Efecto de la cápsula de Yong Chong Cao en los resultados de pacientes con EPOC de leve a grave
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la cápsula de Yong Chong Cao en los resultados de pacientes con EPOC de leve a grave
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la cápsula de Yong Chong Cao en los resultados de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de dos tratamientos para pacientes con EPOC de leve a grave: uno, el tratamiento con cápsulas de Yong Chong Cao y la medicina convencional según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2017 y las Pautas de tratamiento chinas; el otro, el tratamiento con cápsulas de Achique y la medicina convencional.
La EPOC, con alta prevalencia, morbilidad, mortalidad y cargas económicas, afecta a millones en todo el mundo. Aunque existen y se están desarrollando muchas terapias para aliviar los síntomas y reducir la mortalidad en la EPOC, la mayoría solo se han estudiado en estudios de eficacia controlados con placebo en poblaciones muy seleccionadas. Hay pocos ensayos clínicos para comparar alternativas terapéuticas en el mundo real. Además, algunos ensayos controlados aleatorios sobre la cápsula de Yong Chong Cao, un tipo terapéutico de Cordyceps sinensis en las intervenciones de la medicina tradicional china (MTC), especialmente basados en el síndrome de insuficiencia de qi de los patrones pulmonares y renales, han sido la evidencia cierta para mostrar efecto definitivo para los pacientes con EPOC. Además, los estudios en poblaciones del mundo real con EPOC que recibieron diferentes terapias de cordyceps sinensis que sí tienen evidencia de eficacia encontraron amplias variaciones en la prestación de la atención. En resumen, es necesario comparar la eficacia de dos cápsulas en pacientes con EPOC de leve a grave.
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la cápsula de Yong Chong Cao en pacientes con EPOC de leve a grave en comparación con la cápsula de Bailing. Después de un período de prueba de 14 días, aproximadamente 240 sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con cápsulas de Yong Chong Cao, al grupo de tratamiento con cápsulas de Bailing durante 24 semanas. Después del período de tratamiento de 24 semanas, los sujetos en dos brazos de tratamiento tendrán un seguimiento de 24 semanas. La medida de resultado primaria es la frecuencia de las exacerbaciones. Las medidas secundarias de eficacia incluyen FEV1, disnea (MMRC), capacidad de ejercicio (6MWD), calidad de vida (CAT, SGRQ). La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos. Habrá un total de 4 visitas de estudio (basal, las 12 y 24 semanas del tratamiento, las 24 semanas de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yang Xie, Doctor
- Número de teléfono: +8637166248624
- Correo electrónico: xieyanghn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EPOC de leve a grave.
- Médicamente estable.
- El síndrome de diferenciación pertenece al síndrome de insuficiencia de qi de pulmón y riñón.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Con el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trastornos respiratorios actuales distintos de la EPOC (p. ej., bronquiectasias, asma bronquial, tuberculosis, fibrosis pulmonar, tromboembolismo pulmonar, panbronquiolitis difusa, cáncer de pulmón).
- Complicado con insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III o IV), o infarto de miocardio dentro de los seis meses, o hemodinámica inestable.
- Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves (cirrosis hepática, hipertensión portal, sangrado de varices, diálisis o trasplante renal).
- Cualquier condición psiquiátrica que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Participar en otros ensayos o ser alérgico al medicamento utilizado.
- Participar en otros ensayos clínicos con otras intervenciones en un mes.
- Alérgico al medicamento utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula YCC+medicina convencional
Los pacientes de este grupo recibirán cápsulas de Yong Chong Cao (YCC) y medicina convencional según las clases de medicamentos recomendados por GOLD 2017 y las Pautas de tratamiento chino para la EPOC, que son pacientes del Grupo A: Salbutamol (Ventolin®), Grupo B y Grupo Pacientes C: Bromuro de tiotropio (Spiriva®), Pacientes del Grupo D: Salmeterol/fluticasona (Seretide®).
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De acuerdo con el GOLD 2017 revisado, los pacientes se dividirán en Grupo A, B, C y D en función de una evaluación individualizada.
Salbutamol se utilizará para pacientes del Grupo A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dosis.
100 μg cada vez (cuando sea necesario), y la dosis máxima es de 8-12 inhalaciones al día.
Otros nombres:
El polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se utilizará para pacientes del grupo B y del grupo C: polvo de bromuro de tiotropio para inhalación (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/cápsula, 10 cápsulas.
18 μg cada vez, una vez al día.
Otros nombres:
Salmeterol/fluticasona se utilizará para pacientes del Grupo D: Salmeterol/fluticasona (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dosis, 60 inhalaciones.
50/250 μg cada vez, dos veces al día.
Otros nombres:
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de insuficiencia de qi de pulmón y riñón se les administrará una cápsula de Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd), 1 g cada vez, tres veces al día.
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Experimental: Cápsula BL + medicina convencional
A los pacientes de este grupo se les administrará una cápsula Bailing (BL) y medicina convencional según las clases de medicamentos recomendados por GOLD 2017 y las Pautas de tratamiento chinas para la EPOC, que son pacientes del Grupo A: Salbutamol (Ventolin®), pacientes del Grupo B y del Grupo C : Bromuro de tiotropio (Spiriva®), Pacientes del grupo D: Salmeterol / fluticasona (Seretide®).
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De acuerdo con el GOLD 2017 revisado, los pacientes se dividirán en Grupo A, B, C y D en función de una evaluación individualizada.
Salbutamol se utilizará para pacientes del Grupo A: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dosis.
100 μg cada vez (cuando sea necesario), y la dosis máxima es de 8-12 inhalaciones al día.
Otros nombres:
El polvo de bromuro de tiotropio para inhalación se utilizará para pacientes del grupo B y del grupo C: polvo de bromuro de tiotropio para inhalación (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/cápsula, 10 cápsulas.
18 μg cada vez, una vez al día.
Otros nombres:
Salmeterol/fluticasona se utilizará para pacientes del Grupo D: Salmeterol/fluticasona (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dosis, 60 inhalaciones.
50/250 μg cada vez, dos veces al día.
Otros nombres:
De acuerdo con la diferenciación y el tratamiento del síndrome chino tradicional, a los pacientes con síndrome de insuficiencia de qi de pulmón y riñón se les administrará una cápsula Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g cada vez, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Cambios en la frecuencia de las exacerbaciones en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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La exacerbación de la EPOC a menudo da como resultado una reducción de la calidad de vida, una mayor tasa de disminución de la función pulmonar y un aumento de las hospitalizaciones.
Es importante evaluar los cambios de las exacerbaciones a lo largo del tiempo.
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Cambios en la frecuencia de las exacerbaciones en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de mMRC en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Uso de la escala Modified Medical Research Council (mMRC) para evaluar el nivel de disnea de un paciente.
La escala MMRC es un sistema de calificación simple que califica de 0 (menos grave) a 4 (grave).
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Cambios en las puntuaciones de mMRC en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Cambios en FEV1 en la semana 24 de la fase de tratamiento y la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo.
Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
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Cambios en FEV1 en la semana 24 de la fase de tratamiento y la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones CAT en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Uso de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), para evaluar el impacto de la EPOC en los síntomas de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Cambios en las puntuaciones CAT en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambios en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones 6WMD en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Uso de los resultados de la prueba de distancia recorrida en seis minutos (6MWD) para evaluar la tolerancia al ejercicio.
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Cambios en las puntuaciones 6WMD en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario respiratorio de St Georges
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del SGRQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Uso del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Cambios en las puntuaciones del SGRQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario clínico de EPOC
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones del CCQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Uso del cuestionario clínico de EPOC (CCQ), para evaluar el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
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Cambios en las puntuaciones del CCQ en la semana 12 y la semana 24 de la fase de tratamiento y en la semana 24 de la fase de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- Yong Chong Cao for COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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