COPD 患者有明确的疗效。 此外，对接受具有疗效证据的不同冬虫夏草疗法的真实世界慢性阻塞性肺病人群的研究发现，在护理提供方面存在很大差异。 简而言之，有必要比较两种胶囊对轻度至重度 COPD 患者的疗效。
这是一项多中心、开放标签、随机、对照研究，旨在评估永冲草胶囊与百灵胶囊相比对轻度至重度 COPD 患者的疗效。 经过 14 天的磨合期后，约 240 名受试者将被随机分配到永冲草胶囊治疗组、百灵胶囊治疗组，为期 24 周。 在 24 周的治疗期后，两个治疗组中的受试者将进行 24 周的随访。 主要结果指标是恶化的频率。 次要疗效指标包括 FEV1、呼吸困难 (MMRC)、运动能力 (6MWD)、生活质量 (CAT、SGRQ)。 将通过收集不良事件来评估安全性。 总共将进行 4 次研究访问（基线、治疗的 12 周和 24 周、随访的 24 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yang Xie, Doctor
- 电话号码：+8637166248624
- 邮箱：xieyanghn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至重度 COPD 的确诊。
- 医疗稳定。
- 辨证属肺肾气虚证。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前除 COPD 以外的呼吸系统疾病（例如，支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺血栓栓塞、弥漫性全细支气管炎、肺癌）。
- 并发心力衰竭（NYHA III级或IV级），或六个月内发生心肌梗塞，或血流动力学不稳定。
- 合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压症、静脉曲张出血、透析或肾移植）。
- 任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神疾病。
- 参加其他试验或对所用药物过敏者。
- 1个月内参加其他干预措施的其他临床试验。
- 对用过的药过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YCC胶囊+常规药物
本组患者根据2017年GOLD及中国慢性阻塞性肺病治疗指南推荐的用药类别给予永冲草（YCC）胶囊及常规药物治疗，即A组患者：沙丁胺醇（万托林®）、B组、B组C组患者：噻托溴铵（Spiriva®），D组患者：沙美特罗/氟替卡松（Seretide®）。
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根据修订后的2017 GOLD，患者将根据个体化评估分为A、B、C、D组。
沙丁胺醇将用于A组患者：沙丁胺醇（Ventolin®，GlaxoSmithKline）100μg/剂量。
每次100μg（需要时），最大剂量为每天8-12次吸入。
其他名称：
噻托溴铵吸入粉将用于B组和C组患者：吸入用噻托溴铵粉（Spiriva®，勃林格殷格翰），18μg/粒，10粒。
每次18μg，每日1次。
其他名称：
沙美特罗/氟替卡松将用于D组患者：沙美特罗/氟替卡松（Seretide®，GlaxoSmithKline），50/250 μg/剂，60次吸入。
每次50/250μg，每日两次。
其他名称：
肺肾气虚证患者按中医辨证论治，给予永冲草（YCC）胶囊（可菜®，广东大光药业集团有限公司），每次1g，一天三次。
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实验性的：BL胶囊+常规药物
本组患者根据2017年GOLD及中国慢性阻塞性肺病治疗指南推荐的用药类别给予百令（BL）胶囊和常规药物，即A组患者：沙丁胺醇（万托林®），B组和C组患者：噻托溴铵 (Spiriva®)，D 组患者：沙美特罗/氟替卡松 (Seretide®)。
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根据修订后的2017 GOLD，患者将根据个体化评估分为A、B、C、D组。
沙丁胺醇将用于A组患者：沙丁胺醇（Ventolin®，GlaxoSmithKline）100μg/剂量。
每次100μg（需要时），最大剂量为每天8-12次吸入。
其他名称：
噻托溴铵吸入粉将用于B组和C组患者：吸入用噻托溴铵粉（Spiriva®，勃林格殷格翰），18μg/粒，10粒。
每次18μg，每日1次。
其他名称：
沙美特罗/氟替卡松将用于D组患者：沙美特罗/氟替卡松（Seretide®，GlaxoSmithKline），50/250 μg/剂，60次吸入。
每次50/250μg，每日两次。
其他名称：
肺肾气虚证患者按中医辨证论治，给予百灵胶囊（百灵®，华东医药），每次1g，一日3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD恶化的频率
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周恶化频率的变化。
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COPD的恶化常常导致生活质量下降、肺功能衰退率增加、住院率增加。
评估恶化随时间的变化很重要。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周恶化频率的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的医学研究委员会量表分数的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周时 mMRC 评分的变化。
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使用改良医学研究委员会 (mMRC) 量表来评估患者的呼吸困难程度。
MMRC 量表是一个简单的分级系统，评分从 0（不太严重）到 4（严重）。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周时 mMRC 评分的变化。
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一秒内用力呼气量的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 24 周和随访阶段第 24 周 FEV1 的变化。
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一秒用力呼气量 (FEV1) 是一秒钟内可以呼出的空气量。
FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
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与基线相比，治疗阶段第 24 周和随访阶段第 24 周 FEV1 的变化。
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COPD 评估测试分数的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 CAT 评分变化。
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 来评估 COPD 对一个人症状的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 CAT 评分变化。
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六分钟步行距离的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周时 6WMD 评分的变化。
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使用六分钟步行距离 (6MWD) 测试的结果来评估运动耐量。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周时 6WMD 评分的变化。
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St Georges 呼吸问卷评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 SGRQ 评分变化。
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，评估慢性阻塞性肺病对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 SGRQ 评分变化。
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临床 COPD 问卷评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 CCQ 评分变化。
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使用临床 COPD 问卷 (CCQ)，评估 COPD 对一个人生活的影响，以及这种影响如何随时间变化。
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与基线相比，治疗阶段第 12 周和第 24 周以及随访阶段第 24 周的 CCQ 评分变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suyun Li, Doctor、The First Affiliated Hospital of HUCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Yong Chong Cao for COPD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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