Une étude pilote exploratoire, observationnelle, non interventionnelle, ouverte et à distance pour évaluer l'observance chez les sujets atteints de MPOC
13 janvier 2021 mis à jour par: Spire, Inc.
Une étude pilote exploratoire, observationnelle, non interventionnelle, ouverte et à distance pour évaluer l'observance chez les sujets de l'étude atteints de MPOC
Le but de cette étude est de surveiller l'adhésion à un moniteur respiratoire attaché aux vêtements, les schémas respiratoires et les niveaux d'activité chez les patients atteints de MPOC, et de corréler ces schémas respiratoires et ces niveaux d'activité avec les symptômes et les événements signalés par les patients. Pour atteindre cet objectif, Spire collectera des données à partir d'un moniteur portable que les participants attachent aux vêtements du participant, d'une application pour smartphone associée et de la réponse aux questions hebdomadaires. Le moniteur portable et l'application pour smartphone grand public à utiliser sont des produits grand public et actuellement disponibles sur le marché.
Cette étude n'inclut pas d'intervention clinique et aucun médecin ne sera impliqué dans cette étude.
Aucun test clinique ou visite au cabinet n'est inclus dans cette étude. Toutes les données seront collectées via un outil d'enquête en ligne et à distance via les capteurs portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à distance exploratoire, observationnelle, non interventionnelle, à un seul bras, ouverte, impliquant jusqu'à 150 participants MPOC autodéclarés.
Les participants éligibles porteront les moniteurs de santé biophysiologiques Spire pendant une période de 9 mois tandis que les participants signalent les symptômes sur une base hebdomadaire via de brèves enquêtes.
Si et quand les participants subissent une exacerbation liée à la MPOC qui entraîne un changement de médicament après une hospitalisation ou un contact avec un fournisseur de soins de santé, les participants le signaleront dans les sondages hebdomadaires.
Lorsque cette enquête est lue par une infirmière de l'étude, l'infirmière assurera un suivi téléphonique avec le participant pour effectuer un dépistage téléphonique post-exacerbation.
Ces données fourniraient un contexte pour indiquer comment corréler les paramètres physiologiques détectés par biocapteur avec les données autodéclarées d'exacerbation.
Tous les participants à l'étude seront répartis à distance à travers les États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Spire, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée chez l'adulte et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave telle que rapportée par le participant
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic autodéclaré de MPOC modérée à sévère
- >=1 hospitalisation liée à la MPOC autodéclarée au cours des 12 derniers mois
- Utilise actuellement un iPhone 6 ou plus récent et souhaite installer l'application pour smartphone Spire
- Disposé à porter des balises de santé 80% de chaque période de 24 heures et à répondre aux auto-évaluations par e-mail chaque semaine pendant la durée de l'étude
- Disposé à donner son consentement pour participer et à respecter le protocole d'étude pour la durée de l'étude (9 mois)
- Doit pouvoir lire et comprendre l'anglais
- Accès au Wi-Fi à la maison et au travail, pendant au moins 20 heures par jour (et smartphone connecté au Wi-Fi pendant toute la durée de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une autre condition médicale qui peut confondre les symptômes respiratoires de la MPOC (ex : fibrose kystique, cancer du poumon, bronchectasie, fibrose pulmonaire idiopathique ou déformations de la paroi thoracique).
- Diagnostiqué avec un trouble neurodégénératif (par exemple, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou l'épilepsie)
- Enceinte au moment de l'étude ou prévoyant de devenir enceinte tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données physiologiques sur le moniteur de santé portable Spire
Délai: sondages hebdomadaires par courriel et appels téléphoniques sur une période de neuf mois
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Évaluer dans quelle mesure le moniteur de santé portable Spire peut capturer des données viables des participants MPOC
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sondages hebdomadaires par courriel et appels téléphoniques sur une période de neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion des participants
Délai: sondages hebdomadaires par courriel et appels téléphoniques sur une période de neuf mois
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Évaluer l'adhésion quotidienne au port du moniteur de santé portable Spire chez les participants atteints de MPOC
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sondages hebdomadaires par courriel et appels téléphoniques sur une période de neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP/C/007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera disponible pour les autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .