Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Yong Chong Cao Capsule sur les résultats chez les patients atteints de MPOC légère à sévère

15 novembre 2018 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la capsule Yong Chong Cao sur les résultats chez les patients atteints de MPOC légère à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la capsule Yong Chong Cao sur les résultats chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux traitements pour les patients atteints de BPCO légère à sévère : l'un, le traitement par capsule Yong Chong Cao et la médecine conventionnelle basée sur l'Initiative mondiale 2017 pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et les directives de traitement chinoises ; l'autre, le traitement par capsule de bailing et la médecine conventionnelle.

La MPOC, avec une prévalence, une morbidité, une mortalité et des charges économiques élevées, affecte des millions de personnes dans le monde. Bien que de nombreuses thérapies existent et soient en cours de développement pour soulager les symptômes et réduire la mortalité dans la MPOC, la plupart n'ont été étudiées que dans des études d'efficacité contrôlées par placebo dans des populations hautement sélectionnées. Il existe peu d'essais cliniques pour comparer des alternatives thérapeutiques dans le monde réel. En outre, certains essais contrôlés randomisés sur la capsule de Yong Chong Cao, un type thérapeutique de Cordyceps sinensis dans les interventions de médecine traditionnelle chinoise (MTC), en particulier sur la base du syndrome d'insuffisance du qi des poumons et des reins, ont été la preuve certaine de montrer effet certain pour les patients atteints de MPOC. En outre, des études sur des populations réelles de BPCO qui ont reçu différentes thérapies cordyceps sinensis qui ont des preuves d'efficacité ont révélé de grandes variations dans la prestation des soins. En bref, il est nécessaire de comparer l'efficacité de deux gélules chez les patients atteints de MPOC légère à sévère.

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité de la capsule Yong Chong Cao chez les patients atteints de MPOC légère à sévère par rapport à la capsule Bailing. Après une période de rodage de 14 jours, environ 240 sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement par capsule Yong Chong Cao, groupe de traitement par capsule Bailing pendant 24 semaines. Après la période de traitement de 24 semaines, les sujets des deux bras de traitement suivront 24 semaines. Le critère de jugement principal est la fréquence des exacerbations. Les mesures d'efficacité secondaires comprennent le VEMS, la dyspnée (MMRC), la capacité d'exercice (6MWD), la qualité de vie (CAT, SGRQ). L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables. Il y aura un total de 4 visites d'étude (ligne de base, les 12 et 24 semaines de traitement, les 24 semaines de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de MPOC légère à sévère.
  • Médicalement stable.
  • La différenciation du syndrome appartient au syndrome d'insuffisance du qi du poumon et du rein.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Avec le consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Troubles respiratoires actuels autres que la BPCO (par exemple, bronchectasie, asthme bronchique, tuberculose, fibrose pulmonaire, thromboembolique pulmonaire, panbronchiolite diffuse, cancer du poumon).
  • Compliqué avec une insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV), ou un infarctus du myocarde dans les six mois, ou une hémodynamique instable.
  • Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves (cirrhose du foie, hypertension portale, saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale).
  • Toute condition psychiatrique rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Participer à d'autres essais ou allergique au médicament utilisé.
  • Participer à d'autres essais cliniques avec d'autres interventions en un mois.
  • Allergique au médicament utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule YCC+médecine conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront une capsule de Yong Chong Cao (YCC) et une médecine conventionnelle basée sur les classes de médicaments recommandées par 2017 GOLD et les directives de traitement chinoises pour la MPOC, qui sont des patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®), groupe B et groupe Patients C : bromure de tiotropium (Spiriva®), patients du groupe D : salmétérol / fluticasone (Seretide®).
Médicament: Salbutamol (Ventoline®)
Selon le GOLD 2017 révisé, les patients seront divisés en groupes A, B, C et D sur la base d'une évaluation individualisée. Le salbutamol sera utilisé pour les patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dose. 100 μg à chaque fois (si nécessaire), et la dose maximale est de 8 à 12 inhalations par jour.
Autres noms:
  • Patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®).
Médicament: Bromure de tiotropium (Spiriva®)
La poudre de bromure de tiotropium pour inhalation sera utilisée pour les patients des groupes B et C : Poudre de bromure de tiotropium pour inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/capsule, 10 capsules. 18 μg à chaque fois, une fois par jour.
Autres noms:
  • Patients des groupes B et C : bromure de tiotropium (Spiriva®)
Médicament: Salmétérol / fluticasone (Seretide®)
Salmétérol/fluticasone sera utilisé chez les patients du groupe D : Salmétérol/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inhalations. 50/250 μg à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Patients du groupe D : Salmétérol / fluticasone (Seretide®)
Médicament: Capsule YCC
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome d'insuffisance du qi des poumons et des reins recevront une capsule de Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd), 1 g à chaque fois, trois fois par jour.
Expérimental: Gélule BL + médecine conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront une capsule de Bailing (BL) et une médecine conventionnelle basée sur les classes de médicaments recommandées par 2017 GOLD et les directives de traitement chinoises pour la MPOC, qui sont des patients du groupe A : patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®), patients du groupe B et du groupe C : Bromure de tiotropium (Spiriva®), Patients du groupe D : Salmétérol / fluticasone (Seretide®).
Médicament: Salbutamol (Ventoline®)
Selon le GOLD 2017 révisé, les patients seront divisés en groupes A, B, C et D sur la base d'une évaluation individualisée. Le salbutamol sera utilisé pour les patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dose. 100 μg à chaque fois (si nécessaire), et la dose maximale est de 8 à 12 inhalations par jour.
Autres noms:
  • Patients du groupe A : Salbutamol (Ventolin®).
Médicament: Bromure de tiotropium (Spiriva®)
La poudre de bromure de tiotropium pour inhalation sera utilisée pour les patients des groupes B et C : Poudre de bromure de tiotropium pour inhalation (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/capsule, 10 capsules. 18 μg à chaque fois, une fois par jour.
Autres noms:
  • Patients des groupes B et C : bromure de tiotropium (Spiriva®)
Médicament: Salmétérol / fluticasone (Seretide®)
Salmétérol/fluticasone sera utilisé chez les patients du groupe D : Salmétérol/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/dose, 60 inhalations. 50/250 μg à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Patients du groupe D : Salmétérol / fluticasone (Seretide®)
Médicament: Gélule BL
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome d'insuffisance du qi des poumons et des reins recevront une capsule de Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g à chaque fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence d'exacerbation de la MPOC
Délai: Modifications de la fréquence des exacerbations à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.
L'exacerbation de la MPOC se traduit souvent par une réduction de la qualité de vie, une augmentation du taux de déclin de la fonction pulmonaire et une augmentation des hospitalisations. Il est important d'évaluer l'évolution des exacerbations au fil du temps.
Modifications de la fréquence des exacerbations à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle du Conseil de la recherche médicale modifié
Délai: Changements dans les scores mMRC à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation de l'échelle du Modified Medical Research Council (mMRC) pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient. L'échelle MMRC est un système de notation simple qui va de 0 (moins sévère) à 4 (sévère).
Changements dans les scores mMRC à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Modifications du volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Modifications du VEMS à la semaine 24 de la phase de traitement et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Modifications du VEMS à la semaine 24 de la phase de traitement et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la valeur initiale.
Changements dans les scores du test d'évaluation de la MPOC
Délai: Changements dans les scores CAT à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation du test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour évaluer l'impact de la MPOC sur les symptômes d'une personne et son évolution avec le temps.
Changements dans les scores CAT à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Changements dans la distance de marche de six minutes
Délai: Changements dans les scores 6WMD à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation des résultats du test de distance de marche de six minutes (6MWD) pour évaluer la tolérance à l'exercice.
Changements dans les scores 6WMD à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Changements dans les scores du questionnaire respiratoire St Georges
Délai: Changements dans les scores SGRQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utiliser le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution au fil du temps.
Changements dans les scores SGRQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Changements dans les scores des questionnaires cliniques sur la MPOC
Délai: Changements dans les scores CCQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.
Utilisation du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution dans le temps.
Changements dans les scores CCQ à la semaine 12 et à la semaine 24 de la phase de traitement, et à la semaine 24 de la phase de suivi par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yong Chong Cao for COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner