Effekt av Yong Chong Cao-kapsel på resultat hos patienter med mild till svår KOL

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två behandlingar för mild till svår KOL-patienter: en, Yong Chong Cao kapselbehandling och konventionell medicin baserad på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer; den andra, Bailing-kapselbehandling och konventionell medicin.

KOL, med hög prevalens, sjuklighet, dödlighet och ekonomiska bördor, påverkar miljoner världen över. Även om många terapier finns och utvecklas för att lindra symtom och minska dödligheten i KOL, har de flesta endast studerats i placebokontrollerade effektstudier i mycket utvalda populationer. Det finns få kliniska prövningar för att jämföra terapeutiska alternativ i den verkliga världen. Dessutom har några randomiserade kontrollerade prövningar på Yong Chong Cao-kapsel, en terapeutisk typ av Cordyceps sinensis i traditionell kinesisk medicin (TCM)-interventioner, särskilt baserat på syndromet med insufficiens av qi i lungorna och njurarna, varit de säkra bevisen för att visa klar effekt för KOL-patienter. Studier av KOL i den verkliga världen som fått olika behandlingar för cordyceps sinensis som har effektbevis visade sig dessutom ha stora variationer i vården. Kort sagt, det finns ett behov av att jämföra effektiviteten av två kapslar hos patienter med mild till svår KOL.

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Yong Chong Cao-kapseln för patienter med mild till svår KOL jämfört med Bailing-kapseln. Efter en 14 dagars inkörningsperiod kommer cirka 240 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas Yong Chong Cao-kapselbehandlingsgruppen, Bailing-kapselbehandlingsgruppen under 24 veckor. Efter behandlingsperioden på 24 veckor kommer försökspersoner i två behandlingsarmar att följa upp 24 veckor. Det primära utfallsmåttet är frekvensen av exacerbationer. De sekundära effektmåtten inkluderar FEV1, dyspné (MMRC), träningskapacitet (6MWD), livskvalitet (CAT, SGRQ). Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser. Det kommer att bli totalt 4 studiebesök (baslinje, de 12 och 24 veckorna av behandlingen, de 24 veckorna av uppföljningen).