COPD被験者のアドヒアランスを評価するための探索的、観察的、非介入的、非盲検、リモートパイロット研究
2021年1月13日 更新者：Spire, Inc.
COPDの研究対象者のアドヒアランスを評価するための探索的、観察的、非介入的、非盲検、リモートパイロット研究
この研究の目的は、COPD患者の衣服に取り付けられた呼吸モニター、呼吸パターン、および活動レベルへの順守を監視し、それらの呼吸パターンと活動レベルを患者が報告した症状およびイベントと相関させることです. この目的を達成するために、Spire は、参加者が参加者の衣服に取り付けるウェアラブル モニター、関連するスマートフォン アプリケーション、および毎週の質問の完了からデータを収集します。 使用するウェアラブルモニターとコンシューマスマートフォンアプリはコンシューマ製品であり、現在市場に出回っています。
この研究には臨床的介入は含まれておらず、この研究に医師は関与しません。
この研究には、臨床試験やオフィス訪問は含まれていません。 すべてのデータは、オンライン調査ツールとウェアラブル センサーを介してリモートで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 150 人の自己申告 COPD 参加者を対象とした、探索的、観察的、非介入的、単群、非盲検、遠隔パイロット研究です。
適格な参加者は、Spire 生物生理学的ヘルス モニターを 9 か月間着用し、参加者は簡単な調査を通じて毎週症状を報告します。
参加者が入院または医療提供者との接触後に薬の変更をもたらすCOPD関連の増悪を被った場合、参加者は毎週の調査でこれを報告します。
この調査が研究看護師によって読まれると、看護師は参加者に電話でフォローアップし、増悪後の電話スクリーニングを実施します。
このデータは、バイオ センサーで感知された生理学的パラメーターを悪化の自己申告データと関連付ける方法を通知するためのコンテキストを提供します。
すべての研究参加者は、米国全土にリモートで分散されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Spire, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）および重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者による報告
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -中等度から重度のCOPDの自己申告による診断
- 過去 12 か月間に COPD 関連の自己申告による入院が 1 回以上
- 現在 iPhone 6 以降を使用しており、Spire スマートフォン アプリをインストールする意思がある
- 各 24 時間の 80% で健康タグを着用し、研究期間中毎週電子メールベースの自己評価に回答する意思がある
- -参加することに同意し、研究期間（9か月）の研究プロトコルを順守することをいとわない
- 英語を読んで理解できる必要があります
- 自宅と職場で 1 日 20 時間以上 Wi-Fi にアクセスできること (および学習期間中、Wi-Fi に接続されたスマートフォン)
除外基準:
- -COPDの呼吸器症状を混乱させる可能性のある別の病状と診断されている（例：嚢胞性線維症、肺がん、気管支拡張症、特発性肺線維症、または胸壁の変形）.
- -神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかんなど）と診断されている
- -研究時に妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spire ウェアラブル ヘルス モニターの生理学的データ収集
時間枠：9 か月間にわたる毎週の電子メール調査と電話
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Spire ウェアラブル ヘルス モニターが COPD 参加者から実行可能なデータを取得できる範囲を評価する
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9 か月間にわたる毎週の電子メール調査と電話
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の順守
時間枠：9 か月間にわたる毎週の電子メール調査と電話
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COPD参加者におけるSpireウェアラブルヘルスモニターの着用に対する毎日の順守を評価する
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9 か月間にわたる毎週の電子メール調査と電話
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP/C/007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者は IPD を利用できません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。