Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Yong Chong Cao-capsule op de resultaten bij patiënten met milde tot ernstige COPD

15 november 2018 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van de Yong Chong Cao-capsule op de resultaten bij patiënten met milde tot ernstige COPD te evalueren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Yong Chong Cao-capsule te evalueren op de uitkomsten bij patiënten met milde tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee behandelingen voor milde tot ernstige COPD-patiënten te vergelijken: één, Yong Chong Cao-capsulebehandeling en conventionele geneeskunde op basis van 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese behandelrichtlijnen; de andere, Bailing capsulebehandeling en conventionele geneeskunde.

COPD, met een hoge prevalentie, morbiditeit, mortaliteit en economische lasten, treft wereldwijd miljoenen mensen. Hoewel er veel therapieën bestaan ​​en worden ontwikkeld om de symptomen te verlichten en de mortaliteit bij COPD te verminderen, zijn de meeste alleen onderzocht in placebogecontroleerde werkzaamheidsstudies bij zeer geselecteerde populaties. Er zijn weinig klinische onderzoeken om therapeutische alternatieven in de echte wereld te vergelijken. Bovendien zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar Yong Chong Cao-capsule, een therapeutisch type Cordyceps sinensis in interventies in de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), vooral gebaseerd op het syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en nierpatronen, het zekere bewijs geweest voor het aantonen duidelijk effect voor COPD-patiënten. Bovendien werden in studies bij COPD-populaties in de echte wereld die verschillende cordyceps sinensis-therapieën ontvingen die wel werkzaamheidsbewijs hebben, grote verschillen in de zorgverlening gevonden. Kortom, er is behoefte om de effectiviteit van twee capsules te vergelijken bij patiënten met lichte tot ernstige COPD.

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van de Yong Chong Cao-capsule voor patiënten met lichte tot ernstige COPD te evalueren in vergelijking met de Bailing-capsule. Na een inloopperiode van 14 dagen zullen ongeveer 240 proefpersonen gedurende 24 weken willekeurig worden toegewezen aan de Yong Chong Cao-capsulebehandelingsgroep en de Bailing-capsulebehandelingsgroep. Na de behandelingsperiode van 24 weken zullen proefpersonen in twee behandelingsarmen 24 weken worden opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van exacerbaties. De secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten FEV1, kortademigheid (MMRC), inspanningscapaciteit (6MWD), kwaliteit van leven (CAT, SGRQ). De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen. Er zullen in totaal 4 studiebezoeken zijn (baseline, de 12 en 24 weken van de behandeling, de 24 weken van de follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van milde tot ernstige COPD.
  • Medisch stabiel.
  • Syndroomdifferentiatie behoort tot het syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en de nieren.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige ademhalingsstoornissen anders dan COPD (bijv. bronchiëctasie, bronchiale astma, tuberculose, longfibrose, pulmonaire trombo-embolische, diffuse panbronchiolitis, longkanker).
  • Gecompliceerd met hartfalen (NYHA klasse III of IV), of myocardinfarct binnen zes maanden, of instabiele hemodynamica.
  • Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, bloeding van spataderen, dialyse of niertransplantatie).
  • Elke psychiatrische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of allergisch zijn voor het gebruikte geneesmiddel.
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met andere interventies in één maand.
  • Allergisch voor het gebruikte geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YCC-capsule + conventionele geneeskunde
Patiënten in deze groep krijgen Yong Chong Cao (YCC) -capsules en conventionele medicijnen op basis van de medicijnklassen die worden aanbevolen door GOLD 2017 en de Chinese behandelrichtlijnen voor COPD, dit zijn groep A-patiënten: salbutamol (Ventolin®), groep B en groep C-patiënten: Tiotropiumbromide (Spiriva®), Groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
Geneesmiddel: Salbutamol (Ventolin®)
Volgens de herziene GOLD 2017 worden patiënten op basis van een individuele beoordeling ingedeeld in groep A, B, C en D. Salbutamol zal worden gebruikt voor groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dosis. 100 μg per keer (indien nodig), en de maximale dosis is 8-12 inhalaties per dag.
Andere namen:
  • Groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®).
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide (Spiriva®)
Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie zal worden gebruikt voor groep B- en groep C-patiënten: Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg / capsule, 10 capsules. 18 μg elke keer, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Groep B- en C-patiënten: Tiotropiumbromide (Spiriva®)
Geneesmiddel: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Salmeterol / fluticason zal worden gebruikt bij groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dosis, 60 inhalaties. 50/250 μg elke keer, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Geneesmiddel: YCC-capsule
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en de nieren Yong Chong Cao (YCC)capsule (Kecai®, Guangdong Daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd) krijgen, elke keer 1 g, driemaal per dag.
Experimenteel: BL-capsule + conventionele geneeskunde
Patiënten in deze groep krijgen een Bailing (BL)-capsule en conventionele medicijnen op basis van de medicijnklassen die worden aanbevolen door GOLD 2017 en de Chinese behandelrichtlijnen voor COPD, dit zijn groep A-patiënten: salbutamol (Ventolin®), groep B- en groep C-patiënten : Tiotropiumbromide (Spiriva®), Groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
Geneesmiddel: Salbutamol (Ventolin®)
Volgens de herziene GOLD 2017 worden patiënten op basis van een individuele beoordeling ingedeeld in groep A, B, C en D. Salbutamol zal worden gebruikt voor groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dosis. 100 μg per keer (indien nodig), en de maximale dosis is 8-12 inhalaties per dag.
Andere namen:
  • Groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®).
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide (Spiriva®)
Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie zal worden gebruikt voor groep B- en groep C-patiënten: Tiotropiumbromide poeder voor inhalatie (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg / capsule, 10 capsules. 18 μg elke keer, eenmaal daags.
Andere namen:
  • Groep B- en C-patiënten: Tiotropiumbromide (Spiriva®)
Geneesmiddel: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Salmeterol / fluticason zal worden gebruikt bij groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg / dosis, 60 inhalaties. 50/250 μg elke keer, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Geneesmiddel: BL-capsule
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling krijgen patiënten met het syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en nieren de Bailing (BL) -capsule (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd), 1 g elke keer, drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: Veranderingen in de frequentie van exacerbaties in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De exacerbatie van COPD resulteert vaak in een verminderde kwaliteit van leven, een snellere achteruitgang van de longfunctie, meer ziekenhuisopnames. Het is belangrijk om de veranderingen van exacerbaties in de loop van de tijd te beoordelen.
Veranderingen in de frequentie van exacerbaties in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in schaalscores van de Modified Medical Research Council
Tijdsspanne: Veranderingen in de mMRC-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Gebruikmakend van de mMRC-schaal (Modified Medical Research Council) om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen. De MMRC-schaal is een eenvoudig beoordelingssysteem dat scoort van 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstig).
Veranderingen in de mMRC-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Veranderingen in FEV1 in week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie.
Veranderingen in FEV1 in week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in COPD-beoordelingstestscores
Tijdsspanne: Veranderingen in de CAT-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De COPD Assessment Test (CAT) gebruiken om de impact van COPD op iemands symptoom te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Veranderingen in de CAT-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Veranderingen in de 6WMD-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De resultaten van de zes minuten loopafstand (6MWD)-test gebruiken om de inspanningstolerantie te beoordelen.
Veranderingen in de 6WMD-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in de scores van de St Georges-vragenlijst voor de luchtwegen
Tijdsspanne: Veranderingen in de SGRQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gebruiken om de impact van COPD op het leven van een persoon te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Veranderingen in de SGRQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in klinische COPD-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Veranderingen in de CCQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.
De klinische COPD-vragenlijst (CCQ) gebruiken om de impact van COPD op iemands leven te beoordelen en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Veranderingen in de CCQ-scores in week 12 en week 24 van de behandelingsfase en in week 24 van de follow-upfase vergeleken met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yong Chong Cao for COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren