Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капсул Yong Chong Cao на исходы у пациентов с ХОБЛ от легкой до тяжелой степени

15 ноября 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности капсул Yong Chong Cao в отношении исходов у пациентов с ХОБЛ от легкой до тяжелой степени

Целью этого исследования является оценка эффективности капсулы Yong Chong Cao в отношении исходов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от легкой до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является сравнение эффективности двух методов лечения пациентов с ХОБЛ от легкой до тяжелой степени: один, лечение капсулами Yong Chong Cao и традиционная медицина на основе Глобальной инициативы 2017 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и китайских рекомендаций по лечению; другой, лечение капсулы Bailing и традиционная медицина.

ХОБЛ с высокой распространенностью, заболеваемостью, смертностью и экономическим бременем поражает миллионы людей во всем мире. Хотя существует и разрабатывается множество методов лечения для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучались только в плацебо-контролируемых исследованиях эффективности в тщательно отобранных группах населения. Существует несколько клинических испытаний для сравнения терапевтических альтернатив в реальном мире. Кроме того, некоторые рандомизированные контролируемые испытания капсулы Yong Chong Cao, одного из терапевтических типов Cordyceps sinensis в вмешательствах традиционной китайской медицины (TCM), особенно основанных на синдроме недостаточности qi легочных и почечных паттернов, были убедительными доказательствами того, что определенный эффект для больных ХОБЛ. Кроме того, исследования в реальных популяциях больных ХОБЛ, которые получали различные виды лечения кордицепсом китайским, эффективность которых доказана, выявили большие различия в оказании помощи. Короче говоря, необходимо сравнить эффективность двух капсул у пациентов с легкой и тяжелой формой ХОБЛ.

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности капсулы Yong Chong Cao для пациентов с ХОБЛ от легкой до тяжелой степени по сравнению с капсулой Bailing. После 14-дневного подготовительного периода примерно 240 субъектов будут случайным образом распределены в группу лечения капсулами Yong Chong Cao и группу лечения капсулами Bailing на 24 недели. После 24-недельного периода лечения субъекты двух групп лечения будут наблюдаться в течение 24 недель. Первичным критерием исхода является частота обострений. Вторичные показатели эффективности включают FEV1, одышку (MMRC), переносимость физической нагрузки (6MWD), качество жизни (CAT, SGRQ). Безопасность будет оцениваться путем сбора информации о нежелательных явлениях. Всего будет 4 учебных визита (исходный уровень, 12 и 24 недели лечения, 24 недели последующего наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yang Xie, Doctor
          • Номер телефона: +8637166248624
          • Электронная почта: xieyanghn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ от легкой до тяжелой степени.
  • Медицински стабилен.
  • Синдром дифференциации относится к синдрому недостаточности ци легких и почек.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, бронхиальная астма, туберкулез, фиброз легких, легочная тромбоэмболия, диффузный панбронхиолит, рак легких).
  • Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), или инфарктом миокарда в течение шести месяцев, или нестабильной гемодинамикой.
  • Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).
  • Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Участие в других испытаниях или аллергия на используемое лекарство.
  • Участие в других клинических испытаниях с другими вмешательствами в течение одного месяца.
  • Аллергия на применяемое лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула YCC + традиционная медицина
Пациентам в этой группе будут назначены капсулы Yong Chong Cao (YCC) и традиционная медицина на основе классов лекарств, рекомендованных GOLD 2017 и Китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, которые относятся к группе A: сальбутамол (Ventolin®), группа B и группа Пациенты С: тиотропия бромид (Спирива®), пациенты группы D: салметерол/флутиказон (Серетид®).
Лекарство: Сальбутамол (Вентолин®)
Согласно пересмотренному GOLD 2017 года, пациенты будут разделены на группы A, B, C и D на основе индивидуальной оценки. Сальбутамол будет использоваться для пациентов группы А: Сальбутамол (Вентолин®, GlaxoSmithKline) 100 мкг/доза. 100 мкг каждый раз (при необходимости), а максимальная доза составляет 8-12 ингаляций в сутки.
Другие имена:
  • Пациенты группы А: Сальбутамол (Вентолин®).
Лекарство: Тиотропия бромид (Спирива®)
Порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться для пациентов групп B и C: порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 мкг/капсула, 10 капсул. 18 мкг каждый раз, один раз в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы В и С: Тиотропия бромид (Спирива®)
Лекарство: Салметерол/флутиказон (Серетид®)
Салметерол/флутиказон будет использоваться у пациентов группы D: Салметерол/флутиказон (Серетид®, GlaxoSmithKline), 50/250 мкг/доза, 60 ингаляций. 50/250 мкг каждый раз, два раза в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы D: Салметерол/флутиказон (Серетид®)
Лекарство: Капсула YCC
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци легких и почек назначают капсулы Yong Chong Cao (YCC) (Kecai®, Guangdong daguang Pharmaceutical Group Co., Ltd) по 1 г каждый раз. трижды в день.
Экспериментальный: Капсула BL + традиционная медицина
Пациентам в этой группе будут назначены капсулы Bailing (BL) и традиционная медицина на основе классов лекарств, рекомендованных GOLD 2017 и Китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, которые относятся к группе A: пациенты с сальбутамолом (Ventolin®), группы B и группы C. : Тиотропия бромид (Спирива®), пациенты группы D: салметерол/флутиказон (Серетид®).
Лекарство: Сальбутамол (Вентолин®)
Согласно пересмотренному GOLD 2017 года, пациенты будут разделены на группы A, B, C и D на основе индивидуальной оценки. Сальбутамол будет использоваться для пациентов группы А: Сальбутамол (Вентолин®, GlaxoSmithKline) 100 мкг/доза. 100 мкг каждый раз (при необходимости), а максимальная доза составляет 8-12 ингаляций в сутки.
Другие имена:
  • Пациенты группы А: Сальбутамол (Вентолин®).
Лекарство: Тиотропия бромид (Спирива®)
Порошок тиотропия бромида для ингаляций будет использоваться для пациентов групп B и C: порошок тиотропия бромида для ингаляций (Spiriva®, Boehringer Ingelheim), 18 мкг/капсула, 10 капсул. 18 мкг каждый раз, один раз в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы В и С: Тиотропия бромид (Спирива®)
Лекарство: Салметерол/флутиказон (Серетид®)
Салметерол/флутиказон будет использоваться у пациентов группы D: Салметерол/флутиказон (Серетид®, GlaxoSmithKline), 50/250 мкг/доза, 60 ингаляций. 50/250 мкг каждый раз, два раза в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы D: Салметерол/флутиказон (Серетид®)
Лекарство: Капсула БЛ
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци легких и почек назначают капсулы Bailing (BL) (Bailing®, Huadong Medicine Co., Ltd) по 1 г три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Обострение ХОБЛ часто приводит к снижению качества жизни, увеличению скорости снижения функции легких, увеличению числа госпитализаций. Важно оценить изменения обострений во времени.
Изменения частоты обострений на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по модифицированной шкале Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Изменения показателей mMRC на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (mMRC) для оценки уровня одышки у пациента. Шкала MMRC представляет собой простую систему оценок, которая оценивается от 0 (менее серьезное) до 4 (тяжелое).
Изменения показателей mMRC на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Изменения ОФВ1 на 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в баллах оценочного теста на ХОБЛ
Временное ограничение: Изменения показателей CAT на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование оценочного теста ХОБЛ (CAT) для оценки влияния ХОБЛ на симптомы человека и их изменения с течением времени.
Изменения показателей CAT на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Изменения показателей 6WMD на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование результатов теста шестиминутной ходьбы (6MWD) для оценки толерантности к физической нагрузке.
Изменения показателей 6WMD на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения показателей респираторного опросника St Georges
Временное ограничение: Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и его изменений с течением времени.
Изменения показателей SGRQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения показателей клинического опросника ХОБЛ
Временное ограничение: Изменения показателей CCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Использование клинического опросника ХОБЛ (CCQ) для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и его изменения с течением времени.
Изменения показателей CCQ на 12-й и 24-й неделе фазы лечения и на 24-й неделе фазы наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Suyun Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of HUCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yong Chong Cao for COPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться