Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Yong Chong Cao-kapsel på resultater hos patienter med let til svær KOL

15. november 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af Yong Chong Cao-kapslens effektivitet på resultater hos patienter med let til svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Yong Chong Cao-kapslen på resultater hos patienter med mild til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger til milde til svære KOL-patienter: en, Yong Chong Cao kapselbehandling og konventionel medicin baseret på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling; den anden, Bailing-kapselbehandling og konventionel medicin.

KOL, med høj prævalens, sygelighed, dødelighed og økonomiske byrder, påvirker millioner verden over. Selvom der findes og udvikles mange behandlingsformer for at lindre symptomer og reducere dødeligheden ved KOL, er de fleste kun blevet undersøgt i placebokontrollerede effektstudier i højt udvalgte populationer. Der er få kliniske forsøg til at sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Desuden har nogle randomiserede kontrollerede forsøg med Yong Chong Cao-kapsel, en terapeutisk type Cordyceps sinensis i traditionel kinesisk medicin (TCM) interventioner, især baseret på syndromet med insufficiens af lunge-qi og nyremønstre, været det sikre bevis for at vise sikker effekt for KOL-patienter. Derudover blev undersøgelser af KOL-populationer i den virkelige verden, der modtog forskellige cordyceps sinensis-terapier, som har effektbeviser, fundet store variationer i plejeydelsen. Kort sagt er der behov for at sammenligne effektiviteten af ​​to kapsler hos patienter med let til svær KOL.

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​Yong Chong Cao-kapslen til patienter med mild til svær KOL sammenlignet med Bailing-kapslen. Efter en 14-dages indkøringsperiode vil ca. 240 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt Yong Chong Cao-kapselbehandlingsgruppen, Bailing-kapselbehandlingsgruppen i 24 uger. Efter behandlingsperioden på 24 uger vil forsøgspersoner i to behandlingsarme følge op i 24 uger. Det primære resultatmål er hyppigheden af ​​eksacerbationer. De sekundære effektmål omfatter FEV1, dyspnø (MMRC), træningskapacitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SGRQ). Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser. Der vil være i alt 4 studiebesøg (baseline, de 12 og 24 uger af behandlingen, de 24 ugers opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af mild til svær KOL.
  • Medicinsk stabil.
  • Syndromdifferentiering hører til syndrom af insufficiens af qi i lunger og nyrer.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuelle luftvejslidelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, bronkial astma, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk, diffus panbronchiolitis, lungekræft).
  • Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), eller myokardieinfarkt inden for seks måneder, eller ustabil hæmodynamik.
  • Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation).
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Deltager i andre forsøg eller allergisk over for den brugte medicin.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med andre interventioner på en måned.
  • Allergisk over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YCC kapsel+konventionel medicin
Patienter i denne gruppe vil blive givet Yong Chong Cao (YCC) kapsel og konventionel medicin baseret på de klasser af medicin, der anbefales af 2017 GULD og kinesiske retningslinjer for behandling af KOL, som er gruppe A-patienter: Salbutamol (Ventolin®), gruppe B og gruppe C patienter: Tiotropium Bromid (Spiriva®), Gruppe D patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
Medicin: Salbutamol (Ventolin®)
Ifølge den reviderede 2017 GOLD vil patienter blive opdelt i gruppe A, B, C og D baseret på individualiseret vurdering. Salbutamol vil blive brugt til gruppe A-patienter: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dosis. 100 μg hver gang (ved behov), og den maksimale dosis er 8-12 inhalationer om dagen.
Andre navne:
  • Gruppe A patienter: Salbutamol (Ventolin®).
Medicin: Tiotropiumbromid (Spiriva®)
Tiotropiumbromidpulver til inhalation vil blive brugt til gruppe B- og gruppe C-patienter: Tiotropiumbromidpulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/kapsel, 10 kapsler. 18μg hver gang, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe B og C patienter: Tiotropium Bromid (Spiriva®)
Medicin: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Salmeterol / fluticason vil blive brugt til gruppe D-patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dosis, 60 inhalationer. 50/250 μg hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe D patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Medicin: YCC kapsel
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af insufficiens af lunge- og nyre-qi blive givet Yong Chong Cao (YCC) kapsel (Kecai®, Guangdong daguang pharmaceutical group Co., Ltd), 1 g hver gang, tre gange om dagen.
Eksperimentel: BL kapsel + konventionel medicin
Patienter i denne gruppe vil få Bailing (BL) kapsel og konventionel medicin baseret på de klasser af medicin, der anbefales af 2017 GOLD og kinesiske retningslinjer for behandling af KOL, som er gruppe A-patienter: Salbutamol (Ventolin®), gruppe B- og gruppe C-patienter : Tiotropiumbromid (Spiriva®), Gruppe D-patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
Medicin: Salbutamol (Ventolin®)
Ifølge den reviderede 2017 GOLD vil patienter blive opdelt i gruppe A, B, C og D baseret på individualiseret vurdering. Salbutamol vil blive brugt til gruppe A-patienter: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dosis. 100 μg hver gang (ved behov), og den maksimale dosis er 8-12 inhalationer om dagen.
Andre navne:
  • Gruppe A patienter: Salbutamol (Ventolin®).
Medicin: Tiotropiumbromid (Spiriva®)
Tiotropiumbromidpulver til inhalation vil blive brugt til gruppe B- og gruppe C-patienter: Tiotropiumbromidpulver til inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18μg/kapsel, 10 kapsler. 18μg hver gang, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe B og C patienter: Tiotropium Bromid (Spiriva®)
Medicin: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Salmeterol / fluticason vil blive brugt til gruppe D-patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dosis, 60 inhalationer. 50/250 μg hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe D patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Medicin: BL kapsel
I henhold til traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom med insufficiens af lunge- og nyre-qi få Bailing(BL)-kapsel (Bailing®, Huadong Medicine Co.,Ltd), 1 g hver gang, tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​eksacerbation af KOL
Tidsramme: Ændringer i hyppigheden af ​​eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Forværringen af ​​KOL resulterer ofte i nedsat livskvalitet, øget hastighed af nedsat lungefunktion, øget hospitalsindlæggelse. Det er vigtigt at vurdere ændringerne af eksacerbationer over tid.
Ændringer i hyppigheden af ​​eksacerbationer i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og i uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skalaen for Modified Medical Research Council
Tidsramme: Ændringer i mMRC-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af Modified Medical Research Council (mMRC) skala til at vurdere en patients niveau af dyspnø. MMRC-skalaen er et simpelt karaktersystem, der scorede fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
Ændringer i mMRC-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Ændringer i FEV1 i uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i COPD Assessment Test-resultater
Tidsramme: Ændringer i CAT-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af COPD Assessment Test (CAT) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons symptom, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændringer i CAT-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændringer i 6WMD-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af resultaterne af seks minutters gåafstandstest (6MWD) til at vurdere træningstolerancen.
Ændringer i 6WMD-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i St Georges respiratoriske spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændringer i SGRQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Ændringer i kliniske KOL-spørgeskemascores
Tidsramme: Ændringer i CCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.
Brug af det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændringer i CCQ-scorerne i uge 12 og uge 24 i behandlingsfasen og uge 24 i opfølgningsfasen sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yong Chong Cao for COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol (Ventolin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner