Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yong Chong Cao -kapselin vaikutus tuloksiin potilailla, joilla on lievä tai vaikea COPD

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Yong Chong Cao -kapselin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai vaikea COPD

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Yong Chong Cao -kapselin tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon tehokkuutta lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautipotilaille: toinen, Yong Chong Cao -kapselihoito ja perinteinen lääketiede, joka perustuu 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ja Kiinan hoitosuosituksiin; toinen, Bailing-kapselihoito ja perinteinen lääketiede.

Keuhkoahtaumatauti, jonka esiintyvyys, sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen rasitus on korkea, vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti. Vaikka monia hoitoja on olemassa ja kehitetään keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi, useimpia niistä on tutkittu vain lumekontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa erittäin valituissa populaatioissa. On olemassa vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan terapeuttisia vaihtoehtoja todellisessa maailmassa. Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset Yong Chong Cao -kapselilla, joka on yksi Cordyceps sinensisin terapeuttinen tyyppi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) interventioissa, erityisesti perustuen keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoimintaan, ovat olleet varma todiste selvä vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaille. Lisäksi tutkimuksissa todellisissa keuhkoahtaumatautipopulaatioissa, jotka saivat erilaisia ​​cordyceps sinensis -hoitoja, joilla on näyttöä tehokkuudesta, havaittiin suuria vaihteluita hoidon toimituksissa. Lyhyesti sanottuna on tarpeen verrata kahden kapselin tehoa potilailla, joilla on lievä tai vaikea COPD.

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Yong Chong Cao -kapselin tehokkuutta lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautiin verrattuna Bailing-kapseliin. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen noin 240 henkilöä jaetaan satunnaisesti Yong Chong Cao -kapselihoitoryhmään, Bailing-kapselihoitoryhmään 24 viikon ajaksi. 24 viikon hoitojakson jälkeen kahdessa hoitoryhmässä olevat henkilöt seuraavat 24 viikkoa. Ensisijainen tulosmittaus on pahenemistaajuus. Toissijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat FEV1, hengenahdistus (MMRC), harjoituskyky (6MWD), elämänlaatu (CAT, SGRQ). Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat. Opintokäyntiä on yhteensä 4 (perustila, 12 ja 24 hoitoviikkoa, 24 viikkoa seurantaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatautiin.
  • Lääketieteellisesti vakaa.
  • Oireyhtymän erilaistuminen kuuluu keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoiminnan oireyhtymään.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkotromboembolia, diffuusi panbronkioliitti, keuhkosyöpä).
  • Komplisoituu sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV), tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai epävakaa hemodynamiikka.
  • Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Osallistut muihin kokeisiin tai olet allerginen käytetylle lääkkeelle.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin muiden interventioiden kanssa kuukauden sisällä.
  • Allerginen käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YCC-kapseli + perinteinen lääketiede
Tämän ryhmän potilaille annetaan Yong Chong Cao (YCC) -kapselia ja tavanomaista lääkettä, joka perustuu vuoden 2017 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeiden suosittelemiin lääkeluokkiin, jotka ovat ryhmän A potilaat: salbutamoli (Ventolin®), ryhmä B ja ryhmä C-potilaat: Tiotropiumbromidi (Spiriva®), D-ryhmän potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®).
Lääke: Salbutamoli (Ventolin®)
Uudistetun 2017 GOLD:n mukaan potilaat jaetaan yksilöllisen arvioinnin perusteella ryhmiin A, B, C ja D. Salbutamolia käytetään ryhmän A potilaille: Salbutamoli (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/annos. 100 μg joka kerta (tarvittaessa), ja suurin annos on 8-12 inhalaatiota päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän A potilaat: Salbutamoli (Ventolin®).
Lääke: Tiotropiumbromidi (Spiriva®)
Inhaloitavaa tiotropiumbromidijauhetta käytetään ryhmän B ja ryhmän C potilaille: Tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/kapseli, 10 kapselia. 18 μg joka kerta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän B ja C potilaat: Tiotropiumbromidi (Spiriva®)
Lääke: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Salmeterolia/flutikasonia käytetään ryhmän D potilaille: Salmeteroli/flutikasoni (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/annos, 60 inhalaatiota. 50/250 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän D potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Lääke: YCC kapseli
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoiminta, annetaan Yong Chong Cao (YCC) -kapselia (Kecai®, Guangdong daguang farmaseuttinen ryhmä Co., Ltd), 1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: BL-kapseli + perinteinen lääketiede
Tämän ryhmän potilaille annetaan Bailing (BL) -kapselia ja tavanomaista lääkettä, joka perustuu 2017 GOLD:n ja Kiinan keuhkoahtaumatautien hoitoohjeiden suosittelemiin lääkeluokkiin, jotka ovat ryhmän A potilaat: salbutamoli (Ventolin®), ryhmän B ja ryhmän C potilaat. : Tiotropiumbromidi (Spiriva®), D-ryhmän potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®).
Lääke: Salbutamoli (Ventolin®)
Uudistetun 2017 GOLD:n mukaan potilaat jaetaan yksilöllisen arvioinnin perusteella ryhmiin A, B, C ja D. Salbutamolia käytetään ryhmän A potilaille: Salbutamoli (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/annos. 100 μg joka kerta (tarvittaessa), ja suurin annos on 8-12 inhalaatiota päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän A potilaat: Salbutamoli (Ventolin®).
Lääke: Tiotropiumbromidi (Spiriva®)
Inhaloitavaa tiotropiumbromidijauhetta käytetään ryhmän B ja ryhmän C potilaille: Tiotropiumbromidi inhalaatiojauhe (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 μg/kapseli, 10 kapselia. 18 μg joka kerta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän B ja C potilaat: Tiotropiumbromidi (Spiriva®)
Lääke: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Salmeterolia/flutikasonia käytetään ryhmän D potilaille: Salmeteroli/flutikasoni (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/250 μg/annos, 60 inhalaatiota. 50/250 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän D potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Lääke: BL kapseli
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymä, annetaan Bailing(BL)-kapselia (Bailing®, Huadong Medicine Co.,Ltd), 1 g joka kerta, kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: Muutokset pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen johtaa usein heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon. On tärkeää arvioida pahenemisvaiheiden muutoksia ajan myötä.
Muutokset pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Modified Medical Research Councilin asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Muutokset mMRC-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikon käyttäminen potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseen. MMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, joka pisteytettiin 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava).
Muutokset mMRC-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset sekunnissa
Aikaikkuna: FEV1:n muutokset hoitovaiheen viikolla 24 ja seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
FEV1:n muutokset hoitovaiheen viikolla 24 ja seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset COPD-arviointitestin tuloksissa
Aikaikkuna: Muutokset CAT-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
COPD Assessment Test (CAT) -testin avulla arvioidaksesi keuhkoahtaumatautien vaikutusta henkilön oireisiin ja kuinka tämä muuttuu ajan myötä.
Muutokset CAT-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset kuuden minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Muutokset 6WMD-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Käytä kuuden minuutin kävelyetäisyys (6MWD) -testin tuloksia harjoituksen sietokyvyn arvioimiseen.
Muutokset 6WMD-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Muutokset St Georgesin hengityskyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset SGRQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla arvioidaksesi keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutokset SGRQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutokset kliinisen COPD-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset CCQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) avulla voit arvioida keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutokset CCQ-pisteissä hoitovaiheen viikolla 12 ja 24 sekä seurantavaiheen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yong Chong Cao for COPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa