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一项探索性、观察性、非干预性、开放标签、远程试点研究,以评估 COPD 受试者的依从性

2021年1月13日 更新者:Spire, Inc.

一项探索性、观察性、非干预性、开放标签、远程试点研究,以评估慢性阻塞性肺病研究对象的依从性

本研究的目的是监测 COPD 患者对附着在衣服上的呼吸监测器的依从性、呼吸模式和活动水平,并将这些呼吸模式和活动水平与患者报告的症状和事件相关联。 为实现这一目的,Spire 将从参与者附在参与者衣服上的可穿戴监视器、相关的智能手机应用程序以及每周问题的完成情况收集数据。 要使用的可穿戴显示器和消费者智能手机应用程序是消费产品,目前在市场上有售。

这项研究不包括临床干预,也没有医生参与这项研究。

本研究不包括临床试验或就诊。 所有数据都将通过在线调查工具收集,并通过可穿戴传感器远程收集。

研究概览

详细说明

这是一项探索性、观察性、非干预性、单臂、开放标签、远程试点研究,涉及多达 150 名自我报告的 COPD 参与者。 符合条件的参与者将佩戴 Spire 生物生理健康监测器 9 个月,同时参与者每周通过简短调查报告症状。 如果参与者发生与 COPD 相关的恶化,导致住院后或与医疗保健提供者联系后改变药物治疗,参与者将在每周调查中报告这一情况。 当研究护士阅读此调查时,护士将通过电话跟进参与者以进行恶化后电话筛查。 该数据将提供背景信息,以告知如何将生物传感器感知的生理参数与恶化自我报告的数据相关联。 所有研究参与者都将远程分布在美国各地。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Spire, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者报告的成人中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 和重度慢性阻塞性肺病 (COPD)

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 中度至重度 COPD 的自我报告诊断
  • 在过去 12 个月内 >=1 次自我报告的 COPD 相关住院治疗
  • 目前使用 iPhone 6 或更新机型并愿意安装 Spire 智能手机应用程序
  • 愿意每 24 小时 80% 的时间佩戴健康标签,并在研究期间每周回答基于电子邮件的自我评估
  • 愿意同意参与并在研究期间(9 个月)遵守研究方案
  • 必须能够阅读和理解英语
  • 在家里和工作中使用 Wi-Fi,每天至少 20 小时(以及在整个学习期间连接到 Wi-Fi 的智能手机)

排除标准:

  • 被诊断患有可能混淆 COPD 呼吸道症状的其他疾病(例如:囊性纤维化、肺癌、支气管扩张、特发性肺纤维化或胸壁畸形)。
  • 被诊断患有任何神经退行性疾病(例如,帕金森氏症、阿尔茨海默氏症或癫痫症)
  • 在研究期间怀孕或预期在整个研究过程中怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Spire可穿戴健康监测仪生理数据采集
大体时间:九个月内每周的电子邮件调查和电话
评估 Spire 可穿戴健康监测器可以从 COPD 参与者那里获取可行数据的程度
九个月内每周的电子邮件调查和电话

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者依从性
大体时间:九个月内每周的电子邮件调查和电话
评估 COPD 参与者每天佩戴 Spire 可穿戴健康监测仪的依从性
九个月内每周的电子邮件调查和电话

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Neema Moraveji, PhD、Spire, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月10日

研究完成 (实际的)

2020年4月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SP/C/007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

其他研究人员将无法使用 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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