Effekt av Yong Chong Cao-kapsel på utfall hos pasienter med mild til alvorlig KOLS

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to behandlinger for milde til alvorlige KOLS-pasienter: en, Yong Chong Cao kapselbehandling og konvensjonell medisin basert på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling; den andre, Bailing-kapselbehandling og konvensjonell medisin.

KOLS, med høy prevalens, sykelighet, dødelighet og økonomiske byrder, påvirker millioner over hele verden. Selv om mange terapier eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødeligheten ved KOLS, har de fleste kun blitt studert i placebokontrollerte effektstudier i høyt utvalgte populasjoner. Det er få kliniske studier for å sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Videre har noen randomiserte kontrollerte studier på Yong Chong Cao-kapsel, en terapeutisk type Cordyceps sinensis i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjoner, spesielt basert på syndromet med insuffisiens av qi i lungene og nyremønstre, vært det sikre beviset for å vise klar effekt for KOLS-pasienter. I tillegg ble studier av KOLS-populasjoner i den virkelige verden som mottok forskjellige cordyceps sinensis-terapier som har effektbevis funnet store variasjoner i behandlingstilbudet. Kort sagt er det behov for å sammenligne effektiviteten til to kapsler hos pasienter med mild til alvorlig KOLS.

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Yong Chong Cao-kapselen for pasienter med mild til alvorlig KOLS sammenlignet med Bailing-kapselen. Etter en innkjøringsperiode på 14 dager vil omtrent 240 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt Yong Chong Cao kapselbehandlingsgruppe, Bailing kapselbehandlingsgruppe i 24 uker. Etter 24 ukers behandlingsperiode vil forsøkspersoner i to behandlingsarmer følge opp 24 uker. Det primære utfallsmålet er hyppigheten av eksaserbasjoner. De sekundære effektmålene inkluderer FEV1, dyspné (MMRC), treningskapasitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SGRQ). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser. Det vil være totalt 4 studiebesøk (baseline, de 12 og 24 ukene av behandlingen, de 24 ukene med oppfølging).