En utforskende, observerende, ikke-intervensjonell, åpen etikett, fjernpilotstudie for å vurdere etterlevelse hos KOLS-emner
13. januar 2021 oppdatert av: Spire, Inc.
En utforskende, observerende, ikke-intervensjonell, åpen etikett, fjernpilotstudie for å vurdere overholdelse av studieemner med KOLS
Hensikten med denne studien er å overvåke overholdelse av en pustemonitor som er festet til klær, respirasjonsmønstre og aktivitetsnivåer hos KOLS-pasienter, og korrelere disse respirasjonsmønstrene og aktivitetsnivåene med pasientrapporterte symptomer og hendelser. For å oppnå dette formålet vil Spire samle inn data fra en bærbar monitor som deltakerne fester til deltakerens klær, en tilhørende smarttelefonapplikasjon og utfylling av ukentlige spørsmål. Den bærbare skjermen og forbruker-smarttelefonapplikasjonen som skal brukes er forbrukerprodukter og tilgjengelig på markedet.
Denne studien inkluderer ikke klinisk intervensjon og ingen leger vil være involvert i denne studien.
Ingen kliniske tester eller kontorbesøk er inkludert i denne studien. Alle data vil bli samlet inn gjennom et online undersøkelsesverktøy og eksternt gjennom de bærbare sensorene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, observerende, ikke-intervensjonell, enarms, åpen, ekstern pilotstudie som involverer opptil 150 selvrapporterte KOLS-deltakere.
Kvalifiserte deltakere vil bruke Spire biofysiologiske helsemonitorer i en periode på 9 måneder, mens deltakerne rapporterer symptomer på en ukentlig basis via korte undersøkelser.
Hvis og når deltakerne pådrar seg en KOLS-relatert forverring som resulterer i medisinendring etter sykehusinnleggelse eller kontakt med helsepersonell, vil deltakerne rapportere dette på de ukentlige undersøkelsene.
Når denne undersøkelsen leses av en studiesykepleier, vil sykepleieren følge opp deltakeren på telefon for å gjennomføre en telefonscreening etter forverring.
Disse dataene vil gi kontekst for å informere om hvordan man kan korrelere de biosensor-sensede fysiologiske parameterne med de selvrapporterte dataene for forverring.
Alle studiedeltakerne vil bli eksternt distribuert over hele USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rapportert av deltaker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvrapportert diagnose av moderat til alvorlig KOLS
- >=1 selvrapportert KOLS-relatert sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- Bruker for tiden en iPhone 6 eller nyere og er villig til å installere Spire-smarttelefonappen
- Villig til å bruke helsemerker 80 % av hver 24-timers periode og svare på de e-postbaserte egenvurderingene ukentlig i løpet av studiens varighet
- Villig til å gi samtykke til å delta og følge studieprotokollen i studiens varighet (9 måneder)
- Må kunne lese og forstå engelsk
- Tilgang til Wi-Fi hjemme og på jobb, i minst 20 timer per dag (og smarttelefon koblet til Wi-Fi gjennom hele studietiden)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en annen medisinsk tilstand som kan forvirre de respiratoriske symptomene på KOLS (eks: cystisk fibrose, lungekreft, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller deformiteter i brystveggen).
- Diagnostisert med en hvilken som helst nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Parkinsons, Alzheimers eller epilepsi)
- Gravid på studietidspunktet eller forventer å bli gravid i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spire-bærbar helsemonitor fysiologisk datainnsamling
Tidsramme: ukentlige e-postundersøkelser og telefonsamtaler over en periode på ni måneder
|
For å evaluere i hvilken grad Spire bærbar helsemonitor kan fange opp levedyktige data fra KOLS-deltakere
|
ukentlige e-postundersøkelser og telefonsamtaler over en periode på ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: ukentlige e-postundersøkelser og telefonsamtaler over en periode på ni måneder
|
For å evaluere den daglige overholdelse av bruk av Spire-bærbar helsemonitor hos KOLS-deltakere
|
ukentlige e-postundersøkelser og telefonsamtaler over en periode på ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP/C/007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil være tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .